- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06135779
Evaluación de la eficacia de una intervención escolar universal para mejorar el bienestar de los niños de 8 a 11 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que entre el 10% y el 20% de los niños y adolescentes de todo el mundo experimentan dificultades de salud mental, y el 50% de las dificultades surgen antes de los 14 años. La escuela es un entorno influyente para los jóvenes, y las intervenciones escolares ofrecen sistemáticamente programas positivos de salud mental y bienestar de manera rentable.
A Lust for Life (ALFL) es un programa universal dirigido por maestros que tiene como objetivo desarrollar la resiliencia, aumentar el bienestar y mejorar la alfabetización emocional de niños de 8 a 13 años. El programa abarca diez clases de 40 minutos. El plan de estudios de ALFL se basa en múltiples fuentes, incluida la psicología positiva contemporánea; terapia cognitivo-conductual (TCC) tradicional, de segunda y tercera ola; y psicología del desarrollo, educativa y de la salud. En ALFL los niños aprenden las siguientes habilidades específicas de autorregulación: nombrar y calificar la intensidad de las emociones; vincular pensamientos, sentimientos y acciones; consciencia; ejercicios de respiración; ejercicios de visualización; relajación muscular progresiva; diálogo interno positivo (gratitud, optimismo y reestructuración cognitiva); obtener apoyo social de adultos y compañeros; asertividad; gestionar el acoso; y utilizar Internet de forma segura. Las habilidades se aprenden a través de instrucción didáctica, modelos en video, ejercicios experienciales en clase y práctica de tareas. El desarrollo continuo del programa ALFL sigue las mejores prácticas, y en este estudio se evalúa el programa refinado más recientemente.
Este estudio de ensayo controlado aleatorio cuasiexperimental involucra a un grupo experimental y un grupo de control en lista de espera de niños de entre 8 y 11 años. Todos los participantes del estudio completarán la escala de sentirse mejor, la escala de bienestar infantil de Stirling y la escala revisada de ansiedad y depresión infantil antes de la intervención. Los participantes completarán los cuestionarios en línea. Después de esto, las escuelas asignadas al azar al grupo experimental recibirán el programa ALFL, mientras que las asignadas al azar al grupo de control serán colocadas en una lista de espera de 12 semanas y recibirán el plan de estudios como de costumbre. Después de la intervención, todos los participantes del estudio completarán las medidas del cuestionario en línea. Los participantes del grupo experimental también completarán una breve Escala de Satisfacción. El grupo de control de la lista de espera recibirá el programa A Lust for Life.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alan Carr, Professor
- Número de teléfono: 0035317168740
- Correo electrónico: alan.carr@ucd.ie
Ubicaciones de estudio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 4
- Reclutamiento
- University College Dublin
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Contacto:
- Alan Carr, Professor
- Número de teléfono: 0035317168740
- Correo electrónico: alan.carr@ucd.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 11 años
- Matriculado en 3º y 4º de primaria en Irlanda
- Obtener el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores
- Proporcionar consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control de lista de espera
Los participantes recibirán el plan de estudios como de costumbre de su maestro de clase y se colocarán en una lista de espera de 12 semanas para el programa.
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Grupo de control colocado en una lista de espera de 12 semanas para el programa escolar A Lust for Life.
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Experimental: Un grupo del programa Lust for Life
Los profesores de su clase impartirán un programa Lust for Life a los participantes en diez sesiones semanales.
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A Lust For Life (ALFL) es un programa universal dirigido por maestros que tiene como objetivo desarrollar resiliencia, aumentar el bienestar y mejorar la alfabetización emocional de niños de 8 a 13 años.
El programa abarca diez clases de 40 minutos.
El plan de estudios de ALFL se basa en múltiples fuentes, incluida la psicología positiva contemporánea; terapia cognitivo-conductual (TCC) tradicional, de segunda y tercera ola; y psicología del desarrollo, educativa y de la salud.
En ALFL los niños aprenden las siguientes habilidades específicas de autorregulación: nombrar y calificar la intensidad de las emociones; vincular pensamientos, sentimientos y acciones; consciencia; ejercicios de respiración; ejercicios de visualización; relajación muscular progresiva; diálogo interno positivo (gratitud, optimismo y reestructuración cognitiva); obtener apoyo social de adultos y compañeros; asertividad; gestionar el acoso; y utilizar Internet de forma segura.
Las habilidades se aprenden a través de instrucción didáctica, modelos en video, ejercicios experienciales en clase y práctica de tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar medido por la escala Feeling Better
Periodo de tiempo: 10 semanas después de iniciar la intervención
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Las puntuaciones en la escala de sentirse mejor van de 0 a 152.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar.
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10 semanas después de iniciar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar medido por la Escala de Bienestar Infantil de Stirling
Periodo de tiempo: 10 semanas después de iniciar la intervención
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Las puntuaciones en la Escala de Bienestar Infantil de Stirling oscilan entre 12 y 60. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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10 semanas después de iniciar la intervención
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Ansiedad y mal humor medidos mediante la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil
Periodo de tiempo: 10 semanas después de iniciar la intervención
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Las puntuaciones en la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil varían de 0 a 75.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad y un estado de ánimo bajo.
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10 semanas después de iniciar la intervención
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Satisfacción del programa con la escala de satisfacción
Periodo de tiempo: 10 semanas después de iniciar la intervención
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Las puntuaciones en la Escala de Satisfacción van de 8 a 56.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
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10 semanas después de iniciar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Carr, Professor, University College Dublin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-22-80-Carr
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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