Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en risicofactoren voor postoperatieve pijn na de open reductie en interne fixatie van de onderste ledematen.

14 november 2023 bijgewerkt door: Xuzhou Central Hospital

Een prospectief cohortonderzoek naar de prevalentie en risicofactoren voor aanhoudende postoperatieve pijn na de open reductie en interne fixatie van de onderste ledematen

Het doel van deze studie is het specificeren van de demografische en medische factoren die hoogstwaarschijnlijk een risico vormen op het ontwikkelen van CPSP bij patiënten met de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn, een van de meest voorkomende oorzaken voor patiënten om medische zorg te zoeken, is een erkend gezondheidsprobleem. Chronische postoperatieve pijn (CPSP), gewoonlijk gedefinieerd als pijn die ontstaat na een chirurgische ingreep en die minstens drie maanden aanhoudt, vormt een wijdverspreid ondergediagnosticeerde aandoening. en vaak slecht behandeld medisch probleem dat 10-50% van alle postoperatieve patiënten treft. Volgens de rapporten hebben in 2013 alleen al in de Verenigde Staten 1,9 miljoen mensen misbruik gemaakt van opioïde analgetica voor chronische pijn, of waren zij daarvan afhankelijk geweest, wat heeft bijgedragen aan een van de ergste crises op het gebied van de volksgezondheid waarmee de ontwikkelde wereld onlangs te maken heeft gehad. fixatie (ORIF) van fracturen van de onderste ledematen, waar de onderzoekers zich op concentreren, is een veel voorkomende chirurgische procedure in de orthopedie en microscopische hand- en voetchirurgie. Het verwijderen van de intramedullaire nagel kan de pijn in de voorste knie verlichten, maar bij een aanzienlijk aantal patiënten blijft de pijn aanhouden na het verwijderen van de nagel. De meest pijnlijke dagelijkse activiteiten zijn knielen en hurken. Daarom wordt het steeds belangrijker en urgenter om de postoperatieve chronische pijn van patiënten met een operatie aan de onderste ledematen op te lossen.

De onderliggende biologie van chronische postoperatieve pijn en genetische erfelijkheid is complex en nog niet volledig begrepen. Een gemeenschappelijk kenmerk van CPSP is dat de pijnlijke sensaties veranderen van de bekende acute postoperatieve pijn naar een complex pijnsyndroom met niet-naplastische kenmerken, neuropathische kenmerken, of beide. Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat neuro-inflammatie een van de pathologische kenmerken van CPSP is. De overgang van acute naar chronische pijn begint al vroeg binnen de eerste twee weken na nonaplastisch door perifere en centrale ontstekingsprocessen en activering van spinale gliacellen. Herhaalde nociceptie als gevolg van langdurige ontstekings- en neuropathische reacties op schadelijke stimuli veroorzaakt een cascade van biochemische en structurele veranderingen in de pijn. verschillende pijnpaden resulterend in sensibilisatie van het perifere en centrale zenuwstelsel (CZS). Cytokinen en neurotrofe factoren zijn geïdentificeerd als cruciale mediatoren die betrokken zijn bij neuro-immuunactiveringsroutes en cascades in verschillende preklinische chronische pijnmodellen.

Hoewel fracturen van de onderste ledematen een van de meest gemelde CPSP-gebeurtenissen zijn, hebben weinig grootschalige onderzoeken het voorkomen en de daarmee samenhangende factoren aangetoond. De doelstellingen van onderzoekers zijn het specificeren van de demografische en medische factoren die hoogstwaarschijnlijk een risico vormen voor het ontwikkelen van CPSP en het zoeken naar mogelijke interventies om het optreden van CPSP bij deze patiënten met een ledemaatfractuur te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in een traumacentrum waren opgenomen vanwege een lagere fractuur (dijbeen, scheenbeen, patella of voet/enkel) die interne fixatie met open reductie nodig hadden, werden tussen januari 2020 en maart 2023 gescreend op opname. Demografische vragen worden ingevuld op het moment van toestemming, en het mechanisme van het letsel, de locatie van het primaire letsel, de body mass index, bloed- en urinebeoordelingen worden uit het medische dossier van elk individu gehaald. Bovendien werd elke deelnemer na drie maanden gevraagd of hij of zij chronische pijn had ontwikkeld en een gevalideerde meting van de zelfgerapporteerde pijnintensiteit voltooid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderging een chirurgische reparatie, waaronder een fractuur van het onderbeen, een fractuur van de voet en fracturen in meerdere delen van de onderste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pijnvrije controlepersonen
Patiënten zonder postoperatieve chronische pijn na open reductie en interne fixatie van fracturen van de onderste ledematen.
Patiënten met chronische postoperatieve pijn
Patiënten met postoperatieve chronische pijn na open reductie en interne fixatie van fracturen van de onderste ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve chronische pijn: pijnscore
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
  1. Postoperatieve chronische pijn beoordeeld door de Numerical Rating Scale (NRS). Pijnscore >=3 op operationele gebieden (minimaal 0, maximaal 10, hogere score duidt op meer pijn).
  2. De pijn ontwikkelde zich na een chirurgische ingreep of nam in intensiteit toe na de chirurgische ingreep.
  3. De pijn moet minimaal drie maanden duren en een significant negatief effect hebben op de kwaliteit van leven.
  4. Pijn is een voortzetting van acute postoperatieve pijn of kan zich ontwikkelen na een asymptomatische periode en de pijn is gelokaliseerd in het chirurgische veld of in een verwezen gebied (bijvoorbeeld het innervatiegebied, het verwezen dermatoom voor viscerale chirurgie).
  5. Andere mogelijke oorzaken van de pijn zijn uitgesloten (bijv. infectie, terugkeer van kanker)
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Perioperatieve inflammatoire toestand
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De ontstekingsfactoren, C-reactief proteïne (CRP), het aantal witte bloedcellen en de lymfocytenverhouding van de proefpersonen werden geteld.
Tot 10 dagen
Levensstijl en gedrag van de proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn
Via het elektronische medische dossiersysteem en telefonische follow-up, om te begrijpen of er een geschiedenis is van roken, drinken, lichamelijke activiteit.
Basislijn
Preoperatieve complicaties van de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Inclusief cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten (zoals hypertensie, coronaire hartziekten), ademhalingsziekten (zoals chronische obstructieve longziekte), ziekten van het endocriene systeem (zoals diabetes, hyperthyreoïdie) enzovoort.
Basislijn
Geschiedenis van medische interventies
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Het gebruik van de pijnstillers, inclusief het verleden en deze perioperatieve periode
Tot 10 dagen
Chirurgische details
Tijdsspanne: Basislijn
Inclusief specifieke operatielocatie (dijbeen, scheenbeen of kuitbeen of meerdere verwondingen), het tijdstip van de operatie, de hoeveelheid bloeding tijdens de operatie, enz.
Basislijn
Anesthesie tijdens een operatie
Tijdsspanne: Basislijn
De soorten anesthesie (algemene anesthesie, spinale anesthesie en of zenuwblokkade moet worden gebruikt, enz.)
Basislijn
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
De leeftijd van elke proefpersoon in de operatiekamer werd geteld.
Basislijn
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
De BMI van elke proefpersoon in de operatiekamer werd geteld en vergeleken.
Basislijn
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
De geslachtsverhouding van de CPSP-groep en de pijnvrije groep werd geregistreerd en vergeleken.
Basislijn
Culturele achtergrond
Tijdsspanne: Basislijn
Noteer de hoogste academische kwalificaties van de vakken.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XZXY-LK-20230530-085

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren