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Acyclovir chez les patients ventilés mécaniquement atteints de pneumonie et de HSV-1 dans le BAL (HerpMV)

26 avril 2024 mis à jour par: Stefan Hagel, Jena University Hospital

Effet du traitement à l'acyclovir sur les résultats des patients ventilés mécaniquement présentant une infection des voies respiratoires inférieures et détection du virus de l'herpès simplex lors du lavage broncho-alvéolaire

Près de 90 personnes sur 100 sont porteuses du virus de l’herpès simplex (HSV). Une fois qu'une personne a été infectée par les virus de l'herpès, elle ne peut pas s'en débarrasser pour le reste de sa vie. Pour la plupart, les virus sont à l’état dormant. Ce n'est que lorsque le système immunitaire est affaibli, par exemple en cas de maladie grave ou de stress, que les virus sont réactivés. Ils provoquent alors principalement des boutons de fièvre, inoffensifs pour les personnes en bonne santé et guérissant généralement sans traitement. Cependant, surtout chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli, le HSV peut également provoquer des infections graves, comme la méningite. Chez presque un patient sur deux en soins intensifs sous ventilation mécanique et souffrant de pneumonie, le HSV peut être détecté dans les voies respiratoires. Ceci est dû à la réactivation des virus en raison de la maladie sous-jacente grave et du stress pendant le traitement en soins intensifs. Il n'a pas été clairement établi si un traitement contre les virus de l'herpès (par exemple avec de l'acyclovir) est nécessaire dans cette situation et aide les patients à guérir, d'autant plus que l'acyclovir peut également provoquer des effets secondaires tels qu'une détérioration de la fonction rénale. Actuellement, les médecins décident de traiter les virus de l'herpès chez environ la moitié des patients. Plusieurs études ont montré que les patients pour lesquels le médecin avait décidé de traiter les virus survivaient plus souvent. Cependant, toutes ces études n’ont examiné l’évolution de la maladie que de manière rétrospective et sont donc sujettes à de nombreux biais (notamment la sélection des médecins quant aux bénéficiaires du traitement, les données manquantes). Une conclusion définitive quant à savoir si un traitement contre l'herpèsvirus peut être recommandé ne peut être tirée sans aucun doute de ces études. Par conséquent, les enquêteurs aimeraient étudier dans un essai contrôlé randomisé, c'est-à-dire que les patients sont assignés au hasard au groupe expérimental (thérapie contre les herpèsvirus) ou au groupe témoin (pas de thérapie contre les herpèsvirus), l'effet du traitement par l'acyclovir sur la survie en soins intensifs ventilés mécaniquement. les patients présentant une infection des voies respiratoires inférieures (pneumonie) chez lesquels une grande quantité de HSV a été trouvée dans les voies respiratoires. Le but de l’étude est de déterminer si la thérapie aidera les patients à se rétablir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le virus de l'herpès simplex (HSV) peut être détecté dans le lavage broncho-alvéolaire (LBA) chez jusqu'à 60 % des patients en soins intensifs ventilés mécaniquement (MV) présentant une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI), en fonction de la population étudiée et de la gravité de la maladie. . Cependant, il reste difficile de savoir si la détection représente une excrétion virale inoffensive résultant d’une réactivation, reflétant la gravité de la maladie sous-jacente et de l’immunoparalysie, ou une véritable infection clinique nécessitant un traitement antiviral. À ce jour, seules des études rétrospectives ont étudié le bénéfice d'un traitement antiviral chez les patients en soins intensifs HSV-positifs sous ventilation mécanique (VM) avec LRTI. Dans une étude rétrospective et une méta-analyse supplémentaire sur ce sujet, un traitement antiviral a été associé à une amélioration des résultats pour le patient, c'est-à-dire : mortalité hospitalière toutes causes confondues plus faible (RR 0,74, IC à 95 % 0,64-0,85) et une mortalité toutes causes confondues inférieure à 30 jours (RR 0,75, IC à 95 % 0,59-0,94 ; 3 études). Le but de cette étude est de déterminer prospectivement dans un essai contrôlé randomisé multicentrique si le traitement par l'acyclovir améliore les résultats chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement avec une détection LRTI et HSV dans BAL. Au total, 710 patients en soins intensifs avec détection de MV et LRTI et HSV1-PCR dans BAL (>= 10E5 copies/ml) seront soit randomisés pour recevoir de l'acyclovir (10 mg/kg de poids corporel, trois fois par jour) pendant 10 jours (ou sortir de l'unité de soins intensifs si cela est plus précoce) ou pas de traitement antiviral (groupe témoin). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la survie globale dans les 30 jours en comparant le traitement par acyclovir et le groupe témoin. Les critères d'évaluation secondaires incluent les jours sans ventilation jusqu'au jour 30, les jours sans vasopresseur jusqu'au jour 30 et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

710

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contact:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: 040741057010
          • E-mail: s.kluge@uke.de
        • Chercheur principal:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Markus Weigand, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86156
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Zoller, Dr.
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90419
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90471
        • Recrutement
        • Klinikum Nürnberg, Campus Süd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silke Fortenbacher, Dr.
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Dejaco, Dr.
      • Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83022
        • Pas encore de recrutement
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Balázs Poros, Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne, Nordreihn-Westfalen, Allemagne, 44625
        • Recrutement
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Chercheur principal:
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • Contact:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33617
        • Pas encore de recrutement
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Chercheur principal:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Contact:
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen
        • Chercheur principal:
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • Contact:
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan-Sören Padberg, Dr.
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Münster
        • Chercheur principal:
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • Contact:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Chercheur principal:
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • Contact:
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Halle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Allemagne, 07548
        • Pas encore de recrutement
        • SRH Wald Klinikum Gera
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caterina Reuchsel, Dr.
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Ventilation invasive attendue pendant ≥ 48 heures à compter de la randomisation
  3. Détection PCR HSV-1 dans BAL (>=10E5 copies/ml).
  4. Pneumonie (communautaire ou acquise par des soins de santé, incl. pneumonie associée à la ventilation)
  5. Déclaration écrite de consentement du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité à l'acyclovir ou au valacyclovir ou à d'autres composants du produit expérimental.
  2. Grossesse/Allaitement
  3. Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel
  4. Décision de suspendre les thérapies de survie
  5. Utilisation d'un agent virostatique (i.v. ou p. os) ayant une activité contre l'herpès simplex (valacyclovir, famciclovir/penciclovir, brivudine, cidofovir, foscarnet) pour des raisons thérapeutiques ou prophylactiques au moment de la randomisation.
  6. Transplantation d'organes solides, transplantation de cellules souches
  7. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 500/μl (< 1,5 × 109/l)
  8. Participation à des études antérieures à HerpMV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Thérapie à l'aciclovir
Médicament: Acyclovir

Posologie : 10 mg/kg de poids corporel (actuel) toutes les 8 heures, adaptation de la dose à la fonction rénale selon les informations techniques.

Mode d'administration : intraveineuse (i.v.)

Autres noms:
  • Aciclovir
Aucune intervention: Groupe de comparaison
Aucune mesure de traitement spécifique à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité (état de survie)
Délai: jour 30
état de survie
jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans ventilation
Délai: jour 30
jours sans ventilation mécanique par sonde endotrachéale, incl. trachéostome
jour 30
Journées sans vasopresseur
Délai: jour 30
jours sans administration continue de vasopresseurs > 1h/jour
jour 30
Score Delta SOFA (score d’évaluation des défaillances organiques liées au sepsis)
Délai: Référence - Jour 10 ou EOT si cet événement se produit plus tôt
Chacun des six systèmes organiques reçoit un score allant de 0 (normal) à 4 (le plus anormal), avec un score SOFA minimum de 0 et un score SOFA maximum de 24.
Référence - Jour 10 ou EOT si cet événement se produit plus tôt
Sous-score Delta SOFA rein (score d'évaluation des défaillances organiques liées au sepsis)
Délai: Référence - Jour 10 ou EOT si cet événement se produit plus tôt
Sous-score pour la fonction rénale, le score varie de 0 (normal) à 4 (le plus anormal)
Référence - Jour 10 ou EOT si cet événement se produit plus tôt
Valeur Delta GFR
Délai: Référence - Jour 10 ou EOT si cet événement se produit plus tôt
Valeur DFG
Référence - Jour 10 ou EOT si cet événement se produit plus tôt
Durée du séjour en USI
Délai: jour 30
jours de durée de séjour en soins intensifs
jour 30
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour 30
jours de séjour à l'hôpital
jour 30
Coût de l'intervention
Délai: jusqu'au jour 90
Jours de réanimation et d'hospitalisation + acyclovir
jusqu'au jour 90
Jours sans délire/coma
Délai: Jusqu'au jour 10 ou jusqu'à EOT si cet événement survient plus tôt
basé sur CAM-ICU / RASS
Jusqu'au jour 10 ou jusqu'à EOT si cet événement survient plus tôt
Cure microbiologique (EOT)
Délai: Au jour 10 ou au jour de l'EOT si cet événement survient plus tôt
Pourcentage de participants avec éradication du HSV (test PCR négatif) dans le sang et les voies respiratoires
Au jour 10 ou au jour de l'EOT si cet événement survient plus tôt
mortalité (état de survie)
Délai: 90 jours
état de survie
90 jours
mortalité (état de survie)
Délai: 180 jours
état de survie
180 jours
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Mesure au jour 10 ou EOT si cet événement se produit plus tôt, jour 30, jour 90 et jour 180
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), le système descriptif comprend cinq dimensions (MOBILITÉ, AUTO-SOINS, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR/INCONFORT et ANXIÉTÉ/DÉPRESSION), avec cinq niveaux de réponse : aucun problème, problèmes légers, modéré problèmes, problèmes graves, incapables/problèmes extrêmes.
Mesure au jour 10 ou EOT si cet événement se produit plus tôt, jour 30, jour 90 et jour 180
Incidence des EIG
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au jour 10 ou EOT si cet événement survient plus tôt
Incidence des événements indésirables graves
Du moment de la randomisation jusqu'au jour 10 ou EOT si cet événement survient plus tôt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jena University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (Autre subvention/numéro de financement: Federal Ministry of Education and Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans une revue indexée dans MEDLINE et CTIS ; il n'y a aucune restriction de publication. Après publication, les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent cet essai, ainsi qu'un dictionnaire de données décrivant les variables de l'ensemble de données, seront mis à la disposition des chercheurs dont le but d'utilisation proposé est approuvé par l'équipe de gestion de l'essai.

Délai de partage IPD

Après publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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