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Prévalence et facteurs de risque de douleur postchirurgicale après la réduction ouverte et la fixation interne des membres inférieurs.

14 novembre 2023 mis à jour par: Xuzhou Central Hospital

Une enquête de cohorte prospective sur la prévalence et les facteurs de risque de douleur postchirurgicale persistante après la réduction ouverte et la fixation interne des membres inférieurs

L'objectif de cette étude est de préciser les facteurs démographiques et médicaux qui constituent le plus probablement un risque de développer une CPSP chez les patients atteints de membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

La douleur chronique, l'une des causes les plus fréquentes de recours aux soins médicaux, est un problème de santé reconnu. La douleur post-chirurgicale chronique (DPC), communément définie comme une douleur qui se développe après une intervention chirurgicale et persiste au moins 3 mois, constitue une pathologie largement sous-diagnostiquée. et problème médical souvent mal traité affectant 10 à 50 % de tous les patients post-chirurgicaux. Selon les rapports, rien qu'aux États-Unis, 1,9 millions de personnes ont abusé ou étaient dépendantes d'analgésiques opioïdes sur ordonnance pour traiter la douleur chronique en 2013, contribuant ainsi à l'une des pires crises de santé publique auxquelles le monde développé ait été récemment confronté. La fixation (ORIF) des fractures des membres inférieurs, sur laquelle se concentrent les enquêteurs, est une intervention chirurgicale courante en orthopédie et en chirurgie microscopique de la main et du pied. L'ablation du clou intramédullaire peut soulager la douleur antérieure du genou, mais chez un nombre important de patients, la douleur persiste après le retrait des ongles.Les activités quotidiennes les plus douloureuses sont de s'agenouiller et de s'accroupir.Par conséquent, il est de plus en plus important et urgent de résoudre la douleur chronique postopératoire des patients opérés pour fractures des membres inférieurs.

La biologie sous-jacente de la douleur postopératoire chronique et de l'héritabilité génétique est complexe et n'est pas encore entièrement comprise. Une caractéristique commune du CPSP est que les sensations douloureuses passent de la douleur postopératoire aiguë familière à un syndrome douloureux complexe avec des caractéristiques non aplasiques, des caractéristiques neuropathiques, ou les deux. Des études précliniques ont révélé que la neuroinflammation est l'une des caractéristiques pathologiques du CPSP. La transition de la douleur aiguë à la douleur chronique commence tôt dans les 2 premières semaines suivant la non-aplasie, par des processus inflammatoires périphériques et centraux et par l'activation des cellules gliales de la colonne vertébrale. La nociception répétitive résultant de réponses inflammatoires et neuropathiques prolongées à des stimuli nocifs provoque une cascade de changements biochimiques et structurels. diverses voies de douleur entraînant une sensibilisation du système nerveux périphérique et central (SNC). Les cytokines et les facteurs neurotrophiques ont été identifiés comme médiateurs essentiels impliqués dans les voies et cascades d’activation neuro-immune dans divers modèles précliniques de douleur chronique.

Bien que les fractures des membres inférieurs soient l'un des événements déclencheurs du PCSP les plus fréquemment signalés, peu d'études à grande échelle ont montré leur survenue et les facteurs qui y sont associés. Les objectifs des enquêteurs sont de préciser les facteurs démographiques et médicaux qui constituent le plus probablement un risque de développer le CPSP et rechercher des interventions potentielles pour réduire la survenue du CPSP chez ces patients ayant subi une fracture d'un membre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients admis au centre de traumatologie pour fracture inférieure (fémur, tibia, rotule ou pied/cheville) nécessitant une ostéosynthèse à réduction ouverte ont été sélectionnés pour inclusion entre janvier 2020 et mars 2023. Les questions démographiques sont complétées au moment du consentement, et le mécanisme de la blessure, l'emplacement principal de la blessure, l'indice de masse corporelle, les analyses de sang et d'urine sont extraits du dossier médical de chaque individu. De plus, après 3 mois, il a été demandé à chaque participant s'il avait développé une douleur chronique et a complété une mesure validée de l'intensité de la douleur auto-déclarée.

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une réparation chirurgicale, notamment une fracture de la jambe inférieure, une fracture du pied et des fractures impliquant plusieurs régions des membres inférieurs.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets témoins indolores
Patients sans douleur chronique postopératoire après réduction ouverte et fixation interne des fractures des membres inférieurs.
Patients souffrant de douleurs post-chirurgicales chroniques
Patients souffrant de douleurs chroniques postchirurgicales après réduction ouverte et fixation interne de fractures des membres inférieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique postopératoire : score de douleur
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
  1. Douleur chronique postopératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Score de douleur >=3 au niveau des zones opérationnelles (minimum 0, maximum 10, un score plus élevé indique une douleur plus importante).
  2. Douleur développée après une intervention chirurgicale ou augmentée en intensité après l’intervention chirurgicale.
  3. La douleur doit durer au moins 3 mois et avoir un effet négatif significatif sur la qualité de vie.
  4. La douleur est une continuation d'une douleur postopératoire aiguë ou peut se développer après une période asymptomatique et la douleur est localisée au champ opératoire ou à une zone référée (par exemple, territoire d'innervation, dermatome référé pour la chirurgie viscérale).
  5. D'autres causes possibles de la douleur ont été exclues (par exemple, infection, récidive du cancer).
À la fin des études, en moyenne 1 an
État inflammatoire périopératoire
Délai: Jusqu'à 10 jours
Les facteurs inflammatoires, la protéine C-réactive (CRP), le nombre de globules blancs et le taux de lymphocytes des sujets ont été comptés.
Jusqu'à 10 jours
Mode de vie et comportement des sujets
Délai: Référence
Grâce au système de dossier médical électronique et au suivi téléphonique, pour comprendre s'il existe des antécédents de tabagisme, d'alcool, d'activité physique.
Référence
Complications préopératoires des participants
Délai: Référence
Y compris les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires (telles que l'hypertension, les maladies coronariennes), les maladies respiratoires (telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique), les maladies du système endocrinien (telles que le diabète, l'hyperthyroïdie), etc.
Référence
Historique des interventions médicales
Délai: Jusqu'à 10 jours
L'utilisation de médicaments analgésiques, y compris la période passée et cette période périopératoire
Jusqu'à 10 jours
Détails de la chirurgie
Délai: Référence
Y compris le site chirurgical spécifique (fémur, tibia ou péroné ou blessures multiples), le moment de l'opération, l'ampleur du saignement pendant l'opération, etc.
Référence
Anesthésie pendant la chirurgie
Délai: Référence
Les types d'anesthésie (anesthésie générale, anesthésie rachidienne et s'il faut utiliser un bloc nerveux, etc. )
Référence
Âge
Délai: Référence
L'âge de chaque sujet présent en salle d'opération a été compté.
Référence
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence
L'IMC de chaque sujet en salle d'opération a été compté et comparé.
Référence
Genre
Délai: Référence
Le rapport entre les sexes du groupe CPSP et du groupe sans douleur a été enregistré et comparé.
Référence
Contexte culturel
Délai: Référence
Enregistrez les qualifications académiques les plus élevées des matières.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Estimé)

17 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XZXY-LK-20230530-085

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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