- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06135779
Ocena skuteczności powszechnej interwencji szkolnej mającej na celu poprawę dobrostanu dzieci w wieku 8-11 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że 10–20% dzieci i młodzieży na całym świecie doświadcza problemów ze zdrowiem psychicznym, przy czym 50% problemów pojawia się przed 14. rokiem życia. Szkoła ma wpływ na młodych ludzi, a realizowane w niej interwencje konsekwentnie zapewniają programy pozytywne na rzecz zdrowia psychicznego i dobrostanu w opłacalny sposób.
Żądza życia (ALFL) to uniwersalny program prowadzony przez nauczycieli, którego celem jest budowanie odporności, zwiększanie dobrostanu i doskonalenie umiejętności emocjonalnych dzieci w wieku 8–13 lat. Program obejmuje dziesięć 40-minutowych zajęć. Program ALFL czerpie z wielu źródeł, w tym współczesnej psychologii pozytywnej; tradycyjna terapia poznawczo-behawioralna drugiej i trzeciej fali (CBT); oraz psychologia rozwojowa, edukacyjna i zdrowia. W ALFL dzieci uczą się następujących specyficznych umiejętności samoregulacji: nazywania i oceniania intensywności emocji; łączenie myśli, uczuć i działań; uważność; ćwiczenia oddechowe; ćwiczenia wizualizacyjne; postępujące rozluźnienie mięśni; pozytywny sposób mówienia do siebie (wdzięczność, optymizm i restrukturyzacja poznawcza); uzyskanie wsparcia społecznego od dorosłych i rówieśników; pewność siebie; zarządzanie znęcaniem się; i bezpiecznego korzystania z Internetu. Umiejętności są zdobywane poprzez instrukcje dydaktyczne, modelowanie wideo, ćwiczenia empiryczne na zajęciach i ćwiczenia w domu. Ciągły rozwój programu ALFL jest zgodny z najlepszymi praktykami, a najnowszy udoskonalony program został oceniony w tym badaniu.
To quasi-eksperymentalne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmuje grupę eksperymentalną i grupę kontrolną z listy oczekujących, składającą się z dzieci w wieku od 8 do 11 lat. Wszyscy uczestnicy badania przed interwencją wypełnią Skalę Lepszego Poczucia, Skalę Dobrostanu Dzieci Stirlinga i Poprawioną Skalę Lęku i Depresji Dzieci. Uczestnicy będą wypełniać ankiety online. Następnie szkoły losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej otrzymają program ALFL, natomiast szkoły losowo przydzielone do grupy kontrolnej zostaną umieszczone na 12-tygodniowej liście oczekujących i otrzymają program nauczania jak zwykle. Po interwencji wszyscy uczestnicy badania wypełnią kwestionariusz online. Uczestnicy grupy eksperymentalnej wypełnią także krótką Skalę Satysfakcji. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma wówczas program Żądza życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alan Carr, Professor
- Numer telefonu: 0035317168740
- E-mail: alan.carr@ucd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia, Dublin 4
- Rekrutacyjny
- University College Dublin
-
Kontakt:
- Alan Carr, Professor
- Numer telefonu: 0035317168740
- E-mail: alan.carr@ucd.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 8-11 lat
- Uczęszcza do klas 3 i 4 szkoły podstawowej w Irlandii
- Uzyskaj pisemną świadomą zgodę od rodziców/opiekunów
- Wyraź pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy otrzymają program nauczania jak zwykle od swojego nauczyciela i zostaną umieszczeni na 12-tygodniowej liście oczekujących na program.
|
Grupa kontrolna umieszczona na 12-tygodniowej liście oczekujących na program Szkoła Żądza Życia.
|
Eksperymentalny: Grupa programowa Pożądanie Życia
Program Lust for Life będzie prowadzony przez nauczycieli klasowych podczas dziesięciu cotygodniowych sesji
|
Żądza życia (ALFL) to uniwersalny program prowadzony przez nauczycieli, którego celem jest budowanie odporności, zwiększanie dobrostanu i doskonalenie umiejętności emocjonalnych dzieci w wieku 8–13 lat.
Program obejmuje dziesięć 40-minutowych zajęć.
Program ALFL czerpie z wielu źródeł, w tym współczesnej psychologii pozytywnej; tradycyjna terapia poznawczo-behawioralna drugiej i trzeciej fali (CBT); oraz psychologia rozwojowa, edukacyjna i zdrowia.
W ALFL dzieci uczą się następujących specyficznych umiejętności samoregulacji: nazywania i oceniania intensywności emocji; łączenie myśli, uczuć i działań; uważność; ćwiczenia oddechowe; ćwiczenia wizualizacyjne; postępujące rozluźnienie mięśni; pozytywny sposób mówienia do siebie (wdzięczność, optymizm i restrukturyzacja poznawcza); uzyskanie wsparcia społecznego od dorosłych i rówieśników; pewność siebie; zarządzanie znęcaniem się; i bezpiecznego korzystania z Internetu.
Umiejętności są zdobywane poprzez instrukcje dydaktyczne, modelowanie wideo, ćwiczenia empiryczne na zajęciach i ćwiczenia w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dobre samopoczucie mierzone za pomocą skali lepszego samopoczucia
Ramy czasowe: 10 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Wyniki w skali lepszego samopoczucia mieszczą się w zakresie od 0 do 152.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
|
10 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dobrostan mierzony Skalą Dobrostanu Dzieci Stirlinga
Ramy czasowe: 10 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Wyniki w skali dobrostanu dzieci Stirling wahają się od 12 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy dobrostan.
|
10 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Lęk i niski nastrój mierzone za pomocą poprawionej skali lęku i depresji u dzieci
Ramy czasowe: 10 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Wyniki w poprawionej Skali Lęku i Depresji u Dzieci mieszczą się w zakresie od 0 do 75.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku i obniżony nastrój.
|
10 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Satysfakcja z programu za pomocą Skali Satysfakcji
Ramy czasowe: 10 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Wyniki w Skali Satysfakcji wahają się od 8 do 56.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję
|
10 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Carr, Professor, University College Dublin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-22-80-Carr
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziecko, Tylko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Żądza życia
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
Donna R ZwasRekrutacyjnyZachowanie zdrowotneIzrael
-
Medifast, Inc.BioFortisZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
MU-JHU CAREJohns Hopkins UniversityZakończony
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.ZakończonyRak jelita grubego | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaZakończonymZdrowie | Zakażenie HIV-1 | Przestrzeganie ARTUganda
-
Ohio State UniversityZakończonySoczewka kontaktowaStany Zjednoczone
-
Brien Holden VisionZakończonyBłąd refrakcji | Dalekowzroczność starczaAustralia
-
Alcon ResearchZakończonyAstygmatyzm | Krótkowzroczność | Nadwzroczność | AmetropiaStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone