Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó végtagok nyitott redukciója és belső rögzítése utáni műtét utáni fájdalom prevalenciája és kockázati tényezői.

2023. november 14. frissítette: Xuzhou Central Hospital

Prospektív kohorszfelmérés az alsó végtagok nyitott redukciója és belső rögzítése utáni tartós posztoperatív fájdalom prevalenciájáról és kockázati tényezőiről

A tanulmány célja, hogy meghatározza azokat a demográfiai és egészségügyi tényezőket, amelyek nagy valószínűséggel veszélyeztetik a CPSP kialakulását az alsó végtagi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A krónikus fájdalom, amely az egyik leggyakoribb oka, hogy a betegek orvosi ellátást kérnek, elismert egészségügyi probléma. A krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP), amelyet általában sebészeti beavatkozás után kialakuló és legalább 3 hónapig fennálló fájdalomként határoznak meg, széles körben aluldiagnosztizált betegség. és gyakran rosszul kezelt egészségügyi probléma, amely a műtét utáni betegek 10-50%-át érinti. A jelentések szerint csak az Egyesült Államokban 2013-ban 1,9 millió ember élt vissza vényköteles opioid fájdalomcsillapítókkal krónikus fájdalom miatt, vagy függött azoktól, ami hozzájárult a fejlett világ egyik legsúlyosabb közegészségügyi válságához, amellyel a közelmúltban szembesült. Itt nyílt csökkentés és belső Az alsó végtagi törések rögzítése (ORIF), amelyre a vizsgálók összpontosítanak, gyakori műtéti eljárás az ortopédiai és mikroszkópos kéz- és lábsebészetben. Az intramedulláris köröm eltávolítása enyhítheti az elülső térdfájdalmat, de a betegek jelentős részében a fájdalom továbbra is fennáll. körömeltávolítás után.A legfájdalmasabb napi tevékenység a térdelés és a guggolás.Ezért egyre fontosabb és sürgetőbb az alsó végtagi törés műtéten átesett betegek posztoperatív krónikus fájdalmainak megoldása.

A krónikus posztoperatív fájdalom és a genetikai öröklődés mögött meghúzódó biológia összetett és még nem teljesen ismert. A CPSP közös jellemzője, hogy a fájdalmas érzések az ismerős akut posztoperatív fájdalomról komplex fájdalomszindrómává változnak, amely nemplasztikus, neuropátiás jellemzőkkel vagy mindkettővel rendelkezik. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a neuroinflammáció a CPSP egyik kóros jellemzője. Az akut fájdalomból a krónikusba való átmenet korán, a nemplasztikus fájdalom után az első 2 héten belül megkezdődik a perifériás és centrális gyulladásos folyamatok és a gerincvelői gliasejtek aktiválódása miatt. Az ismétlődő nocicepció, amely a káros ingerekre adott hosszan tartó gyulladásos és neuropátiás válaszokból ered, biokémiai és szerkezeti változások sorozatát idézi elő. különböző fájdalomútvonalak, amelyek a perifériás és a központi idegrendszer (CNS) szenzibilizációját eredményezik. A citokineket és a neurotróf faktorokat kulcsfontosságú mediátorként azonosították, amelyek részt vesznek a neuroimmun aktivációs útvonalakban és kaszkádokban különböző preklinikai krónikus fájdalommodellekben.

Bár az alsó végtag törése az egyik leggyakrabban jelentett CPSP eseményt kiváltó törés, kevés nagyszabású tanulmány mutatta ki a betegség előfordulását és az ehhez kapcsolódó tényezőket. A kutatók célja, hogy meghatározzák azokat a demográfiai és egészségügyi tényezőket, amelyek a legvalószínűbb a CPSP fejlesztése, valamint a lehetséges beavatkozások keresése a CPSP előfordulásának csökkentésére ezeknél a végtagtöréses betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyílt redukciós belső rögzítést igénylő alsó törés (combcsont, sípcsont, térdkalács vagy lábfej/boka) miatt traumatológiai központba felvett betegek felvételét 2020 januárja és 2023 márciusa között vizsgálták. A demográfiai kérdéseket a beleegyezés időpontjában töltik ki, és a sérülés mechanizmusát, az elsődleges sérülés helyét, a testtömeg-indexet, valamint a vér- és vizeletvizsgálatokat minden egyén kórlapjából kivonják. Ezen túlmenően, 3 hónapos korban minden résztvevőt megkérdeztek, hogy nem alakult-e ki krónikus fájdalom, és elvégezték-e a saját bevallása szerinti fájdalomintenzitás validált mérését.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtéti javításon esett át, beleértve az alsó lábszár törését, a lábfej törését és az alsó végtagok több régióját érintő töréseket.

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmányban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fájdalommentes kontroll alanyok
Azok a betegek, akiknél nem szenvednek posztoperatív krónikus fájdalmat az alsó végtagi törések nyílt redukciója és belső rögzítése után.
Krónikus posztoperatív fájdalomban szenvedő betegek
A műtét utáni krónikus fájdalomban szenvedő betegek az alsó végtagi törések nyílt redukciója és belső rögzítése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív krónikus fájdalom: fájdalompontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
  1. Posztoperatív krónikus fájdalom, amelyet a Numerical Rating Scale (NRS) értékel. Fájdalom pontszám >=3 a műtéti területeken (minimum 0, maximum 10, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez).
  2. Fájdalom, amely sebészeti beavatkozás után alakult ki, vagy a sebészeti beavatkozást követően fokozódott.
  3. A fájdalomnak legalább 3 hónaposnak kell lennie, ami jelentős negatív hatással van az életminőségre.
  4. A fájdalom az akut posztoperatív fájdalom folytatása, vagy tünetmentes periódus után is kialakulhat, és a fájdalom a műtéti területen vagy egy utalt területen (pl. beidegzési terület, zsigeri műtétre utalt dermatóm) lokalizálódik.
  5. A fájdalom egyéb lehetséges okait kizárták (pl. fertőzés, rák kiújulása)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Perioperatív gyulladásos állapot
Időkeret: Akár 10 napig
Megszámoltuk az alanyok gyulladásos faktorait, a C-reaktív fehérjét (CRP), a fehérvérsejtszámot és a limfocita arányt.
Akár 10 napig
Az alanyok életmódja és viselkedése
Időkeret: Alapvonal
Az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszer és a telefonos nyomon követés révén annak megértése, hogy volt-e dohányzás, ivás, fizikai aktivitás.
Alapvonal
A résztvevők műtét előtti szövődményei
Időkeret: Alapvonal
Beleértve a szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségeket (például magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség), légúti betegségeket (például krónikus obstruktív tüdőbetegség), endokrin rendszer betegségeit (például cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés) és így tovább.
Alapvonal
Orvosi beavatkozások története
Időkeret: Akár 10 napig
A fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása, beleértve a múltat ​​és ezt a perioperatív időszakot
Akár 10 napig
A műtét részletei
Időkeret: Alapvonal
Beleértve a konkrét műtéti helyet (combcsont, sípcsont vagy fibula vagy többszörös sérülés), a műtét idejét, a vérzés mértékét a műtét során stb.
Alapvonal
Érzéstelenítés műtét közben
Időkeret: Alapvonal
Az érzéstelenítés típusai (általános érzéstelenítés, spinális érzéstelenítés, idegblokk alkalmazása stb.)
Alapvonal
Kor
Időkeret: Alapvonal
Minden alany életkorát a műtőben megszámolták.
Alapvonal
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapvonal
Minden egyes alany BMI-jét a műtőben megszámolták és összehasonlították.
Alapvonal
Nem
Időkeret: Alapvonal
Feljegyeztük és összehasonlítottuk a CPSP csoport és a fájdalommentes csoport nemi arányát.
Alapvonal
Kulturális háttér
Időkeret: Alapvonal
Rögzítse a tantárgyak legmagasabb tudományos végzettségét.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XZXY-LK-20230530-085

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel