Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acyclovir hos mekanisk ventilerte pasienter med lungebetennelse og HSV-1 i BAL (HerpMV)

22. juli 2026 oppdatert av: Stefan Hagel, Jena University Hospital

Effekt av Acyclovir-terapi på utfallet av mekanisk ventilerte pasienter med nedre luftveisinfeksjon og påvisning av herpes simplex-virus i bronkoalveolær lavage

Nesten 90 av 100 personer bærer herpes simplex-virus (HSV). Når en person først har blitt infisert med herpesvirus, kan han eller hun ikke bli kvitt dem resten av livet. For det meste er virusene i en sovende tilstand. Først når immunforsvaret er svekket, for eksempel ved alvorlig sykdom eller stress, reaktiveres virusene. De forårsaker da hovedsakelig forkjølelsessår, som er ufarlige for friske mennesker og som oftest leges uten terapi. Men spesielt hos personer med svekket immunforsvar kan HSV også forårsake alvorlige infeksjoner, som hjernehinnebetennelse. Hos nesten annenhver mekanisk ventilert pasient på intensiv som har lungebetennelse, kan HSV påvises i luftveiene. Dette er forårsaket av reaktivering av virusene som følge av den alvorlige underliggende sykdommen og stress under intensivbehandling. Hvorvidt behandling av herpesvirusene (f.eks. med acyklovir) er nødvendig i denne situasjonen og hjelper pasientene med å helbrede er ikke avklart, spesielt da acyklovir også kan gi bivirkninger som forverring av nyrefunksjonen. For tiden bestemmer legene seg for å behandle herpesvirusene hos omtrent halvparten av pasientene. Flere studier har vist at pasienter som legen bestemte seg for å behandle virusene for, overlevde oftere. Imidlertid så alle disse studiene på sykdomsforløpet bare retrospektivt og er derfor gjenstand for mange skjevheter (inkludert legevalg av hvem som mottar behandling, manglende data). En endelig konklusjon om hvorvidt herpesvirusbehandling kan anbefales kan ikke uten tvil trekkes fra disse studiene. Derfor ønsker etterforskerne å undersøke i en randomisert kontrollert studie, dvs. pasienter blir tilfeldig fordelt til den eksperimentelle (terapi av herpesvirus) eller kontrollgruppen (ingen terapi av herpesvirus), effekten av terapi med acyclovir på overlevelse i mekanisk ventilert intensivavdeling pasienter med nedre luftveisinfeksjon (lungebetennelse) hvor det ble funnet store mengder HSV i luftveiene. Målet med studien er å gi klarhet i om terapi vil hjelpe pasientene til å bli friske.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Herpes-simplex-virus (HSV) kan påvises i bronkoalveolær lavage (BAL) hos opptil 60 % av mekanisk ventilerte (MV) ICU-pasienter med en nedre luftveisinfeksjon (LRTI), avhengig av studiepopulasjonen og alvorlighetsgraden av sykdommen . Det er imidlertid fortsatt uklart om påvisningen representerer en ufarlig virusutskillelse som en konsekvens av reaktivering, noe som gjenspeiler alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen og immunparalyse, eller en ekte klinisk infeksjon som krever antiviral terapi. Til dags dato har bare retrospektive studier undersøkt fordelen med en antiviral terapi hos HSV-positive ICU-pasienter på mekanisk ventilasjon (MV) med LRTI. I en retrospektiv studie og ytterligere metaanalyse om dette emnet ble en antiviral behandling assosiert med et forbedret pasientresultat, dvs.; lavere sykehusdødelighet av alle årsaker (RR 0,74, 95 % KI 0,64–0,85) og lavere 30-dagers dødelighet av alle årsaker (RR 0,75, 95 % KI 0,59-0,94; 3 studier). Målet med denne studien er å avgjøre prospektivt i en multisenter, randomisert kontrollert studie om acyclovir-terapi forbedrer resultatet hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter med LRTI- og HSV-deteksjon i BAL. Totalt sett vil 710 ICU-pasienter med MV og LRTI og HSV1-PCR-deteksjon i BAL (>= 10E5 kopier/ml) enten randomiseres til å motta acyclovir (10mg/kg kroppsvekt tid) i 10 dager (eller utskrivning fra ICU hvis dette er tidligere) eller ingen antiviral behandling (kontrollgruppe). Primært effektendepunkt vil være total overlevelse innen 30 dager sammenlignet med acyclovir-behandlingen og kontrollgruppen. Sekundære endepunkter inkluderer ventilasjonsfrie dager frem til dag 30, vasopressorfrie dager frem til dag 30 og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

616

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Rekruttering
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Hovedetterforsker:
          • Friedhelm Bach, Dr.
        • Ta kontakt med:
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90471
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg, Campus Süd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silke Fortenbacher, Dr.
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
      • Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
        • Rekruttering
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Balázs Poros, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 040741057010
          • E-post: s.kluge@uke.de
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne, Nordreihn-Westfalen, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Hovedetterforsker:
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • Ta kontakt med:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33617
        • Rekruttering
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Hovedetterforsker:
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • Ta kontakt med:
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • Ta kontakt med:
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Invasiv ventilasjon forventes i ≥ 48 timer fra tidspunktet for randomisering
  3. PCR HSV-1-deteksjon i BAL (>=10E5 kopier/ml).
  4. Lungebetennelse (samfunns- eller helsetjenester ervervet, inkl. respirator-assosiert lungebetennelse)
  5. Skriftlig samtykkeerklæring fra pasient eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet overfor acyclovir eller valacyclovir eller andre komponenter i undersøkelsesproduktet.
  2. Graviditet/amming
  3. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  4. Beslutning om å holde tilbake livsopprettholdende terapier
  5. Bruk av et virostatisk middel (i.v. eller p. os) med aktivitet mot herpes simplex (valacyclovir, famciclovir/penciclovir, brivudin, cidofovir, foscarnet) av terapeutiske eller profylaktiske årsaker ved randomiseringstidspunktet.
  6. Solid organtransplantasjon, stamcelletransplantasjon
  7. Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1500/μl (<1,5 × 109/l)
  8. Tidligere studiedeltakelse i HerpMV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Aciclovir terapi
Legemiddel: Acyclovir

Dosering: 10mg/kg (nåværende) kroppsvekt hver 8. time, dosejustering til nyrefunksjon i henhold til teknisk informasjon.

Administrasjonsmåte: intravenøs (i.v.)

Andre navn:
  • Aciclovir
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Ingen studiespesifikke behandlingstiltak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet (overlevelsesstatus)
Tidsramme: dag 30
overlevelsesstatus
dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: dag 30
døgn uten mekanisk ventilasjon via endotrakealtube, inkl. trakeostom
dag 30
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: dag 30
dager uten kontinuerlig vasopressoradministrasjon > 1 time/dag
dag 30
Delta SOFA-score (sepsis-relatert organsviktvurdering)
Tidsramme: Baseline - Dag 10 eller EOT hvis denne hendelsen inntreffer tidligere
Hvert av seks organsystemer får en poengsum fra 0 (normal) til 4 (mest unormal), med en minimum SOFA-score på 0 og en maksimal SOFA-score på 24
Baseline - Dag 10 eller EOT hvis denne hendelsen inntreffer tidligere
Delta SOFA sub-score nyre (sepsis-relatert organsviktvurdering)
Tidsramme: Baseline - Dag 10 eller EOT hvis denne hendelsen inntreffer tidligere
Subscore for nyrefunksjon, poengsummen varierer fra 0 (normal) til 4 (mest unormal)
Baseline - Dag 10 eller EOT hvis denne hendelsen inntreffer tidligere
Delta GFR-verdi
Tidsramme: Baseline - Dag 10 eller EOT hvis denne hendelsen inntreffer tidligere
GFR-verdi
Baseline - Dag 10 eller EOT hvis denne hendelsen inntreffer tidligere
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: dag 30
dager LOS på intensivavdelingen
dag 30
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: dag 30
dager LOS på sykehus
dag 30
Kostnad for intervensjon
Tidsramme: til dag 90
ICU og innleggelsesdager + acyclovir
til dag 90
Dager uten delirium/koma
Tidsramme: Frem til dag 10 eller til EOT hvis denne hendelsen inntreffer tidligere
basert på CAM-ICU / RASS
Frem til dag 10 eller til EOT hvis denne hendelsen inntreffer tidligere
Mikrobiologisk kur (EOT)
Tidsramme: På dag 10 eller dag av EOT hvis denne hendelsen inntreffer tidligere
Prosent av deltakerne med HSV-utryddelse (PCR-testing negativ) i blod og luftveier
På dag 10 eller dag av EOT hvis denne hendelsen inntreffer tidligere
dødelighet (overlevelsesstatus)
Tidsramme: 90 dager
overlevelsesstatus
90 dager
dødelighet (overlevelsesstatus)
Tidsramme: 180 dager
overlevelsesstatus
180 dager
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Måling på dag 10 eller EOT hvis denne hendelsen inntreffer tidligere, dag 30, dag 90 og dag 180
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), det beskrivende systemet består av fem dimensjoner (MOBILITET, SELVOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE / UBEhag og ANGST / DEPRESSION), med fem responsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til/ekstreme problemer.
Måling på dag 10 eller EOT hvis denne hendelsen inntreffer tidligere, dag 30, dag 90 og dag 180
Forekomst SAE
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dag 10 eller EOT hvis denne hendelsen inntreffer tidligere
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Fra tidspunktet for randomisering til dag 10 eller EOT hvis denne hendelsen inntreffer tidligere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jena University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i et tidsskrift indeksert i MEDLINE og CTIS; det er ingen publiseringsbegrensninger. Etter publisering vil avidentifiserte, individuelle deltakerdata som ligger til grunn for denne utprøvingen, sammen med en dataordbok som beskriver variabler i datasettet, gjøres tilgjengelig for forskere hvis foreslåtte bruksformål er godkjent av studieledelsen.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere