AZD3470 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen bij deelnemers met recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten. (PRIMAVERA)
Een modulair fase I/II, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AZD3470, een PRMT5-remmer, als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen te evalueren bij deelnemers met recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een FTiH modulair, Fase I/II, open-label, multicenter, dosisescalatie- en -expansieonderzoek bij deelnemers met r/r hematologische maligniteiten. Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te evalueren na orale toediening van AZD3470 als monotherapie en in combinatie met andere antikankermiddelen bij deelnemers met hematologische maligniteiten.
Deze studie zal een modulair protocolontwerp volgen waarbij AZD3470 wordt geëvalueerd als monotherapie en in combinatie met andere antikankermiddelen. Nieuwe cohorten (inclusief verdere uitbreiding van monotherapie) en nieuwe modules voor combinatiebehandelingen kunnen in de toekomst als protocolwijzigingen worden toegevoegd op basis van opkomende ondersteunende preklinische en/of klinische gegevens.
Module 1 Deel A omvat een dosisescalatie van AZD3470 monotherapie bij deelnemers met r/r hematologische maligniteiten, aanvankelijk gericht op r/r cHL. Dosisescalatiecohorten zullen de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige werkzaamheid bij deelnemers met r/r cHL evalueren.
Module 1 Deel B: optimalisatie-/expansiecohorten kunnen worden geopend op geselecteerde dosisniveaus. Deze cohorten zullen de veiligheid, PK en voorlopige werkzaamheid van AZD3470 verder karakteriseren om dosisoptimalisatie te ondersteunen. Zowel volwassen als adolescente deelnemers met r/r cHL komen in aanmerking voor dit deel van het onderzoek. Adolescente deelnemers worden pas ingeschreven als er voldoende farmacokinetische en veiligheidsgegevens bij volwassenen zijn. In dit deel van het onderzoek zal een voorlopig effect van voedsel op de farmacokinetiek van AZD3470 worden onderzocht.
Het protocol kan in de toekomst worden gewijzigd om verdere uitbreiding van cHL op de RP2D, aanvullende monotherapiecohorten bij andere hematologische maligniteiten en/of aanvullende modules voor onderzoek naar AZD3470 in combinatie met andere antikankermiddelen op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Birtinya, Australië, 4575
- Ingetrokken
- Research Site
-
Fitzroy, Australië, 3065
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- Werving
- Research Site
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Ingetrokken
- Research Site
-
Waratah, Australië, 2298
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05652-900
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01401-002
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 20032
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Werving
- Research Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Beëindigd
- Research Site
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- Research Site
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Werving
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15100
- Werving
- Research Site
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Werving
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- In Deel A (dosisescalatie) moeten deelnemers ≥ 18 jaar oud zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen. In deel B (dosisoptimalisatie/-uitbreiding) moeten deelnemers minimaal 15 jaar oud zijn.
- Histologisch bevestigde gedocumenteerde diagnose van r/r cHL op basis van criteria opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie
- Bereid om FFPE-basistumorweefsel te leveren om te voldoen aan de minimale weefselvereiste voor centrale bepaling van MTAP-expressie.
- Deelnemers moeten een r/r-actieve ziekte hebben gedocumenteerd, moeten eerder ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben ontvangen voor de behandeling van cHL en moeten alle beschikbare therapieën met aangetoond klinisch voordeel hebben uitgeput.
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
Module 1 (cHL):
- Minimaal 1 radiografisch meetbare en/of FDG-avide lymfoomlaesie > 1,5 cm.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria
- Elke significante laboratoriumbevinding of elke ernstige en ongecontroleerde medische aandoening.
- Actieve betrokkenheid van het CZS door lymfoom, leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg.
- Serologisch actieve HBV- of HCV-infectie.
- Bekend dat hij positief is getest op HIV.
- Actieve gastro-intestinale ziekte of een andere aandoening die de orale therapie verstoort.
Een van de volgende cardiale criteria:
- Gemiddelde QTcF in rust > 470 msec of klinisch belangrijke ritmestoornissen (ventriculaire aritmieën en ongecontroleerde atriale fibrillatie)
- Factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische voorvallen verhogen
- Cardiale procedures of aandoeningen in de afgelopen 6 maanden: Coronaire bypass-transplantaat (CABG), percutane coronaire interventie (PCI) of hartklepinterventie, vasculaire stentimplantatie, acuut coronair syndroom/myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris, gebruik van therapeutische antistollingsmiddelen voor behandeling van actieve trombo-embolische voorvallen.
- Ernstige hartklepziekte
- Congestief hartfalen Graad II tot Graad IV
- Eerdere of huidige cardiomyopathie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Hersenperfusieproblemen zoals hemorragische of trombotische beroerte (inclusief TIA’s)
- Onopgeloste niet-hematologische toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie van graad > 1, behalve alopecia.
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit.
- Voorgeschiedenis van significante bloedspuwing of bloeding binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Vereist voortdurende immunosuppressieve therapie, inclusief systemische corticosteroïden.
- Voorafgaande behandeling met een MAT2A-remmer of een PRMT5-remmer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD3470 Monotherapie
Module 1 Cohort 1 evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AZD3470 bij patiënten met r/r cHL die 2 eerdere lijnen van systemische antikankertherapie hebben ondergaan (inclusief BV en anti-PD1). Patiënten worden behandeld volgens protocolgedefinieerde vensters. Deel A (dosis-escalatie) beoordeelt AZD3470 in oplopende doses bij deelnemers van ≥18 jaar met r/r cHL. Deel B (dosisoptimalisatie/expansie) omvat deelnemers op bepaalde dosisniveaus die in Deel A als verdraagbaar zijn beoordeeld en kan, na overeenstemming met de SRC, adolescente patiënten van ≥12 jaar omvatten. Module 1 Cohort 2 evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AZD3470 als consolidatietherapie voor patiënten van ≥50 jaar met stadium III/IV cHL na CR of PR op eerstelijns SOC-therapie (N-AVD, A-AVD, AVD of ABVD) Module 1 Cohort 3 evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en preliminaire werkzaamheid van AZD3470 bij deelnemers van ≥18 jaar met r/r PTCL (PTCL NOS, ALCL, AITL subtypes) die minimaal 1 eerdere lijn van systemische antikankertherapie hebben ondergaan. |
AZD3470 is een nieuwe, krachtige en selectieve Methylthioadenosine (MTA)-selectieve, kleinmoleculaire remmer van PRMT5 van de tweede generatie.
|
|
Experimenteel: AZD3470 in combinatie met Pembrolizumab
Module 2 Cohort 1 zal deelnemers van ≥18 jaar met r/r cHL beoordelen die ten minste één eerdere lijn van antikankertherapie hebben ontvangen. Deelnemers zullen behandeling ontvangen volgens de protocolgedefinieerde limiet, of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit zoals beoordeeld door de onderzoeker of tot het voldoen aan andere stopcriteria, zoals gedefinieerd in het klinische studieprotocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deel A (dosescalatie) zal de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3470 in combinatie met Pembrolizumab evalueren. Deel B (doseoptimalisatie/expansie) zal doseoptimalisatie/expansie evalueren op bepaalde dosisniveaus van AZD3470 in combinatie met Pembrolizumab, gebaseerd op cumulatieve gegevens uit het dosescalatiedeel (Deel A). |
AZD3470 is een nieuwe, krachtige en selectieve Methylthioadenosine (MTA)-selectieve, kleinmoleculaire remmer van PRMT5 van de tweede generatie.
Pembrolizumab (CAS nr: 1374853-91-4 )
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de screening continu tot 28 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.
|
Bijwerkingen: Aantal patiënten met bijwerkingen per orgaansysteemklasse en voorkeursterm. Ernstige bijwerkingen: Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen per orgaansysteemklasse en voorkeursterm. |
Vanaf de screening continu tot 28 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.
|
|
Incidentie van DLT's (alleen Dosisverhogingscohorten)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis AZD3470 tot het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
In de dosis-escalatiecohorten in deel A, het aantal deelnemers met ten minste 1 dosisbeperkende toxiciteit (DLT), wat elke toxiciteit is die als een DLT is gedefinieerd in het klinische studieprotocol.
|
Vanaf de eerste dosis AZD3470 tot het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons eindpunten zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Lugano-classificatie: Objectieve responsratio (ORR)/Complete responsratio (CRR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen) tot ziekteprogressie of de laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie.
|
Van toepassing op Module 1 Cohort 1 en 3, en Module 2 Cohort 1: ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een CR of PR en CRR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een CR. Beoordeling van ORR/CRR zal worden uitgevoerd volgens de Lugano-classificatie voor cHL en PTCL |
Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen) tot ziekteprogressie of de laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie.
|
|
Respons-eindpunten zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Lugano-classificatie: Conversiesnelheid van Partiële Respons (PR) naar Volledige Respons (CR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen) tot ziekteprogressie of de laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie.
|
Van toepassing op Module 1 Cohort 2: De conversie van PR naar CR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers die na inductietherapie een PR bij aanvang hebben, en vervolgens een CR bereiken.
PR en CR worden door onderzoekers beoordeeld volgens de Lugano-classificatie voor lymfoom.
|
Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen) tot ziekteprogressie of de laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie.
|
|
Respons-eindpunten zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Lugano-classificatie: Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of censurering (indien progressie of overlijden niet hebben plaatsgevonden)
|
Van toepassing op Module 1 Cohort 1 en Cohort 3 en Module 2 Cohort 1: Voor de patiënten die een objectieve respons (CR of PR) hebben bereikt, de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Lugano-classificatie voor cHL en PTCL, of overlijden door welke oorzaak dan ook (bij afwezigheid van ziekteprogressie).
|
Vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of censurering (indien progressie of overlijden niet hebben plaatsgevonden)
|
|
Respons-eindpunten zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Lugano-classificatie voor CHL: Het percentage duurzame CR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste volledige respons tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of censurering (als progressie of overlijden niet hebben plaatsgevonden)
|
Van toepassing op Module 2 Cohort 1: Het percentage duurzame complete respons wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een CR heeft met een duur volgens de door CSP gedefinieerde tijdlijnen.
|
Vanaf de datum van de eerste volledige respons tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of censurering (als progressie of overlijden niet hebben plaatsgevonden)
|
|
Respons-eindpunten zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Lugano-classificatie: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)/vanaf randomisatie (voor respectievelijk de niet-gerandomiseerde en gerandomiseerde studieonderdelen) tot ziekteprogressie of overlijden, of censurering (indien progressie of overlijden niet hebben plaatsgevonden), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Van toepassing op alle cohorten: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis (niet-gerandomiseerde studiedelen) of de datum van randomisatie (gerandomiseerde studiedelen) tot progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Lugano-classificatie voor cHL en PTCL, of overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
Vanaf de eerste dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)/vanaf randomisatie (voor respectievelijk de niet-gerandomiseerde en gerandomiseerde studieonderdelen) tot ziekteprogressie of overlijden, of censurering (indien progressie of overlijden niet hebben plaatsgevonden), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Respons-eindpunten zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Lugano-classificatie: Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (elke cyclus is 21 dagen)/vanaf randomisatie (voor respectievelijk niet-gerandomiseerde en gerandomiseerde studieonderdelen) tot ziekteprogressie of overlijden, of censurering (als progressie of overlijden niet hebben plaatsgevonden), wat het eerste voorkomt
|
Van toepassing op alle cohorten: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis (niet-gerandomiseerde studieonderdelen) of de datum van randomisatie (gerandomiseerde studieonderdelen) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de eerste dosis (elke cyclus is 21 dagen)/vanaf randomisatie (voor respectievelijk niet-gerandomiseerde en gerandomiseerde studieonderdelen) tot ziekteprogressie of overlijden, of censurering (als progressie of overlijden niet hebben plaatsgevonden), wat het eerste voorkomt
|
|
Meting van plasma PK-parameters: AUC, Cmax, tmax, Ctrough, t1/2 λz, CL/F en Vz/F
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot EoT, op vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode.
|
Van toepassing op alle cohorten: Geëvalueerd om het plasmaconcentratie-profiel van AZD3470 te karakteriseren.
|
Van Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot EoT, op vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode.
|
|
Meting van plasmaconcentratie PK-parameters onder gevoede of nuchtere omstandigheden: Verhouding van Cmax, Tmax en AUCtau
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1 op vooraf bepaalde tijdstippen (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
Van toepassing op Module 1 Cohort 1 Deel B: Voorlopig voedseleffect op plasma PK van AZD3470 toegediend als monotherapie bij deelnemers ingeschreven in dosisuitbreiding.
|
Van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1 op vooraf bepaalde tijdstippen (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
|
Urine PK-parameters inclusief cumulatief percentage onveranderd geneesmiddel in urine (Ae,tau) tijdens doseringsinterval en renale klaring
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van Cyclus 1 op vooraf bepaalde intervallen gedurende de cyclus (elke cyclus is 21 dagen).
|
Van toepassing op Module 1 Cohort 1 Deel A: Beoordeeld om het urine PK-profiel van AZD3470 te karakteriseren.
|
Van Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van Cyclus 1 op vooraf bepaalde intervallen gedurende de cyclus (elke cyclus is 21 dagen).
|
|
Percentage verandering van de uitgangswaarde voor tumoreiwit SDMA gemeten door IHC.
Tijdsspanne: Van screening tot EoT, op vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode.
|
Van toepassing op Module 1 Cohort 3: Om de remming van PRMT5 in tumoren te beoordelen
|
Van screening tot EoT, op vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9971C00001
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506747-42-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/openbaarmaking. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/openbaarmaking.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/openbaarmaking.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .