Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acyclovir u mechanicky ventilovaných pacientů s pneumonií a HSV-1 v BAL (HerpMV)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Stefan Hagel, Jena University Hospital

Vliv terapie acyklovirem na výsledek mechanicky ventilovaných pacientů s infekcí dolních cest dýchacích a detekcí viru Herpes simplex v bronchoalveolární laváži

Téměř 90 ze 100 lidí je nositelem viru herpes simplex (HSV). Jakmile se člověk jednou nakazí herpetickými viry, nemůže se jich zbavit po zbytek svého života. Z velké části jsou viry v klidovém stavu. Teprve při oslabení imunitního systému, například v případě vážného onemocnění nebo stresu, dochází k reaktivaci virů. Ty pak způsobují především opary, které jsou pro zdravé lidi neškodné a většinou se hojí i bez terapie. Zejména u lidí s oslabeným imunitním systémem však může HSV způsobit i závažné infekce, jako je meningitida. Téměř u každého druhého mechanicky ventilovaného pacienta na jednotce intenzivní péče, který má zápal plic, lze detekovat HSV v dýchacím traktu. To je způsobeno reaktivací virů v důsledku závažného základního onemocnění a stresu během intenzivní péče. Zda je léčba herpetických virů (např. acyklovirem) v této situaci nezbytná a pomáhá pacientům k vyléčení, nebylo objasněno, zejména proto, že acyklovir může také způsobit vedlejší účinky, jako je zhoršení funkce ledvin. V současné době se lékaři rozhodují o léčbě herpetických virů asi u poloviny pacientů. Několik studií ukázalo, že pacienti, u kterých se lékař rozhodl viry léčit, přežívali častěji. Všechny tyto studie však sledovaly průběh onemocnění pouze retrospektivně, a proto podléhají mnoha zkreslením (včetně výběru lékaře, kdo bude léčen, chybějících údajů). Z těchto studií nelze bez pochyby vyvodit definitivní závěr, zda lze terapii herpesvirem doporučit. Vyšetřovatelé by proto chtěli v randomizované kontrolované studii, tj. pacienti jsou náhodně zařazeni do experimentální (terapie herpesviry) nebo kontrolní skupiny (žádná terapie herpesviry), prozkoumat vliv terapie acyklovirem na přežití v mechanicky ventilované intenzivní péči pacientů s infekcí dolních cest dýchacích (pneumonie), u kterých bylo v dýchacích cestách zjištěno velké množství HSV. Cílem studie je objasnit, zda terapie pomůže pacientům zotavit se.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Herpes-simplex virus (HSV) lze detekovat v bronchoalveolární laváži (BAL) až u 60 % mechanicky ventilovaných (MV) pacientů na JIP s infekcí dolních dýchacích cest (LRTI), v závislosti na studované populaci a závažnosti onemocnění . Zůstává však nejasné, zda detekce představuje neškodné vylučování viru v důsledku reaktivace, odrážející závažnost základního onemocnění a imunoparalýzy, nebo skutečnou klinickou infekci vyžadující antivirovou léčbu. Doposud pouze retrospektivní studie zkoumaly přínos antivirové terapie u HSV-pozitivních pacientů na JIP na mechanické ventilaci (MV) s LRTI. V retrospektivní studii a další metaanalýze na toto téma byla antivirová léčba spojena se zlepšeným výsledkem pacienta, tj. nižší nemocniční mortalita ze všech příčin (RR 0,74, 95% CI 0,64-0,85) a nižší 30denní mortalita ze všech příčin (RR 0,75, 95% CI 0,59-0,94; 3 studie). Cílem této studie je prospektivně určit v multicentrické, randomizované kontrolované studii, zda léčba acyklovirem zlepšuje výsledky u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP s detekcí LRTI a HSV při BAL. Celkově bude 710 pacientů na JIP s detekcí MV a LRTI a HSV1-PCR v BAL (>= 10E5 kopií/ml) buď randomizováno, aby dostávali acyklovir (10 mg/kg tělesné hmotnosti třikrát denně) po dobu 10 dnů (nebo propuštěni z JIP, pokud k tomu dojde je dřívější) nebo žádná antivirová terapie (kontrolní skupina). Primárním cílovým parametrem účinnosti bude celkové přežití do 30 dnů ve srovnání s léčbou acyklovirem a kontrolní skupinou. Sekundární cílové parametry zahrnují dny bez ventilace do 30. dne, dny bez vazopresorů do 30. dne a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

616

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Nábor
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Friedhelm Bach, Dr.
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: 040741057010
          • E-mail: s.kluge@uke.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum Rechts der Isar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Německo, 90471
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg, Campus Süd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silke Fortenbacher, Dr.
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
      • Rosenheim, Bavaria, Německo, 83022
        • Nábor
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Balázs Poros, Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne, Nordreihn-Westfalen, Německo, 44625
        • Nábor
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33617
        • Nábor
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • Kontakt:
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Halle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Invazivní ventilace se očekává po dobu ≥ 48 hodin od doby randomizace
  3. Detekce PCR HSV-1 v BAL (>=10E5 kopií/ml).
  4. Pneumonie (komunitní nebo získaná zdravotní péče, vč. ventilační pneumonie)
  5. Písemné prohlášení o souhlasu pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na acyklovir nebo valaciklovir nebo jiné složky hodnoceného přípravku.
  2. Těhotenství/kojení
  3. Současná účast v jiné intervenční klinické studii
  4. Rozhodnutí odmítnout život udržující terapie
  5. Použití virostatika (i.v. nebo p. os) s aktivitou proti herpes simplex (valacyklovir, famciklovir/penciklovir, brivudin, cidofovir, foskarnet) z terapeutických nebo profylaktických důvodů v době randomizace.
  6. Transplantace pevných orgánů, transplantace kmenových buněk
  7. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1500/μl (<1,5 × 109/l)
  8. Předchozí účast na studii v HerpMV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Léčba aciklovirem
Lék: Acyclovir

Dávkování: 10 mg/kg (aktuální) tělesné hmotnosti každých 8 hodin, úprava dávky podle funkce ledvin dle technických informací.

Způsob podání: intravenózní (i.v.)

Ostatní jména:
  • Aciklovir
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Žádná léčebná opatření specifická pro studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost (stav přežití)
Časové okno: den 30
stav přežití
den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez větrání
Časové okno: den 30
dnů bez mechanické ventilace endotracheální rourou, vč. tracheostom
den 30
Dny bez vazopresorů
Časové okno: den 30
dny bez kontinuálního podávání vazopresorů > 1h/den
den 30
Delta skóre SOFA (skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí)
Časové okno: Výchozí stav - Den 10 nebo EOT, pokud tato událost nastane dříve
Každý ze šesti orgánových systémů obdrží skóre v rozmezí od 0 (normální) do 4 (nejabnormálnější), s minimálním skóre SOFA 0 a maximálním skóre SOFA 24
Výchozí stav - Den 10 nebo EOT, pokud tato událost nastane dříve
Delta SOFA dílčí skóre ledviny (skóre hodnocení orgánového selhání související se sepsí)
Časové okno: Výchozí stav - Den 10 nebo EOT, pokud tato událost nastane dříve
Dílčí skóre pro funkci ledvin, skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (nejabnormálnější)
Výchozí stav - Den 10 nebo EOT, pokud tato událost nastane dříve
Delta hodnota GFR
Časové okno: Výchozí stav - Den 10 nebo EOT, pokud tato událost nastane dříve
Hodnota GFR
Výchozí stav - Den 10 nebo EOT, pokud tato událost nastane dříve
Délka pobytu na JIP
Časové okno: den 30
dny LOS na JIP
den 30
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den 30
dny LOS v nemocnici
den 30
Náklady na zásah
Časové okno: až do dne 90
JIP a dny hospitalizace + acyklovir
až do dne 90
Dny bez deliria/kómatu
Časové okno: Do 10. dne nebo do EOT, pokud tato událost nastane dříve
založené na CAM-ICU / RASS
Do 10. dne nebo do EOT, pokud tato událost nastane dříve
Mikrobiologická léčba (EOT)
Časové okno: V den 10 nebo den EOT, pokud tato událost nastane dříve
Procento účastníků s eradikací HSV (test PCR negativní) v krvi a dýchacích cestách
V den 10 nebo den EOT, pokud tato událost nastane dříve
úmrtnost (stav přežití)
Časové okno: 90 dní
stav přežití
90 dní
úmrtnost (stav přežití)
Časové okno: 180 dní
stav přežití
180 dní
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Měření v den 10 nebo EOT, pokud tato událost nastane dříve, den 30, den 90 a den 180
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), popisný systém se skládá z pěti dimenzí (MOBILITA, SEBE PÉČE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODL a ÚZKOST / DEPRESE), s pěti úrovněmi odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopné/extrémní problémy.
Měření v den 10 nebo EOT, pokud tato událost nastane dříve, den 30, den 90 a den 180
Incidence SAE
Časové okno: Od okamžiku randomizace do dne 10 nebo EOT, pokud tato událost nastane dříve
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Od okamžiku randomizace do dne 10 nebo EOT, pokud tato událost nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jena University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (Jiné číslo grantu/financování: Federal Ministry of Education and Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v časopise indexovaném v MEDLINE a CTIS; neexistují žádná omezení publikace. Po zveřejnění budou deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem této studie, spolu s datovým slovníkem popisujícím proměnné v datové sadě zpřístupněna výzkumníkům, jejichž navrhovaný účel použití je schválen týmem pro řízení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acyclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit