- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06135779
Valutazione dell'efficacia di un intervento scolastico universale per migliorare il benessere dei bambini di età compresa tra 8 e 11 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che circa il 10-20% dei bambini e degli adolescenti in tutto il mondo abbiano problemi di salute mentale, e il 50% dei problemi emergono prima dei 14 anni. La scuola è un ambiente influente per i giovani, con interventi a livello scolastico che forniscono costantemente programmi positivi di salute mentale e benessere in modo economicamente vantaggioso.
A Lust for Life (ALFL) è un programma universale condotto da insegnanti che mira a sviluppare la resilienza, aumentare il benessere e migliorare l'alfabetizzazione emotiva dei bambini in età scolare di 8-13 anni. Il programma comprende dieci lezioni da 40 minuti. Il curriculum ALFL si basa su molteplici fonti tra cui la psicologia positiva contemporanea; terapia cognitivo comportamentale tradizionale, di seconda e terza ondata (CBT); e psicologia dello sviluppo, dell'educazione e della salute. Nell'ALFL i bambini apprendono le seguenti abilità specifiche di autoregolamentazione: nominare e valutare l'intensità delle emozioni; collegare pensieri, sentimenti e azioni; consapevolezza; esercizi di respirazione; esercizi di visualizzazione; rilassamento muscolare progressivo; dialogo interiore positivo (gratitudine, ottimismo e ristrutturazione cognitiva); ottenere sostegno sociale da adulti e coetanei; assertività; gestire il bullismo; e utilizzare Internet in modo sicuro. Le competenze vengono apprese attraverso istruzioni didattiche, modellizzazione video, esercizi esperienziali in classe e pratica dei compiti a casa. Lo sviluppo continuo del programma ALFL segue le migliori pratiche, con il programma perfezionato più recentemente valutato in questo studio.
Questo studio quasi sperimentale, randomizzato e controllato coinvolge un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo in lista d'attesa di bambini di età compresa tra 8 e 11 anni. Tutti i partecipanti allo studio completeranno la Feeling Better Scale, la Stirling Children's Wellbeing Scale e la Revised Children's Anxiety and Depression Scale prima dell'intervento. I partecipanti completeranno i questionari online. Successivamente, le scuole assegnate in modo casuale al gruppo sperimentale riceveranno il programma ALFL, mentre quelle assegnate in modo casuale al gruppo di controllo verranno inserite in una lista di attesa di 12 settimane e riceveranno il curriculum come di consueto. Al termine dell'intervento, le misure del questionario saranno completate online da tutti i partecipanti allo studio. I partecipanti al gruppo sperimentale completeranno anche una breve Scala di Soddisfazione. Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà quindi il programma A Lust for Life.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alan Carr, Professor
- Numero di telefono: 0035317168740
- Email: alan.carr@ucd.ie
Luoghi di studio
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 4
- Reclutamento
- University College Dublin
-
Contatto:
- Alan Carr, Professor
- Numero di telefono: 0035317168740
- Email: alan.carr@ucd.ie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 11 anni
- Iscritto alle classi 3a e 4a della scuola primaria in Irlanda
- Ottenere il consenso informato scritto da parte dei genitori/tutori
- Fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti riceveranno il curriculum come di consueto dal loro insegnante di classe e verranno inseriti in una lista di attesa di 12 settimane per il programma.
|
Gruppo di controllo inserito in una lista d'attesa di 12 settimane per il programma A Lust for Life School.
|
|
Sperimentale: Un gruppo di programmi Lust for Life
Un programma Lust for Life sarà consegnato ai partecipanti dai loro insegnanti di classe in dieci sessioni settimanali
|
A Lust For Life (ALFL) è un programma universale condotto da insegnanti che mira a sviluppare la resilienza, aumentare il benessere e migliorare l'alfabetizzazione emotiva dei bambini in età scolare di 8-13 anni.
Il programma comprende dieci lezioni da 40 minuti.
Il curriculum ALFL si basa su molteplici fonti tra cui la psicologia positiva contemporanea; terapia cognitivo comportamentale tradizionale, di seconda e terza ondata (CBT); e psicologia dello sviluppo, dell'educazione e della salute.
Nell'ALFL i bambini apprendono le seguenti abilità specifiche di autoregolamentazione: nominare e valutare l'intensità delle emozioni; collegare pensieri, sentimenti e azioni; consapevolezza; esercizi di respirazione; esercizi di visualizzazione; rilassamento muscolare progressivo; dialogo interiore positivo (gratitudine, ottimismo e ristrutturazione cognitiva); ottenere sostegno sociale da adulti e coetanei; assertività; gestire il bullismo; e utilizzare Internet in modo sicuro.
Le competenze vengono apprese attraverso istruzioni didattiche, modellizzazione video, esercizi esperienziali in classe e pratica dei compiti a casa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere misurato dalla Feeling Better Scale
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
I punteggi sulla scala del sentirsi meglio vanno da 0 a 152.
Punteggi più alti indicano livelli di benessere più elevati.
|
10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere misurato dalla Stirling Children's Wellbeing Scale
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
I punteggi sulla scala del benessere dei bambini Stirling vanno da 12 a 60. I punteggi più alti indicano un benessere maggiore.
|
10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Ansia e umore basso misurati dalla Revised Children's Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
I punteggi sulla scala modificata dell'ansia e della depressione dei bambini vanno da 0 a 75.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia e dell’umore basso.
|
10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Programma di soddisfazione con la scala di soddisfazione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
I punteggi sulla scala della soddisfazione vanno da 8 a 56.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
|
10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Carr, Professor, University College Dublin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-22-80-Carr
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bambino, Solo
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
MindRank AI LtdNon ancora reclutamentoCompromissione Epatica (Lieve e Moderata, Classi A e B di Child-Pugh) | Insufficienza Epatica (ID MeSH: D048550)Cina
-
CatalYm GmbHReclutamentoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh A | Carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico | Fallimento del trattamento di prima linea che includeva un composto anti PD-(L)1 approvatoItalia, Germania
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Una voglia di vivere
-
University College DublinAttivo, non reclutante
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAttivo, non reclutanteDisordine depressivo | Disturbi dell'umore | Disturbi d'ansia | Disturbo emotivo | Sintomi depressivi | Disturbi e sintomi d'ansiaSpagna
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoDiabete | Compromissione della memoriaStati Uniti
-
Ministry of Health, KuwaitAttivo, non reclutanteSviluppo del bambino | Salute mentale infantile | Intervento genitoriale | Comportamento genitorialeKuwait
-
Fatima Jinnah Women UniversityCompletatoAbilità sociali | Problemi comportamentali | Problemi emotivi | Ansia infantile | Depressione infantile | Qualità della vita (QOL) | Bassa autostimaPakistan
-
Koç UniversityAttivo, non reclutanteDepressione | Ansia | Disagio psicologico | Trauma secondarioTacchino
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... e altri collaboratoriCompletatoInfiammazione | Obesità | Ansia | Comportamento alimentare | Consapevolezza | AutocontrolloBrasile
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatReclutamento
-
Chinese University of Hong KongThe University of Hong Kong; University of MacauReclutamento
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaCompletatomHealth | Infezione da HIV-1 | ARTE AderenzaUganda