- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06136663
Prevalens og risikofaktorer for postkirurgisk smerte etter åpen reduksjon og intern fiksering av nedre lemmer.
En prospektiv kohortundersøkelse om prevalens og risikofaktorer for vedvarende postkirurgiske smerter etter åpen reduksjon og intern fiksering av underekstremitetene
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte, en av de hyppigste årsakene til at pasienter søker medisinsk behandling, er et anerkjent helseproblem. Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP), vanligvis definert som smerte som utvikler seg etter en kirurgisk prosedyre og varer i minst 3 måneder, utgjør en mye underdiagnostisert smerte og ofte dårlig behandlet medisinsk problem som påvirker 10-50 % av alle postkirurgiske pasienter. I følge rapportene, i USA alene, misbrukte 1,9 millioner personer eller var avhengige av reseptbelagte opioidanalgetika for kronisk smerte i 2013, noe som bidro til en av de verste folkehelsekrisene den utviklede verden nylig har møtt. Her, åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av frakturer i underekstremiteter, som etterforskerne fokuserer på, er en vanlig kirurgisk prosedyre innen ortopedi og mikroskopisk hånd- og fotkirurgi. Fjerning av den intramedullære neglen kan lindre fremre knesmerter, men hos et betydelig antall pasienter vedvarer smerten. etter spikerfjerning.De mest smertefulle daglige aktivitetene er kneling og huking.Derfor er det stadig viktigere og mer presserende å løse den postoperative kroniske smerten hos pasienter med brudd på nedre ekstremiteter.
Den underliggende biologien til kronisk postoperativ smerte og genetisk arvelighet er kompleks og ennå ikke fullt ut forstått. Et fellestrekk ved CPSP er at de smertefulle følelsene endres fra den kjente akutte postoperative smerten til et komplekst smertesyndrom med ikke-naplastiske egenskaper, nevropatiske egenskaper, eller begge deler. Prekliniske studier har avslørt at nevroinflammasjon er et av patologiske kjennetegn ved CPSP. Overgangen fra akutt til kronisk smerte starter tidlig i løpet av de første 2 ukene etter nonaplastisk ved perifere og sentrale inflammatoriske prosesser og aktivering av spinale gliaceller. Repeterende nociception som følge av langvarige inflammatoriske og nevropatiske responser på skadelige stimuli forårsaker en kaskade av biokjemiske og strukturelle endringer i ulike smerteveier som resulterer i sensibilisering av det perifere og sentralnervesystemet (CNS). Cytokiner og nevrotrofiske faktorer har blitt identifisert som sentrale mediatorer involvert i nevroimmune aktiveringsveier og kaskader i forskjellige prekliniske kroniske smertemodeller.
Selv om underekstremitetsbrudd er en av de hyppigst rapporterte utløsende CPSP-hendelsene, har få store studier vist forekomsten av og faktorer knyttet til det. Målene til etterforskerne er å spesifisere de demografiske og medisinske faktorene som mest sannsynlig utgjør en risiko for utvikle CPSP og søke etter potensielle intervensjoner for å redusere forekomsten av CPSP hos disse lembruddpasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgikk kirurgisk reparasjon inkludert brudd i underbenet, brudd i foten og brudd som involverer flere områder av underekstremitetene.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Smertefrie kontrollemner
Pasienter uten postoperative kroniske smerter etter åpen reduksjon og intern fiksering av underekstremitetsbrudd.
|
|
Pasienter med kroniske postkirurgiske smerter
Pasienter med postkirurgiske kroniske smerter etter åpen reduksjon og intern fiksering av underekstremitetsbrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative kroniske smerter: smertescore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Peroperativ inflammatorisk tilstand
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
De inflammatoriske faktorene, C-reaktivt protein (CRP), antall hvite blodlegemer og lymfocyttforhold til forsøkspersonene ble talt.
|
Opptil 10 dager
|
|
Livsstil og oppførsel til fagene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennom elektronisk journalsystem og telefonoppfølging, for å forstå om det er en historie med røyking, drikking, fysisk aktivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Preoperative komplikasjoner hos deltakerne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inkludert kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som hypertensjon, koronar hjertesykdom), luftveissykdommer (som kronisk obstruktiv lungesykdom), endokrine systemsykdommer (som diabetes, hypertyreose) og så videre.
|
Grunnlinje
|
|
Medisinsk intervensjonshistorie
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Bruken av smertestillende medikamenter, inkludert tidligere og denne perioperative perioden
|
Opptil 10 dager
|
|
Kirurgi detaljer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inkludert spesifikt operasjonssted (femur, tibia eller fibula eller flere skader) , operasjonstidspunktet, mengden blødning under operasjonen , osv.
|
Grunnlinje
|
|
Anestesi under operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Typer av anestesi (generell anestesi, spinal anestesi og om du skal bruke nerveblokk, etc.)
|
Grunnlinje
|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alderen til hvert forsøksperson på operasjonsstuen ble talt.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
BMI for hvert forsøksperson på operasjonsstuen ble talt og sammenlignet.
|
Grunnlinje
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjønnsforholdet mellom CPSP-gruppen og den smertefrie gruppen ble registrert og sammenlignet.
|
Grunnlinje
|
|
Kulturell bakgrunn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Registrer de høyeste akademiske kvalifikasjonene til fagene.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Nociplastic pain: towards an understanding of prevalent pain conditions. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2098-2110. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00392-5.
- van Ransbeeck A, Budilivski A, Spahn DR, Macrea L, Giuliani F, Maurer K. Pain Assessment Discrepancies: A Cross-Sectional Study Highlights the Amount of Underrated Pain. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):360-367. doi: 10.1111/papr.12612. Epub 2017 Sep 20.
- Clay FJ, Watson WL, Newstead SV, McClure RJ. A systematic review of early prognostic factors for persisting pain following acute orthopedic trauma. Pain Res Manag. 2012 Jan-Feb;17(1):35-44. doi: 10.1155/2012/935194.
- Friesgaard KD, Gromov K, Knudsen LF, Brix M, Troelsen A, Nikolajsen L. Persistent pain is common 1 year after ankle and wrist fracture surgery: a register-based questionnaire study. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):655-61. doi: 10.1093/bja/aew069.
- Leliveld MS, Van Lieshout EMM, Polinder S, Verhofstad MHJ; TRAVEL Study Investigators. Effect of Transverse Versus Longitudinal Incisions on Anterior Knee Pain After Tibial Nailing (TRAVEL): A Multicenter Randomized Trial with 1-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2022 Dec 21;104(24):2160-2169. doi: 10.2106/JBJS.22.00389. Epub 2022 Oct 25.
- Wyss-Coray T, Mucke L. Inflammation in neurodegenerative disease--a double-edged sword. Neuron. 2002 Aug 1;35(3):419-32. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00794-8.
- Hankerd K, McDonough KE, Wang J, Tang SJ, Chung JM, La JH. Postinjury stimulation triggers a transition to nociplastic pain in mice. Pain. 2022 Mar 1;163(3):461-473. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002366.
- Rees S, Tutton E, Achten J, Bruce J, Costa ML. Patient experience of long-term recovery after open fracture of the lower limb: a qualitative study using interviews in a community setting. BMJ Open. 2019 Oct 9;9(10):e031261. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031261.
- Van Wyngaarden JJ, Archer KR, Pennings JS, Matuszewski PE, Noehren B. Psychosocial Predictors of Chronic Pain 12 Months After Surgical Fixation for Lower Extremity Fracture: A Prospective Study. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac101. doi: 10.1093/ptj/pzac101.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XZXY-LK-20230530-085
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .