- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06136663
Распространенность и факторы риска послеоперационной боли после открытой репозиции и внутренней фиксации нижних конечностей.
Проспективное когортное исследование распространенности и факторов риска стойкой послеоперационной боли после открытой репозиции и внутренней фиксации нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая боль, одна из наиболее частых причин обращения пациентов за медицинской помощью, является общепризнанной проблемой здравоохранения. Хроническая послеоперационная боль (ХПБ), обычно определяемая как боль, которая развивается после хирургической процедуры и сохраняется в течение как минимум 3 месяцев, представляет собой широко недостаточно диагностируемую болезнь. и часто плохо поддающаяся лечению медицинская проблема, от которой страдают 10-50% всех послеоперационных пациентов. Согласно отчетам, только в Соединенных Штатах в 2013 году 1,9 миллиона человек злоупотребляли опиоидными анальгетиками или были зависимы от рецептурных опиоидных анальгетиков от хронической боли, что способствовало одному из худших кризисов общественного здравоохранения, с которыми недавно столкнулся развитый мир. фиксация (ORIF) переломов нижних конечностей, на чем сосредоточены исследователи, является распространенной хирургической процедурой в ортопедии и микроскопической хирургии кисти и стопы. Удаление интрамедуллярного стержня может облегчить боль в передней части колена, но у значительного числа пациентов боль сохраняется. после удаления ногтя. Наиболее болезненными повседневными действиями являются стояние на коленях и приседание. Поэтому становится все более важным и неотложным решение проблемы послеоперационной хронической боли у пациентов с хирургическим вмешательством при переломах нижних конечностей.
Биология, лежащая в основе хронической послеоперационной боли и генетической наследственности, сложна и еще полностью не изучена. Общей чертой CPSP является то, что болевые ощущения изменяются от привычной острой послеоперационной боли до сложного болевого синдрома с неапластическими характеристиками, невропатическими характеристиками или и тем, и другим. Доклинические исследования показали, что нейровоспаление является одним из патологических признаков ХПСП. Переход от острой боли к хронической начинается рано, в течение первых 2 недель после неапластической терапии, за счет периферических и центральных воспалительных процессов и активации спинальных глиальных клеток. Повторяющаяся ноцицепция, возникающая в результате длительных воспалительных и нейропатических реакций на вредные раздражители, вызывает каскад биохимических и структурных изменений в различные пути боли, приводящие к сенсибилизации периферической и центральной нервной системы (ЦНС). Цитокины и нейротрофические факторы были идентифицированы как основные медиаторы, участвующие в путях и каскадах нейроиммунной активации в различных доклинических моделях хронической боли.
Хотя перелом нижней конечности является одним из наиболее часто сообщаемых событий, вызывающих ХПТБ, лишь немногие крупномасштабные исследования показали его возникновение и факторы, связанные с ним. Целью исследователей является определение демографических и медицинских факторов, которые, скорее всего, представляют риск разработка CPSP и поиск потенциальных вмешательств для уменьшения частоты возникновения CPSP у этих пациентов с переломами конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Перенес хирургическое вмешательство, включая перелом голени, перелом стопы и переломы, затрагивающие несколько областей нижних конечностей.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Безболезненные контрольные субъекты
Пациенты без послеоперационной хронической боли после открытой репозиции и внутренней фиксации переломов нижних конечностей.
|
|
Пациенты с хронической послеоперационной болью
Пациенты с послеоперационной хронической болью после открытой репозиции и внутренней фиксации переломов нижних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная хроническая боль: оценка боли
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Периоперационное воспалительное состояние
Временное ограничение: До 10 дней
|
У субъектов подсчитывали воспалительные факторы, С-реактивный белок (СРБ), количество лейкоцитов и соотношение лимфоцитов.
|
До 10 дней
|
|
Образ жизни и поведение испытуемых
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Через систему электронных медицинских карт и телефонное наблюдение, чтобы понять, есть ли в анамнезе курение, употребление алкоголя, физическая активность.
|
Базовый уровень
|
|
Предоперационные осложнения у участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В том числе сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания (например, гипертония, ишемическая болезнь сердца), респираторные заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких), заболевания эндокринной системы (например, диабет, гипертиреоз) и так далее.
|
Базовый уровень
|
|
История медицинских вмешательств
Временное ограничение: До 10 дней
|
Применение анальгезирующих препаратов, включая прошлый и настоящий периоперационный период.
|
До 10 дней
|
|
Детали операции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Включая конкретное место хирургического вмешательства (бедренная кость, большеберцовая кость или малоберцовая кость или множественные травмы), время операции, объем кровотечения во время операции и т. д.
|
Базовый уровень
|
|
Анестезия во время операции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Виды анестезии (общая анестезия, спинальная анестезия и целесообразность применения блокады нервов и т. д.)
|
Базовый уровень
|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подсчитывался возраст каждого пациента в операционной.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ИМТ каждого субъекта в операционной подсчитывали и сравнивали.
|
Базовый уровень
|
|
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гендерное соотношение в группе CPSP и в группе без боли регистрировали и сравнивали.
|
Базовый уровень
|
|
Культурный фон
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Запишите высшую академическую квалификацию предметов.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Nociplastic pain: towards an understanding of prevalent pain conditions. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2098-2110. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00392-5.
- van Ransbeeck A, Budilivski A, Spahn DR, Macrea L, Giuliani F, Maurer K. Pain Assessment Discrepancies: A Cross-Sectional Study Highlights the Amount of Underrated Pain. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):360-367. doi: 10.1111/papr.12612. Epub 2017 Sep 20.
- Clay FJ, Watson WL, Newstead SV, McClure RJ. A systematic review of early prognostic factors for persisting pain following acute orthopedic trauma. Pain Res Manag. 2012 Jan-Feb;17(1):35-44. doi: 10.1155/2012/935194.
- Friesgaard KD, Gromov K, Knudsen LF, Brix M, Troelsen A, Nikolajsen L. Persistent pain is common 1 year after ankle and wrist fracture surgery: a register-based questionnaire study. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):655-61. doi: 10.1093/bja/aew069.
- Leliveld MS, Van Lieshout EMM, Polinder S, Verhofstad MHJ; TRAVEL Study Investigators. Effect of Transverse Versus Longitudinal Incisions on Anterior Knee Pain After Tibial Nailing (TRAVEL): A Multicenter Randomized Trial with 1-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2022 Dec 21;104(24):2160-2169. doi: 10.2106/JBJS.22.00389. Epub 2022 Oct 25.
- Wyss-Coray T, Mucke L. Inflammation in neurodegenerative disease--a double-edged sword. Neuron. 2002 Aug 1;35(3):419-32. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00794-8.
- Hankerd K, McDonough KE, Wang J, Tang SJ, Chung JM, La JH. Postinjury stimulation triggers a transition to nociplastic pain in mice. Pain. 2022 Mar 1;163(3):461-473. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002366.
- Rees S, Tutton E, Achten J, Bruce J, Costa ML. Patient experience of long-term recovery after open fracture of the lower limb: a qualitative study using interviews in a community setting. BMJ Open. 2019 Oct 9;9(10):e031261. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031261.
- Van Wyngaarden JJ, Archer KR, Pennings JS, Matuszewski PE, Noehren B. Psychosocial Predictors of Chronic Pain 12 Months After Surgical Fixation for Lower Extremity Fracture: A Prospective Study. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac101. doi: 10.1093/ptj/pzac101.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XZXY-LK-20230530-085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .