- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06136663
Prevalence a rizikové faktory pooperační bolesti po otevřené repozici a vnitřní fixaci dolních končetin.
Prospektivní kohortový průzkum prevalence a rizikových faktorů přetrvávající pooperační bolesti po otevřené repozici a vnitřní fixaci dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest, jedna z nejčastějších příčin, proč pacienti vyhledávají lékařskou péči, je uznávaným zdravotním problémem. Chronická pooperační bolest (CPSP), běžně definovaná jako bolest, která se rozvine po chirurgickém zákroku a přetrvává alespoň 3 měsíce, představuje široce poddiagnostikovanou bolest a často špatně léčený zdravotní problém postihující 10-50 % všech pooperačních pacientů. Podle zpráv jen ve Spojených státech v roce 2013 zneužívalo nebo bylo závislých na předpisech opioidních analgetik pro chronickou bolest 1,9 milionu osob, což přispělo k jedné z nejhorších krizí veřejného zdraví, které rozvinutý svět v poslední době čelil. fixace (ORIF) zlomenin dolní končetiny, na kterou se výzkumníci zaměřují, je běžný chirurgický zákrok v ortopedii a mikroskopické chirurgii ruky a nohy. Odstranění nitrodřeňového hřebu může zmírnit bolest přední části kolena, ale u značného počtu pacientů bolest přetrvává po odstranění nehtu. Nejbolestivějšími každodenními činnostmi jsou klečení a dřep. Proto je stále důležitější a naléhavější řešit pooperační chronické bolesti u pacientů s operací zlomenin dolních končetin.
Základní biologie chronické pooperační bolesti a genetická dědičnost je složitá a dosud ne zcela pochopena. Společným rysem CPSP je, že bolestivé pocity se mění ze známé akutní pooperační bolesti na komplexní bolestivý syndrom s neaplastickými charakteristikami, neuropatickými charakteristikami nebo obojí. Preklinické studie odhalily, že neurozánět je jedním z patologických znaků CPSP. Přechod z akutní na chronickou bolest začíná časně během prvních 2 týdnů po neaplastickém stavu periferními a centrálními zánětlivými procesy a aktivací míšních gliových buněk. Opakovaná nocicepce vyplývající z prodloužených zánětlivých a neuropatických reakcí na škodlivé podněty způsobuje kaskádu biochemických a strukturálních změn. různé dráhy bolesti vedoucí k senzibilizaci periferního a centrálního nervového systému (CNS). Cytokiny a neurotrofické faktory byly identifikovány jako klíčové mediátory zapojené do neuroimunitních aktivačních drah a kaskád v různých preklinických modelech chronické bolesti.
Přestože zlomenina dolní končetiny je jednou z nejčastěji hlášených spouštěcích příhod CPSP, jen málo rozsáhlých studií prokázalo výskyt a faktory s ní spojené. Cílem výzkumníků je specifikovat demografické a lékařské faktory, které s největší pravděpodobností představují riziko rozvoj CPSP a hledání potenciálních intervencí ke snížení výskytu CPSP u těchto pacientů se zlomeninami končetiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil chirurgickou opravu včetně zlomeniny bérce, zlomeniny chodidla a zlomenin zahrnujících více oblastí dolních končetin.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bezbolestné kontrolní subjekty
Pacienti bez pooperační chronické bolesti po otevřené repozici a vnitřní fixaci zlomenin dolních končetin.
|
|
Pacienti s chronickou pooperační bolestí
Pacienti s pooperační chronickou bolestí po otevřené repozici a vnitřní fixaci zlomenin dolních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační chronická bolest: skóre bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Peroperační zánětlivý stav
Časové okno: Až 10 dní
|
Byly spočítány zánětlivé faktory, C-reaktivní protein (CRP), počet bílých krvinek a poměr lymfocytů u subjektů.
|
Až 10 dní
|
|
Životní styl a chování subjektů
Časové okno: Základní linie
|
Prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů a telefonického sledování, abyste pochopili, zda v minulosti došlo k kouření, pití nebo fyzické aktivitě.
|
Základní linie
|
|
Předoperační komplikace účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Včetně kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění (jako je hypertenze, ischemická choroba srdeční), onemocnění dýchacích cest (jako je chronická obstrukční plicní nemoc), onemocnění endokrinního systému (jako je diabetes, hypertyreóza) a tak dále.
|
Základní linie
|
|
Historie lékařských zákroků
Časové okno: Až 10 dní
|
Užívání analgetik, včetně minulého a tohoto perioperačního období
|
Až 10 dní
|
|
Podrobnosti o operaci
Časové okno: Základní linie
|
Včetně specifického místa chirurgického zákroku (femur, holenní nebo lýtková kost nebo mnohočetná poranění), doba operace, množství krvácení během operace atd.
|
Základní linie
|
|
Anestezie během operace
Časové okno: Základní linie
|
Typy anestezie (celková anestezie, spinální anestezie a zda použít nervový blok atd.)
|
Základní linie
|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Počítal se věk každého subjektu na operačním sále.
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
|
BMI každého subjektu na operačním sále bylo spočítáno a porovnáno.
|
Základní linie
|
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
Byl zaznamenán a porovnán poměr pohlaví ve skupině CPSP a skupině bez bolesti.
|
Základní linie
|
|
Kulturní pozadí
Časové okno: Základní linie
|
Zaznamenejte nejvyšší akademickou kvalifikaci předmětů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Nociplastic pain: towards an understanding of prevalent pain conditions. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2098-2110. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00392-5.
- van Ransbeeck A, Budilivski A, Spahn DR, Macrea L, Giuliani F, Maurer K. Pain Assessment Discrepancies: A Cross-Sectional Study Highlights the Amount of Underrated Pain. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):360-367. doi: 10.1111/papr.12612. Epub 2017 Sep 20.
- Clay FJ, Watson WL, Newstead SV, McClure RJ. A systematic review of early prognostic factors for persisting pain following acute orthopedic trauma. Pain Res Manag. 2012 Jan-Feb;17(1):35-44. doi: 10.1155/2012/935194.
- Friesgaard KD, Gromov K, Knudsen LF, Brix M, Troelsen A, Nikolajsen L. Persistent pain is common 1 year after ankle and wrist fracture surgery: a register-based questionnaire study. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):655-61. doi: 10.1093/bja/aew069.
- Leliveld MS, Van Lieshout EMM, Polinder S, Verhofstad MHJ; TRAVEL Study Investigators. Effect of Transverse Versus Longitudinal Incisions on Anterior Knee Pain After Tibial Nailing (TRAVEL): A Multicenter Randomized Trial with 1-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2022 Dec 21;104(24):2160-2169. doi: 10.2106/JBJS.22.00389. Epub 2022 Oct 25.
- Wyss-Coray T, Mucke L. Inflammation in neurodegenerative disease--a double-edged sword. Neuron. 2002 Aug 1;35(3):419-32. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00794-8.
- Hankerd K, McDonough KE, Wang J, Tang SJ, Chung JM, La JH. Postinjury stimulation triggers a transition to nociplastic pain in mice. Pain. 2022 Mar 1;163(3):461-473. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002366.
- Rees S, Tutton E, Achten J, Bruce J, Costa ML. Patient experience of long-term recovery after open fracture of the lower limb: a qualitative study using interviews in a community setting. BMJ Open. 2019 Oct 9;9(10):e031261. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031261.
- Van Wyngaarden JJ, Archer KR, Pennings JS, Matuszewski PE, Noehren B. Psychosocial Predictors of Chronic Pain 12 Months After Surgical Fixation for Lower Extremity Fracture: A Prospective Study. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac101. doi: 10.1093/ptj/pzac101.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XZXY-LK-20230530-085
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo