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Aciclovir em pacientes ventilados mecanicamente com pneumonia e HSV-1 em LBA (HerpMV)

22 de julho de 2026 atualizado por: Stefan Hagel, Jena University Hospital

Efeito da terapia com aciclovir no resultado de pacientes ventilados mecanicamente com infecção do trato respiratório inferior e detecção do vírus herpes simplex na lavagem broncoalveolar

Quase 90 em cada 100 pessoas são portadoras do vírus herpes simplex (HSV). Depois que uma pessoa é infectada com os vírus do herpes, ela não consegue se livrar deles pelo resto da vida. Na maior parte, os vírus estão em estado inativo. Somente quando o sistema imunológico está enfraquecido, por exemplo no caso de uma doença grave ou estresse, os vírus são reativados. Eles causam principalmente herpes labial, que são inofensivos para pessoas saudáveis ​​e geralmente curam sem terapia. No entanto, especialmente em pessoas com sistema imunológico enfraquecido, o HSV também pode causar infecções graves, como meningite. Em quase todos os pacientes sob ventilação mecânica em terapia intensiva que apresentam pneumonia, o HSV pode ser detectado no trato respiratório. Isto é causado pela reativação dos vírus como resultado da doença subjacente grave e do estresse durante a terapia de terapia intensiva. Não foi esclarecido se o tratamento dos vírus do herpes (por exemplo, com aciclovir) é necessário nesta situação e ajuda os pacientes a curar, especialmente porque o aciclovir também pode causar efeitos colaterais, como deterioração da função renal. Atualmente, os médicos decidem tratar os vírus do herpes em cerca de metade dos pacientes. Vários estudos demonstraram que os pacientes para os quais o médico decidiu tratar os vírus sobreviveram com mais frequência. No entanto, todos estes estudos analisaram a evolução da doença apenas retrospectivamente e, portanto, estão sujeitos a muitos preconceitos (incluindo a selecção do médico sobre quem recebe o tratamento, dados em falta). Uma conclusão definitiva sobre se a terapia com herpesvírus pode ser recomendada não pode ser tirada sem dúvidas a partir destes estudos. Portanto, os investigadores gostariam de investigar em um ensaio clínico randomizado, ou seja, os pacientes são aleatoriamente designados para o grupo experimental (terapia de herpesvírus) ou controle (sem terapia de herpesvírus), o efeito da terapia com aciclovir na sobrevivência em terapia intensiva com ventilação mecânica pacientes com infecção do trato respiratório inferior (pneumonia) nos quais foi encontrada uma grande quantidade de HSV no trato respiratório. O objetivo do estudo é esclarecer se a terapia ajudará os pacientes a se recuperarem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vírus herpes simplex (HSV) pode ser detectado no lavado broncoalveolar (LBA) em até 60% dos pacientes de UTI com ventilação mecânica (VM) com infecção do trato respiratório inferior (ITRI), dependendo da população do estudo e da gravidade da doença . No entanto, ainda não está claro se a detecção representa uma eliminação viral inofensiva como consequência da reativação, refletindo a gravidade da doença subjacente e da imunoparalisia, ou uma verdadeira infecção clínica que requer terapia antiviral. Até o momento, apenas estudos retrospectivos investigaram o benefício de uma terapia antiviral em pacientes de UTI positivos para HSV em ventilação mecânica (VM) com ITRI. Num estudo retrospectivo e numa meta-análise adicional sobre este tópico, um tratamento antiviral foi associado a um melhor resultado do paciente, ou seja; menor mortalidade hospitalar por todas as causas (RR 0,74, IC 95% 0,64-0,85) e menor mortalidade por todas as causas em 30 dias (RR 0,75, IC 95% 0,59-0,94; 3 estudos). O objetivo deste estudo é determinar prospectivamente em um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado se a terapia com aciclovir melhora o resultado em pacientes de UTI ventilados mecanicamente com detecção de ITRI e HSV no LBA. No geral, 710 pacientes de UTI com VM e ITRI e detecção de HSV1-PCR no LBA (>= 10E5 cópias/ml) serão randomizados para receber aciclovir (10mg/kg de peso corporal três vezes ao dia) por 10 dias (ou alta da UTI se isso é anterior) ou nenhuma terapia antiviral (grupo controle). O endpoint primário de eficácia será a sobrevida global em 30 dias comparando a terapia com aciclovir e o grupo controle. Os desfechos secundários incluem dias sem ventilação até o dia 30, dias sem vasopressores até o dia 30 e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

616

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha, 33611
        • Recrutamento
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Investigador principal:
          • Friedhelm Bach, Dr.
        • Contato:
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • München, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90419
        • Recrutamento
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90471
        • Recrutamento
        • Klinikum Nürnberg, Campus Süd
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silke Fortenbacher, Dr.
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Dejaco, Dr.
      • Rosenheim, Bavaria, Alemanha, 83022
        • Recrutamento
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Balázs Poros, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contato:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • Número de telefone: 040741057010
          • E-mail: s.kluge@uke.de
        • Investigador principal:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne, Nordreihn-Westfalen, Alemanha, 44625
        • Recrutamento
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Investigador principal:
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • Contato:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33617
        • Recrutamento
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Investigador principal:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Contato:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Investigador principal:
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • Contato:
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Investigador principal:
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • Contato:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Investigador principal:
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • Contato:
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Halle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos
  2. Ventilação invasiva esperada por ≥ 48 horas a partir do momento da randomização
  3. Detecção de PCR HSV-1 em BAL (>=10E5 cópias/ml).
  4. Pneumonia (adquirida na comunidade ou em cuidados de saúde, incl. pneumonia associada à ventilação mecânica)
  5. Declaração de consentimento por escrito do paciente ou representante legal

Critério de exclusão:

  1. História de hipersensibilidade ao aciclovir ou valaciclovir ou outros componentes do produto sob investigação.
  2. Gravidez/lactação
  3. Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista
  4. Decisão de suspender terapias de suporte vital
  5. Uso de agente virostático (i.v. ou p. os) com atividade contra herpes simples (valaciclovir, famciclovir/penciclovir, brivudina, cidofovir, foscarnet) por razões terapêuticas ou profiláticas no momento da randomização.
  6. Transplante de órgãos sólidos, transplante de células-tronco
  7. Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1500/μl (<1,5 × 109 /l)
  8. Participação anterior em estudo no HerpMV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Terapia com aciclovir
Medicamento: Aciclovir

Posologia: 10mg/kg (atual) de peso corporal a cada 8 horas, ajuste de dose à função renal conforme informações técnicas.

Modo de administração: intravenoso (i.v.)

Outros nomes:
  • Aciclovir
Sem intervenção: Grupo de comparação
Nenhuma medida de tratamento específica do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade (estado de sobrevivência)
Prazo: dia 30
estado de sobrevivência
dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação
Prazo: dia 30
dias sem ventilação mecânica via tubo endotraqueal, incl. traqueostoma
dia 30
Dias sem vasopressores
Prazo: dia 30
dias sem administração contínua de vasopressor > 1h/dia
dia 30
Pontuação Delta SOFA (pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse)
Prazo: Linha de base - Dia 10 ou EOT se este evento ocorrer antes
Cada um dos seis sistemas orgânicos recebe uma pontuação que varia de 0 (normal) a 4 (mais anormal), com pontuação SOFA mínima de 0 e pontuação SOFA máxima de 24.
Linha de base - Dia 10 ou EOT se este evento ocorrer antes
Subpontuação Delta SOFA renal (pontuação de avaliação de falha de órgãos relacionada à sepse)
Prazo: Linha de base - Dia 10 ou EOT se este evento ocorrer antes
Subpontuação para função renal, a pontuação varia de 0 (normal) a 4 (mais anormal)
Linha de base - Dia 10 ou EOT se este evento ocorrer antes
Valor Delta TFG
Prazo: Linha de base - Dia 10 ou EOT se este evento ocorrer antes
Valor da TFG
Linha de base - Dia 10 ou EOT se este evento ocorrer antes
Tempo de permanência na UTI
Prazo: dia 30
dias de permanência na UTI
dia 30
Tempo de permanência no Hospital
Prazo: dia 30
dias de permanência no hospital
dia 30
Custo da intervenção
Prazo: até o dia 90
Dias de UTI e internação + aciclovir
até o dia 90
Dias sem delírio/coma
Prazo: Até o dia 10 ou até EOT se este evento ocorrer antes
baseado em CAM-ICU/RASS
Até o dia 10 ou até EOT se este evento ocorrer antes
Cura microbiológica (EOT)
Prazo: No dia 10 ou dia do EOT se este evento ocorrer antes
Porcentagem de participantes com erradicação do HSV (teste PCR negativo) no sangue e no trato respiratório
No dia 10 ou dia do EOT se este evento ocorrer antes
mortalidade (estado de sobrevivência)
Prazo: 90 dias
estado de sobrevivência
90 dias
mortalidade (estado de sobrevivência)
Prazo: 180 dias
estado de sobrevivência
180 dias
Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Medição no dia 10 ou EOT se este evento ocorrer antes, dia 30, dia 90 e dia 180
EuroQualidade de Vida Cinco Dimensões (EQ-5D-5L), o sistema descritivo é composto por cinco dimensões (MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR/DESCONFORTO e ANSIEDADE/DEPRESSÃO), com cinco níveis de resposta: sem problemas, problemas leves, moderado problemas, problemas graves, incapacidade/problemas extremos.
Medição no dia 10 ou EOT se este evento ocorrer antes, dia 30, dia 90 e dia 180
Incidência de EAGs
Prazo: Desde o momento da randomização até o dia 10 ou EOT se este evento ocorrer antes
Incidência de eventos adversos graves
Desde o momento da randomização até o dia 10 ou EOT se este evento ocorrer antes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jena University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (Número de outro subsídio/financiamento: Federal Ministry of Education and Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados em revista indexada no MEDLINE e CTIS; não há restrições de publicação. Após a publicação, os dados desidentificados dos participantes individuais que fundamentam este ensaio, juntamente com um dicionário de dados que descreve as variáveis ​​​​no conjunto de dados, serão disponibilizados aos pesquisadores cuja finalidade de uso proposta seja aprovada pela Equipe de Gerenciamento do Ensaio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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