- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06135779
Bewertung der Wirksamkeit einer universellen schulbasierten Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens von Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 10–20 % der Kinder und Jugendlichen weltweit leiden unter psychischen Problemen, wobei 50 % der Probleme vor dem 14. Lebensjahr auftreten. Die Schule ist ein einflussreiches Umfeld für junge Menschen, in dem schulbasierte Interventionen auf kosteneffektive Weise durchweg positive Programme für die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden liefern.
A Lust for Life (ALFL) ist ein universelles, von Lehrern geleitetes Programm, das darauf abzielt, die Widerstandsfähigkeit zu stärken, das Wohlbefinden zu steigern und die emotionale Kompetenz von 8- bis 13-jährigen Schulkindern zu verbessern. Das Programm umfasst zehn 40-minütige Unterrichtseinheiten. Der ALFL-Lehrplan stützt sich auf mehrere Quellen, darunter zeitgenössische positive Psychologie; traditionelle, zweite und dritte Welle der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT); und Entwicklungs-, Bildungs- und Gesundheitspsychologie. In ALFL erlernen Kinder die folgenden spezifischen Selbstregulationsfähigkeiten: Benennen und Bewerten der Intensität von Emotionen; Gedanken, Gefühle und Handlungen verknüpfen; Achtsamkeit; Atemübungen; Visualisierungsübungen; progressive Muskelentspannung; positives Selbstgespräch (Dankbarkeit, Optimismus und kognitive Umstrukturierung); soziale Unterstützung von Erwachsenen und Gleichaltrigen erhalten; Durchsetzungsvermögen; Umgang mit Mobbing; und das Internet sicher nutzen. Die Fertigkeiten werden durch didaktischen Unterricht, Videomodellierung, Erfahrungsübungen im Unterricht und Hausaufgabenübungen erlernt. Die fortlaufende Entwicklung des ALFL-Programms folgt Best Practices, wobei das zuletzt verfeinerte Programm in dieser Studie bewertet wird.
An dieser quasi-experimentellen, randomisierten, kontrollierten Studienstudie sind eine experimentelle Gruppe und eine Wartelisten-Kontrollgruppe von Kindern im Alter zwischen 8 und 11 Jahren beteiligt. Alle Studienteilnehmer absolvieren vor der Intervention die Skala „Wohlfühlen besser“, die Skala „Stirling-Kinderwohlbefinden“ und die überarbeitete Skala „Kinderangst und Depression“. Die Teilnehmer füllen die Fragebögen online aus. Anschließend erhalten die zufällig der Versuchsgruppe zugeordneten Schulen das ALFL-Programm, während die zufällig der Kontrollgruppe zugewiesenen Schulen auf eine 12-wöchige Warteliste gesetzt werden und wie gewohnt den Lehrplan erhalten. Nach der Intervention werden die Fragebogenmaßnahmen von allen Studienteilnehmern online ausgefüllt. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe füllen außerdem eine kurze Zufriedenheitsskala aus. Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält dann das Programm „A Lust for Life“.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alan Carr, Professor
- Telefonnummer: 0035317168740
- E-Mail: alan.carr@ucd.ie
Studienorte
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, Dublin 4
- Rekrutierung
- University College Dublin
-
Kontakt:
- Alan Carr, Professor
- Telefonnummer: 0035317168740
- E-Mail: alan.carr@ucd.ie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8-11 Jahren
- Eingeschrieben in der 3. und 4. Klasse der Grundschule in Irland
- Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten ein
- Erteilen Sie Ihre schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt den Lehrplan von ihrem Klassenlehrer und werden auf eine 12-wöchige Warteliste für das Programm gesetzt.
|
Die Kontrollgruppe wurde auf eine 12-wöchige Warteliste für das A Lust for Life School-Programm gesetzt.
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Experimental: Eine Lust for Life-Programmgruppe
Den Teilnehmern wird von ihren Klassenlehrern in zehn wöchentlichen Sitzungen ein Lust for Life-Programm vermittelt
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A Lust For Life (ALFL) ist ein universelles, von Lehrern geleitetes Programm, das darauf abzielt, die Widerstandsfähigkeit zu stärken, das Wohlbefinden zu steigern und die emotionale Kompetenz von 8- bis 13-jährigen Schulkindern zu verbessern.
Das Programm umfasst zehn 40-minütige Unterrichtseinheiten.
Der ALFL-Lehrplan stützt sich auf mehrere Quellen, darunter zeitgenössische positive Psychologie; traditionelle, zweite und dritte Welle der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT); und Entwicklungs-, Bildungs- und Gesundheitspsychologie.
In ALFL erlernen Kinder die folgenden spezifischen Selbstregulationsfähigkeiten: Benennen und Bewerten der Intensität von Emotionen; Gedanken, Gefühle und Handlungen verknüpfen; Achtsamkeit; Atemübungen; Visualisierungsübungen; progressive Muskelentspannung; positives Selbstgespräch (Dankbarkeit, Optimismus und kognitive Umstrukturierung); soziale Unterstützung von Erwachsenen und Gleichaltrigen erhalten; Durchsetzungsvermögen; Umgang mit Mobbing; und das Internet sicher nutzen.
Die Fertigkeiten werden durch didaktischen Unterricht, Videomodellierung, Erfahrungsübungen im Unterricht und Hausaufgabenübungen erlernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wohlbefinden gemessen anhand der Feeling Better Scale
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beginn des Eingriffs
|
Die Werte auf der „Besser fühlen“-Skala reichen von 0 bis 152.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin.
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10 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Wohlbefinden wird anhand der Stirling Children's Wellbeing Scale gemessen
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die Werte auf der Stirling-Kinderwohlbefindensskala liegen zwischen 12 und 60. Höhere Werte bedeuten ein höheres Wohlbefinden.
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10 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Angst und schlechte Laune, gemessen anhand der überarbeiteten Skala für Angst und Depression bei Kindern
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die Werte auf der überarbeiteten Skala für Angst und Depression bei Kindern liegen zwischen 0 und 75.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Angstzustände und eine schlechtere Stimmung hin.
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10 Wochen nach Beginn des Eingriffs
|
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Programmzufriedenheit mit der Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die Werte auf der Zufriedenheitsskala reichen von 8 bis 56.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit
|
10 Wochen nach Beginn des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Carr, Professor, University College Dublin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-22-80-Carr
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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