- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06136663
Az alsó végtagok nyitott redukciója és belső rögzítése utáni műtét utáni fájdalom prevalenciája és kockázati tényezői.
Prospektív kohorszfelmérés az alsó végtagok nyitott redukciója és belső rögzítése utáni tartós posztoperatív fájdalom prevalenciájáról és kockázati tényezőiről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus fájdalom, amely az egyik leggyakoribb oka, hogy a betegek orvosi ellátást kérnek, elismert egészségügyi probléma. A krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP), amelyet általában sebészeti beavatkozás után kialakuló és legalább 3 hónapig fennálló fájdalomként határoznak meg, széles körben aluldiagnosztizált betegség. és gyakran rosszul kezelt egészségügyi probléma, amely a műtét utáni betegek 10-50%-át érinti. A jelentések szerint csak az Egyesült Államokban 2013-ban 1,9 millió ember élt vissza vényköteles opioid fájdalomcsillapítókkal krónikus fájdalom miatt, vagy függött azoktól, ami hozzájárult a fejlett világ egyik legsúlyosabb közegészségügyi válságához, amellyel a közelmúltban szembesült. Itt nyílt csökkentés és belső Az alsó végtagi törések rögzítése (ORIF), amelyre a vizsgálók összpontosítanak, gyakori műtéti eljárás az ortopédiai és mikroszkópos kéz- és lábsebészetben. Az intramedulláris köröm eltávolítása enyhítheti az elülső térdfájdalmat, de a betegek jelentős részében a fájdalom továbbra is fennáll. körömeltávolítás után.A legfájdalmasabb napi tevékenység a térdelés és a guggolás.Ezért egyre fontosabb és sürgetőbb az alsó végtagi törés műtéten átesett betegek posztoperatív krónikus fájdalmainak megoldása.
A krónikus posztoperatív fájdalom és a genetikai öröklődés mögött meghúzódó biológia összetett és még nem teljesen ismert. A CPSP közös jellemzője, hogy a fájdalmas érzések az ismerős akut posztoperatív fájdalomról komplex fájdalomszindrómává változnak, amely nemplasztikus, neuropátiás jellemzőkkel vagy mindkettővel rendelkezik. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a neuroinflammáció a CPSP egyik kóros jellemzője. Az akut fájdalomból a krónikusba való átmenet korán, a nemplasztikus fájdalom után az első 2 héten belül megkezdődik a perifériás és centrális gyulladásos folyamatok és a gerincvelői gliasejtek aktiválódása miatt. Az ismétlődő nocicepció, amely a káros ingerekre adott hosszan tartó gyulladásos és neuropátiás válaszokból ered, biokémiai és szerkezeti változások sorozatát idézi elő. különböző fájdalomútvonalak, amelyek a perifériás és a központi idegrendszer (CNS) szenzibilizációját eredményezik. A citokineket és a neurotróf faktorokat kulcsfontosságú mediátorként azonosították, amelyek részt vesznek a neuroimmun aktivációs útvonalakban és kaszkádokban különböző preklinikai krónikus fájdalommodellekben.
Bár az alsó végtag törése az egyik leggyakrabban jelentett CPSP eseményt kiváltó törés, kevés nagyszabású tanulmány mutatta ki a betegség előfordulását és az ehhez kapcsolódó tényezőket. A kutatók célja, hogy meghatározzák azokat a demográfiai és egészségügyi tényezőket, amelyek a legvalószínűbb a CPSP fejlesztése, valamint a lehetséges beavatkozások keresése a CPSP előfordulásának csökkentésére ezeknél a végtagtöréses betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtéti javításon esett át, beleértve az alsó lábszár törését, a lábfej törését és az alsó végtagok több régióját érintő töréseket.
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Fájdalommentes kontroll alanyok
Azok a betegek, akiknél nem szenvednek posztoperatív krónikus fájdalmat az alsó végtagi törések nyílt redukciója és belső rögzítése után.
|
Krónikus posztoperatív fájdalomban szenvedő betegek
A műtét utáni krónikus fájdalomban szenvedő betegek az alsó végtagi törések nyílt redukciója és belső rögzítése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív krónikus fájdalom: fájdalompontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Perioperatív gyulladásos állapot
Időkeret: Akár 10 napig
|
Megszámoltuk az alanyok gyulladásos faktorait, a C-reaktív fehérjét (CRP), a fehérvérsejtszámot és a limfocita arányt.
|
Akár 10 napig
|
Az alanyok életmódja és viselkedése
Időkeret: Alapvonal
|
Az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszer és a telefonos nyomon követés révén annak megértése, hogy volt-e dohányzás, ivás, fizikai aktivitás.
|
Alapvonal
|
A résztvevők műtét előtti szövődményei
Időkeret: Alapvonal
|
Beleértve a szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségeket (például magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség), légúti betegségeket (például krónikus obstruktív tüdőbetegség), endokrin rendszer betegségeit (például cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés) és így tovább.
|
Alapvonal
|
Orvosi beavatkozások története
Időkeret: Akár 10 napig
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása, beleértve a múltat és ezt a perioperatív időszakot
|
Akár 10 napig
|
A műtét részletei
Időkeret: Alapvonal
|
Beleértve a konkrét műtéti helyet (combcsont, sípcsont vagy fibula vagy többszörös sérülés), a műtét idejét, a vérzés mértékét a műtét során stb.
|
Alapvonal
|
Érzéstelenítés műtét közben
Időkeret: Alapvonal
|
Az érzéstelenítés típusai (általános érzéstelenítés, spinális érzéstelenítés, idegblokk alkalmazása stb.)
|
Alapvonal
|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
Minden alany életkorát a műtőben megszámolták.
|
Alapvonal
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapvonal
|
Minden egyes alany BMI-jét a műtőben megszámolták és összehasonlították.
|
Alapvonal
|
Nem
Időkeret: Alapvonal
|
Feljegyeztük és összehasonlítottuk a CPSP csoport és a fájdalommentes csoport nemi arányát.
|
Alapvonal
|
Kulturális háttér
Időkeret: Alapvonal
|
Rögzítse a tantárgyak legmagasabb tudományos végzettségét.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Nociplastic pain: towards an understanding of prevalent pain conditions. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2098-2110. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00392-5.
- van Ransbeeck A, Budilivski A, Spahn DR, Macrea L, Giuliani F, Maurer K. Pain Assessment Discrepancies: A Cross-Sectional Study Highlights the Amount of Underrated Pain. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):360-367. doi: 10.1111/papr.12612. Epub 2017 Sep 20.
- Clay FJ, Watson WL, Newstead SV, McClure RJ. A systematic review of early prognostic factors for persisting pain following acute orthopedic trauma. Pain Res Manag. 2012 Jan-Feb;17(1):35-44. doi: 10.1155/2012/935194.
- Friesgaard KD, Gromov K, Knudsen LF, Brix M, Troelsen A, Nikolajsen L. Persistent pain is common 1 year after ankle and wrist fracture surgery: a register-based questionnaire study. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):655-61. doi: 10.1093/bja/aew069.
- Leliveld MS, Van Lieshout EMM, Polinder S, Verhofstad MHJ; TRAVEL Study Investigators. Effect of Transverse Versus Longitudinal Incisions on Anterior Knee Pain After Tibial Nailing (TRAVEL): A Multicenter Randomized Trial with 1-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2022 Dec 21;104(24):2160-2169. doi: 10.2106/JBJS.22.00389. Epub 2022 Oct 25.
- Wyss-Coray T, Mucke L. Inflammation in neurodegenerative disease--a double-edged sword. Neuron. 2002 Aug 1;35(3):419-32. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00794-8.
- Hankerd K, McDonough KE, Wang J, Tang SJ, Chung JM, La JH. Postinjury stimulation triggers a transition to nociplastic pain in mice. Pain. 2022 Mar 1;163(3):461-473. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002366.
- Rees S, Tutton E, Achten J, Bruce J, Costa ML. Patient experience of long-term recovery after open fracture of the lower limb: a qualitative study using interviews in a community setting. BMJ Open. 2019 Oct 9;9(10):e031261. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031261.
- Van Wyngaarden JJ, Archer KR, Pennings JS, Matuszewski PE, Noehren B. Psychosocial Predictors of Chronic Pain 12 Months After Surgical Fixation for Lower Extremity Fracture: A Prospective Study. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac101. doi: 10.1093/ptj/pzac101.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XZXY-LK-20230530-085
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .