- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06136663
Prevalentie en risicofactoren voor postoperatieve pijn na de open reductie en interne fixatie van de onderste ledematen.
Een prospectief cohortonderzoek naar de prevalentie en risicofactoren voor aanhoudende postoperatieve pijn na de open reductie en interne fixatie van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn, een van de meest voorkomende oorzaken voor patiënten om medische zorg te zoeken, is een erkend gezondheidsprobleem. Chronische postoperatieve pijn (CPSP), gewoonlijk gedefinieerd als pijn die ontstaat na een chirurgische ingreep en die minstens drie maanden aanhoudt, vormt een wijdverspreid ondergediagnosticeerde aandoening. en vaak slecht behandeld medisch probleem dat 10-50% van alle postoperatieve patiënten treft. Volgens de rapporten hebben in 2013 alleen al in de Verenigde Staten 1,9 miljoen mensen misbruik gemaakt van opioïde analgetica voor chronische pijn, of waren zij daarvan afhankelijk geweest, wat heeft bijgedragen aan een van de ergste crises op het gebied van de volksgezondheid waarmee de ontwikkelde wereld onlangs te maken heeft gehad. fixatie (ORIF) van fracturen van de onderste ledematen, waar de onderzoekers zich op concentreren, is een veel voorkomende chirurgische procedure in de orthopedie en microscopische hand- en voetchirurgie. Het verwijderen van de intramedullaire nagel kan de pijn in de voorste knie verlichten, maar bij een aanzienlijk aantal patiënten blijft de pijn aanhouden na het verwijderen van de nagel. De meest pijnlijke dagelijkse activiteiten zijn knielen en hurken. Daarom wordt het steeds belangrijker en urgenter om de postoperatieve chronische pijn van patiënten met een operatie aan de onderste ledematen op te lossen.
De onderliggende biologie van chronische postoperatieve pijn en genetische erfelijkheid is complex en nog niet volledig begrepen. Een gemeenschappelijk kenmerk van CPSP is dat de pijnlijke sensaties veranderen van de bekende acute postoperatieve pijn naar een complex pijnsyndroom met niet-naplastische kenmerken, neuropathische kenmerken, of beide. Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat neuro-inflammatie een van de pathologische kenmerken van CPSP is. De overgang van acute naar chronische pijn begint al vroeg binnen de eerste twee weken na nonaplastisch door perifere en centrale ontstekingsprocessen en activering van spinale gliacellen. Herhaalde nociceptie als gevolg van langdurige ontstekings- en neuropathische reacties op schadelijke stimuli veroorzaakt een cascade van biochemische en structurele veranderingen in de pijn. verschillende pijnpaden resulterend in sensibilisatie van het perifere en centrale zenuwstelsel (CZS). Cytokinen en neurotrofe factoren zijn geïdentificeerd als cruciale mediatoren die betrokken zijn bij neuro-immuunactiveringsroutes en cascades in verschillende preklinische chronische pijnmodellen.
Hoewel fracturen van de onderste ledematen een van de meest gemelde CPSP-gebeurtenissen zijn, hebben weinig grootschalige onderzoeken het voorkomen en de daarmee samenhangende factoren aangetoond. De doelstellingen van onderzoekers zijn het specificeren van de demografische en medische factoren die hoogstwaarschijnlijk een risico vormen voor het ontwikkelen van CPSP en het zoeken naar mogelijke interventies om het optreden van CPSP bij deze patiënten met een ledemaatfractuur te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderging een chirurgische reparatie, waaronder een fractuur van het onderbeen, een fractuur van de voet en fracturen in meerdere delen van de onderste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pijnvrije controlepersonen
Patiënten zonder postoperatieve chronische pijn na open reductie en interne fixatie van fracturen van de onderste ledematen.
|
|
Patiënten met chronische postoperatieve pijn
Patiënten met postoperatieve chronische pijn na open reductie en interne fixatie van fracturen van de onderste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve chronische pijn: pijnscore
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Perioperatieve inflammatoire toestand
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
De ontstekingsfactoren, C-reactief proteïne (CRP), het aantal witte bloedcellen en de lymfocytenverhouding van de proefpersonen werden geteld.
|
Tot 10 dagen
|
|
Levensstijl en gedrag van de proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Via het elektronische medische dossiersysteem en telefonische follow-up, om te begrijpen of er een geschiedenis is van roken, drinken, lichamelijke activiteit.
|
Basislijn
|
|
Preoperatieve complicaties van de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Inclusief cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten (zoals hypertensie, coronaire hartziekten), ademhalingsziekten (zoals chronische obstructieve longziekte), ziekten van het endocriene systeem (zoals diabetes, hyperthyreoïdie) enzovoort.
|
Basislijn
|
|
Geschiedenis van medische interventies
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Het gebruik van de pijnstillers, inclusief het verleden en deze perioperatieve periode
|
Tot 10 dagen
|
|
Chirurgische details
Tijdsspanne: Basislijn
|
Inclusief specifieke operatielocatie (dijbeen, scheenbeen of kuitbeen of meerdere verwondingen), het tijdstip van de operatie, de hoeveelheid bloeding tijdens de operatie, enz.
|
Basislijn
|
|
Anesthesie tijdens een operatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De soorten anesthesie (algemene anesthesie, spinale anesthesie en of zenuwblokkade moet worden gebruikt, enz.)
|
Basislijn
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
De leeftijd van elke proefpersoon in de operatiekamer werd geteld.
|
Basislijn
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De BMI van elke proefpersoon in de operatiekamer werd geteld en vergeleken.
|
Basislijn
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De geslachtsverhouding van de CPSP-groep en de pijnvrije groep werd geregistreerd en vergeleken.
|
Basislijn
|
|
Culturele achtergrond
Tijdsspanne: Basislijn
|
Noteer de hoogste academische kwalificaties van de vakken.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Nociplastic pain: towards an understanding of prevalent pain conditions. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2098-2110. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00392-5.
- van Ransbeeck A, Budilivski A, Spahn DR, Macrea L, Giuliani F, Maurer K. Pain Assessment Discrepancies: A Cross-Sectional Study Highlights the Amount of Underrated Pain. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):360-367. doi: 10.1111/papr.12612. Epub 2017 Sep 20.
- Clay FJ, Watson WL, Newstead SV, McClure RJ. A systematic review of early prognostic factors for persisting pain following acute orthopedic trauma. Pain Res Manag. 2012 Jan-Feb;17(1):35-44. doi: 10.1155/2012/935194.
- Friesgaard KD, Gromov K, Knudsen LF, Brix M, Troelsen A, Nikolajsen L. Persistent pain is common 1 year after ankle and wrist fracture surgery: a register-based questionnaire study. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):655-61. doi: 10.1093/bja/aew069.
- Leliveld MS, Van Lieshout EMM, Polinder S, Verhofstad MHJ; TRAVEL Study Investigators. Effect of Transverse Versus Longitudinal Incisions on Anterior Knee Pain After Tibial Nailing (TRAVEL): A Multicenter Randomized Trial with 1-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2022 Dec 21;104(24):2160-2169. doi: 10.2106/JBJS.22.00389. Epub 2022 Oct 25.
- Wyss-Coray T, Mucke L. Inflammation in neurodegenerative disease--a double-edged sword. Neuron. 2002 Aug 1;35(3):419-32. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00794-8.
- Hankerd K, McDonough KE, Wang J, Tang SJ, Chung JM, La JH. Postinjury stimulation triggers a transition to nociplastic pain in mice. Pain. 2022 Mar 1;163(3):461-473. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002366.
- Rees S, Tutton E, Achten J, Bruce J, Costa ML. Patient experience of long-term recovery after open fracture of the lower limb: a qualitative study using interviews in a community setting. BMJ Open. 2019 Oct 9;9(10):e031261. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031261.
- Van Wyngaarden JJ, Archer KR, Pennings JS, Matuszewski PE, Noehren B. Psychosocial Predictors of Chronic Pain 12 Months After Surgical Fixation for Lower Extremity Fracture: A Prospective Study. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac101. doi: 10.1093/ptj/pzac101.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XZXY-LK-20230530-085
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .