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AZD3470 als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen. (PRIMAVERA)

18. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine modulare, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AZD3470, einem PRMT5-Inhibitor, als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit nach oraler Verabreichung von AZD3470 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine modulare, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von FTiH bei Teilnehmern mit seltenen oder seltenen hämatologischen Malignomen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufige Wirksamkeit nach oraler Verabreichung von AZD3470 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen zu bewerten.

Diese Studie wird einem modularen Protokolldesign folgen und AZD3470 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bewerten. Neue Kohorten (einschließlich einer weiteren Ausweitung der Monotherapie) und neue Module für Kombinationsbehandlungen können in Zukunft als Protokolländerungen auf der Grundlage neuer unterstützender präklinischer und/oder klinischer Daten hinzugefügt werden.

Modul 1 Teil A umfasst eine Dosissteigerung der AZD3470-Monotherapie bei Teilnehmern mit seltenen hämatologischen Malignomen, wobei der Schwerpunkt zunächst auf selteneren cHL-Erkrankungen liegt. Dosiseskalationskohorten werden die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufige Wirksamkeit bei Teilnehmern mit R/R-cHL bewerten.

Modul 1 Teil B Optimierungs-/Erweiterungskohorten können bei ausgewählten Dosisstufen eröffnet werden. Diese Kohorten werden die Sicherheit, PK und vorläufige Wirksamkeit von AZD3470 weiter charakterisieren, um die Dosisoptimierung zu unterstützen. Für diesen Teil der Studie kommen sowohl erwachsene als auch jugendliche Teilnehmer mit R/R-cHL in Frage. Jugendliche Teilnehmer werden erst dann eingeschrieben, wenn ausreichende PK- und Sicherheitsdaten bei Erwachsenen vorliegen. In diesem Teil der Studie wird ein vorläufiger Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von AZD3470 untersucht.

Das Protokoll kann in Zukunft geändert werden, um eine weitere Ausweitung des cHL am RP2D, zusätzliche Monotherapie-Kohorten bei anderen hämatologischen Malignomen und/oder zusätzliche Module zur Untersuchung von AZD3470 in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten einzubeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

161

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 20032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Beendet
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • In Teil A (Dosissteigerung) müssen die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein. In Teil B (Dosisoptimierung/-erweiterung) müssen die Teilnehmer mindestens 15 Jahre alt sein.
  • Histologisch bestätigte dokumentierte Diagnose von R/R cHL basierend auf den von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Kriterien
  • Bereit, FFPE-Basistumorgewebe bereitzustellen, um den Mindestgewebebedarf für die Bestimmung der zentralen MTAP-Expression zu erfüllen.
  • Die Teilnehmer müssen über eine dokumentierte aktive R/R-Erkrankung verfügen, zuvor mindestens drei Therapielinien zur Behandlung von cHL erhalten haben und alle verfügbaren Therapien mit nachgewiesenem klinischen Nutzen ausgeschöpft haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Modul 1 (cHL):

  • Mindestens 1 radiologisch messbare und/oder FDG-avide Lymphomläsion > 1,5 cm.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien stehen.

Ausschlusskriterien

  • Jeder signifikante Laborbefund oder jeder schwere und unkontrollierte medizinische Zustand.
  • Aktive ZNS-Beteiligung durch Lymphom, leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression.
  • Serologisch aktive HBV- oder HCV-Infektion.
  • Bekanntermaßen positiv auf HIV getestet.
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung oder andere Erkrankung, die eine orale Therapie beeinträchtigt.

  • Eines der folgenden Herzkriterien:

    • Mittlerer Ruhe-QTcF > 470 ms oder klinisch bedeutsame Rhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien und unkontrolliertes Vorhofflimmern)
    • Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen
    • Herzeingriffe oder -erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI) oder Herzklappenintervention, Gefäßstentimplantation, akutes Koronarsyndrom/Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, Verwendung therapeutischer Antikoagulation für Behandlung aktiver thromboembolischer Ereignisse.
    • Schwere Herzklappenerkrankung
    • Herzinsuffizienz Grad II bis IV
    • Frühere oder aktuelle Kardiomyopathie
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Durchblutungsstörungen des Gehirns wie hämorrhagischer oder thrombotischer Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Anfälle)
  • Ungelöste nicht-hämatologische Toxizität aufgrund einer früheren Krebstherapie vom Grad > 1, außer Alopezie.
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Hämoptyse oder Blutung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Erfordert eine fortlaufende immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide.
  • Vorherige Behandlung mit einem MAT2A-Inhibitor oder einem PRMT5-Inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD3470 Monotherapie

Modul 1 Kohorte 1 bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AZD3470 bei Teilnehmern mit r/r cHL nach 2 vorherigen Linien systemischer Antikrebstherapie (einschließlich BV und anti-PD1). Teilnehmer werden gemäß den protokoll-definierten Zeitfenstern behandelt.

Teil A (Dosis-Eskalation) bewertet AZD3470 in steigenden Dosen bei Teilnehmern im Alter von ≥18 Jahren mit r/r cHL.

Teil B (Dosis-Optimierung/Expansion) schließt Teilnehmer auf bestimmten Dosisstufen ein, die in Teil A als verträglich bewertet wurden, und kann nach Zustimmung des SRC jugendliche Patienten im Alter von ≥12 Jahren einschließen.

Modul 1 Kohorte 2 bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AZD3470 als Konsolidierungstherapie für Teilnehmer mit Stadium III/IV cHL im Alter von ≥50 Jahren nach CR oder PR auf Erstlinien-SOC-Therapie (entweder N-AVD, A-AVD, AVD, ABVD).

Modul 1 Kohorte 3 bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von AZD3470 bei Teilnehmern im Alter von ≥18 Jahren mit r/r PTCL (PTCL NOS, ALCL, AITL Subtypen) nach mindestens 1 vorherigen Linie systemischer Antikrebstherapie.
Arzneimittel: AZD3470
AZD3470 ist ein neuartiger, wirksamer und selektiver, Methylthioadenosin (MTA)-selektiver, niedermolekularer Inhibitor von PRMT5 der zweiten Generation.
Experimental: AZD3470 in Kombination mit Pembrolizumab

Modul 2 Kohorte 1 wird Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren mit r/r cHL bewerten, die mindestens eine vorherige Linie der Antitumortherapie erhalten haben. Die Teilnehmer werden die Behandlung gemäß dem protokollbasierten Limit erhalten oder bis zum Krankheitsfortschritt, einer vom Prüfarzt als inakzeptabel eingestuften Toxizität oder bis zum Erreichen anderer Abbruchkriterien, wie im klinischen Studienprotokoll definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.

Teil A (Dosis-Eskalation) wird die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3470 in Kombination mit Pembrolizumab bewerten.

Teil B (Dosis-Optimierung/Erweiterung) wird die Dosis-Optimierung/Erweiterung in bestimmten Dosisstufen von AZD3470 in Kombination mit Pembrolizumab basierend auf den kumulativen Daten aus dem Dosis-Eskalationsteil (Teil A) bewerten.
Arzneimittel: AZD3470
AZD3470 ist ein neuartiger, wirksamer und selektiver, Methylthioadenosin (MTA)-selektiver, niedermolekularer Inhibitor von PRMT5 der zweiten Generation.
Arzneimittel: Pembrolizumab

Pembrolizumab (CAS-Nr.: 1374853-91-4

)

Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Vom Screening kontinuierlich bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

Nebenwirkungen: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff.

Schwerwiegende Nebenwirkungen: Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff.
Vom Screening kontinuierlich bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
Inzidenz von DLTs (nur Dosis-Eskalations-Kohorten)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von AZD3470 bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
In den Dosis-Eskalationskohorten in Teil A ist die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer dosislimitierenden Toxizität (DLT), die als jede in dem klinischen Studienprotokoll definierte Toxizität definiert ist.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von AZD3470 bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response endpoints as assessed by the investigator according to the Lugano Classification: Objective Response Rate (ORR)/Complete Response Rate (CRR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung (Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Untersuchung bei fehlendem Fortschreiten.

Gilt für Modul 1 Kohorte 1 und 3 sowie Modul 2 Kohorte 1: ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR oder PR aufweisen, und CRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR aufweisen.

Die Bewertung von ORR/CRR erfolgt gemäß der Lugano-Klassifikation für cHL und PTCL.
Vom ersten Tag der Behandlung (Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Untersuchung bei fehlendem Fortschreiten.
Ansprech-Endpunkte, wie vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation bewertet: Konversionsrate von partieller Remission (PR) zu kompletter Remission (CR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung (Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Untersuchung, wenn kein Fortschreiten vorliegt.
Gilt für Modul 1 Kohorte 2: Die PR-zu-CR-Umwandlungsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach der Induktionstherapie eine PR in der Ausgangsuntersuchung aufweisen und anschließend eine CR erreichen. PR und CR werden von den Prüfern gemäß der Lugano-Klassifikation für Lymphome bewertet.
Vom ersten Tag der Behandlung (Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten auswertbaren Untersuchung, wenn kein Fortschreiten vorliegt.
Response-Endpunkte, wie vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation bewertet: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund oder Zensierung (wenn Fortschreiten oder Tod nicht eingetreten sind)
Anwendbar auf Modul 1 Kohorte 1 und Kohorte 3 sowie Modul 2 Kohorte 1: Für die Patienten, die ein objektives Ansprechen (CR oder PR) erreicht haben, die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens, wie vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation für cHL und PTCL bewertet, oder Tod aus beliebiger Ursache (bei Fehlen eines Krankheitsfortschritts).
Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund oder Zensierung (wenn Fortschreiten oder Tod nicht eingetreten sind)
Response endpoints as assessed by the investigator according to the Lugano Classification for CHL: The rate of durable CR
Zeitfenster: Vom Datum des ersten vollständigen Ansprechens bis zum dokumentierten Progress oder Tod aus jeglicher Ursache oder Zensur (falls Progress oder Tod nicht eingetreten sind)
Gilt für Modul 2 Kohorte 1: Die Rate dauerhafter vollständiger Remission ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR mit einer Dauer gemäß den CSP-definierten Zeitplänen aufweisen.
Vom Datum des ersten vollständigen Ansprechens bis zum dokumentierten Progress oder Tod aus jeglicher Ursache oder Zensur (falls Progress oder Tod nicht eingetreten sind)
Vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation bewertete Ansprech-Endpunkte: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis (jeder Zyklus dauert 21 Tage) / ab der Randomisierung (für nicht-randomisierte bzw. randomisierte Studienteile) bis zur Krankheitsprogression oder Tod, oder Zensierung (falls Progression oder Tod nicht eingetreten sind), je nachdem, was zuerst eintritt
Gilt für alle Kohorten: Zeit vom Datum der ersten Dosis (nicht randomisierte Studienteile) oder vom Randomisierungsdatum (randomisierte Studienteile) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, wie vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation für cHL und PTCL bewertet, oder Tod aus jeglicher Ursache.
Ab der ersten Dosis (jeder Zyklus dauert 21 Tage) / ab der Randomisierung (für nicht-randomisierte bzw. randomisierte Studienteile) bis zur Krankheitsprogression oder Tod, oder Zensierung (falls Progression oder Tod nicht eingetreten sind), je nachdem, was zuerst eintritt
Response Endpoints, wie vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation bewertet: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)/ab der Randomisierung (für nicht-randomisierte & randomisierte Studienabschnitte jeweils) bis zur Krankheitsprogression oder Tod, oder Zensierung (wenn Progression oder Tod nicht eingetreten sind), je nachdem, was zuerst eintritt
Anwendbar für alle Kohorten: Zeit vom Datum der ersten Dosis (nicht-randomisierte Studienteile) oder vom Randomisierungsdatum (randomisierte Studienteile) bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Ab der ersten Dosis (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)/ab der Randomisierung (für nicht-randomisierte & randomisierte Studienabschnitte jeweils) bis zur Krankheitsprogression oder Tod, oder Zensierung (wenn Progression oder Tod nicht eingetreten sind), je nachdem, was zuerst eintritt
Messung der Plasmaparameter für Pharmakokinetik: AUC, Cmax, tmax, Ctrough, t1/2 λz, CL/F und Vz/F
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Therapieende, in vordefinierten Abständen während des Behandlungszeitraums.
Anwendbar auf alle Kohorten: Beurteilt, um das Plasmapharmakokinetik-Profil von AZD3470 zu charakterisieren.
Von Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Therapieende, in vordefinierten Abständen während des Behandlungszeitraums.
Messung der Plasma-PK-Parameter unter gefütterten oder nüchternen Bedingungen: Verhältnis von Cmax, Tmax und AUCtau
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 in vordefinierten Intervallen (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Anwendbar auf Modul 1 Kohorte 1 Teil B: Vorläufiger Nahrungseffekt auf die Plasmapharmakokinetik von AZD3470, verabreicht als Monotherapie bei Teilnehmern, die in die Dosiserweiterung aufgenommen wurden.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 in vordefinierten Intervallen (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Urin-PK-Parameter einschließlich kumulativer Prozentsatz des unveränderten Arzneimittels im Urin (Ae,tau) während des Dosierungsintervalls und renale Clearance
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 1 in vordefinierten Intervallen während des gesamten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Anwendbar auf Modul 1 Kohorte 1 Teil A: Bewertet, um das Urin-PK-Profil von AZD3470 zu charakterisieren.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 1 in vordefinierten Intervallen während des gesamten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Prozentuale Veränderung des Tumors SDMA-Ausgangswerts, gemessen durch IHC.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum EoT, in festgelegten Intervallen während der Behandlungsdauer.
Anwendbar auf Modul 1 Kohorte 3: Zur Beurteilung der Hemmung von PRMT5 im Tumor
Vom Screening bis zum EoT, in festgelegten Intervallen während der Behandlungsdauer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9971C00001
  • 2023-506747-42-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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