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Prevalenza e fattori di rischio per il dolore postoperatorio dopo la riduzione aperta e la fissazione interna degli arti inferiori.

14 novembre 2023 aggiornato da: Xuzhou Central Hospital

Un'indagine prospettica di coorte sulla prevalenza e sui fattori di rischio per il dolore postoperatorio persistente dopo la riduzione aperta e la fissazione interna degli arti inferiori

L'obiettivo di questo studio è specificare i fattori demografici e medici che molto probabilmente costituiscono un rischio di sviluppare CPSP nei pazienti con arto inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico, una delle cause più frequenti che spinge i pazienti a ricorrere alle cure mediche, è un problema di salute riconosciuto. Il dolore cronico post chirurgico (CPSP), comunemente definito come dolore che si sviluppa dopo un intervento chirurgico e persiste per almeno 3 mesi, costituisce una patologia ampiamente sottodiagnosticata. e spesso un problema medico mal trattato che colpisce il 10-50% di tutti i pazienti postoperatori. Secondo i rapporti, solo negli Stati Uniti, nel 2013, 1,9 milioni di persone hanno abusato o erano dipendenti da analgesici oppioidi prescritti per il dolore cronico, contribuendo a una delle peggiori crisi di salute pubblica che il mondo sviluppato abbia recentemente affrontato. la fissazione (ORIF) delle fratture degli arti inferiori, su cui si concentrano gli investigatori, è una procedura chirurgica comune in ortopedia e nella chirurgia microscopica della mano e del piede. La rimozione del chiodo intramidollare può alleviare il dolore anteriore del ginocchio, ma in un numero considerevole di pazienti il ​​dolore persiste dopo la rimozione delle unghie. Le attività quotidiane più dolorose sono inginocchiarsi e accovacciarsi. Pertanto, è sempre più importante e urgente risolvere il dolore cronico postoperatorio dei pazienti con interventi chirurgici per fratture degli arti inferiori.

La biologia alla base del dolore cronico postoperatorio e dell'ereditarietà genetica è complessa e non ancora del tutto compresa. Una caratteristica comune della CPSP è che le sensazioni dolorose cambiano dal dolore postoperatorio acuto familiare a una sindrome dolorosa complessa con caratteristiche non aplastiche, caratteristiche neuropatiche o entrambe. Studi preclinici hanno rivelato che la neuroinfiammazione è uno dei segni patologici della CPSP. La transizione dal dolore acuto a quello cronico inizia precocemente entro le prime 2 settimane dopo la nonaplasticità attraverso processi infiammatori periferici e centrali e l'attivazione delle cellule gliali spinali. La nocicezione ripetitiva derivante da risposte infiammatorie e neuropatiche prolungate a stimoli nocivi provoca una cascata di cambiamenti biochimici e strutturali al dolore varie vie del dolore con conseguente sensibilizzazione del sistema nervoso periferico e centrale (SNC). Citochine e fattori neurotrofici sono stati identificati come mediatori chiave coinvolti nei percorsi e nelle cascate di attivazione neuroimmune in vari modelli preclinici di dolore cronico.

Sebbene la frattura degli arti inferiori sia uno degli eventi scatenanti CPSP segnalati più frequentemente, pochi studi su larga scala hanno dimostrato la sua insorgenza e i fattori ad essa associati. L'obiettivo dei ricercatori è specificare i fattori demografici e medici che molto probabilmente costituiscono un rischio di sviluppare CPSP e cercare potenziali interventi per ridurre l’insorgenza di CPSP in questi pazienti con fratture degli arti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati presso un centro traumatologico per frattura inferiore (femore, tibia, rotula o piede/caviglia) che richiedevano una fissazione interna a riduzione aperta sono stati selezionati per l'inclusione tra gennaio 2020 e marzo 2023. Le domande demografiche vengono completate al momento del consenso e il meccanismo della lesione, la sede della lesione primaria, l'indice di massa corporea, le valutazioni del sangue e delle urine vengono estratti dalla cartella clinica di ciascun individuo. Inoltre, a 3 mesi a ciascun partecipante è stato chiesto se avesse sviluppato dolore cronico e avesse completato una misura convalidata dell’intensità del dolore auto-riferito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato sottoposto a riparazione chirurgica inclusa la frattura della parte inferiore della gamba, la frattura del piede e fratture che hanno coinvolto più regioni degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutarsi di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti di controllo senza dolore
Pazienti senza dolore cronico postoperatorio dopo riduzione a cielo aperto e fissazione interna di fratture degli arti inferiori.
Pazienti con dolore cronico postoperatorio
Pazienti con dolore cronico postoperatorio dopo riduzione a cielo aperto e fissazione interna di fratture degli arti inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico postoperatorio: punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
  1. Dolore cronico postoperatorio valutato mediante la Numerical Rating Scale (NRS). Punteggio del dolore >=3 nelle aree operative (minimo 0, massimo 10, il punteggio più alto indica dolore maggiore).
  2. Il dolore si è sviluppato dopo una procedura chirurgica o è aumentato di intensità dopo la procedura chirurgica.
  3. Il dolore dovrebbe durare almeno 3 mesi con un effetto negativo significativo sulla qualità della vita.
  4. Il dolore è una continuazione del dolore acuto postoperatorio o può svilupparsi dopo un periodo asintomatico e il dolore è localizzato al campo chirurgico o ad un'area di riferimento (p. es., territorio di innervazione, dermatomero di riferimento per la chirurgia viscerale).
  5. Sono state escluse altre possibili cause del dolore (p. es., infezione, recidiva del cancro)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Stato infiammatorio perioperatorio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Sono stati contati i fattori infiammatori, la proteina C-reattiva (CRP), la conta dei globuli bianchi e il rapporto linfocitario dei soggetti.
Fino a 10 giorni
Stile di vita e comportamento dei soggetti
Lasso di tempo: Linea di base
Attraverso il sistema di cartella clinica elettronica e il follow-up telefonico, per capire se c'è una storia di fumo, alcol, attività fisica.
Linea di base
Complicazioni preoperatorie dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Comprese le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (come ipertensione, malattia coronarica), malattie respiratorie (come la malattia polmonare ostruttiva cronica), malattie del sistema endocrino (come diabete, ipertiroidismo) e così via.
Linea di base
Storia degli interventi medici
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
L'uso dei farmaci analgesici, compreso il passato e questo periodo perioperatorio
Fino a 10 giorni
Dettagli dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base
Compreso il sito chirurgico specifico (femore, tibia o perone o lesioni multiple), il tempo dell'intervento, la quantità di sanguinamento durante l'intervento, ecc.
Linea di base
Anestesia durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base
I tipi di anestesia (anestesia generale, anestesia spinale e se utilizzare il blocco nervoso, ecc.)
Linea di base
Età
Lasso di tempo: Linea di base
È stata conteggiata l'età di ciascun soggetto presente in sala operatoria.
Linea di base
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
Il BMI di ciascun soggetto in sala operatoria è stato contato e confrontato.
Linea di base
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
Il rapporto tra i sessi del gruppo CPSP e del gruppo senza dolore è stato registrato e confrontato.
Linea di base
Bagaglio culturale
Lasso di tempo: Linea di base
Registrare i titoli accademici più alti delle materie.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XZXY-LK-20230530-085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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