Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и факторы риска послеоперационной боли после открытой репозиции и внутренней фиксации нижних конечностей.

14 ноября 2023 г. обновлено: Xuzhou Central Hospital

Проспективное когортное исследование распространенности и факторов риска стойкой послеоперационной боли после открытой репозиции и внутренней фиксации нижних конечностей

Цель исследования — уточнить демографические и медицинские факторы, которые с наибольшей вероятностью представляют риск развития ДЦПБ у пациентов с поражением нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Хроническая боль, одна из наиболее частых причин обращения пациентов за медицинской помощью, является общепризнанной проблемой здравоохранения. Хроническая послеоперационная боль (ХПБ), обычно определяемая как боль, которая развивается после хирургической процедуры и сохраняется в течение как минимум 3 месяцев, представляет собой широко недостаточно диагностируемую болезнь. и часто плохо поддающаяся лечению медицинская проблема, от которой страдают 10-50% всех послеоперационных пациентов. Согласно отчетам, только в Соединенных Штатах в 2013 году 1,9 миллиона человек злоупотребляли опиоидными анальгетиками или были зависимы от рецептурных опиоидных анальгетиков от хронической боли, что способствовало одному из худших кризисов общественного здравоохранения, с которыми недавно столкнулся развитый мир. фиксация (ORIF) переломов нижних конечностей, на чем сосредоточены исследователи, является распространенной хирургической процедурой в ортопедии и микроскопической хирургии кисти и стопы. Удаление интрамедуллярного стержня может облегчить боль в передней части колена, но у значительного числа пациентов боль сохраняется. после удаления ногтя. Наиболее болезненными повседневными действиями являются стояние на коленях и приседание. Поэтому становится все более важным и неотложным решение проблемы послеоперационной хронической боли у пациентов с хирургическим вмешательством при переломах нижних конечностей.

Биология, лежащая в основе хронической послеоперационной боли и генетической наследственности, сложна и еще полностью не изучена. Общей чертой CPSP является то, что болевые ощущения изменяются от привычной острой послеоперационной боли до сложного болевого синдрома с неапластическими характеристиками, невропатическими характеристиками или и тем, и другим. Доклинические исследования показали, что нейровоспаление является одним из патологических признаков ХПСП. Переход от острой боли к хронической начинается рано, в течение первых 2 недель после неапластической терапии, за счет периферических и центральных воспалительных процессов и активации спинальных глиальных клеток. Повторяющаяся ноцицепция, возникающая в результате длительных воспалительных и нейропатических реакций на вредные раздражители, вызывает каскад биохимических и структурных изменений в различные пути боли, приводящие к сенсибилизации периферической и центральной нервной системы (ЦНС). Цитокины и нейротрофические факторы были идентифицированы как основные медиаторы, участвующие в путях и каскадах нейроиммунной активации в различных доклинических моделях хронической боли.

Хотя перелом нижней конечности является одним из наиболее часто сообщаемых событий, вызывающих ХПТБ, лишь немногие крупномасштабные исследования показали его возникновение и факторы, связанные с ним. Целью исследователей является определение демографических и медицинских факторов, которые, скорее всего, представляют риск разработка CPSP и поиск потенциальных вмешательств для уменьшения частоты возникновения CPSP у этих пациентов с переломами конечностей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В период с января 2020 г. по март 2023 г. пациенты, поступившие в травматологический центр по поводу перелома нижней части бедра (бедренной кости, большеберцовой кости, надколенника или стопы/лодыжки), требующие открытой репозиции, были проверены на предмет включения. Демографические вопросы заполняются в момент получения согласия, а из медицинской карты каждого человека извлекаются механизм травмы, место первичной травмы, индекс массы тела, анализы крови и мочи. Кроме того, через 3 месяца каждого участника спросили, развилась ли у него хроническая боль, и они выполнили валидированную оценку интенсивности боли, о которой сообщали сами участники.

Описание

Критерии включения:

  • Перенес хирургическое вмешательство, включая перелом голени, перелом стопы и переломы, затрагивающие несколько областей нижних конечностей.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Безболезненные контрольные субъекты
Пациенты без послеоперационной хронической боли после открытой репозиции и внутренней фиксации переломов нижних конечностей.
Пациенты с хронической послеоперационной болью
Пациенты с послеоперационной хронической болью после открытой репозиции и внутренней фиксации переломов нижних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная хроническая боль: оценка боли
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
  1. Послеоперационная хроническая боль оценивалась по числовой рейтинговой шкале (NRS). Оценка боли >=3 в операционных зонах (минимум 0, максимум 10, более высокий балл указывает на большую боль).
  2. Боль развилась после хирургической процедуры или усилилась после хирургической процедуры.
  3. Боль должна длиться не менее 3 месяцев и оказывать существенное негативное влияние на качество жизни.
  4. Боль является продолжением острой послеоперационной боли или может развиваться после бессимптомного периода, и боль локализуется в операционном поле или в соответствующей области (например, в зоне иннервации, в дерматоме, направленном для висцеральной хирургии).
  5. Другие возможные причины боли были исключены (например, инфекция, рецидив рака).
По окончании обучения в среднем 1 год
Периоперационное воспалительное состояние
Временное ограничение: До 10 дней
У субъектов подсчитывали воспалительные факторы, С-реактивный белок (СРБ), количество лейкоцитов и соотношение лимфоцитов.
До 10 дней
Образ жизни и поведение испытуемых
Временное ограничение: Базовый уровень
Через систему электронных медицинских карт и телефонное наблюдение, чтобы понять, есть ли в анамнезе курение, употребление алкоголя, физическая активность.
Базовый уровень
Предоперационные осложнения у участников
Временное ограничение: Базовый уровень
В том числе сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания (например, гипертония, ишемическая болезнь сердца), респираторные заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких), заболевания эндокринной системы (например, диабет, гипертиреоз) и так далее.
Базовый уровень
История медицинских вмешательств
Временное ограничение: До 10 дней
Применение анальгезирующих препаратов, включая прошлый и настоящий периоперационный период.
До 10 дней
Детали операции
Временное ограничение: Базовый уровень
Включая конкретное место хирургического вмешательства (бедренная кость, большеберцовая кость или малоберцовая кость или множественные травмы), время операции, объем кровотечения во время операции и т. д.
Базовый уровень
Анестезия во время операции
Временное ограничение: Базовый уровень
Виды анестезии (общая анестезия, спинальная анестезия и целесообразность применения блокады нервов и т. д.)
Базовый уровень
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Подсчитывался возраст каждого пациента в операционной.
Базовый уровень
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
ИМТ каждого субъекта в операционной подсчитывали и сравнивали.
Базовый уровень
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
Гендерное соотношение в группе CPSP и в группе без боли регистрировали и сравнивали.
Базовый уровень
Культурный фон
Временное ограничение: Базовый уровень
Запишите высшую академическую квалификацию предметов.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XZXY-LK-20230530-085

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться