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Prevalência e Fatores de Risco para Dor Pós-cirúrgica Após Redução Aberta e Fixação Interna de Membros Inferiores.

14 de novembro de 2023 atualizado por: Xuzhou Central Hospital

Uma pesquisa de coorte prospectiva sobre prevalência e fatores de risco para dor pós-cirúrgica persistente após redução aberta e fixação interna dos membros inferiores

O objetivo deste estudo é especificar os fatores demográficos e médicos que provavelmente constituem um risco de desenvolvimento de CPSP nos pacientes com membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A dor crônica, uma das causas mais frequentes de procura de atendimento médico pelos pacientes, é um problema de saúde reconhecido. A dor pós-cirúrgica crônica (CPSP), comumente definida como dor que se desenvolve após um procedimento cirúrgico e persiste por pelo menos 3 meses, constitui uma doença amplamente subdiagnosticada. e muitas vezes problema médico mal tratado que afeta 10-50% de todos os pacientes pós-cirúrgicos. De acordo com os relatórios, só nos Estados Unidos, 1,9 milhões de pessoas abusaram ou ficaram dependentes de analgésicos opioides prescritos para a dor crónica em 2013, contribuindo para uma das piores crises de saúde pública que o mundo desenvolvido enfrentou recentemente. fixação (ORIF) de fraturas de membros inferiores, o que os investigadores enfocam, é um procedimento cirúrgico comum em ortopedia e cirurgia microscópica de mãos e pés. A remoção da haste intramedular pode aliviar a dor anterior no joelho, mas em um número substancial de pacientes, a dor persiste após a remoção da unha.As atividades diárias mais dolorosas são ajoelhar-se e agachar-se.Portanto, é cada vez mais importante e urgente resolver a dor crônica pós-operatória de pacientes com cirurgia de fraturas de membros inferiores.

A biologia subjacente da dor crónica pós-operatória e da hereditariedade genética é complexa e ainda não totalmente compreendida. Uma característica comum da CPSP é que as sensações dolorosas mudam da familiar dor aguda pós-operatória para uma síndrome de dor complexa com características não aplásticas, características neuropáticas ou ambas. Estudos pré-clínicos revelaram que a neuroinflamação é uma das características patológicas da CPSP. A transição da dor aguda para a crônica começa nas primeiras 2 semanas após a não-aplásica por processos inflamatórios periféricos e centrais e ativação de células gliais espinhais. A nocicepção repetitiva resultante de respostas inflamatórias e neuropáticas prolongadas a estímulos nocivos causa uma cascata de alterações bioquímicas e estruturais para várias vias de dor resultando na sensibilização do sistema nervoso periférico e central (SNC). Citocinas e fatores neurotróficos foram identificados como mediadores essenciais envolvidos nas vias e cascatas de ativação neuroimune em vários modelos pré-clínicos de dor crônica.

Embora a fratura de membro inferior seja um dos eventos desencadeantes de CPSP mais frequentemente relatados, poucos estudos em grande escala demonstraram a ocorrência e os fatores associados a ela. Os objetivos dos investigadores são especificar os fatores demográficos e médicos que mais provavelmente constituem um risco de desenvolver CPSP e procurar potenciais intervenções para reduzir a ocorrência de CPSP nestes pacientes com fratura de membros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados no centro de trauma por fratura inferior (fêmur, tíbia, patela ou pé/tornozelo) que necessitavam de fixação interna com redução aberta foram selecionados para inclusão entre janeiro de 2020 e março de 2023. As questões demográficas são preenchidas no momento do consentimento, e o mecanismo da lesão, localização da lesão primária, índice de massa corporal, avaliações de sangue e urina são extraídos do prontuário médico de cada indivíduo. Além disso, aos 3 meses, cada participante foi questionado se havia desenvolvido dor crônica e completou uma medida validada de intensidade de dor autorrelatada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi submetido a reparo cirúrgico incluindo fratura da perna, fratura do pé e fraturas envolvendo múltiplas regiões dos membros inferiores.

Critério de exclusão:

  • Recusando-se a participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sujeitos de controle sem dor
Pacientes sem dor crônica pós-operatória após redução aberta e fixação interna de fraturas de membros inferiores.
Pacientes com dor pós-cirúrgica crônica
Pacientes com dor crônica pós-cirúrgica após redução aberta e fixação interna de fraturas de membros inferiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor crônica pós-operatória: pontuação de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
  1. Dor crônica pós-operatória avaliada pela Escala Numérica de Avaliação (NRS). Pontuação de dor >=3 nas áreas operacionais (mínimo 0, máximo 10, pontuação maior indica maior dor).
  2. Dor desenvolvida após um procedimento cirúrgico ou aumentada de intensidade após o procedimento cirúrgico.
  3. A dor deve durar pelo menos 3 meses com um efeito negativo significativo na qualidade de vida.
  4. A dor é uma continuação da dor aguda pós-operatória ou pode desenvolver-se após um período assintomático e a dor é localizada no campo cirúrgico ou em uma área referida (por exemplo, território de inervação, dermátomo referido para cirurgia visceral).
  5. Outras possíveis causas para a dor foram excluídas (por exemplo, infecção, recorrência de câncer)
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Estado inflamatório perioperatório
Prazo: Até 10 dias
Os fatores inflamatórios, proteína C reativa (PCR), contagem de glóbulos brancos e proporção de linfócitos dos indivíduos foram contados.
Até 10 dias
Estilo de vida e comportamento dos sujeitos
Prazo: Linha de base
Através do sistema de prontuário eletrônico e acompanhamento telefônico, para saber se há histórico de tabagismo, etilismo, atividade física.
Linha de base
Complicações pré-operatórias dos participantes
Prazo: Linha de base
Incluindo doenças cardiovasculares e cerebrovasculares (como hipertensão, doença coronariana), doenças respiratórias (como doença pulmonar obstrutiva crônica), doenças do sistema endócrino (como diabetes, hipertireoidismo) e assim por diante.
Linha de base
Histórico de intervenções médicas
Prazo: Até 10 dias
O uso de medicamentos analgésicos, incluindo o passado e este período perioperatório
Até 10 dias
Detalhes da cirurgia
Prazo: Linha de base
Incluindo local cirúrgico específico (fêmur, tíbia ou fíbula ou lesões múltiplas), o tempo da operação, a quantidade de sangramento durante a operação, etc.
Linha de base
Anestesia durante a cirurgia
Prazo: Linha de base
Os tipos de anestesia (anestesia geral, raquianestesia e se deve usar bloqueio de nervo, etc.)
Linha de base
Idade
Prazo: Linha de base
A idade de cada sujeito na sala de cirurgia foi contada.
Linha de base
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
O IMC de cada sujeito na sala de cirurgia foi contado e comparado.
Linha de base
Gênero
Prazo: Linha de base
A proporção de gênero do grupo CPSP e do grupo sem dor foi registrada e comparada.
Linha de base
Contexto cultural
Prazo: Linha de base
Registre as mais altas qualificações acadêmicas das disciplinas.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XZXY-LK-20230530-085

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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