- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06135701
Femoraalisen valtimon verenkierto levossa ja yhden jalan polven ojentajaharjoituksen aikana keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla (COPD-DOPPLER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisten luustolihasten verenkierron muutosten kokeelliset arvioinnit harjoituksen aikana ovat tärkeitä liikuntakykyä ja sopeutumiskykyä rajoittavien tekijöiden selvittämisessä sekä terveillä ihmisillä, mukaan lukien urheilijat, että erilaisissa toimintahäiriöissä, kuten kroonisessa obstruktiivisessa keuhkoissa. sairaus COPD). Klassinen "kultastandardi" veren virtauksen mittaamiseen on lämpölaimennus, ja sitä on erityisesti sovellettu antamaan tietoja reisiluun verenkierrosta harjoituksen aikana. Koska lämpölaimennus vaati invasiivista katetrointia, monet ovat korvanneet sen Doppler-ultraäänellä, mutta Doppler-ultraäänen testin uudelleentestauksen luotettavuutta tässä yhteydessä ei tunneta. Monissa tutkimuksissa on kuitenkin käytetty Doppler-ultraääntä dokumentoimaan, että reisiluun verenvirtausvaste rasitukseen on heikentynyt COPD:ssä, mikä viime kädessä vaikuttaa hapenottokykyyn ja siten harjoituskykyyn, mutta näiden löydösten tulkintaa vaikeuttaa tällä hetkellä testiä koskevien tietojen puute. -testaa uudelleen menetelmän luotettavuus tässä potilasryhmässä.
Tutkijoiden tavoitteena on verrata reisiluun verenvirtausvastetta yksijalkaisen polven ojentajaharjoitukseen potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja terveitä osallistujia, ja antaa arvio testin uudelleentestin luotettavuudesta Doppler-ultraäänellä saaduista reisiluun verenvirtausmittauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Tanska, 2100
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
COPD-potilaiden mukaanottokriteerit:
- Miehet ja naiset
- 45-80 vuotta
- COPD (GOLD-vaihe I-III)
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteettisuhde (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % ennustetusta arvosta
- Modified Medical Research Council -pistemäärä (mMRC 0 - 3) Lepovaltimoiden hapetus > 90 %
Poissulkemiskriteerit COPD-potilaille:
- Iskeemisen sydänsairauden oireet
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta
- Claudication
- Sairauden oireet 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutukseen 6 kuukauden sisällä
- Tunnettu pahanlaatuinen sairaus
- Raskaus
- Epästabiili sydämen rytmihäiriö
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
Sisällyskriteerit terveille vastaaville kontrolleille:
- Miehet ja naiset
- 45-80 vuotta
- Normaali FEV1, FVC, FEV1/FVC ja yhden hengityksen diffuusiokapasiteetti
- Sama sukupuoli, ikä (± 3 vuotta) kuin COPD-potilaat
Terveiden vastaavien kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu krooninen keuhkosairaus
- Tunnettu iskeeminen sydänsairaus
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta
- Sairauden oireet 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Tunnettu pahanlaatuinen sairaus
- Claudication
- Raskaus
- Epästabiili sydämen rytmihäiriö
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPD-potilaat
Osallistujia opastetaan pidättäytymään kofeiinista, nikotiinista, alkoholista ja rasittavasta liikunnasta, joiden kaikkien tiedetään vaikuttavan verenkiertoon raajoissa 12 tunnin ajan ennen tutkimuspäivää.
Yksijalkaiselle potkutuolille asettamisen jälkeen tehdään perusmittaukset, minkä jälkeen jalkaa liikutetaan passiivisena 2 minuutin ajan.
Tämän jälkeen osallistujat suorittavat yhden jalan polven ojennusharjoituksen submaksimaalisella intensiteetillä, ensin 10 %:lla ja sitten 20 %:lla aiemmin mitatusta WLpeakista, jäljellä 3,5 minuuttia kullakin tasolla, samalla kun mitataan reisiluun verenkiertoa.
Tämä tutkimuspäivä toistetaan 2-10 päivän sisällä.
|
Doppler-ultraääntä käytetään, kun osallistujat harjoittelevat yksijalkaisen polven ojentaja-harjoitusmallin mukaan
|
|
Kokeellinen: Sopivat terveet vapaaehtoiset
Osallistujia opastetaan pidättäytymään kofeiinista, nikotiinista, alkoholista ja rasittavasta liikunnasta, joiden kaikkien tiedetään vaikuttavan verenkiertoon raajoissa 12 tunnin ajan ennen tutkimuspäivää.
Yksijalkaiselle potkutuolille asettamisen jälkeen tehdään perusmittaukset, minkä jälkeen jalkaa liikutetaan passiivisena 2 minuutin ajan.
Tämän jälkeen osallistujat suorittavat yhden jalan polven ojennusharjoituksen submaksimaalisella intensiteetillä, ensin 10 %:lla ja sitten 20 %:lla aiemmin mitatusta WLpeakista, jäljellä 3,5 minuuttia kullakin tasolla, samalla kun mitataan reisiluun verenkiertoa.
Tämä tutkimuspäivä toistetaan 2-10 päivän sisällä.
|
Doppler-ultraääntä käytetään, kun osallistujat harjoittelevat yksijalkaisen polven ojentaja-harjoitusmallin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän pienin todellinen ero (SRD) reisiluun verenkierrossa levossa ja jokaisella suhteellisella harjoituksen intensiteetillä COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Doppler-ultraääni mittasi verenkiertoa yhden jalan polven ojentajaharjoituksen aikana eri intensiteetillä.
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
|
• Päivien välinen varianssikerroin (CV) reisiluun verenkierrolle levossa ja kussakin suhteellisessa harjoitusintensiteetissä keuhkoahtaumatautipotilailla vs. terveet kontrollit (yhteisprimary)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Doppler-ultraääni mittasi verenkiertoa yhden jalan polven ojentajaharjoituksen aikana eri intensiteetillä.
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun verenvirtauksen vaste rasitukseen kussakin suhteellisessa harjoituksen intensiteetissä keuhkoahtaumatautipotilaissa vs. terveet kontrollit (avainasemassa toissijainen)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Doppler-ultraääni mittasi verenkiertoa yhden jalan polven ojentajaharjoituksen aikana eri intensiteetillä.
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
|
Päivän pienin todellinen ero (SRD) reisiluun verenkierrossa levossa ja jokaisen absoluuttisen harjoituksen intensiteetin välillä keuhkoahtaumatautiin verrattuna terveisiin verrokkeihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Doppler-ultraääni mittasi verenkiertoa yhden jalan polven ojentajaharjoituksen aikana eri intensiteetillä.
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
|
• Päivien välinen varianssikerroin (CV) reisiluun verenkierrolle levossa ja jokaisella absoluuttisella rasituksen intensiteetillä keuhkoahtaumatautipotilailla vs. terveet kontrollit (yhteisprimary)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Doppler-ultraääni mittasi verenkiertoa yhden jalan polven ojentajaharjoituksen aikana eri intensiteetillä.
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23049997
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .