Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a rizikové faktory pooperační bolesti po otevřené repozici a vnitřní fixaci dolních končetin.

14. listopadu 2023 aktualizováno: Xuzhou Central Hospital

Prospektivní kohortový průzkum prevalence a rizikových faktorů přetrvávající pooperační bolesti po otevřené repozici a vnitřní fixaci dolních končetin

Cílem této studie je specifikovat demografické a zdravotní faktory, které s největší pravděpodobností představují riziko rozvoje CPSP u pacientů s dolní končetinou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Chronická bolest, jedna z nejčastějších příčin, proč pacienti vyhledávají lékařskou péči, je uznávaným zdravotním problémem. Chronická pooperační bolest (CPSP), běžně definovaná jako bolest, která se rozvine po chirurgickém zákroku a přetrvává alespoň 3 měsíce, představuje široce poddiagnostikovanou bolest a často špatně léčený zdravotní problém postihující 10-50 % všech pooperačních pacientů. Podle zpráv jen ve Spojených státech v roce 2013 zneužívalo nebo bylo závislých na předpisech opioidních analgetik pro chronickou bolest 1,9 milionu osob, což přispělo k jedné z nejhorších krizí veřejného zdraví, které rozvinutý svět v poslední době čelil. fixace (ORIF) zlomenin dolní končetiny, na kterou se výzkumníci zaměřují, je běžný chirurgický zákrok v ortopedii a mikroskopické chirurgii ruky a nohy. Odstranění nitrodřeňového hřebu může zmírnit bolest přední části kolena, ale u značného počtu pacientů bolest přetrvává po odstranění nehtu. Nejbolestivějšími každodenními činnostmi jsou klečení a dřep. Proto je stále důležitější a naléhavější řešit pooperační chronické bolesti u pacientů s operací zlomenin dolních končetin.

Základní biologie chronické pooperační bolesti a genetická dědičnost je složitá a dosud ne zcela pochopena. Společným rysem CPSP je, že bolestivé pocity se mění ze známé akutní pooperační bolesti na komplexní bolestivý syndrom s neaplastickými charakteristikami, neuropatickými charakteristikami nebo obojí. Preklinické studie odhalily, že neurozánět je jedním z patologických znaků CPSP. Přechod z akutní na chronickou bolest začíná časně během prvních 2 týdnů po neaplastickém stavu periferními a centrálními zánětlivými procesy a aktivací míšních gliových buněk. Opakovaná nocicepce vyplývající z prodloužených zánětlivých a neuropatických reakcí na škodlivé podněty způsobuje kaskádu biochemických a strukturálních změn. různé dráhy bolesti vedoucí k senzibilizaci periferního a centrálního nervového systému (CNS). Cytokiny a neurotrofické faktory byly identifikovány jako klíčové mediátory zapojené do neuroimunitních aktivačních drah a kaskád v různých preklinických modelech chronické bolesti.

Přestože zlomenina dolní končetiny je jednou z nejčastěji hlášených spouštěcích příhod CPSP, jen málo rozsáhlých studií prokázalo výskyt a faktory s ní spojené. Cílem výzkumníků je specifikovat demografické a lékařské faktory, které s největší pravděpodobností představují riziko rozvoj CPSP a hledání potenciálních intervencí ke snížení výskytu CPSP u těchto pacientů se zlomeninami končetiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do traumatologického centra pro zlomeninu dolní části (femur, holenní kost, čéška nebo noha/kotník) vyžadující vnitřní fixaci s otevřenou repozicí byli zařazeni mezi lednem 2020 a březnem 2023. Demografické otázky jsou vyplněny v době souhlasu a z lékařského záznamu každého jednotlivce je extrahován mechanismus poranění, primární místo poranění, index tělesné hmotnosti, hodnocení krve a moči. Navíc po 3 měsících byl každý účastník dotázán, zda se u něj vyvinula chronická bolest, a dokončil validovanou míru intenzity bolesti, kterou sám uvedl.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil chirurgickou opravu včetně zlomeniny bérce, zlomeniny chodidla a zlomenin zahrnujících více oblastí dolních končetin.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bezbolestné kontrolní subjekty
Pacienti bez pooperační chronické bolesti po otevřené repozici a vnitřní fixaci zlomenin dolních končetin.
Pacienti s chronickou pooperační bolestí
Pacienti s pooperační chronickou bolestí po otevřené repozici a vnitřní fixaci zlomenin dolních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační chronická bolest: skóre bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
  1. Pooperační chronická bolest hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Skóre bolesti >=3 v operačních oblastech (minimum 0, maximum 10, vyšší skóre znamená větší bolest).
  2. Bolest se rozvinula po chirurgickém zákroku nebo zesílila po chirurgickém zákroku.
  3. Bolest by měla trvat minimálně 3 měsíce s výrazným negativním vlivem na kvalitu života.
  4. Bolest je pokračováním akutní pooperační bolesti nebo se může rozvinout po asymptomatickém období a bolest je lokalizována v operačním poli nebo v uvedené oblasti (např. inervační území, doporučený dermatom pro viscerální chirurgii).
  5. Jiné možné příčiny bolesti byly vyloučeny (např. infekce, recidiva rakoviny)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Peroperační zánětlivý stav
Časové okno: Až 10 dní
Byly spočítány zánětlivé faktory, C-reaktivní protein (CRP), počet bílých krvinek a poměr lymfocytů u subjektů.
Až 10 dní
Životní styl a chování subjektů
Časové okno: Základní linie
Prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů a telefonického sledování, abyste pochopili, zda v minulosti došlo k kouření, pití nebo fyzické aktivitě.
Základní linie
Předoperační komplikace účastníků
Časové okno: Základní linie
Včetně kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění (jako je hypertenze, ischemická choroba srdeční), onemocnění dýchacích cest (jako je chronická obstrukční plicní nemoc), onemocnění endokrinního systému (jako je diabetes, hypertyreóza) a tak dále.
Základní linie
Historie lékařských zákroků
Časové okno: Až 10 dní
Užívání analgetik, včetně minulého a tohoto perioperačního období
Až 10 dní
Podrobnosti o operaci
Časové okno: Základní linie
Včetně specifického místa chirurgického zákroku (femur, holenní nebo lýtková kost nebo mnohočetná poranění), doba operace, množství krvácení během operace atd.
Základní linie
Anestezie během operace
Časové okno: Základní linie
Typy anestezie (celková anestezie, spinální anestezie a zda použít nervový blok atd.)
Základní linie
Stáří
Časové okno: Základní linie
Počítal se věk každého subjektu na operačním sále.
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
BMI každého subjektu na operačním sále bylo spočítáno a porovnáno.
Základní linie
Rod
Časové okno: Základní linie
Byl zaznamenán a porovnán poměr pohlaví ve skupině CPSP a skupině bez bolesti.
Základní linie
Kulturní pozadí
Časové okno: Základní linie
Zaznamenejte nejvyšší akademickou kvalifikaci předmětů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XZXY-LK-20230530-085

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pooperační bolest

Předplatit