- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06136663
Prevalens och riskfaktorer för postkirurgisk smärta efter öppen minskning och intern fixering av nedre extremiteter.
En prospektiv kohortundersökning om prevalens och riskfaktorer för ihållande postkirurgisk smärta efter öppen minskning och intern fixering av de nedre extremiteterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta, en av de vanligaste orsakerna till att patienter söker vård, är ett erkänt hälsoproblem. Kronisk postkirurgisk smärta (CPSP), vanligen definierad som smärta som utvecklas efter ett kirurgiskt ingrepp och kvarstår i minst 3 månader, utgör en allmänt underdiagnostiserad smärta. och ofta dåligt behandlade medicinska problem som drabbar 10-50 % av alla postkirurgiska patienter. Enligt rapporterna, enbart i USA, missbrukade 1,9 miljoner personer eller var beroende av receptbelagda opioidanalgetika för kronisk smärta under 2013, vilket bidrog till en av de värsta folkhälsokriser som den utvecklade världen nyligen har mött.Här, öppen minskning och intern fixering (ORIF) av frakturer i nedre extremiteter, som utredarna fokuserar på, är ett vanligt kirurgiskt ingrepp inom ortopedi och mikroskopisk hand- och fotkirurgi. Avlägsnandet av den intramedullära nageln kan lindra främre knäsmärta, men hos ett stort antal patienter kvarstår smärtan. efter nagelborttagning.De mest smärtsamma dagliga aktiviteterna är knästående och hukande.Därför är det allt viktigare och brådskande att lösa den postoperativa kroniska smärtan hos patienter med frakturer i nedre extremiteterna.
Den underliggande biologin för kronisk postoperativ smärta och genetisk ärftlighet är komplex och ännu inte helt klarlagd. Ett gemensamt kännetecken för CPSP är att de smärtsamma förnimmelserna förändras från den välbekanta akuta postoperativa smärtan till ett komplext smärtsyndrom med icke-naplastiska egenskaper, neuropatiska egenskaper, eller båda. Prekliniska studier har visat att neuroinflammation är ett av patologiska kännetecken för CPSP. Övergången från akut till kronisk smärta startar tidigt inom de första 2 veckorna efter nonaplastisk genom perifera och centrala inflammatoriska processer och aktivering av spinalgliaceller. Upprepad nociception som ett resultat av långvariga inflammatoriska och neuropatiska svar på skadliga stimuli orsakar en kaskad av biokemiska och strukturella förändringar i olika smärtvägar som resulterar i sensibilisering av det perifera och centrala nervsystemet (CNS). Cytokiner och neurotrofiska faktorer har identifierats som centrala mediatorer involverade i neuroimmuna aktiveringsvägar och kaskader i olika prekliniska kroniska smärtmodeller.
Även om frakturer i nedre extremiteter är en av de mest frekvent rapporterade utlösande CPSP-händelserna, har få storskaliga studier visat förekomsten av och faktorer associerade med den. Utredarnas mål är att specificera de demografiska och medicinska faktorer som med största sannolikhet utgör en risk för utveckla CPSP och att söka efter potentiella interventioner för att minska förekomsten av CPSP hos dessa extremitetsfrakturpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgick kirurgisk reparation inklusive fraktur på underbenet, fraktur på foten och frakturer som involverade flera regioner i underbenen.
Exklusions kriterier:
- Att vägra delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Smärtfria kontrollämnen
Patienter utan postoperativ kronisk smärta efter öppen reduktion och intern fixering av benfrakturer.
|
|
Patienter med kronisk postkirurgisk smärta
Patienter med postkirurgisk kronisk smärta efter öppen reduktion och intern fixering av benfrakturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ kronisk smärta: smärtpoäng
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Perioperativt inflammatoriskt tillstånd
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
De inflammatoriska faktorerna, C-reaktivt protein (CRP), antalet vita blodkroppar och lymfocytkvoten hos försökspersonerna räknades.
|
Upp till 10 dagar
|
|
Livsstil och beteende hos ämnena
Tidsram: Baslinje
|
Genom det elektroniska journalsystemet och telefonuppföljning, för att förstå om det finns en historia av rökning, drickande, fysisk aktivitet.
|
Baslinje
|
|
Preoperativa komplikationer hos deltagarna
Tidsram: Baslinje
|
Inklusive kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (som högt blodtryck, kranskärlssjukdomar), andningssjukdomar (som kronisk obstruktiv lungsjukdom), sjukdomar i det endokrina systemet (som diabetes, hypertyreos) och så vidare.
|
Baslinje
|
|
Medicinska interventioner historia
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Användningen av de smärtstillande läkemedlen, inklusive tidigare och denna perioperativa period
|
Upp till 10 dagar
|
|
Kirurgi detaljer
Tidsram: Baslinje
|
Inklusive specifik operationsplats (femur, tibia eller fibula eller flera skador) , operationstidpunkten, mängden blödning under operationen , etc.
|
Baslinje
|
|
Anestesi under operation
Tidsram: Baslinje
|
Typerna av anestesi (generell anestesi, spinalbedövning och om man ska använda nervblockad, etc.)
|
Baslinje
|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Åldern på varje försöksperson i operationssalen räknades.
|
Baslinje
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje
|
BMI för varje försöksperson i operationssalen räknades och jämfördes.
|
Baslinje
|
|
Kön
Tidsram: Baslinje
|
Könsförhållandet för CPSP-gruppen och den smärtfria gruppen registrerades och jämfördes.
|
Baslinje
|
|
Kulturell bakgrund
Tidsram: Baslinje
|
Anteckna de högsta akademiska kvalifikationerna i ämnena.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Nociplastic pain: towards an understanding of prevalent pain conditions. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2098-2110. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00392-5.
- van Ransbeeck A, Budilivski A, Spahn DR, Macrea L, Giuliani F, Maurer K. Pain Assessment Discrepancies: A Cross-Sectional Study Highlights the Amount of Underrated Pain. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):360-367. doi: 10.1111/papr.12612. Epub 2017 Sep 20.
- Clay FJ, Watson WL, Newstead SV, McClure RJ. A systematic review of early prognostic factors for persisting pain following acute orthopedic trauma. Pain Res Manag. 2012 Jan-Feb;17(1):35-44. doi: 10.1155/2012/935194.
- Friesgaard KD, Gromov K, Knudsen LF, Brix M, Troelsen A, Nikolajsen L. Persistent pain is common 1 year after ankle and wrist fracture surgery: a register-based questionnaire study. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):655-61. doi: 10.1093/bja/aew069.
- Leliveld MS, Van Lieshout EMM, Polinder S, Verhofstad MHJ; TRAVEL Study Investigators. Effect of Transverse Versus Longitudinal Incisions on Anterior Knee Pain After Tibial Nailing (TRAVEL): A Multicenter Randomized Trial with 1-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2022 Dec 21;104(24):2160-2169. doi: 10.2106/JBJS.22.00389. Epub 2022 Oct 25.
- Wyss-Coray T, Mucke L. Inflammation in neurodegenerative disease--a double-edged sword. Neuron. 2002 Aug 1;35(3):419-32. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00794-8.
- Hankerd K, McDonough KE, Wang J, Tang SJ, Chung JM, La JH. Postinjury stimulation triggers a transition to nociplastic pain in mice. Pain. 2022 Mar 1;163(3):461-473. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002366.
- Rees S, Tutton E, Achten J, Bruce J, Costa ML. Patient experience of long-term recovery after open fracture of the lower limb: a qualitative study using interviews in a community setting. BMJ Open. 2019 Oct 9;9(10):e031261. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031261.
- Van Wyngaarden JJ, Archer KR, Pennings JS, Matuszewski PE, Noehren B. Psychosocial Predictors of Chronic Pain 12 Months After Surgical Fixation for Lower Extremity Fracture: A Prospective Study. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac101. doi: 10.1093/ptj/pzac101.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XZXY-LK-20230530-085
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .