Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og risikofaktorer for postkirurgisk smerte etter åpen reduksjon og intern fiksering av nedre lemmer.

14. november 2023 oppdatert av: Xuzhou Central Hospital

En prospektiv kohortundersøkelse om prevalens og risikofaktorer for vedvarende postkirurgiske smerter etter åpen reduksjon og intern fiksering av underekstremitetene

Målet med denne studien er å spesifisere de demografiske og medisinske faktorene som mest sannsynlig utgjør en risiko for å utvikle CPSP hos pasienter med underekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte, en av de hyppigste årsakene til at pasienter søker medisinsk behandling, er et anerkjent helseproblem. Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP), vanligvis definert som smerte som utvikler seg etter en kirurgisk prosedyre og varer i minst 3 måneder, utgjør en mye underdiagnostisert smerte og ofte dårlig behandlet medisinsk problem som påvirker 10-50 % av alle postkirurgiske pasienter. I følge rapportene, i USA alene, misbrukte 1,9 millioner personer eller var avhengige av reseptbelagte opioidanalgetika for kronisk smerte i 2013, noe som bidro til en av de verste folkehelsekrisene den utviklede verden nylig har møtt. Her, åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av frakturer i underekstremiteter, som etterforskerne fokuserer på, er en vanlig kirurgisk prosedyre innen ortopedi og mikroskopisk hånd- og fotkirurgi. Fjerning av den intramedullære neglen kan lindre fremre knesmerter, men hos et betydelig antall pasienter vedvarer smerten. etter spikerfjerning.De mest smertefulle daglige aktivitetene er kneling og huking.Derfor er det stadig viktigere og mer presserende å løse den postoperative kroniske smerten hos pasienter med brudd på nedre ekstremiteter.

Den underliggende biologien til kronisk postoperativ smerte og genetisk arvelighet er kompleks og ennå ikke fullt ut forstått. Et fellestrekk ved CPSP er at de smertefulle følelsene endres fra den kjente akutte postoperative smerten til et komplekst smertesyndrom med ikke-naplastiske egenskaper, nevropatiske egenskaper, eller begge deler. Prekliniske studier har avslørt at nevroinflammasjon er et av patologiske kjennetegn ved CPSP. Overgangen fra akutt til kronisk smerte starter tidlig i løpet av de første 2 ukene etter nonaplastisk ved perifere og sentrale inflammatoriske prosesser og aktivering av spinale gliaceller. Repeterende nociception som følge av langvarige inflammatoriske og nevropatiske responser på skadelige stimuli forårsaker en kaskade av biokjemiske og strukturelle endringer i ulike smerteveier som resulterer i sensibilisering av det perifere og sentralnervesystemet (CNS). Cytokiner og nevrotrofiske faktorer har blitt identifisert som sentrale mediatorer involvert i nevroimmune aktiveringsveier og kaskader i forskjellige prekliniske kroniske smertemodeller.

Selv om underekstremitetsbrudd er en av de hyppigst rapporterte utløsende CPSP-hendelsene, har få store studier vist forekomsten av og faktorer knyttet til det. Målene til etterforskerne er å spesifisere de demografiske og medisinske faktorene som mest sannsynlig utgjør en risiko for utvikle CPSP og søke etter potensielle intervensjoner for å redusere forekomsten av CPSP hos disse lembruddpasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på traumesenter for nedre fraktur (femur, tibia, patella eller fot/ankel) som krever åpen-reduksjon intern fiksering ble screenet for inkludering mellom januar 2020 og mars 2023. Demografiske spørsmål fylles ut på tidspunktet for samtykke, og skademekanismen, primær skadested, kroppsmasseindeks, blod- og urinvurderinger trekkes ut fra hver enkelts journal. I tillegg ble hver deltaker etter 3 måneder spurt om de hadde utviklet kronisk smerte og fullførte et validert mål på selvrapportert smerteintensitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk kirurgisk reparasjon inkludert brudd i underbenet, brudd i foten og brudd som involverer flere områder av underekstremitetene.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Smertefrie kontrollemner
Pasienter uten postoperative kroniske smerter etter åpen reduksjon og intern fiksering av underekstremitetsbrudd.
Pasienter med kroniske postkirurgiske smerter
Pasienter med postkirurgiske kroniske smerter etter åpen reduksjon og intern fiksering av underekstremitetsbrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative kroniske smerter: smertescore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
  1. Postoperative kroniske smerter vurdert av Numerical Rating Scale (NRS). Smertescore >=3 ved operasjonsområder (minimum 0, maksimum 10, høyere skår indikerer større smerte).
  2. Smerte utviklet etter et kirurgisk inngrep eller økt i intensitet etter det kirurgiske inngrepet.
  3. Smerte bør være av minst 3 måneders varighet med betydelig negativ effekt på livskvaliteten.
  4. Smerte er en fortsettelse av akutte postoperative smerter eller kan utvikle seg etter en asymptomatisk periode og smerte er lokalisert til operasjonsfeltet eller til et referert område (f.eks. innervasjonsterritorium, henvist dermatom for visceral kirurgi).
  5. Andre mulige årsaker til smerten er utelukket (f.eks. infeksjon, tilbakefall av kreft)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Peroperativ inflammatorisk tilstand
Tidsramme: Opptil 10 dager
De inflammatoriske faktorene, C-reaktivt protein (CRP), antall hvite blodlegemer og lymfocyttforhold til forsøkspersonene ble talt.
Opptil 10 dager
Livsstil og oppførsel til fagene
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennom elektronisk journalsystem og telefonoppfølging, for å forstå om det er en historie med røyking, drikking, fysisk aktivitet.
Grunnlinje
Preoperative komplikasjoner hos deltakerne
Tidsramme: Grunnlinje
Inkludert kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som hypertensjon, koronar hjertesykdom), luftveissykdommer (som kronisk obstruktiv lungesykdom), endokrine systemsykdommer (som diabetes, hypertyreose) og så videre.
Grunnlinje
Medisinsk intervensjonshistorie
Tidsramme: Opptil 10 dager
Bruken av smertestillende medikamenter, inkludert tidligere og denne perioperative perioden
Opptil 10 dager
Kirurgi detaljer
Tidsramme: Grunnlinje
Inkludert spesifikt operasjonssted (femur, tibia eller fibula eller flere skader) , operasjonstidspunktet, mengden blødning under operasjonen , osv.
Grunnlinje
Anestesi under operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje
Typer av anestesi (generell anestesi, spinal anestesi og om du skal bruke nerveblokk, etc.)
Grunnlinje
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Alderen til hvert forsøksperson på operasjonsstuen ble talt.
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
BMI for hvert forsøksperson på operasjonsstuen ble talt og sammenlignet.
Grunnlinje
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Kjønnsforholdet mellom CPSP-gruppen og den smertefrie gruppen ble registrert og sammenlignet.
Grunnlinje
Kulturell bakgrunn
Tidsramme: Grunnlinje
Registrer de høyeste akademiske kvalifikasjonene til fagene.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XZXY-LK-20230530-085

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere