- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06135779
Utvärdering av effektiviteten av en universell skolbaserad intervention för att förbättra välbefinnandet för barn i åldrarna 8-11 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppskattningsvis 10-20 % av barn och ungdomar världen över upplever psykiska svårigheter, och 50 % av svårigheterna uppstår före 14 års ålder. Skolan är en inflytelserik miljö för unga människor, med skolbaserade insatser som konsekvent levererar positiva program för mental hälsa och välbefinnande på ett kostnadseffektivt sätt.
A Lust for Life (ALFL) är ett universellt lärarledt program som syftar till att bygga motståndskraft, öka välbefinnandet och förbättra den känslomässiga läskunnigheten hos 8-13-åriga skolbarn. Programmet omfattar tio lektioner på 40 minuter. ALFLs läroplan bygger på flera källor inklusive samtida positiv psykologi; traditionell, andra och tredje vågens kognitiv beteendeterapi (KBT); och utvecklings-, utbildnings- och hälsopsykologi. I ALFL lär sig barn följande specifika självregleringsfärdigheter: namnge och betygsätta känslornas intensitet; koppla ihop tankar, känslor och handlingar; mindfulness; andningsövningar; visualiseringsövningar; progressiv muskelavslappning; positivt självprat (tacksamhet, optimism och kognitiv omstrukturering); få socialt stöd från vuxna och jämnåriga; självsäkerhet; hantera mobbning; och använda internet på ett säkert sätt. Färdigheter lärs in genom didaktisk undervisning, videomodellering, upplevelseövningar i klassen och läxövningar. Den pågående utvecklingen av ALFL-programmet följer bästa praxis, med det senast förfinade programmet utvärderat i denna studie.
Denna kvasi-experimentella randomiserade kontrollerade studie omfattar en experimentell grupp och en väntelista kontrollgrupp av barn i åldrarna 8-11 år. Alla studiedeltagare kommer att slutföra skalan för att må bättre, Stirling Children's Wellbeing Scale och Revided Children's Anxiety and Depression Scale vid före-intervention. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulären online. Efter detta kommer skolor som slumpmässigt tilldelas försöksgruppen att få ALFL-programmet, medan de som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att placeras på en 12-veckors väntelista och får läroplan som vanligt. Vid post-intervention kommer frågeformulärsåtgärderna att fyllas i online av alla studiedeltagare. Deltagarna i experimentgruppen kommer också att fylla i en kort nöjdhetsskala. Väntelistans kontrollgrupp får då programmet A Lust for Life.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alan Carr, Professor
- Telefonnummer: 0035317168740
- E-post: alan.carr@ucd.ie
Studieorter
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, Dublin 4
- Rekrytering
- University College Dublin
-
Kontakt:
- Alan Carr, Professor
- Telefonnummer: 0035317168740
- E-post: alan.carr@ucd.ie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 8-11 år
- Inskriven i 3:e och 4:e klasser i Primary School i Irland
- Inhämta skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare
- Ge skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp för väntelistan
Deltagarna kommer att få kursplan som vanligt av sin klasslärare och placeras på en 12-veckors väntelista för programmet.
|
Kontrollgrupp placerad på en 12-veckors väntelista för programmet A Lust for Life School.
|
|
Experimentell: Programgrupp Lust for Life
Ett Lust for Life-program kommer att levereras till deltagarna av deras klasslärare i tio veckopass
|
A Lust For Life (ALFL) är ett universellt lärarledt program som syftar till att bygga motståndskraft, öka välbefinnandet och förbättra känslomässig läskunnighet hos 8-13-åriga skolbarn.
Programmet omfattar tio lektioner på 40 minuter.
ALFLs läroplan bygger på flera källor inklusive samtida positiv psykologi; traditionell, andra och tredje vågens kognitiv beteendeterapi (KBT); och utvecklings-, utbildnings- och hälsopsykologi.
I ALFL lär sig barn följande specifika självregleringsfärdigheter: namnge och betygsätta känslornas intensitet; koppla ihop tankar, känslor och handlingar; mindfulness; andningsövningar; visualiseringsövningar; progressiv muskelavslappning; positivt självprat (tacksamhet, optimism och kognitiv omstrukturering); få socialt stöd från vuxna och jämnåriga; självsäkerhet; hantera mobbning; och använda internet på ett säkert sätt.
Färdigheter lärs in genom didaktisk undervisning, videomodellering, upplevelseövningar i klassen och läxövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande mätt med Feeling Better-skalan
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention
|
Poäng på Feeling Better-skalan sträcker sig från 0 till 152.
Högre poäng indikerar högre nivåer av välbefinnande.
|
10 veckor efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande mätt med Stirling Children's Wellbeing Scale
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention
|
Poäng på Stirling Children's Wellbeing Scale varierar från 12 till 60. Högre poäng indikerar högre välbefinnande.
|
10 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Ångest och nedstämdhet mätt med Revised Children's Anxiety and Depression Scale
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention
|
Poängen på den reviderade skalan för barns ångest och depression varierar från 0 till 75.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest och dåligt humör.
|
10 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Program Nöjdhet med Nöjdhetsskalan
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention
|
Poängen på Nöjdhetsskalan sträcker sig från 8 till 56.
Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse
|
10 veckor efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan Carr, Professor, University College Dublin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS-22-80-Carr
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .