Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD3470 som monoterapi og i kombination med anticancermidler hos deltagere med recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter. (PRIMAVERA)

25. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et modulært fase I/II, åbent, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AZD3470, en PRMT5-hæmmer, som monoterapi og i kombination med anticancermiddel(er) hos deltagere med recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige effekt efter oral administration af AZD3470 som monoterapi og i kombination med andre anticancermidler hos deltagere med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et FTiH modulært, fase I/II, åbent, multicenter, dosiseskalerings- og udvidelsesstudie i deltagere med r/r hæmatologiske maligniteter. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige effekt efter oral administration af AZD3470 som monoterapi og i kombination med andre anticancermidler hos deltagere med hæmatologiske maligniteter.

Denne undersøgelse vil følge et modulært protokoldesign, der evaluerer AZD3470 som monoterapi og i kombination med andre anticancermidler. Nye kohorter (herunder yderligere monoterapiudvidelse) og nye moduler til kombinationsbehandlinger kan blive tilføjet som protokolændringer i fremtiden baseret på nye understøttende prækliniske og/eller kliniske data.

Modul 1, del A inkluderer en dosiseskalering af AZD3470 monoterapi hos deltagere med r/r hæmatologiske maligniteter, oprindeligt fokuseret på r/r cHL. Dosiseskaleringskohorter vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige effekt hos deltagere med r/r cHL.

Modul 1 del B optimerings-/udvidelseskohorter kan åbnes ved udvalgte dosisniveauer. Disse kohorter vil yderligere karakterisere sikkerheden, PK og den foreløbige effektivitet af AZD3470 for at understøtte dosisoptimering. Både voksne og unge deltagere med r/r cHL vil være berettiget til denne del af undersøgelsen. Unge deltagere vil kun blive tilmeldt, når der er tilstrækkelige PK og sikkerhedsdata hos voksne. En foreløbig effekt af mad på AZD3470 farmakokinetik vil blive udforsket i denne del af undersøgelsen.

Protokollen kan blive ændret i fremtiden for at inkorporere yderligere udvidelse af cHL ved RP2D, yderligere monoterapi-kohorter i andre hæmatologiske maligniteter og/eller yderligere moduler, der undersøger AZD3470 i kombination med andre anticancermidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • I del A (dosiseskalering) skal deltagerne være fyldt 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. I del B (dosisoptimering/udvidelse) skal deltagerne være fyldt 15 år.
  • Histologisk bekræftet dokumenteret diagnose af r/r cHL baseret på kriterier fastsat af Verdenssundhedsorganisationen
  • Villig til at levere FFPE-baseline-tumorvæv for at opfylde minimumsvævskravet til central MTAP-ekspressionsbestemmelse.
  • Deltagerne skal have dokumenteret r/r aktiv sygdom, skal tidligere have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer til behandling af cHL og skal have udtømt alle tilgængelige behandlinger med påvist klinisk fordel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Modul 1 (cHL):

  • Mindst 1 radiografisk målbar og/eller FDG-ivrig lymfomlæsion > 1,5 cm.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Eksklusionskriterier

  • Ethvert væsentligt laboratoriefund eller enhver alvorlig og ukontrolleret medicinsk tilstand.
  • Aktiv CNS-involvering ved lymfom, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression.
  • Serologisk aktiv HBV- eller HCV-infektion.
  • Kendt for at være testet positiv for HIV.
  • Aktiv gastrointestinal sygdom eller anden tilstand, der vil forstyrre oral behandling.

  • Et af følgende hjertekriterier:

    • Gennemsnitlig hvile-QTcF > 470 msek eller klinisk vigtige abnormiteter i rytmen (ventrikulære arytmier og ukontrolleret atrieflimren)
    • Faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser
    • Hjerteprocedurer eller tilstande inden for de sidste 6 måneder: Koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervention (PCI) eller hjerteklapintervention vaskulær stentimplantation, akut koronarsyndrom/myokardieinfarkt, ukontrolleret angina pectoris, brug af terapeutisk antikoagulering ved behandling af aktive tromboemboliske hændelser.
    • Alvorlig hjerteklapsygdom
    • Kongestiv hjertesvigt Grad II til Grad IV
    • Tidligere eller nuværende kardiomyopati
    • Ukontrolleret hypertension
    • Hjerneperfusionsproblemer såsom hæmoragisk eller trombotisk slagtilfælde (herunder forbigående iskæmiske anfald)
  • Uafklaret ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere anticancerbehandling af grad > 1, undtagen alopeci.
  • Historie om en anden primær malignitet.
  • Anamnese med betydelig hæmoptyse eller blødning inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kræver løbende immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider.
  • Forudgående behandling med en MAT2A-hæmmer eller en PRMT5-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul 1: Del A (dosiseskalering) og del B (dosisudvidelse/optimering)

I del A vil deltagere med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) tage AZD3470-tabletter oralt indtil PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

I del B vil voksne og unge deltagere med r/r cHL tage AZD3470 tabletter oralt indtil PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: AZD3470
AZD3470 er en ny, potent og selektiv andengenerations Methylthioadenosin (MTA)-selektiv lille molekyle-hæmmer af PRMT5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

AE'er: Antal patienter med uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukket periode.

SAE'er: Antal patienter med alvorlige bivirkninger efter systemorganklasse og foretrukket periode.
Fra screening til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Forekomst af DLT'er (kun dosiseskalering)
Tidsramme: Fra første dosis AZD3470 til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
I dosiseskaleringskohorterne i del A, antallet af deltagere med mindst 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som er enhver toksicitet defineret som en DLT i den kliniske undersøgelsesprotokoll
Fra første dosis AZD3470 til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og del B: Svarendepunkter - Objektiv responsrate (ORR)/Complete Response Rate (CRR)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil sygdomsprogression eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (vurderet ca. op til 2 år)

ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har et CR eller PR, og CRR defineres som andelen af ​​deltagere, der har et CR.

Vurdering af ORR/CRR vil blive udført i henhold til Lugano-klassifikationen for cHL.
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil sygdomsprogression eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (vurderet ca. op til 2 år)
Del A og del B: Respons-endepunkter - Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet ca. op til 2 år).
Tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression som vurderet af investigator i henhold til Lugano-klassificeringen for cHL eller død på grund af enhver årsag
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet ca. op til 2 år).
Del A og Del B: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ikke-randomiserede undersøgelsesdele: fra første dosis (hver cyklus er 21 dage) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først. Randomiserede dele: fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først. (Ca. op til 2 år)
Tid fra datoen for første dosis (ikke-randomiserede undersøgelsesdele) eller datoen for randomisering (randomiserede undersøgelsesdele) indtil progression som vurderet af investigator i henhold til Lugano-klassifikationen for cHL, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Ikke-randomiserede undersøgelsesdele: fra første dosis (hver cyklus er 21 dage) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først. Randomiserede dele: fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først. (Ca. op til 2 år)
Del A og Del B: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ikke-randomiserede undersøgelsesdele: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil døden. Randomiserede undersøgelsesdele: fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (vurderet ca. op til 2 år).
Tid fra datoen for første dosis (ikke-randomiserede undersøgelsesdele) eller datoen for randomisering (randomiserede undersøgelsesdele) indtil datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Ikke-randomiserede undersøgelsesdele: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage) indtil døden. Randomiserede undersøgelsesdele: fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (vurderet ca. op til 2 år).
Del A og del B: Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til EoT med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (for hver patient forventes dette at være cirka 6 måneder).
Vurderet til at karakterisere plasma PK-profilen af ​​AZD3470.
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til EoT med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (for hver patient forventes dette at være cirka 6 måneder).
Del A: Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til EoT med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (for hver patient forventes dette at være cirka 6 måneder).
Vurderet til at karakterisere plasma PK-profilen af ​​AZD3470.
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til EoT med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (for hver patient forventes dette at være cirka 6 måneder).
Del A: Akkumuleringsforhold for maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til EoT med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (for hver patient forventes dette at være cirka 6 måneder).
Vurderet til at karakterisere plasma PK-profilen af ​​AZD3470.
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til EoT med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (for hver patient forventes dette at være cirka 6 måneder).
Del A og Del B: Minimum observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til EoT med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (for hver patient forventes dette at være cirka 6 måneder).
Vurderet til at karakterisere plasma PK-profilen af ​​AZD3470.
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til EoT med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (for hver patient forventes dette at være cirka 6 måneder).
Del A og Del B: Tid til at nå den maksimale eller maksimale observerede koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til EoT med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (for hver patient forventes dette at være cirka 6 måneder).
Vurderet til at karakterisere plasma PK-profilen af ​​AZD3470.
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til EoT med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (for hver patient forventes dette at være cirka 6 måneder).
Del A og Del B: Areal under plasmakoncentrationskurven over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til EoT med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (for hver patient forventes dette at være cirka 6 måneder).
Vurderet til at karakterisere plasma PK-profilen af ​​AZD3470.
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til EoT med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (for hver patient forventes dette at være cirka 6 måneder).
Del A: Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentrationskurven over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til EoT med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (for hver patient forventes dette at være cirka 6 måneder).
Vurderet til at karakterisere plasma PK-profilen af ​​AZD3470.
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til EoT med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (for hver patient forventes dette at være cirka 6 måneder).
Del A: Akkumuleringsforhold for areal under plasmakoncentrationskurven over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til EoT med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (for hver patient forventes dette at være cirka 6 måneder).
Vurderet til at karakterisere plasma PK-profilen af ​​AZD3470.
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til EoT med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (for hver patient forventes dette at være cirka 6 måneder).
Del A: Kumulativ mængde (%) af lægemidlet genfundet uændret i urinen under doseringsintervallet (Ae,tau)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 med foruddefinerede intervaller gennem hele cyklussen (hver cyklus er 21 dage).
Vurderet til at karakterisere urin-PK-profilen for AZD3470.
Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 med foruddefinerede intervaller gennem hele cyklussen (hver cyklus er 21 dage).
Del A: Renal clearance (Clr)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 med foruddefinerede intervaller gennem hele cyklussen (hver cyklus er 21 dage).
Vurderet til at karakterisere urin-PK-profilen for AZD3470.
Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 med foruddefinerede intervaller gennem hele cyklussen (hver cyklus er 21 dage).
Del B: Forhold mellem maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) under fodret/fastende tilstand
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 med foruddefinerede intervaller (hver cyklus er 21 dage).
Foreløbig fødevareeffekt på plasma PK af AZD3470 administreret som monoterapi hos deltagere, der er tilmeldt dosisudvidelse.
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 med foruddefinerede intervaller (hver cyklus er 21 dage).
Del B: Tid til at nå den maksimale eller maksimale observerede koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) under fodrede forhold
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 med foruddefinerede intervaller (hver cyklus er 21 dage).
Foreløbig fødevareeffekt på plasma PK af AZD3470 administreret som monoterapi hos deltagere, der er tilmeldt dosisudvidelse.
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 med foruddefinerede intervaller (hver cyklus er 21 dage).
Del B: Tid til at nå den maksimale eller maksimale observerede koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) under fastende forhold
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 med foruddefinerede intervaller (hver cyklus er 21 dage).
Foreløbig fødevareeffekt på plasma PK af AZD3470 administreret som monoterapi hos deltagere, der er tilmeldt dosisudvidelse.
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 med foruddefinerede intervaller (hver cyklus er 21 dage).
Del B: Forholdet mellem areal under plasmakoncentrationskurven over doseringsintervallet (AUCtau) under fodret/fastende tilstand
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 med foruddefinerede intervaller (hver cyklus er 21 dage).
Foreløbig fødevareeffekt på plasma PK af AZD3470 administreret som monoterapi hos deltagere, der er tilmeldt dosisudvidelse.
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 med foruddefinerede intervaller (hver cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9971C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD3470

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner