Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aciclovir bij mechanisch beademde patiënten met longontsteking en HSV-1 in BAL (HerpMV)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Stefan Hagel, Jena University Hospital

Effect van behandeling met aciclovir op de uitkomst van mechanisch beademde patiënten met infectie van de lagere luchtwegen en detectie van het herpes simplex-virus bij bronchoalveolaire lavage

Bijna 90 van de 100 mensen zijn drager van het herpes simplex-virus (HSV). Als iemand eenmaal besmet is met het herpesvirus, kan hij of zij er de rest van zijn/haar leven niet meer vanaf komen. Voor het grootste deel bevinden de virussen zich in een slapende toestand. Pas als het immuunsysteem verzwakt is, bijvoorbeeld bij een ernstige ziekte of stress, worden de virussen opnieuw geactiveerd. Ze veroorzaken dan vooral koortsblaasjes, die voor gezonde mensen onschadelijk zijn en meestal zonder therapie genezen. Vooral bij mensen met een verzwakt immuunsysteem kan HSV echter ook ernstige infecties veroorzaken, zoals meningitis. Bij bijna elke tweede mechanisch beademde patiënt op de intensive care die een longontsteking heeft, kan HSV in de luchtwegen worden gedetecteerd. Dit wordt veroorzaakt door reactivering van de virussen als gevolg van de ernstige onderliggende ziekte en stress tijdens intensive care-therapie. Of behandeling van de herpesvirussen (bijvoorbeeld met aciclovir) in deze situatie noodzakelijk is en de patiënten helpt genezen, is niet opgehelderd, vooral omdat aciclovir ook bijwerkingen kan veroorzaken, zoals een verslechtering van de nierfunctie. Momenteel besluiten de artsen bij ongeveer de helft van de patiënten de herpesvirussen te behandelen. Uit verschillende onderzoeken is gebleken dat patiënten bij wie de arts besloot de virussen te behandelen vaker overleefden. In al deze onderzoeken werd echter alleen retrospectief naar het beloop van de ziekte gekeken en zijn dus onderhevig aan veel vooroordelen (waaronder de selectie door artsen over wie een behandeling krijgt, ontbrekende gegevens). Uit deze onderzoeken kan niet zonder twijfel een definitieve conclusie worden getrokken over de vraag of therapie met herpesvirus kan worden aanbevolen. Daarom willen de onderzoekers in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, d.w.z. patiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele (therapie van herpesvirussen) of controlegroep (geen therapie van herpesvirussen), het effect van therapie met aciclovir op de overleving op mechanisch beademde intensive care onderzoeken. patiënten met een infectie van de lagere luchtwegen (pneumonie) bij wie een grote hoeveelheid HSV in de luchtwegen werd aangetroffen. Het doel van het onderzoek is om duidelijkheid te verschaffen over de vraag of therapie patiënten zal helpen herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herpes-simplexvirus (HSV) kan worden gedetecteerd in de bronchoalveolaire lavage (BAL) bij maximaal 60% van de mechanisch beademde (MV) IC-patiënten met een lagere luchtweginfectie (LRTI), afhankelijk van de onderzoekspopulatie en de ernst van de ziekte . Het blijft echter onduidelijk of de detectie een onschadelijke virale uitscheiding vertegenwoordigt als gevolg van reactivering, die de ernst van de onderliggende ziekte en immunoparalyse weerspiegelt, of een echte klinische infectie die antivirale therapie vereist. Tot nu toe hebben alleen retrospectieve onderzoeken het voordeel van een antivirale therapie onderzocht bij HSV-positieve IC-patiënten die mechanische beademing (MV) met LRTI ondergaan. In een retrospectieve studie en aanvullende meta-analyse over dit onderwerp werd een antivirale behandeling geassocieerd met een verbeterd patiëntresultaat, d.w.z.; lagere ziekenhuissterfte, ongeacht de oorzaak (RR 0,74, 95% BI 0,64-0,85) en een lagere mortaliteit na 30 dagen (RR 0,75, 95% BI 0,59-0,94; 3 onderzoeken). Het doel van deze studie is om prospectief in een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie te bepalen of aciclovirtherapie de uitkomst verbetert bij mechanisch beademde IC-patiënten met een LRTI- en HSV-detectie in BAL. In totaal zullen 710 ICU-patiënten met MV- en LRTI- en HSV1-PCR-detectie in BAL (>= 10E5 kopieën/ml) ofwel gerandomiseerd worden om aciclovir (10 mg/kg lichaamsgewicht driemaal daags) te krijgen gedurende 10 dagen (of ontslag van de ICU als dit nodig is). is eerder) of geen antivirale therapie (controlegroep). Het primaire werkzaamheidseindpunt zal de totale overleving binnen 30 dagen zijn, waarbij de behandeling met aciclovir wordt vergeleken met de controlegroep. Secundaire eindpunten zijn onder meer ventilatievrije dagen tot dag 30, vasopressorvrije dagen tot dag 30 en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

616

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland, 33611
        • Werving
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Friedhelm Bach, Dr.
        • Contact:
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
        • Werving
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • München, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Duitsland, 90419
        • Werving
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Duitsland, 90471
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
      • Rosenheim, Bavaria, Duitsland, 83022
        • Werving
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Balázs Poros, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contact:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • Telefoonnummer: 040741057010
          • E-mail: s.kluge@uke.de
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne, Nordreihn-Westfalen, Duitsland, 44625
        • Werving
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33617
        • Werving
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Contact:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • Contact:
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • Contact:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • Contact:
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Werving
        • Universitätsklinikum Halle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. Invasieve ventilatie verwacht gedurende ≥ 48 uur vanaf het moment van randomisatie
  3. PCR HSV-1-detectie in BAL (>=10E5 kopieën/ml).
  4. Longontsteking (gemeenschap of verworven gezondheidszorg, incl. beademingsgerelateerde pneumonie)
  5. Schriftelijke toestemmingsverklaring van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aciclovir of valaciclovir of andere componenten van het onderzoeksproduct.
  2. Zwangerschap/borstvoeding
  3. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  4. Beslissing om levensverlengende therapieën achterwege te laten
  5. Gebruik van een virostatisch middel (i.v. of p. os) met activiteit tegen herpes simplex (valaciclovir, famciclovir/penciclovir, brivudine, cidofovir, foscarnet) om therapeutische of profylactische redenen op het moment van randomisatie.
  6. Transplantatie van solide organen, stamceltransplantatie
  7. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1500/μl (<1,5 × 109 /l)
  8. Eerdere studiedeelname aan HerpMV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Aciclovir-therapie
Geneesmiddel: Aciclovir

Dosering: 10 mg/kg (actueel) lichaamsgewicht elke 8 uur, dosisaanpassing aan de nierfunctie volgens technische informatie.

Wijze van toediening: intraveneus (i.v.)

Andere namen:
  • Aciclovir
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Geen studiespecifieke behandelingsmaatregelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte (overlevingsstatus)
Tijdsspanne: dag 30
overlevingsstatus
dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatievrije dagen
Tijdsspanne: dag 30
dagen zonder mechanische beademing via endotracheale tube, incl. tracheostoma
dag 30
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: dag 30
dagen zonder continue toediening van vasopressoren > 1 uur/dag
dag 30
Delta SOFA-score (Sepsis-related Organ Failure Assessment Score)
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 10 of EOT als deze gebeurtenis eerder plaatsvindt
Elk van de zes orgaansystemen krijgt een score variërend van 0 (normaal) tot 4 (meest abnormaal), met een minimale SOFA-score van 0 en een maximale SOFA-score van 24
Basislijn - Dag 10 of EOT als deze gebeurtenis eerder plaatsvindt
Delta SOFA-subscore nier (Sepsis-related Organ Failure Assessment Score)
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 10 of EOT als deze gebeurtenis eerder plaatsvindt
Subscore voor nierfunctie, de score varieert van 0 (normaal) tot 4 (meest abnormaal)
Basislijn - Dag 10 of EOT als deze gebeurtenis eerder plaatsvindt
Delta GFR-waarde
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 10 of EOT als deze gebeurtenis eerder plaatsvindt
GFR-waarde
Basislijn - Dag 10 of EOT als deze gebeurtenis eerder plaatsvindt
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: dag 30
dagen LOS op de IC
dag 30
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: dag 30
dagen LOS in het ziekenhuis
dag 30
Kosten van interventie
Tijdsspanne: tot dag 90
ICU- en ziekenhuisopnamedagen + aciclovir
tot dag 90
Dagen zonder delirium/coma
Tijdsspanne: Tot dag 10 of tot EOT als deze gebeurtenis eerder plaatsvindt
gebaseerd op CAM-ICU/RASS
Tot dag 10 of tot EOT als deze gebeurtenis eerder plaatsvindt
Microbiologische genezing (EOT)
Tijdsspanne: Op dag 10 of de dag van EOT als deze gebeurtenis eerder plaatsvindt
Percentage deelnemers met uitroeiing van HSV (PCR-test negatief) in bloed en luchtwegen
Op dag 10 of de dag van EOT als deze gebeurtenis eerder plaatsvindt
sterfte (overlevingsstatus)
Tijdsspanne: 90 dagen
overlevingsstatus
90 dagen
sterfte (overlevingsstatus)
Tijdsspanne: 180 dagen
overlevingsstatus
180 dagen
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Meting op dag 10 of EOT als deze gebeurtenis eerder plaatsvindt, dag 30, dag 90 en dag 180
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies (MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN/ONGEMAK en ANGST/DEPRESSIE), met vijf responsniveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet kunnen/extreme problemen.
Meting op dag 10 of EOT als deze gebeurtenis eerder plaatsvindt, dag 30, dag 90 en dag 180
Incidentie-SAE's
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van randomisatie tot dag 10 of EOT als deze gebeurtenis eerder plaatsvindt
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Vanaf het tijdstip van randomisatie tot dag 10 of EOT als deze gebeurtenis eerder plaatsvindt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jena University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd in een tijdschrift dat is geïndexeerd in MEDLINE en CTIS; er zijn geen publicatiebeperkingen. Na publicatie zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan deze studie, samen met een data dictionary die de variabelen in de dataset beschrijft, beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers wier voorgestelde gebruiksdoel is goedgekeurd door het Trial Management Team.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren