- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06135701
Fluxo sanguíneo da artéria femoral durante repouso e exercício extensor de joelho unipodal em pacientes com DPOC (COPD-DOPPLER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliações experimentais de alterações no fluxo sanguíneo do músculo esquelético durante o exercício em humanos são importantes para elucidar os fatores que limitam a capacidade e as adaptações ao exercício, tanto em humanos saudáveis, incluindo atletas, como em vários estados de doença com comprometimento funcional, como obstrução pulmonar obstrutiva crônica. doença DPOC). Um “padrão ouro” clássico para medir o fluxo sanguíneo é a termodiluição, e isso tem sido aplicado principalmente para fornecer dados sobre o fluxo sanguíneo femoral durante o exercício. Como a termodiluição exigia cateterismo invasivo, muitos a substituíram pela ultrassonografia Doppler, mas a confiabilidade teste-reteste da ultrassonografia Doppler neste contexto é desconhecida. No entanto, muitos estudos utilizaram a ultrassonografia Doppler para documentar que a resposta do fluxo sanguíneo femoral ao exercício está prejudicada na DPOC, o que acaba afetando a captação de oxigênio e, portanto, a capacidade de exercício, mas a interpretação desses achados é atualmente dificultada pela falta de conhecimento sobre o teste. -reteste a confiabilidade do método neste grupo de pacientes.
O objetivo dos investigadores é comparar a resposta do fluxo sanguíneo femoral ao exercício extensor de joelho unipodal em pacientes com DPOC vs. participantes saudáveis, e fornecer uma estimativa da confiabilidade teste-reteste das medições de fluxo sanguíneo femoral obtidas por ultrassom Doppler.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dinamarca, 2100
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com DPOC:
- Homem e mulher
- 45-80 anos
- DPOC (estágio GOLD I a III)
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)/relação capacidade vital forçada (CVF) < 0,8, VEF1 < 90% do valor previsto
- Pontuação modificada do Medical Research Council (mMRC 0 - 3) Oxigenação arterial em repouso > 90%
Critérios de exclusão para pacientes com DPOC:
- Sintomas de doença cardíaca isquêmica
- Insuficiência cardíaca conhecida
- Claudicação
- Sintomas da doença nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Participação em reabilitação pulmonar dentro de 6 meses
- Doença maligna conhecida
- Gravidez
- Doença arrítmica cardíaca instável
- Disfunção renal ou hepática
Critérios de inclusão para controles saudáveis correspondentes:
- Homem e mulher
- 45-80 anos
- VEF1, CVF, VEF1/CVF normais e capacidade de difusão em respiração única
- Mesmo sexo, idade (± 3 anos) dos pacientes com DPOC
Critérios de exclusão para controles correspondentes saudáveis:
- Doença pulmonar crônica conhecida
- Doença cardíaca isquêmica conhecida
- Insuficiência cardíaca conhecida
- Sintomas da doença nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Doença maligna conhecida
- Claudicação
- Gravidez
- Doença arrítmica cardíaca instável
- Disfunção renal ou hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com DPOC
Os participantes serão instruídos a se abster de cafeína, nicotina, álcool e exercícios extenuantes, todos conhecidos por afetar o fluxo sanguíneo para o membro por 12 horas antes do dia do estudo.
Após ser colocado na cadeira de chute unipodal, serão realizadas medidas de linha de base, seguidas de movimento passivo das pernas por 2 minutos.
Em seguida, os participantes realizarão exercícios de extensão de joelho unipodal em intensidade submáxima, primeiro a 10% e depois a 20% da WLpico previamente medida, permanecendo 3,5 minutos em cada nível, enquanto o fluxo sanguíneo femoral é medido.
Este dia de estudo será repetido dentro de 2 a 10 dias.
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A ultrassonografia Doppler é usada enquanto os participantes se exercitam de acordo com o modelo de exercício extensor de joelho unipodal
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Experimental: Voluntários saudáveis correspondentes
Os participantes serão instruídos a se abster de cafeína, nicotina, álcool e exercícios extenuantes, todos conhecidos por afetar o fluxo sanguíneo para o membro por 12 horas antes do dia do estudo.
Após ser colocado na cadeira de chute unipodal, serão realizadas medidas de linha de base, seguidas de movimento passivo das pernas por 2 minutos.
Em seguida, os participantes realizarão exercícios de extensão de joelho unipodal em intensidade submáxima, primeiro a 10% e depois a 20% da WLpico previamente medida, permanecendo 3,5 minutos em cada nível, enquanto o fluxo sanguíneo femoral é medido.
Este dia de estudo será repetido dentro de 2 a 10 dias.
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A ultrassonografia Doppler é usada enquanto os participantes se exercitam de acordo com o modelo de exercício extensor de joelho unipodal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Menor diferença real entre dias (SRD) para o fluxo sanguíneo femoral em repouso e em cada intensidade relativa de exercício na DPOC versus controles saudáveis
Prazo: Medido no dia 1 e no dia 2
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A ultrassonografia Doppler mediu o fluxo sanguíneo durante exercícios extensores de joelho unilaterais com diferentes intensidades.
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Medido no dia 1 e no dia 2
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• Coeficiente de variância (CV) entre dias para o fluxo sanguíneo femoral em repouso e em cada intensidade relativa de exercício na DPOC versus controles saudáveis (coprimário)
Prazo: Medido no dia 1 e no dia 2
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A ultrassonografia Doppler mediu o fluxo sanguíneo durante exercícios extensores de joelho unilaterais com diferentes intensidades.
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Medido no dia 1 e no dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do fluxo sanguíneo femoral ao exercício em cada intensidade relativa de exercício na DPOC versus controles saudáveis (chave secundária)
Prazo: Medido no dia 1 e no dia 2
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A ultrassonografia Doppler mediu o fluxo sanguíneo durante exercícios extensores de joelho unilaterais com diferentes intensidades.
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Medido no dia 1 e no dia 2
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Menor diferença real entre dias (SRD) para o fluxo sanguíneo femoral em repouso e em cada intensidade absoluta de exercício na DPOC versus controles saudáveis
Prazo: Medido no dia 1 e no dia 2
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A ultrassonografia Doppler mediu o fluxo sanguíneo durante exercícios extensores de joelho unilaterais com diferentes intensidades.
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Medido no dia 1 e no dia 2
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• Coeficiente de variância (CV) entre dias para o fluxo sanguíneo femoral em repouso e em cada intensidade absoluta de exercício na DPOC versus controles saudáveis (coprimário)
Prazo: Medido no dia 1 e no dia 2
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A ultrassonografia Doppler mediu o fluxo sanguíneo durante exercícios extensores de joelho unilaterais com diferentes intensidades.
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Medido no dia 1 e no dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23049997
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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