Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens och riskfaktorer för postkirurgisk smärta efter öppen minskning och intern fixering av nedre extremiteter.

14 november 2023 uppdaterad av: Xuzhou Central Hospital

En prospektiv kohortundersökning om prevalens och riskfaktorer för ihållande postkirurgisk smärta efter öppen minskning och intern fixering av de nedre extremiteterna

Syftet med denna studie är att specificera de demografiska och medicinska faktorer som med största sannolikhet utgör en risk för att utveckla CPSP hos patienter med nedre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta, en av de vanligaste orsakerna till att patienter söker vård, är ett erkänt hälsoproblem. Kronisk postkirurgisk smärta (CPSP), vanligen definierad som smärta som utvecklas efter ett kirurgiskt ingrepp och kvarstår i minst 3 månader, utgör en allmänt underdiagnostiserad smärta. och ofta dåligt behandlade medicinska problem som drabbar 10-50 % av alla postkirurgiska patienter. Enligt rapporterna, enbart i USA, missbrukade 1,9 miljoner personer eller var beroende av receptbelagda opioidanalgetika för kronisk smärta under 2013, vilket bidrog till en av de värsta folkhälsokriser som den utvecklade världen nyligen har mött.Här, öppen minskning och intern fixering (ORIF) av frakturer i nedre extremiteter, som utredarna fokuserar på, är ett vanligt kirurgiskt ingrepp inom ortopedi och mikroskopisk hand- och fotkirurgi. Avlägsnandet av den intramedullära nageln kan lindra främre knäsmärta, men hos ett stort antal patienter kvarstår smärtan. efter nagelborttagning.De mest smärtsamma dagliga aktiviteterna är knästående och hukande.Därför är det allt viktigare och brådskande att lösa den postoperativa kroniska smärtan hos patienter med frakturer i nedre extremiteterna.

Den underliggande biologin för kronisk postoperativ smärta och genetisk ärftlighet är komplex och ännu inte helt klarlagd. Ett gemensamt kännetecken för CPSP är att de smärtsamma förnimmelserna förändras från den välbekanta akuta postoperativa smärtan till ett komplext smärtsyndrom med icke-naplastiska egenskaper, neuropatiska egenskaper, eller båda. Prekliniska studier har visat att neuroinflammation är ett av patologiska kännetecken för CPSP. Övergången från akut till kronisk smärta startar tidigt inom de första 2 veckorna efter nonaplastisk genom perifera och centrala inflammatoriska processer och aktivering av spinalgliaceller. Upprepad nociception som ett resultat av långvariga inflammatoriska och neuropatiska svar på skadliga stimuli orsakar en kaskad av biokemiska och strukturella förändringar i olika smärtvägar som resulterar i sensibilisering av det perifera och centrala nervsystemet (CNS). Cytokiner och neurotrofiska faktorer har identifierats som centrala mediatorer involverade i neuroimmuna aktiveringsvägar och kaskader i olika prekliniska kroniska smärtmodeller.

Även om frakturer i nedre extremiteter är en av de mest frekvent rapporterade utlösande CPSP-händelserna, har få storskaliga studier visat förekomsten av och faktorer associerade med den. Utredarnas mål är att specificera de demografiska och medicinska faktorer som med största sannolikhet utgör en risk för utveckla CPSP och att söka efter potentiella interventioner för att minska förekomsten av CPSP hos dessa extremitetsfrakturpatienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lades in på traumacenter för nedre frakturer (lårbenet, skenbenet, knäskålen eller fot/fotled) som kräver öppen-reduktion intern fixering screenades för inkludering mellan januari 2020 och mars 2023. Demografiska frågor fylls i vid tidpunkten för samtycke, och mekanismen för skada, primär skadeplats, kroppsmassaindex, blod- och urinbedömningar utvinns från varje individs journal. Dessutom tillfrågades varje deltagare efter 3 månader om de hade utvecklat kronisk smärta och genomförde ett validerat mått på självrapporterad smärtintensitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgick kirurgisk reparation inklusive fraktur på underbenet, fraktur på foten och frakturer som involverade flera regioner i underbenen.

Exklusions kriterier:

  • Att vägra delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Smärtfria kontrollämnen
Patienter utan postoperativ kronisk smärta efter öppen reduktion och intern fixering av benfrakturer.
Patienter med kronisk postkirurgisk smärta
Patienter med postkirurgisk kronisk smärta efter öppen reduktion och intern fixering av benfrakturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kronisk smärta: smärtpoäng
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
  1. Postoperativ kronisk smärta bedömd med Numerical Rating Scale (NRS). Smärtpoäng >=3 vid operationsområden (minst 0, max 10, högre poäng indikerar större smärta).
  2. Smärta utvecklades efter ett kirurgiskt ingrepp eller ökade i intensitet efter det kirurgiska ingreppet.
  3. Smärta bör vara av minst 3 månaders varaktighet med en signifikant negativ effekt på livskvaliteten.
  4. Smärta är en fortsättning på akut postoperativ smärta eller kan utvecklas efter en asymtomatisk period och smärtan är lokaliserad till operationsområdet eller till ett refererat område (t.ex. innervationsområde, remitterad dermatom för visceral kirurgi).
  5. Andra möjliga orsaker till smärtan har uteslutits (t.ex. infektion, cancerrecidiv)
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Perioperativt inflammatoriskt tillstånd
Tidsram: Upp till 10 dagar
De inflammatoriska faktorerna, C-reaktivt protein (CRP), antalet vita blodkroppar och lymfocytkvoten hos försökspersonerna räknades.
Upp till 10 dagar
Livsstil och beteende hos ämnena
Tidsram: Baslinje
Genom det elektroniska journalsystemet och telefonuppföljning, för att förstå om det finns en historia av rökning, drickande, fysisk aktivitet.
Baslinje
Preoperativa komplikationer hos deltagarna
Tidsram: Baslinje
Inklusive kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (som högt blodtryck, kranskärlssjukdomar), andningssjukdomar (som kronisk obstruktiv lungsjukdom), sjukdomar i det endokrina systemet (som diabetes, hypertyreos) och så vidare.
Baslinje
Medicinska interventioner historia
Tidsram: Upp till 10 dagar
Användningen av de smärtstillande läkemedlen, inklusive tidigare och denna perioperativa period
Upp till 10 dagar
Kirurgi detaljer
Tidsram: Baslinje
Inklusive specifik operationsplats (femur, tibia eller fibula eller flera skador) , operationstidpunkten, mängden blödning under operationen , etc.
Baslinje
Anestesi under operation
Tidsram: Baslinje
Typerna av anestesi (generell anestesi, spinalbedövning och om man ska använda nervblockad, etc.)
Baslinje
Ålder
Tidsram: Baslinje
Åldern på varje försöksperson i operationssalen räknades.
Baslinje
Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje
BMI för varje försöksperson i operationssalen räknades och jämfördes.
Baslinje
Kön
Tidsram: Baslinje
Könsförhållandet för CPSP-gruppen och den smärtfria gruppen registrerades och jämfördes.
Baslinje
Kulturell bakgrund
Tidsram: Baslinje
Anteckna de högsta akademiska kvalifikationerna i ämnena.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Beräknad)

17 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XZXY-LK-20230530-085

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera