Flusso sanguigno nell'arteria femorale durante il riposo e l'esercizio dell'estensore del ginocchio su una gamba in pazienti con BPCO (COPD-DOPPLER)
17 gennaio 2024 aggiornato da: Milan Mohammad, Rigshospitalet, Denmark
Si ritiene generalmente che l'ecografia Doppler fornisca misurazioni affidabili del flusso sanguigno femorale tra riposo ed esercizio fisico, e si ritiene ampiamente che la risposta del flusso sanguigno all'esercizio fisico sia ridotta nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Tuttavia, l'affidabilità test-retest del metodo durante l'esercizio degli estensori del ginocchio su una gamba non è stata precedentemente confrontata tra individui sani abbinati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le valutazioni sperimentali dei cambiamenti nel flusso sanguigno del muscolo scheletrico durante l'esercizio negli esseri umani sono importanti per chiarire i fattori che limitano la capacità di esercizio e gli adattamenti, sia negli esseri umani sani, compresi gli atleti, sia in vari stati patologici con compromissione funzionale, come l'ostruzione polmonare cronica. malattia BPCO). Un classico "gold standard" per misurare il flusso sanguigno è la termodiluizione, e questo è stato applicato in particolare per fornire dati sul flusso sanguigno femorale durante l'esercizio. Poiché la termodiluizione richiedeva un cateterismo invasivo, molti lo hanno sostituito con l'ecografia Doppler, ma l'affidabilità test-retest dell'ecografia Doppler in questo contesto è sconosciuta. Tuttavia, molti studi hanno utilizzato l’ecografia Doppler per documentare che la risposta del flusso sanguigno femorale all’esercizio fisico è compromessa nella BPCO, il che in definitiva influisce sull’assorbimento di ossigeno e quindi sulla capacità di esercizio, ma l’interpretazione di questi risultati è attualmente ostacolata dalla mancanza di conoscenze riguardo al test. -ritestare l'affidabilità del metodo in questo gruppo di pazienti.
Lo scopo dei ricercatori è confrontare la risposta del flusso sanguigno femorale all'esercizio degli estensori del ginocchio su una gamba in pazienti con BPCO rispetto a partecipanti sani e fornire una stima dell'affidabilità test-retest delle misurazioni del flusso sanguigno femorale ottenute mediante ecografia Doppler.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Danimarca, 2100
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con BPCO:
- Uomini e donne
- 45-80 anni
- BPCO (stadio GOLD da I a III)
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/rapporto capacità vitale forzata (FVC) < 0,8, FEV1 < 90% del valore previsto
- Punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC 0 - 3) Ossigenazione arteriosa a riposo > 90%
Criteri di esclusione per i pazienti con BPCO:
- Sintomi della cardiopatia ischemica
- Insufficienza cardiaca nota
- Claudicazione
- Sintomi della malattia entro 2 settimane prima dello studio
- Partecipazione alla riabilitazione polmonare entro 6 mesi
- Malattia maligna nota
- Gravidanza
- Malattia aritmica cardiaca instabile
- Disfunzione renale o epatica
Criteri di inclusione per controlli sani abbinati:
- Uomini e donne
- 45-80 anni
- FEV1, FVC, FEV1/FVC e capacità di diffusione a respiro singolo normali
- Stesso sesso ed età (± 3 anni) dei pazienti con BPCO
Criteri di esclusione per controlli sani abbinati:
- Malattia polmonare cronica nota
- Cardiopatia ischemica nota
- Insufficienza cardiaca nota
- Sintomi della malattia entro 2 settimane prima dello studio
- Malattia maligna nota
- Claudicazione
- Gravidanza
- Malattia aritmica cardiaca instabile
- Disfunzione renale o epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con BPCO
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dalla caffeina, dalla nicotina, dall'alcol e dall'esercizio fisico intenso, tutti noti per influenzare il flusso sanguigno all'arto per 12 ore prima del giorno di studio.
Dopo essere stati posizionati sulla sedia a gamba singola, verranno eseguite le misurazioni di base, seguite dal movimento passivo della gamba per 2 minuti.
Quindi i partecipanti eseguiranno esercizi di estensione del ginocchio con una gamba ad intensità submassimale, prima al 10% e poi al 20% del picco WL precedentemente misurato, rimanendo 3,5 minuti a ciascun livello, mentre viene misurato il flusso sanguigno femorale.
Questa giornata di studio verrà ripetuta entro 2-10 giorni.
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L'ecografia Doppler viene utilizzata mentre i partecipanti si esercitano secondo il modello di esercizio dell'estensore del ginocchio con una gamba sola
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Sperimentale: Volontari sani abbinati
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dalla caffeina, dalla nicotina, dall'alcol e dall'esercizio fisico intenso, tutti noti per influenzare il flusso sanguigno all'arto per 12 ore prima del giorno di studio.
Dopo essere stati posizionati sulla sedia a gamba singola, verranno eseguite le misurazioni di base, seguite dal movimento passivo della gamba per 2 minuti.
Quindi i partecipanti eseguiranno esercizi di estensione del ginocchio con una gamba ad intensità submassimale, prima al 10% e poi al 20% del picco WL precedentemente misurato, rimanendo 3,5 minuti a ciascun livello, mentre viene misurato il flusso sanguigno femorale.
Questa giornata di studio verrà ripetuta entro 2-10 giorni.
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L'ecografia Doppler viene utilizzata mentre i partecipanti si esercitano secondo il modello di esercizio dell'estensore del ginocchio con una gamba sola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La più piccola differenza reale tra i giorni (SRD) per il flusso sanguigno femorale a riposo e ad ogni intensità di esercizio relativa nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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L'ecografia Doppler ha misurato il flusso sanguigno durante l'esercizio degli estensori del ginocchio di una gamba con diverse intensità.
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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• Coefficiente di varianza (CV) tra giorni per il flusso sanguigno femorale a riposo e ad ogni intensità di esercizio relativa nella BPCO rispetto ai controlli sani (co-primario)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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L'ecografia Doppler ha misurato il flusso sanguigno durante l'esercizio degli estensori del ginocchio di una gamba con diverse intensità.
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del flusso sanguigno femorale all'esercizio a ciascuna intensità di esercizio relativa nella BPCO rispetto ai controlli sani (chiave secondaria)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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L'ecografia Doppler ha misurato il flusso sanguigno durante l'esercizio degli estensori del ginocchio di una gamba con diverse intensità.
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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La più piccola differenza reale tra i giorni (SRD) per il flusso sanguigno femorale a riposo e ad ogni intensità di esercizio assoluta nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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L'ecografia Doppler ha misurato il flusso sanguigno durante l'esercizio degli estensori del ginocchio di una gamba con diverse intensità.
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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• Coefficiente di varianza (CV) tra giorni per il flusso sanguigno femorale a riposo e ad ogni intensità di esercizio assoluta nella BPCO rispetto ai controlli sani (co-primario)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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L'ecografia Doppler ha misurato il flusso sanguigno durante l'esercizio degli estensori del ginocchio di una gamba con diverse intensità.
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23049997
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Possono essere recuperati su richiesta del ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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