AZD3470 monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. (PRIMAVERA)
Modulaarinen vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus PRMT5-estäjän AZD3470:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeen (-aineiden) kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on modulaarinen FTiH-vaiheen I/II, avoin, monikeskustutkimus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus osallistujille, joilla on r/r-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa AZD3470:n oraalisen annon jälkeen monoterapiana ja yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tässä tutkimuksessa noudatetaan modulaarista protokollaa, jossa AZD3470 arvioidaan monoterapiana ja yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Uusia kohortteja (mukaan lukien monoterapian lisälaajennus) ja uusia moduuleja yhdistelmähoitoihin voidaan lisätä jatkossa protokollamuutoksina esiin tulevien tukevien prekliinisten ja/tai kliinisten tietojen perusteella.
Moduuli 1 osa A sisältää AZD3470-monoterapian annoksen nostamisen osallistujille, joilla on r/r hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka alun perin keskittyivät r/r cHL:ään. Annoksen korotuskohortit arvioivat turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja alustavan tehon osallistujilla, joilla on r/r cHL.
Moduuli 1 osan B optimointi-/laajennuskohortit voidaan avata valituilla annostasoilla. Nämä kohortit kuvaavat edelleen AZD3470:n turvallisuutta, PK:ta ja alustavaa tehoa annoksen optimoinnin tukemiseksi. Sekä aikuiset että nuoret osallistujat, joilla on r/r cHL, voivat osallistua tähän tutkimuksen osaan. Nuoret osallistujat otetaan mukaan vasta, kun aikuisten farmakokinetiikka- ja turvallisuustiedot ovat riittävät. Tässä tutkimuksen osassa tarkastellaan ruoan alustavaa vaikutusta AZD3470:n farmakokinetiikkaan.
Protokollaa voidaan muuttaa tulevaisuudessa lisäämään cHL:n laajenemista RP2D:ssä, lisää monoterapiakohortteja muihin hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin ja/tai lisämoduuleja, jotka tutkivat AZD3470:tä yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Peruutettu
- Research Site
-
Birtinya, Australia, 4575
- Peruutettu
- Research Site
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Peruutettu
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01401-002
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8677
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 20032
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Lopetettu
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osassa A (annoksen korottaminen) osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Osassa B (annoksen optimointi/laajentaminen) osallistujien on oltava vähintään 15-vuotiaita.
- Histologisesti vahvistettu dokumentoitu r/r cHL:n diagnoosi Maailman terveysjärjestön määrittelemien kriteerien perusteella
- Halukas tarjoamaan FFPE:n perustason kasvainkudosta täyttääkseen kudosten vähimmäisvaatimuksen keskus-MTAP-ekspression määrittämiseksi.
- Osallistujilla on oltava dokumentoitu r/r-aktiivinen sairaus, he ovat saaneet aiemmin vähintään 3 aiempaa hoitolinjaa cHL:n hoitoon ja he ovat käyttäneet kaikki käytettävissä olevat hoidot, joista on osoitettu kliinistä hyötyä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
Moduuli 1 (cHL):
- Vähintään yksi radiografisesti mitattavissa oleva ja/tai FDG-innokas lymfoomaleesio > 1,5 cm.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa merkittävä laboratoriolöydös tai mikä tahansa vakava ja hallitsematon sairaus.
- Aktiivinen keskushermostosairaus lymfooman, leptomeningeaalisen sairauden tai selkäytimen kompression vuoksi.
- Serologinen aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
- Tiedetään HIV-positiivisen testin saaneen.
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu tila, joka häiritsee oraalista hoitoa.
Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:
- Keskimääräinen lepo-QTcF > 470 ms tai kliinisesti tärkeät rytmihäiriöt (kammiorytmihäiriöt ja hallitsematon eteisvärinä)
- Tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä
- Sydäntoimenpiteet tai -tilat viimeisten 6 kuukauden aikana: Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sydänläpän interventio verisuonistentin implantaatio, akuutti sepelvaltimooireyhtymä/sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, terapeuttisen antikoagulantin käyttö aktiivisten tromboembolisten tapahtumien hoitoon.
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, asteet II - asteet IV
- Aikaisempi tai nykyinen kardiomyopatia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aivojen perfuusio-ongelmat, kuten verenvuoto tai tromboottinen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset)
- Ratkaisematon ei-hematologinen toksisuus, joka johtuu aiemmasta > 1-asteisesta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö.
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia.
- Aiempi merkittävä hemoptysis tai verenvuoto 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Edellyttää jatkuvaa immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit.
- Aikaisempi hoito MAT2A-estäjillä tai PRMT5-estäjillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD3470 Monoterapia
Moduuli 1 Kohortti 1 arvioi AZD3470:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta r/r cHL-potilailla, joilla on kaksi aiempaa systemaattisen syöpähoidon linjaa (mukaan lukien BV ja anti-PD1). Potilaita hoidetaan protokollassa määriteltyjen ikkunoiden mukaisesti. Osa A (annoksen kasvattaminen) arvioi AZD3470:a kasvavilla annoksilla vähintään 18-vuotiailla r/r cHL-potilailla. Osa B (annoksen optimointi/laajennus) sisältää potilaita tietyillä osassa A siedettävinä arvioiduilla annostasoilla ja voi sisältää vähintään 12-vuotiaita nuorisopotilaita SRC:n hyväksynnän perusteella. Moduuli 1 Kohortti 2 arvioi AZD3470:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta konsolidointina vähintään 50-vuotiailla vaiheen III/IV cHL-potilailla, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai PR:n etulinjan SOC-hoidon (joko N-AVD, A-AVD, AVD tai ABVD) jälkeen. Moduuli 1 Kohortti 3 arvioi AZD3470:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta vähintään 18-vuotiailla r/r PTCL-potilailla (PTCL NOS, ALCL, AITL alatyyppejä), joilla on vähintään yksi aiempi systemaattisen syöpähoidon linja. |
AZD3470 on uusi, tehokas ja selektiivinen, toisen sukupolven, metyylitioadenosiini (MTA) -selektiivinen, pienimolekyylinen PRMT5:n estäjä.
|
|
Kokeellinen: AZD3470 yhdistettynä Pembrolizumabin kanssa
Moduuli 2 Kohortti 1 arvioi osallistujia, joiden ikä on ≥18 vuotta, joilla on r/r cHL ja jotka ovat saaneet vähintään yhden edellisen syöpähoitorivin. Osallistujat saavat hoitoa protokollassa määritellyn rajan mukaisesti, tai kunnes sairaus etenee, tutkijan arvioima kestämätön myrkyllisyys tai kunnes täyttyy mikä tahansa muu keskeytyskriteeri, kuten kliinisessä tutkimusprotokollassa määritellään, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Osa A (annoksen nousu) arvioi AZD3470:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä Pembrolizumabin kanssa. Osa B (annoksen optimointi/laajentaminen) arvioi annoksen optimointia/laajentamista tietyillä AZD3470:n annostasoilla yhdistettynä Pembrolizumabin kanssa, perustuen kumulatiivisiin tietoihin annoksen nousuosasta (Osa A). |
AZD3470 on uusi, tehokas ja selektiivinen, toisen sukupolven, metyylitioadenosiini (MTA) -selektiivinen, pienimolekyylinen PRMT5:n estäjä.
Pembrolizumab (CAS-nro: 1374853-91-4 )
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta jatkuvasti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 28 päivään asti.
|
Haittatapahtumat: Potilaiden määrä haittatapahtumien mukaan järjestelmäelinkeluokittain ja suositellun termistön mukaan. Vakavat haittatapahtumat: Potilaiden määrä vakavien haittatapahtumien mukaan järjestelmäelinkeluokittain ja suositellun termistön mukaan. |
Seulonnasta jatkuvasti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 28 päivään asti.
|
|
DLT:iden esiintyvyys (vain annoksenkorotuskohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD3470-annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää).
|
Osassa A:n annoksen korotusryhmissä osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi annoksen rajoittava myrkyllisyys (DLT), joka on mikä tahansa myrkyllisyys, joka on määritelty DLT:ksi kliinisessä tutkimusprotokollassa.
|
Ensimmäisestä AZD3470-annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioimat vastauspäätepisteet Luganon luokituksen mukaan: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)/Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta alkaen (Jakso 1 Päivä 1, jokainen jakso on 21 päivää) sairauden etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä.
|
Sovellettavissa Moduuliin 1 Kohorttiin 1 ja 3, sekä Moduuliin 2 Kohorttiin 1: ORR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on CR tai PR, ja CRR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on CR. ORR:n/CRR:n arviointi tehdään Luganon luokituksen mukaisesti cHL:lle ja PTCL:lle |
Ensimmäisestä annoksesta alkaen (Jakso 1 Päivä 1, jokainen jakso on 21 päivää) sairauden etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arvioon ilman etenemistä.
|
|
Vastauspäätteenä tutkijan arvioimana Luganon luokituksen mukaan: Osittaisen vasteen (PR) muuttuminen täydelliseksi vastaukseksi (CR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen (Jakso 1, päivä 1, jokainen jakso on 21 päivää) sairauden etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arvioon, jos etenevyyttä ei ole.
|
Koskee Moduulia 1 Kohortti 2: PR:n muuntuminen CR:ksi määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on PR induktiohoidon jälkeen perustasolla ja jotka saavuttavat myöhemmin CR:n.
PR ja CR arvioidaan tutkijoiden toimesta Luganon luokituksen mukaisesti lymfooman osalta. |
Ensimmäisen annoksen jälkeen (Jakso 1, päivä 1, jokainen jakso on 21 päivää) sairauden etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arvioon, jos etenevyyttä ei ole.
|
|
Vastaepäkohtia kuten tutkijan arvioima Luganon luokituksen mukaisesti: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai sensurointiin (jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut)
|
Koskee Moduuli 1 Kohortti 1 ja Kohortti 3 sekä Moduuli 2 Kohortti 1: Potilaille, jotka ovat saavuttaneet objektiivisen vastauksen (CR tai PR), aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen päivämäärään saakka, kuten tutkija on arvioinut Luganon luokituksen mukaisesti cHL:lle ja PTCL:lle, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn (sairauden etenemisen puuttuessa).
|
Ensimmäisen objektiivisen vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai sensurointiin (jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut)
|
|
Tutkijan arvioimat vastepäätepisteet Luganon luokituksen mukaisesti CHL:lle: Kestävä täydellisen remission (CR) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen täydellisen vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensurointiin (jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut)
|
Sovelletaan Moduuliin 2 Kohortti 1: Kestävä täydellinen vasteaste määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) CSP:n määrittelemien aikarajojen mukaisella kestolla.
|
Ensimmäisen täydellisen vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensurointiin (jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut)
|
|
Vastaajatutkimuksen tulokset arvioituna tutkijan toimesta Luganon luokituksen mukaisesti: Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (jokainen sykli on 21 päivää) / satunnaistamisesta (satunnaistamattomille ja satunnaistetuille tutkimusosille) sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, tai sensurointiin (jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut) – kumpi tapahtuu ensimmäisenä
|
Koskee kaikkia kohortteja: Aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä (ei-satunnaistetut tutkimusosat) tai satunnaistamispäivästä (satunnaistetut tutkimusosat) aina tutkijan arvioiman etenemiseen asti Luganon luokituksen mukaisesti cHL:lle ja PTCL:lle tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä annoksesta (jokainen sykli on 21 päivää) / satunnaistamisesta (satunnaistamattomille ja satunnaistetuille tutkimusosille) sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, tai sensurointiin (jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut) – kumpi tapahtuu ensimmäisenä
|
|
Response Endpoints as assessed by the investigator according to the Lugano Classification: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (jokainen jakso on 21 päivää)/satunnaistamisesta (satunnaistamattomille ja satunnaistetuille tutkimusosille vastaavasti) sairastumisen etenemiseen tai kuolemaan asti tai sensurointiin (jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut), kumpi tapahtuu ensin
|
Sovelletaan kaikkiin kohortteihin: Aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä (ei-satunnaistetut tutkimusosat) tai satunnaistamisen päivämäärästä (satunnaistetut tutkimusosat) kuoleman päivämäärään mihin tahansa syyhyn.
|
Ensimmäisestä annoksesta (jokainen jakso on 21 päivää)/satunnaistamisesta (satunnaistamattomille ja satunnaistetuille tutkimusosille vastaavasti) sairastumisen etenemiseen tai kuolemaan asti tai sensurointiin (jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut), kumpi tapahtuu ensin
|
|
Plasma PK-parametrien mittaus: AUC, Cmax, tmax, Ctrough, t1/2 λz, CL/F ja Vz/F
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 (kukin jakso on 21 päivää) aina hoidon päättymiseen, ennalta määritetyin väliajoin koko hoitojakson ajan.
|
Koskee kaikkia kohortteja: Arvioitiin AZD3470:n plasman farmakokinetiikan profiilin kuvaamiseksi.
|
Jakson 1 päivästä 1 (kukin jakso on 21 päivää) aina hoidon päättymiseen, ennalta määritetyin väliajoin koko hoitojakson ajan.
|
|
Plasma PK-parametrien mittaaminen syötyn tai näännytetyn olotilan alaisuudessa: Cmax:n, Tmax:n ja AUCtau:n suhde
Aikaikkuna: Sykliltä 1 päivältä 1 sykliin 2 päivälle 1 ennalta määrätyin väliajoin (kukin sykli on 21 päivää).
|
Sovelletaan Moduuliin 1 Kohortti 1 Osa B: Alustava ruoan vaikutus AZD3470:n plasman farmakokinetiikkaan, joka annetaan monoterapiana osallistujille, jotka on rekrytoitu annoksen laajennusvaiheeseen.
|
Sykliltä 1 päivältä 1 sykliin 2 päivälle 1 ennalta määrätyin väliajoin (kukin sykli on 21 päivää).
|
|
Urin PK-parametrit, mukaan lukien muuttamattoman lääkeaineen kumulatiivinen prosentuaalinen osuus virtsassa (Ae,tau) annostusvälin aikana ja munuaisklirens
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 jakson 1 loppuun ennalta määrättyinä aikavälein jakson aikana (jokainen jakso on 21 päivää).
|
Koskee Moduulia 1 Kohortti 1 Osa A: Arvioitu karakterisoimaan AZD3470:n virtsan farmakokinetiikkaa (PK).
|
Jakson 1 päivästä 1 jakson 1 loppuun ennalta määrättyinä aikavälein jakson aikana (jokainen jakso on 21 päivää).
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta IHC-menetelmällä mitattuna tumori-SDMA:ssa.
Aikaikkuna: Alustavasta seulonnasta EoT:hen, ennalta määritetyin väliajoin koko hoitojakson ajan.
|
Sovellettavissa moduuliin 1, kohortti 3: PRMT5:n eston arvioimiseksi kasvaimessa
|
Alustavasta seulonnasta EoT:hen, ennalta määritetyin väliajoin koko hoitojakson ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9971C00001
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506747-42-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .