- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06136663
Prevalenza e fattori di rischio per il dolore postoperatorio dopo la riduzione aperta e la fissazione interna degli arti inferiori.
Un'indagine prospettica di coorte sulla prevalenza e sui fattori di rischio per il dolore postoperatorio persistente dopo la riduzione aperta e la fissazione interna degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico, una delle cause più frequenti che spinge i pazienti a ricorrere alle cure mediche, è un problema di salute riconosciuto. Il dolore cronico post chirurgico (CPSP), comunemente definito come dolore che si sviluppa dopo un intervento chirurgico e persiste per almeno 3 mesi, costituisce una patologia ampiamente sottodiagnosticata. e spesso un problema medico mal trattato che colpisce il 10-50% di tutti i pazienti postoperatori. Secondo i rapporti, solo negli Stati Uniti, nel 2013, 1,9 milioni di persone hanno abusato o erano dipendenti da analgesici oppioidi prescritti per il dolore cronico, contribuendo a una delle peggiori crisi di salute pubblica che il mondo sviluppato abbia recentemente affrontato. la fissazione (ORIF) delle fratture degli arti inferiori, su cui si concentrano gli investigatori, è una procedura chirurgica comune in ortopedia e nella chirurgia microscopica della mano e del piede. La rimozione del chiodo intramidollare può alleviare il dolore anteriore del ginocchio, ma in un numero considerevole di pazienti il dolore persiste dopo la rimozione delle unghie. Le attività quotidiane più dolorose sono inginocchiarsi e accovacciarsi. Pertanto, è sempre più importante e urgente risolvere il dolore cronico postoperatorio dei pazienti con interventi chirurgici per fratture degli arti inferiori.
La biologia alla base del dolore cronico postoperatorio e dell'ereditarietà genetica è complessa e non ancora del tutto compresa. Una caratteristica comune della CPSP è che le sensazioni dolorose cambiano dal dolore postoperatorio acuto familiare a una sindrome dolorosa complessa con caratteristiche non aplastiche, caratteristiche neuropatiche o entrambe. Studi preclinici hanno rivelato che la neuroinfiammazione è uno dei segni patologici della CPSP. La transizione dal dolore acuto a quello cronico inizia precocemente entro le prime 2 settimane dopo la nonaplasticità attraverso processi infiammatori periferici e centrali e l'attivazione delle cellule gliali spinali. La nocicezione ripetitiva derivante da risposte infiammatorie e neuropatiche prolungate a stimoli nocivi provoca una cascata di cambiamenti biochimici e strutturali al dolore varie vie del dolore con conseguente sensibilizzazione del sistema nervoso periferico e centrale (SNC). Citochine e fattori neurotrofici sono stati identificati come mediatori chiave coinvolti nei percorsi e nelle cascate di attivazione neuroimmune in vari modelli preclinici di dolore cronico.
Sebbene la frattura degli arti inferiori sia uno degli eventi scatenanti CPSP segnalati più frequentemente, pochi studi su larga scala hanno dimostrato la sua insorgenza e i fattori ad essa associati. L'obiettivo dei ricercatori è specificare i fattori demografici e medici che molto probabilmente costituiscono un rischio di sviluppare CPSP e cercare potenziali interventi per ridurre l’insorgenza di CPSP in questi pazienti con fratture degli arti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato sottoposto a riparazione chirurgica inclusa la frattura della parte inferiore della gamba, la frattura del piede e fratture che hanno coinvolto più regioni degli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- Rifiutarsi di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti di controllo senza dolore
Pazienti senza dolore cronico postoperatorio dopo riduzione a cielo aperto e fissazione interna di fratture degli arti inferiori.
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Pazienti con dolore cronico postoperatorio
Pazienti con dolore cronico postoperatorio dopo riduzione a cielo aperto e fissazione interna di fratture degli arti inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore cronico postoperatorio: punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Stato infiammatorio perioperatorio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Sono stati contati i fattori infiammatori, la proteina C-reattiva (CRP), la conta dei globuli bianchi e il rapporto linfocitario dei soggetti.
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Fino a 10 giorni
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Stile di vita e comportamento dei soggetti
Lasso di tempo: Linea di base
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Attraverso il sistema di cartella clinica elettronica e il follow-up telefonico, per capire se c'è una storia di fumo, alcol, attività fisica.
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Linea di base
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Complicazioni preoperatorie dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Comprese le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (come ipertensione, malattia coronarica), malattie respiratorie (come la malattia polmonare ostruttiva cronica), malattie del sistema endocrino (come diabete, ipertiroidismo) e così via.
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Linea di base
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Storia degli interventi medici
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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L'uso dei farmaci analgesici, compreso il passato e questo periodo perioperatorio
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Fino a 10 giorni
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Dettagli dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base
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Compreso il sito chirurgico specifico (femore, tibia o perone o lesioni multiple), il tempo dell'intervento, la quantità di sanguinamento durante l'intervento, ecc.
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Linea di base
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Anestesia durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base
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I tipi di anestesia (anestesia generale, anestesia spinale e se utilizzare il blocco nervoso, ecc.)
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Linea di base
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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È stata conteggiata l'età di ciascun soggetto presente in sala operatoria.
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Linea di base
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il BMI di ciascun soggetto in sala operatoria è stato contato e confrontato.
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Linea di base
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Genere
Lasso di tempo: Linea di base
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Il rapporto tra i sessi del gruppo CPSP e del gruppo senza dolore è stato registrato e confrontato.
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Linea di base
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Bagaglio culturale
Lasso di tempo: Linea di base
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Registrare i titoli accademici più alti delle materie.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- XZXY-LK-20230530-085
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