- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06136663
Prévalence et facteurs de risque de douleur postchirurgicale après la réduction ouverte et la fixation interne des membres inférieurs.
Une enquête de cohorte prospective sur la prévalence et les facteurs de risque de douleur postchirurgicale persistante après la réduction ouverte et la fixation interne des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur chronique, l'une des causes les plus fréquentes de recours aux soins médicaux, est un problème de santé reconnu. La douleur post-chirurgicale chronique (DPC), communément définie comme une douleur qui se développe après une intervention chirurgicale et persiste au moins 3 mois, constitue une pathologie largement sous-diagnostiquée. et problème médical souvent mal traité affectant 10 à 50 % de tous les patients post-chirurgicaux. Selon les rapports, rien qu'aux États-Unis, 1,9 millions de personnes ont abusé ou étaient dépendantes d'analgésiques opioïdes sur ordonnance pour traiter la douleur chronique en 2013, contribuant ainsi à l'une des pires crises de santé publique auxquelles le monde développé ait été récemment confronté. La fixation (ORIF) des fractures des membres inférieurs, sur laquelle se concentrent les enquêteurs, est une intervention chirurgicale courante en orthopédie et en chirurgie microscopique de la main et du pied. L'ablation du clou intramédullaire peut soulager la douleur antérieure du genou, mais chez un nombre important de patients, la douleur persiste après le retrait des ongles.Les activités quotidiennes les plus douloureuses sont de s'agenouiller et de s'accroupir.Par conséquent, il est de plus en plus important et urgent de résoudre la douleur chronique postopératoire des patients opérés pour fractures des membres inférieurs.
La biologie sous-jacente de la douleur postopératoire chronique et de l'héritabilité génétique est complexe et n'est pas encore entièrement comprise. Une caractéristique commune du CPSP est que les sensations douloureuses passent de la douleur postopératoire aiguë familière à un syndrome douloureux complexe avec des caractéristiques non aplasiques, des caractéristiques neuropathiques, ou les deux. Des études précliniques ont révélé que la neuroinflammation est l'une des caractéristiques pathologiques du CPSP. La transition de la douleur aiguë à la douleur chronique commence tôt dans les 2 premières semaines suivant la non-aplasie, par des processus inflammatoires périphériques et centraux et par l'activation des cellules gliales de la colonne vertébrale. La nociception répétitive résultant de réponses inflammatoires et neuropathiques prolongées à des stimuli nocifs provoque une cascade de changements biochimiques et structurels. diverses voies de douleur entraînant une sensibilisation du système nerveux périphérique et central (SNC). Les cytokines et les facteurs neurotrophiques ont été identifiés comme médiateurs essentiels impliqués dans les voies et cascades d’activation neuro-immune dans divers modèles précliniques de douleur chronique.
Bien que les fractures des membres inférieurs soient l'un des événements déclencheurs du PCSP les plus fréquemment signalés, peu d'études à grande échelle ont montré leur survenue et les facteurs qui y sont associés. Les objectifs des enquêteurs sont de préciser les facteurs démographiques et médicaux qui constituent le plus probablement un risque de développer le CPSP et rechercher des interventions potentielles pour réduire la survenue du CPSP chez ces patients ayant subi une fracture d'un membre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A subi une réparation chirurgicale, notamment une fracture de la jambe inférieure, une fracture du pied et des fractures impliquant plusieurs régions des membres inférieurs.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets témoins indolores
Patients sans douleur chronique postopératoire après réduction ouverte et fixation interne des fractures des membres inférieurs.
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Patients souffrant de douleurs post-chirurgicales chroniques
Patients souffrant de douleurs chroniques postchirurgicales après réduction ouverte et fixation interne de fractures des membres inférieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur chronique postopératoire : score de douleur
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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État inflammatoire périopératoire
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Les facteurs inflammatoires, la protéine C-réactive (CRP), le nombre de globules blancs et le taux de lymphocytes des sujets ont été comptés.
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Jusqu'à 10 jours
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Mode de vie et comportement des sujets
Délai: Référence
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Grâce au système de dossier médical électronique et au suivi téléphonique, pour comprendre s'il existe des antécédents de tabagisme, d'alcool, d'activité physique.
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Référence
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Complications préopératoires des participants
Délai: Référence
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Y compris les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires (telles que l'hypertension, les maladies coronariennes), les maladies respiratoires (telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique), les maladies du système endocrinien (telles que le diabète, l'hyperthyroïdie), etc.
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Référence
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Historique des interventions médicales
Délai: Jusqu'à 10 jours
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L'utilisation de médicaments analgésiques, y compris la période passée et cette période périopératoire
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Jusqu'à 10 jours
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Détails de la chirurgie
Délai: Référence
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Y compris le site chirurgical spécifique (fémur, tibia ou péroné ou blessures multiples), le moment de l'opération, l'ampleur du saignement pendant l'opération, etc.
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Référence
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Anesthésie pendant la chirurgie
Délai: Référence
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Les types d'anesthésie (anesthésie générale, anesthésie rachidienne et s'il faut utiliser un bloc nerveux, etc. )
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Référence
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Âge
Délai: Référence
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L'âge de chaque sujet présent en salle d'opération a été compté.
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Référence
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence
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L'IMC de chaque sujet en salle d'opération a été compté et comparé.
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Référence
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Genre
Délai: Référence
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Le rapport entre les sexes du groupe CPSP et du groupe sans douleur a été enregistré et comparé.
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Référence
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Contexte culturel
Délai: Référence
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Enregistrez les qualifications académiques les plus élevées des matières.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Nociplastic pain: towards an understanding of prevalent pain conditions. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2098-2110. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00392-5.
- van Ransbeeck A, Budilivski A, Spahn DR, Macrea L, Giuliani F, Maurer K. Pain Assessment Discrepancies: A Cross-Sectional Study Highlights the Amount of Underrated Pain. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):360-367. doi: 10.1111/papr.12612. Epub 2017 Sep 20.
- Clay FJ, Watson WL, Newstead SV, McClure RJ. A systematic review of early prognostic factors for persisting pain following acute orthopedic trauma. Pain Res Manag. 2012 Jan-Feb;17(1):35-44. doi: 10.1155/2012/935194.
- Friesgaard KD, Gromov K, Knudsen LF, Brix M, Troelsen A, Nikolajsen L. Persistent pain is common 1 year after ankle and wrist fracture surgery: a register-based questionnaire study. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):655-61. doi: 10.1093/bja/aew069.
- Leliveld MS, Van Lieshout EMM, Polinder S, Verhofstad MHJ; TRAVEL Study Investigators. Effect of Transverse Versus Longitudinal Incisions on Anterior Knee Pain After Tibial Nailing (TRAVEL): A Multicenter Randomized Trial with 1-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2022 Dec 21;104(24):2160-2169. doi: 10.2106/JBJS.22.00389. Epub 2022 Oct 25.
- Wyss-Coray T, Mucke L. Inflammation in neurodegenerative disease--a double-edged sword. Neuron. 2002 Aug 1;35(3):419-32. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00794-8.
- Hankerd K, McDonough KE, Wang J, Tang SJ, Chung JM, La JH. Postinjury stimulation triggers a transition to nociplastic pain in mice. Pain. 2022 Mar 1;163(3):461-473. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002366.
- Rees S, Tutton E, Achten J, Bruce J, Costa ML. Patient experience of long-term recovery after open fracture of the lower limb: a qualitative study using interviews in a community setting. BMJ Open. 2019 Oct 9;9(10):e031261. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031261.
- Van Wyngaarden JJ, Archer KR, Pennings JS, Matuszewski PE, Noehren B. Psychosocial Predictors of Chronic Pain 12 Months After Surgical Fixation for Lower Extremity Fracture: A Prospective Study. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac101. doi: 10.1093/ptj/pzac101.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XZXY-LK-20230530-085
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