- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06135779
8–11-vuotiaiden lasten hyvinvoinnin parantamiseen tähtäävän yleisen koulupohjaisen toimenpiteen tehokkuuden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 10-20 % lapsista ja nuorista maailmanlaajuisesti kokee mielenterveysongelmia, ja 50 % ongelmista ilmaantuu ennen 14 vuoden ikää. Koulu on nuorille vaikutusvaltainen ympäristö, jossa koulukohtaiset interventiot tuottavat johdonmukaisesti positiivisia mielenterveys- ja hyvinvointiohjelmia kustannustehokkaalla tavalla.
A Lust for Life (ALFL) on universaali opettajien johtama ohjelma, jonka tavoitteena on rakentaa 8–13-vuotiaiden koululaisten sietokykyä, lisätä hyvinvointia ja emotionaalista lukutaitoa. Ohjelmassa on kymmenen 40 minuutin oppituntia. ALFL-opetussuunnitelma perustuu useisiin lähteisiin, mukaan lukien nykyaikainen positiivinen psykologia; perinteinen, toisen ja kolmannen aallon kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT); sekä kehitys-, kasvatus- ja terveyspsykologia. ALFL:ssä lapset oppivat seuraavat erityiset itsesäätelytaidot: tunteiden nimeäminen ja intensiteetin arvioiminen; ajatusten, tunteiden ja tekojen yhdistäminen; tarkkaavaisuus; hengitysharjoitukset; visualisointiharjoitukset; progressiivinen lihasten rentoutuminen; positiivinen itsestään puhuminen (kiitollisuus, optimismi ja kognitiivinen uudelleenjärjestely); sosiaalisen tuen saaminen aikuisilta ja ikäisiltä; itsevarmuutta; kiusaamisen hallinta; ja käyttää Internetiä turvallisesti. Taitoja opitaan didaktisen opetuksen, videomallinnuksen, luokkaharjoitusten ja kotitehtävien harjoittelun avulla. ALFL-ohjelman jatkuva kehitys noudattaa parhaita käytäntöjä, ja tässä tutkimuksessa arvioitiin viimeksi jalostettua ohjelmaa.
Tämä lähes kokeellinen satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus sisältää kokeellisen ryhmän ja jonotuslistan kontrolliryhmän 8–11-vuotiaista lapsista. Kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat ennen interventiota Feeling Better Scale, Stirling Children's Wellbeing Scale ja Revised Children's Axiety and Depression Scale. Osallistujat täyttävät kyselyt verkossa. Tämän jälkeen koeryhmään satunnaisesti määrätyt koulut saavat ALFL-ohjelman, kun taas satunnaisesti kontrolliryhmään valitut koulut sijoitetaan 12 viikon odotuslistalle ja saavat opetussuunnitelman normaalisti. Intervention jälkeen kaikki tutkimukseen osallistujat täyttävät kyselytutkimukset verkossa. Koeryhmän osallistujat suorittavat myös lyhyen tyytyväisyysasteikon. Jonotuslistan kontrolliryhmä saa sitten A Lust for Life -ohjelman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alan Carr, Professor
- Puhelinnumero: 0035317168740
- Sähköposti: alan.carr@ucd.ie
Opiskelupaikat
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, Dublin 4
- Rekrytointi
- University College Dublin
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Carr, Professor
- Puhelinnumero: 0035317168740
- Sähköposti: alan.carr@ucd.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 8-11 vuotiaat
- Ilmoittautunut 3. ja 4. luokalle Primary Schoolissa Irlannissa
- Hanki kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta/huoltajilta
- Anna kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jonotuslistan ohjausryhmä
Osallistujat saavat opetussuunnitelman tavanomaiseen tapaan luokanopettajaltaan ja heidät asetetaan 12 viikon odotuslistalle.
|
Kontrolliryhmä asetettiin 12 viikon odotuslistalle A Lust for Life School -ohjelmaan.
|
|
Kokeellinen: Elämänhimo -ohjelmaryhmä
Lust for Life -ohjelman luokanopettaja toimittaa osallistujille kymmenessä viikoittaisessa istunnossa
|
A Lust For Life (ALFL) on universaali opettajien johtama ohjelma, jonka tavoitteena on rakentaa 8–13-vuotiaiden koululaisten sietokykyä, lisätä hyvinvointia ja emotionaalista lukutaitoa.
Ohjelmassa on kymmenen 40 minuutin oppituntia.
ALFL-opetussuunnitelma perustuu useisiin lähteisiin, mukaan lukien nykyaikainen positiivinen psykologia; perinteinen, toisen ja kolmannen aallon kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT); sekä kehitys-, kasvatus- ja terveyspsykologia.
ALFL:ssä lapset oppivat seuraavat erityiset itsesäätelytaidot: tunteiden nimeäminen ja intensiteetin arvioiminen; ajatusten, tunteiden ja tekojen yhdistäminen; tarkkaavaisuus; hengitysharjoitukset; visualisointiharjoitukset; progressiivinen lihasten rentoutuminen; positiivinen itsestään puhuminen (kiitollisuus, optimismi ja kognitiivinen uudelleenjärjestely); sosiaalisen tuen saaminen aikuisilta ja ikäisiltä; itsevarmuutta; kiusaamisen hallinta; ja käyttää Internetiä turvallisesti.
Taitoja opitaan didaktisen opetuksen, videomallinnuksen, luokkaharjoitusten ja kotitehtävien harjoittelun avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi mitataan Parempi olo -asteikolla
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Parempi olo -asteikon pisteet vaihtelevat 0–152.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyvinvointia.
|
10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointia mitataan Stirlingin lasten hyvinvointiasteikolla
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Pisteet Stirlingin lasten hyvinvointiasteikolla vaihtelevat välillä 12–60. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus ja huono mieliala mitattuna tarkistetulla lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Tarkistetun lasten ahdistus- ja masennusasteikon pisteet vaihtelevat 0–75.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja huonoa mielialaa.
|
10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Ohjelman tyytyväisyys tyytyväisyysasteikkoon
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Tyytyväisyysasteikon pisteet vaihtelevat välillä 8-56.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä
|
10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Carr, Professor, University College Dublin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-22-80-Carr
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .