- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06135779
A 8-11 éves gyermekek jólétét javító egyetemes iskolai beavatkozás hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint világszerte a gyermekek és serdülők 10-20%-a tapasztal mentális egészségügyi problémákat, és a nehézségek 50%-a 14 éves koruk előtt jelentkezik. Az iskola befolyásos környezet a fiatalok számára, az iskolai beavatkozások következetesen költséghatékony módon biztosítják a pozitív mentális egészséget és jólétet szolgáló programokat.
A Lust for Life (ALFL) egy univerzális, tanárok által vezetett program, amelynek célja a 8-13 éves iskolás gyerekek ellenálló képességének növelése, jólétének és érzelmi műveltségének javítása. A program tíz 40 perces órát ölel fel. Az ALFL tanterv több forrásból merít, beleértve a kortárs pozitív pszichológiát; hagyományos, második és harmadik hullámú kognitív viselkedésterápia (CBT); valamint fejlődés-, nevelés- és egészségpszichológia. Az ALFL-ben a gyerekek a következő specifikus önszabályozási készségeket sajátítják el: az érzelmek intenzitásának megnevezése és értékelése; gondolatok, érzések és tettek összekapcsolása; éberség; légzőgyakorlatok; vizualizációs gyakorlatok; progresszív izomrelaxáció; pozitív önbeszéd (hála, optimizmus és kognitív átstrukturálás); szociális támogatás megszerzése felnőttektől és kortársaktól; magabiztosság; zaklatás kezelése; és biztonságosan használja az internetet. A készségek elsajátítása didaktikai oktatáson, videómodellezésen, osztályon belüli tapasztalati gyakorlatokon és házi feladatokon keresztül történik. Az ALFL program folyamatban lévő fejlesztése a legjobb gyakorlatot követi, a legutóbbi finomított program értékelése ebben a tanulmányban történik.
Ebben a kvázi-kísérleti randomizált, kontrollos vizsgálatban egy kísérleti csoport és egy várólista kontrollcsoport vesz részt 8-11 év közötti gyermekekből. A vizsgálat minden résztvevője kitölti a Feeling Better Skálát, a Stirling Gyermekjóléti Skálát és a Felülvizsgált Gyermek Szorongás és Depresszió Skálát a beavatkozás előtt. A résztvevők online töltik ki a kérdőíveket. Ezt követően a kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt iskolák megkapják az ALFL programot, míg a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt iskolák 12 hetes várólistára kerülnek, és a megszokott módon tananyagot kapnak. A beavatkozás után a kérdőíves méréseket online tölti ki a vizsgálat összes résztvevője. A kísérleti csoport résztvevői egy rövid elégedettségi skálát is kitöltenek. A várólistás kontrollcsoport ezután megkapja az Életvágy programot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alan Carr, Professor
- Telefonszám: 0035317168740
- E-mail: alan.carr@ucd.ie
Tanulmányi helyek
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Írország, Dublin 4
- Toborzás
- University College Dublin
-
Kapcsolatba lépni:
- Alan Carr, Professor
- Telefonszám: 0035317168740
- E-mail: alan.carr@ucd.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-11 éves gyermekek
- Beiratkozott az írországi Általános Iskola 3. és 4. osztályába
- Kérjen írásos beleegyezést a szülőktől/gondviselőktől
- Adjon írásbeli hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- A felvételi feltételek teljesítésének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Várólista vezérlőcsoport
A résztvevők a szokásos módon megkapják az osztályfőnöküktől a tananyagot, és 12 hetes várólistára kerülnek a programra.
|
A kontrollcsoport 12 hetes várólistára került az Életvágy iskola programra.
|
|
Kísérleti: Életvágy programcsoport
Az Életvágy programot osztályfőnökeik adják át a résztvevőknek heti tíz foglalkozáson
|
Az A Lust For Life (ALFL) egy univerzális, tanárok által vezetett program, amelynek célja a 8-13 éves iskolás gyerekek ellenálló képességének növelése, jólétének és érzelmi műveltségének javítása.
A program tíz 40 perces órát ölel fel.
Az ALFL tanterv több forrásból merít, beleértve a kortárs pozitív pszichológiát; hagyományos, második és harmadik hullámú kognitív viselkedésterápia (CBT); valamint fejlődés-, nevelés- és egészségpszichológia.
Az ALFL-ben a gyerekek a következő specifikus önszabályozási készségeket sajátítják el: az érzelmek intenzitásának megnevezése és értékelése; gondolatok, érzések és tettek összekapcsolása; éberség; légzőgyakorlatok; vizualizációs gyakorlatok; progresszív izomrelaxáció; pozitív önbeszéd (hála, optimizmus és kognitív átstrukturálás); szociális támogatás megszerzése felnőttektől és kortársaktól; magabiztosság; zaklatás kezelése; és biztonságosan használja az internetet.
A készségek elsajátítása didaktikai oktatáson, videómodellezésen, osztályon belüli tapasztalati gyakorlatokon és házi feladatokon keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jóllétet a Feeling Better Skála méri
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A Feeling Better Skála pontszámai 0 és 152 között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb jóléti szintet jeleznek.
|
10 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Stirling Children's Wellbeing Scale által mért jóllét
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A Stirling Children's Wellbeing Skála pontszámai 12 és 60 között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb jóllétet jeleznek.
|
10 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Szorongás és rossz hangulat a felülvizsgált gyermekek szorongás- és depresszióskála alapján
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A felülvizsgált gyermekek szorongás- és depresszióskála pontszámai 0 és 75 között mozognak.
A magasabb pontszámok a szorongás súlyosságát és a rossz hangulatot jelzik.
|
10 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Program elégedettség az elégedettségi skálával
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az elégedettségi skála pontszámai 8-tól 56-ig terjednek.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez
|
10 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Carr, Professor, University College Dublin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-22-80-Carr
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .