- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06136663
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys ja riskitekijät alaraajojen avoimen vähentämisen ja sisäisen kiinnityksen jälkeen.
Tuleva kohorttitutkimus jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyydestä ja riskitekijöistä alaraajojen avoimen vähentämisen ja sisäisen kiinnityksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu, joka on yksi yleisimmistä potilaiden syistä hakeutua lääkärin hoitoon, on tunnustettu terveysongelma. Krooninen postkirurginen kipu (CPSP), joka määritellään yleisesti kipuksi, joka kehittyy kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja kestää vähintään 3 kuukautta, on laajalti alidiagnosoitu. ja usein huonosti hoidettu lääketieteellinen ongelma, joka vaikuttaa 10-50 %:iin kaikista leikkauksen jälkeisistä potilaista. Raporttien mukaan pelkästään Yhdysvalloissa 1,9 miljoonaa ihmistä käytti väärin tai oli riippuvaisia reseptilääkkeistä krooniseen kipuun vuonna 2013, mikä myötävaikutti yhteen pahimmista kansanterveyskriiseistä, joita kehittynyt maailma on viime aikoina kohdannut. Alaraajojen murtumien kiinnitys (ORIF), johon tutkijat keskittyvät, on yleinen kirurginen toimenpide ortopediassa sekä mikroskooppisessa käsi- ja jalkakirurgiassa. Medullaarisen kynnen poistaminen voi lievittää polven etuosan kipua, mutta suurella osalla potilaista kipu jatkuu. kynnenpoiston jälkeen. Kivuliaimmat päivittäiset toiminnot ovat polvistuminen ja kyykky. Siksi on yhä tärkeämpää ja kiireellisempi ratkaista alaraajamurtumaleikkauksen saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeinen krooninen kipu.
Kroonisen postoperatiivisen kivun ja geneettisen periytyvyyden taustalla oleva biologia on monimutkainen eikä vielä täysin ymmärretty. CPSP:n yhteinen piirre on, että tuskalliset tunteet muuttuvat tutusta akuutista postoperatiivisesta kivusta monimutkaiseksi kipuoireyhtymäksi, jolla on ei-plastisia ominaisuuksia, neuropaattisia ominaisuuksia tai molempia. Prekliiniset tutkimukset ovat paljastaneet, että hermotulehdus on yksi CPSP:n patologisista tunnusmerkeistä. Siirtyminen akuutista krooniseen kipuun alkaa varhain ensimmäisten 2 viikon aikana ei-plastisen perifeeristen ja sentraalisten tulehdusprosessien ja selkäytimen gliasolujen aktivoitumisen vuoksi. Toistuva nosiseptio, joka johtuu pitkittyneistä tulehdus- ja neuropaattisista vasteista haitallisiin ärsykkeisiin, aiheuttaa biokemiallisten ja rakenteellisten muutosten sarjan. erilaiset kipureitit, jotka johtavat ääreis- ja keskushermoston (CNS) herkistymiseen. Sytokiinit ja neurotrofiset tekijät on tunnistettu keskeisiksi välittäjiksi, jotka osallistuvat neuroimmuuniaktivaatioreitteihin ja -kaskadeihin erilaisissa prekliinisissä kroonisen kipumalleissa.
Vaikka alaraajan murtuma on yksi yleisimmin raportoiduista CPSP-tapahtumien laukaisevista tapahtumista, harvat laajamittaiset tutkimukset ovat osoittaneet sen esiintymisen ja siihen liittyviä tekijöitä. Tutkijoiden tavoitteena on määrittää demografiset ja lääketieteelliset tekijät, jotka todennäköisimmin muodostavat riskin sairastua CPSP:n kehittäminen ja mahdollisten interventioiden etsiminen CPSP:n esiintymisen vähentämiseksi näillä raajamurtumapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehtiin kirurginen korjaus, mukaan lukien säären murtuma, jalan murtuma ja murtumia, jotka koskettivat useita alaraajojen alueita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kivuttomat kontrollikohteet
Potilaat, joilla ei ole leikkauksen jälkeistä kroonista kipua alaraajan murtumien avoimen pienentämisen ja sisäisen kiinnityksen jälkeen.
|
|
Potilaat, joilla on krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen krooninen kipu alaraajan murtumien avoimen pienentämisen ja sisäisen kiinnityksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen krooninen kipu: kipupisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Perioperatiivinen tulehdustila
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Koehenkilöiden tulehdustekijät, C-reaktiivinen proteiini (CRP), valkosolujen määrä ja lymfosyyttisuhde laskettiin.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Tutkittavien elämäntyyli ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän ja puhelinseurannan kautta ymmärtää, onko tupakointia, juomista tai fyysistä aktiivisuutta aiemmin ollut.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien preoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mukaan lukien sydän- ja aivoverenkierron sairaudet (kuten verenpainetauti, sepelvaltimotauti), hengityselinten sairaudet (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), endokriinisen järjestelmän sairaudet (kuten diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta) ja niin edelleen.
|
Perustaso
|
|
Lääketieteellisten toimenpiteiden historia
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien mennyt ja tämä perioperatiivinen ajanjakso
|
Jopa 10 päivää
|
|
Leikkauksen yksityiskohdat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mukaan lukien tietty leikkauskohta (reisi, sääri- tai pohjeluu tai useita vammoja) ,leikkausaika, verenvuodon määrä leikkauksen aikana jne.
|
Perustaso
|
|
Anestesia leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Anestesian tyypit (yleinen anestesia, spinaalianestesia ja hermosalpauksen käyttö jne.)
|
Perustaso
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisen leikkaussalissa olevan henkilön ikä laskettiin.
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisen koehenkilön BMI leikkaussalissa laskettiin ja verrattiin.
|
Perustaso
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
CPSP-ryhmän ja kivuttoman ryhmän sukupuolisuhde kirjattiin ja verrattiin.
|
Perustaso
|
|
Kulttuuritausta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kirjaa oppiaineiden korkein akateeminen pätevyys.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Nociplastic pain: towards an understanding of prevalent pain conditions. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2098-2110. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00392-5.
- van Ransbeeck A, Budilivski A, Spahn DR, Macrea L, Giuliani F, Maurer K. Pain Assessment Discrepancies: A Cross-Sectional Study Highlights the Amount of Underrated Pain. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):360-367. doi: 10.1111/papr.12612. Epub 2017 Sep 20.
- Clay FJ, Watson WL, Newstead SV, McClure RJ. A systematic review of early prognostic factors for persisting pain following acute orthopedic trauma. Pain Res Manag. 2012 Jan-Feb;17(1):35-44. doi: 10.1155/2012/935194.
- Friesgaard KD, Gromov K, Knudsen LF, Brix M, Troelsen A, Nikolajsen L. Persistent pain is common 1 year after ankle and wrist fracture surgery: a register-based questionnaire study. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):655-61. doi: 10.1093/bja/aew069.
- Leliveld MS, Van Lieshout EMM, Polinder S, Verhofstad MHJ; TRAVEL Study Investigators. Effect of Transverse Versus Longitudinal Incisions on Anterior Knee Pain After Tibial Nailing (TRAVEL): A Multicenter Randomized Trial with 1-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2022 Dec 21;104(24):2160-2169. doi: 10.2106/JBJS.22.00389. Epub 2022 Oct 25.
- Wyss-Coray T, Mucke L. Inflammation in neurodegenerative disease--a double-edged sword. Neuron. 2002 Aug 1;35(3):419-32. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00794-8.
- Hankerd K, McDonough KE, Wang J, Tang SJ, Chung JM, La JH. Postinjury stimulation triggers a transition to nociplastic pain in mice. Pain. 2022 Mar 1;163(3):461-473. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002366.
- Rees S, Tutton E, Achten J, Bruce J, Costa ML. Patient experience of long-term recovery after open fracture of the lower limb: a qualitative study using interviews in a community setting. BMJ Open. 2019 Oct 9;9(10):e031261. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031261.
- Van Wyngaarden JJ, Archer KR, Pennings JS, Matuszewski PE, Noehren B. Psychosocial Predictors of Chronic Pain 12 Months After Surgical Fixation for Lower Extremity Fracture: A Prospective Study. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac101. doi: 10.1093/ptj/pzac101.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XZXY-LK-20230530-085
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .