Bloedstroom in de femorale slagader tijdens rust en knie-extensoroefening met één been bij patiënten met COPD (COPD-DOPPLER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele beoordelingen van veranderingen in de doorbloeding van de skeletspieren tijdens inspanning bij mensen zijn belangrijk voor het ophelderen van de factoren die de inspanningscapaciteit en aanpassingen beperken, zowel bij gezonde mensen, waaronder atleten, als bij verschillende ziektetoestanden met functionele beperkingen, zoals chronische obstructieve longziekten. ziekte COPD). Een klassieke 'gouden standaard' voor het meten van de bloedstroom is thermodilutie, en dit is met name toegepast om gegevens te verkrijgen over de femorale bloedstroom tijdens inspanning. Omdat thermodilutie invasieve katheterisatie vereiste, hebben velen deze vervangen door Doppler-echografie, maar de test-hertestbetrouwbaarheid van Doppler-echografie in deze context is onbekend. In veel onderzoeken is echter gebruik gemaakt van Doppler-echografie om te documenteren dat de reactie van de femorale bloedstroom op inspanning verminderd is bij COPD, wat uiteindelijk de zuurstofopname en dus de inspanningscapaciteit beïnvloedt, maar de interpretatie van deze bevindingen wordt momenteel belemmerd door het gebrek aan kennis over de test. -hertest betrouwbaarheid van de methode bij deze patiëntengroep.
Het doel van de onderzoekers is om de femorale bloedstroomrespons op eenbenige knie-extensoroefeningen bij patiënten met COPD te vergelijken met die van gezonde deelnemers, en om een schatting te geven van de test-hertestbetrouwbaarheid van de femorale bloedstroommetingen verkregen door Doppler-echografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Denemarken, 2100
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor COPD-patiënten:
- Mannen en vrouwen
- 45-80 jaar
- COPD (GOUD stadium I tot III)
- Geforceerd uitademingsvolume in 1 sec (FEV1)/geforceerde vitale capaciteitsratio (FVC) < 0,8, FEV1 < 90% van de voorspelde waarde
- Gemodificeerde score van de Medical Research Council (mMRC 0 - 3) Arteriële oxygenatie in rust > 90%
Uitsluitingscriteria voor COPD-patiënten:
- Symptomen van ischemische hartziekte
- Bekend hartfalen
- Claudicatio
- Ziektesymptomen binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Deelname aan longrevalidatie binnen 6 maanden
- Bekende kwaadaardige ziekte
- Zwangerschap
- Onstabiele hartritmestoornissen
- Nier- of leverdisfunctie
Opnamecriteria voor gezonde gematchte controles:
- Mannen en vrouwen
- 45-80 jaar
- Normale FEV1-, FVC-, FEV1/FVC- en diffusiecapaciteit bij één ademhaling
- Hetzelfde geslacht, leeftijd (± 3 jaar) als de COPD-patiënten
Uitsluitingscriteria voor gezonde gematchte controles:
- Bekende chronische longziekte
- Bekende ischemische hartziekte
- Bekend hartfalen
- Ziektesymptomen binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Bekende kwaadaardige ziekte
- Claudicatio
- Zwangerschap
- Onstabiele hartritmestoornissen
- Nier- of leverdisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COPD-patiënten
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zich gedurende 12 uur voorafgaand aan de onderzoeksdag te onthouden van cafeïne, nicotine, alcohol en zware lichamelijke inspanning, waarvan bekend is dat ze de bloedstroom naar de ledematen beïnvloeden.
Nadat u op de éénpootstrapstoel bent geplaatst, worden nulmetingen uitgevoerd, gevolgd door passieve beenbeweging gedurende 2 minuten.
Vervolgens zullen de deelnemers een knie-extensieoefening op één been uitvoeren met een submaximale intensiteit, eerst op 10% en vervolgens op 20% van de eerder gemeten WL-piek, waarbij op elk niveau 3,5 minuten overblijft, terwijl de femorale bloedstroom wordt gemeten.
Deze studiedag wordt binnen 2-10 dagen herhaald.
|
Doppler-echografie wordt gebruikt terwijl de deelnemers trainen volgens het éénbenige knie-extensoroefeningsmodel
|
|
Experimenteel: Gematchte gezonde vrijwilligers
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zich gedurende 12 uur voorafgaand aan de onderzoeksdag te onthouden van cafeïne, nicotine, alcohol en zware lichamelijke inspanning, waarvan bekend is dat ze de bloedstroom naar de ledematen beïnvloeden.
Nadat u op de éénpootstrapstoel bent geplaatst, worden nulmetingen uitgevoerd, gevolgd door passieve beenbeweging gedurende 2 minuten.
Vervolgens zullen de deelnemers een knie-extensieoefening op één been uitvoeren met een submaximale intensiteit, eerst op 10% en vervolgens op 20% van de eerder gemeten WL-piek, waarbij op elk niveau 3,5 minuten overblijft, terwijl de femorale bloedstroom wordt gemeten.
Deze studiedag wordt binnen 2-10 dagen herhaald.
|
Doppler-echografie wordt gebruikt terwijl de deelnemers trainen volgens het éénbenige knie-extensoroefeningsmodel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het kleinste reële verschil (SRD) tussen de dagen voor de femorale bloedstroom in rust en bij elke relatieve inspanningsintensiteit bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Doppler-echografie meet de bloedstroom tijdens één been-knie-extensoroefening met verschillende intensiteiten.
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
• Variantiecoëfficiënt (CV) tussen dagen voor femorale bloedstroom in rust en bij elke relatieve inspanningsintensiteit bij COPD versus gezonde controles (co-primair)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Doppler-echografie meet de bloedstroom tijdens één been-knie-extensoroefening met verschillende intensiteiten.
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Femorale bloedstroomrespons op inspanning bij elke relatieve trainingsintensiteit bij COPD versus gezonde controles (belangrijke secundaire)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Doppler-echografie meet de bloedstroom tijdens één been-knie-extensoroefening met verschillende intensiteiten.
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Het kleinste reële verschil (SRD) tussen de dagen voor de femorale bloedstroom in rust en bij elke absolute trainingsintensiteit bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Doppler-echografie meet de bloedstroom tijdens één been-knie-extensoroefening met verschillende intensiteiten.
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
• Variantiecoëfficiënt (CV) tussen dagen voor femorale bloedstroom in rust en bij elke absolute inspanningsintensiteit bij COPD versus gezonde controles (co-primair)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Doppler-echografie meet de bloedstroom tijdens één been-knie-extensoroefening met verschillende intensiteiten.
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-23049997
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .