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폐렴이 있는 기계 환기 환자의 아시클로버 및 BAL의 HSV-1 (HerpMV)

2025년 11월 18일 업데이트: Stefan Hagel, Jena University Hospital

하부 호흡기 감염이 있는 기계 환기 환자의 결과에 대한 Acyclovir 치료의 효과 및 기관지 폐포 세척에서 단순 포진 바이러스의 검출

100명 중 거의 90명이 단순 포진 바이러스(HSV)를 보유하고 있습니다. 헤르페스 바이러스에 한번 감염되면 평생 동안 바이러스를 제거할 수 없습니다. 대부분의 경우 바이러스는 휴면 상태입니다. 심각한 질병이나 스트레스 등으로 인해 면역체계가 약화된 경우에만 바이러스가 재활성화됩니다. 그런 다음 주로 구순포진을 유발하는데, 이는 건강한 사람에게는 무해하며 일반적으로 치료 없이 치유됩니다. 그러나 특히 면역 체계가 약한 사람의 경우 HSV는 뇌수막염과 같은 심각한 감염을 일으킬 수도 있습니다. 폐렴을 앓고 있는 중환자실에서 기계 환기를 받는 환자의 거의 매 순간마다 HSV가 기도에서 검출될 수 있습니다. 이는 심각한 기저질환과 집중치료 중 스트레스로 인해 바이러스가 재활성화되면서 발생한다. 이러한 상황에서 헤르페스 바이러스 치료(예: 아시클로버)가 필요한지, 환자의 치료에 도움이 되는지 여부는 명확하지 않습니다. 특히 아시클로버는 신장 기능 저하와 같은 부작용을 일으킬 수도 있기 때문입니다. 현재 의사들은 환자의 약 절반에서 헤르페스 바이러스를 치료하기로 결정했습니다. 여러 연구에 따르면 의사가 바이러스를 치료하기로 결정한 환자는 더 자주 생존하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이들 연구는 모두 질병의 경과를 후향적으로만 살펴보았기 때문에 많은 편견(치료 대상에 대한 의사 선택, 데이터 누락 등)이 발생했습니다. 헤르페스바이러스 치료가 권장될 수 있는지에 대한 최종 결론은 의심의 여지 없이 이러한 연구에서 도출될 수 없습니다. 따라서 연구자는 무작위 대조 시험, 즉 환자를 무작위로 실험군(헤르페스바이러스 치료) 또는 대조군(헤르페스바이러스 치료 없음)으로 배정하여 기계 환기 집중 치료에서 아시클로버 치료가 생존에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. 기도에서 다량의 HSV가 발견된 하부 호흡기 감염(폐렴) 환자. 이 연구의 목표는 치료법이 환자의 회복에 도움이 되는지 여부를 명확하게 밝히는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단순 포진 바이러스(HSV)는 연구 모집단 및 질병의 중증도에 따라 하기도 감염(LRTI)이 있는 기계 환기(MV) ICU 환자의 최대 60%의 기관지폐포 세척액(BAL)에서 검출될 수 있습니다. . 그러나 검출이 재활성화의 결과로서 기저 질환 및 면역 마비의 중증도를 반영하는 무해한 바이러스 배출을 나타내는지, 아니면 항바이러스 치료가 필요한 실제 임상 감염을 나타내는지는 불분명합니다. 현재까지 후향적 연구에서만 LRTI를 이용한 기계적 환기(MV)를 시행하는 HSV 양성 중환자실 환자의 항바이러스 요법의 이점을 조사했습니다. 이 주제에 대한 후향적 연구와 추가 메타 분석에서 항바이러스 치료는 환자 결과 개선과 관련이 있었습니다. 모든 원인으로 인한 병원 사망률 감소(RR 0.74, 95% CI 0.64-0.85) 30일 전체 원인 사망률이 낮습니다(RR 0.75, 95% CI 0.59-0.94; 3개 연구). 이 연구의 목적은 다기관, 무작위 대조 시험에서 BAL에서 LRTI 및 HSV가 검출된 기계 환기 ICU 환자의 결과를 아시클로버 치료가 개선하는지 여부를 전향적으로 결정하는 것입니다. 전체적으로, BAL(>= 10E5 복사본/ml)에서 MV, LRTI 및 HSV1-PCR이 검출된 710명의 ICU 환자는 무작위로 배정되어 10일 동안 아시클로버(10mg/kg 체중 1일 1회)를 투여받거나 이 경우 ICU에서 퇴원하게 됩니다. 더 일찍) 또는 항바이러스 치료를 받지 않았습니다(대조군). 1차 유효성 평가변수는 아시클로버 요법과 대조군을 비교하여 30일 이내의 전체 생존율입니다. 2차 평가변수에는 최대 30일까지 환기를 하지 않은 날, 30일까지 승압제를 사용하지 않은 날, 안전성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

616

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bielefeld, 독일, 33611
        • 모병
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • 수석 연구원:
          • Friedhelm Bach, Dr.
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • 연락하다:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • 전화번호: 040741057010
          • 이메일: s.kluge@uke.de
        • 수석 연구원:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • 모병
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
        • 모병
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München, Bavaria, 독일, 81675
        • 모병
        • Klinikum rechts der Isar
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • München, Bavaria, 독일, 81377
        • 모병
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, 독일, 90419
        • 모병
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, 독일, 90471
        • 모병
        • Klinikum Nürnberg, Campus Süd
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Silke Fortenbacher, Dr.
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
      • Rosenheim, Bavaria, 독일, 83022
        • 모병
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Balázs Poros, Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne, Nordreihn-Westfalen, 독일, 44625
        • 모병
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • 수석 연구원:
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • 연락하다:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33617
        • 모병
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
        • 모병
        • Universitatsklinikum Bonn
        • 수석 연구원:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • 연락하다:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • 모병
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • 모병
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen
        • 수석 연구원:
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • 연락하다:
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitatsklinikum Munster
        • 수석 연구원:
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • 연락하다:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Dresden
        • 수석 연구원:
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • 연락하다:
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
        • 모병
        • Universitätsklinikum Halle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • 모병
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • 모병
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • 모병
        • Universitätsklinikum Jena
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세
  2. 무작위 배정 시점부터 48시간 이상 동안 침습적 환기가 예상됨
  3. BAL에서 PCR HSV-1 검출(>=10E5 카피/ml).
  4. 폐렴(지역사회 또는 의료 획득, 인공호흡기 관련 폐렴)
  5. 환자 또는 법정대리인의 서면 동의서

제외 기준:

  1. 아시클로버, 발라시클로버 또는 임상시험용 제품의 기타 성분에 대한 과민증 병력.
  2. 임신/수유
  3. 다른 중재적 임상시험에 동시 참여
  4. 연명치료 보류 결정
  5. 무작위 배정 당시 치료 또는 예방상의 이유로 단순 포진(발라시클로비르, 팜시클로비르/펜시클로비르, 브리부딘, 시도포비르, 포스카넷)에 대해 활성을 갖는 항바이러스제(정맥 또는 p.os)를 사용합니다.
  6. 고형장기이식, 줄기세포이식
  7. 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1500/μl(<1.5 × 109/l)
  8. HerpMV에 대한 이전 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
아시클로버 요법
의약품: 아시클로버

복용량: 8시간마다 체중 10mg/kg(현재), 기술 정보에 따라 신장 기능에 따라 복용량 조정.

투여 방식: 정맥내(i.v.)

다른 이름들:
  • 아시클로버
간섭 없음: 비교군
연구별 치료 조치 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률(생존상태)
기간: 30일
생존상태
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기가 없는 날
기간: 30일
기관내관을 통한 기계적 환기가 없는 날. 기관절개
30일
혈압상승제를 사용하지 않는 날
기간: 30일
지속적인 혈관수축제 투여가 없는 날 > 1시간/일
30일
Delta SOFA 점수(패혈증 관련 장기 부전 평가 점수)
기간: 기준 - 이 이벤트가 더 일찍 발생한 경우 10일 또는 EOT
6개 기관 시스템 각각은 0(정상)부터 4(가장 비정상)까지의 점수를 받으며, 최소 SOFA 점수는 0점, 최대 SOFA 점수는 24점입니다.
기준 - 이 이벤트가 더 일찍 발생한 경우 10일 또는 EOT
Delta SOFA 하위 점수 신장(패혈증 관련 장기 부전 평가 점수)
기간: 기준 - 이 이벤트가 더 일찍 발생한 경우 10일 또는 EOT
신장 기능에 대한 하위 점수로 점수 범위는 0(정상)부터 4(가장 비정상)까지입니다.
기준 - 이 이벤트가 더 일찍 발생한 경우 10일 또는 EOT
델타 GFR 값
기간: 기준 - 이 이벤트가 더 일찍 발생한 경우 10일 또는 EOT
GFR 값
기준 - 이 이벤트가 더 일찍 발생한 경우 10일 또는 EOT
중환자실 입원 기간
기간: 30일
ICU에서의 일 LOS
30일
병원 입원 기간
기간: 30일
병원에서의 LOS 일수
30일
개입 비용
기간: 90일까지
ICU 및 입원 일수 + 아시클로버
90일까지
섬망/혼수상태가 없는 날
기간: 10일째까지 또는 이 이벤트가 더 일찍 발생한 경우 EOT까지
CAM-ICU/RASS 기반
10일째까지 또는 이 이벤트가 더 일찍 발생한 경우 EOT까지
미생물학적 치료(EOT)
기간: 이 이벤트가 더 일찍 발생한 경우 10일 또는 EOT일
혈액 및 호흡기관에서 HSV 박멸(PCR 검사 음성)을 보인 참가자의 비율
이 이벤트가 더 일찍 발생한 경우 10일 또는 EOT일
사망률(생존상태)
기간: 90일
생존상태
90일
사망률(생존상태)
기간: 180일
생존상태
180일
삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 이 이벤트가 30일, 90일, 180일보다 일찍 발생한 경우 10일 또는 EOT에 측정
EuroQuality of Life 5차원(EQ-5D-5L), 설명 시스템은 5개 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)으로 구성되며 5가지 응답 수준: 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 할 수 없는/극도의 문제.
이 이벤트가 30일, 90일, 180일보다 일찍 발생한 경우 10일 또는 EOT에 측정
발생 SAE
기간: 무작위 추출 시점부터 10일차까지 또는 이 사건이 더 일찍 발생한 경우 EOT까지
심각한 부작용 발생률
무작위 추출 시점부터 10일차까지 또는 이 사건이 더 일찍 발생한 경우 EOT까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jena University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (기타 보조금/기금 번호: Federal Ministry of Education and Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 MEDLINE 및 CTIS에 색인된 저널에 게시됩니다. 출판 제한은 없습니다. 출판 후, 이 임상시험의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 데이터 세트의 변수를 설명하는 데이터 사전과 함께 임상시험 관리팀이 승인한 사용 목적을 가진 연구자에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

출판 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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