- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06135779
Evaluatie van de effectiviteit van een universele, op scholen gebaseerde interventie om het welzijn van kinderen van 8 tot 11 jaar te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting 10-20% van de kinderen en adolescenten wereldwijd ervaart geestelijke gezondheidsproblemen, waarbij 50% van de problemen zich voordoet vóór de leeftijd van 14 jaar. School is een invloedrijke omgeving voor jongeren, waarbij schoolgerichte interventies consequent op een kosteneffectieve manier positieve programma's voor geestelijke gezondheid en welzijn opleveren.
A Lust for Life (ALFL) is een universeel, door leraren geleid programma dat tot doel heeft de veerkracht op te bouwen, het welzijn te vergroten en de emotionele geletterdheid van 8-13-jarige schoolkinderen te verbeteren. Het programma omvat tien lessen van 40 minuten. Het ALFL-curriculum is gebaseerd op meerdere bronnen, waaronder de hedendaagse positieve psychologie; traditionele, tweede en derde golf cognitieve gedragstherapie (CGT); en ontwikkelings-, onderwijs- en gezondheidspsychologie. In ALFL leren kinderen de volgende specifieke zelfregulatievaardigheden: het benoemen en beoordelen van de intensiteit van emoties; het verbinden van gedachten, gevoelens en acties; opmerkzaamheid; ademhalingsoefeningen; visualisatieoefeningen; progressieve spierontspanning; positieve zelfpraat (dankbaarheid, optimisme en cognitieve herstructurering); het verkrijgen van sociale steun van volwassenen en leeftijdsgenoten; assertiviteit; omgaan met pesten; en veilig internetten. Vaardigheden worden geleerd door middel van didactische instructie, videomodellering, ervaringsgerichte oefeningen in de klas en huiswerkoefeningen. De voortdurende ontwikkeling van het ALFL-programma volgt de beste praktijken, waarbij het meest recent verfijnde programma in deze studie wordt geëvalueerd.
Bij deze quasi-experimentele gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn een experimentele groep en een wachtlijstcontrolegroep van kinderen tussen 8 en 11 jaar betrokken. Alle deelnemers aan de studie voltooien voorafgaand aan de interventie de Feeling Better Scale, de Stirling Children's Wellbeing Scale en de Revised Children's Anxiety and Depression Scale. Deelnemers vullen de vragenlijsten online in. Hierna zullen de scholen die willekeurig aan de experimentele groep zijn toegewezen het ALFL-programma ontvangen, terwijl de scholen die willekeurig aan de controlegroep zijn toegewezen, op een wachtlijst van twaalf weken worden geplaatst en zoals gewoonlijk het lesprogramma ontvangen. Na de interventie zullen de vragenlijstmaatregelen door alle deelnemers aan het onderzoek online worden ingevuld. De deelnemers aan de experimentele groep vullen ook een korte tevredenheidsschaal in. De wachtlijstcontrolegroep krijgt dan het programma A Lust for Life.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alan Carr, Professor
- Telefoonnummer: 0035317168740
- E-mail: alan.carr@ucd.ie
Studie Locaties
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ierland, Dublin 4
- Werving
- University College Dublin
-
Contact:
- Alan Carr, Professor
- Telefoonnummer: 0035317168740
- E-mail: alan.carr@ucd.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8-11 jaar
- Ingeschreven in de 3e en 4e klas van de basisschool in Ierland
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders/voogden
- Geef schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wachtlijstcontrolegroep
Deelnemers ontvangen het leerplan zoals gewoonlijk van hun klasleraar en worden op een wachtlijst van 12 weken voor het programma geplaatst.
|
Controlegroep geplaatst op een wachtlijst van twaalf weken voor het A Lust for Life School-programma.
|
|
Experimenteel: Een programmagroep Lust for Life
Een Lust for Life-programma wordt door hun klasleraren in tien wekelijkse sessies aan de deelnemers aangeboden
|
A Lust For Life (ALFL) is een universeel, door leraren geleid programma dat tot doel heeft de veerkracht op te bouwen, het welzijn te vergroten en de emotionele geletterdheid van 8-13-jarige schoolkinderen te verbeteren.
Het programma omvat tien lessen van 40 minuten.
Het ALFL-curriculum is gebaseerd op meerdere bronnen, waaronder de hedendaagse positieve psychologie; traditionele, tweede en derde golf cognitieve gedragstherapie (CGT); en ontwikkelings-, onderwijs- en gezondheidspsychologie.
In ALFL leren kinderen de volgende specifieke zelfregulatievaardigheden: het benoemen en beoordelen van de intensiteit van emoties; het verbinden van gedachten, gevoelens en acties; opmerkzaamheid; ademhalingsoefeningen; visualisatieoefeningen; progressieve spierontspanning; positieve zelfpraat (dankbaarheid, optimisme en cognitieve herstructurering); het verkrijgen van sociale steun van volwassenen en leeftijdsgenoten; assertiviteit; omgaan met pesten; en veilig internetten.
Vaardigheden worden geleerd door middel van didactische instructie, videomodellering, ervaringsgerichte oefeningen in de klas en huiswerkoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn gemeten aan de hand van de Feeling Better Scale
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de interventie
|
Scores op de Feeling Better-schaal variëren van 0 tot 152.
Hogere scores duiden op een hoger welzijnsniveau.
|
10 weken na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn gemeten aan de hand van de Stirling Children's Wellbeing Scale
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de interventie
|
Scores op de Stirling Children's Wellbeing Scale variëren van 12 tot 60. Hogere scores duiden op een hoger welzijn.
|
10 weken na aanvang van de interventie
|
|
Angst en sombere stemming gemeten aan de hand van de Revised Children's Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de interventie
|
Scores op de herziene schaal voor angst en depressie voor kinderen variëren van 0 tot 75.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de angst en een somber humeur.
|
10 weken na aanvang van de interventie
|
|
Programma Tevredenheid met de Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de interventie
|
Scores op de tevredenheidsschaal variëren van 8 tot 56.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid
|
10 weken na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Carr, Professor, University College Dublin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS-22-80-Carr
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .