Tenex-ultraäänijärjestelmän tuleva monikeskus, RCT
Tenex-ultraäänijärjestelmän (TXB MicroTip) mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus haavanhoitoon potilailla, joilla on Wagnerin tyypin 1–2 diabeettiset jalkahaavat (DFU)
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata hoitostandardia (SOC) Tenex MicroTip -ultraäänihoitoon ja SOC-hoitoon potilailla, joilla on Wagnerin 1-2 diabeettinen jalkahaava. Tärkeimmät vastaukset ovat:
Lisääkö TXB MicroTip plus SOC:n käyttö haavan täydellistä paranemista Wagner 1-2 diabeettisessa jalkahaavassa (DFU) verrattuna SOC:iin vasta 12 viikon kohdalla (hoidon lopussa)?
Lisääkö TXB MicroTip plus SOC:n käyttö haavan täydellistä paranemista Wagner 1-2 DFU:ssa vs. SOC:ssa hoidon jälkeisessä 12 kuukauden seurannassa?
Osallistujia pyydetään tulemaan viikoittain 12 viikon ajan Wagner 1-2 DFU:n hoitoon, kunnes DFU on parantunut. Niiden, joiden DFU on parantunut 12 viikon aikana, arvioidaan paranemisen kestävyys seuraavan 12 kuukauden aikana (arvioinnit suoritetaan kuukausittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko:
• Indeksin DFU:n ulkoreunojen terävä puhdistus vakiotekniikalla (kyretti tai terävä terän puhdistus) sekä yksi ylimääräinen ihon kautta tapahtuva luun ja ympäröivän kudoksen puhdistus TXB MicroTipin kautta sekä haavanhoitopurkaus. Jalan etuhaava päällystetään kollageenialginaatilla, sideharsolla ja rullaharsolla. Jokainen koehenkilö palaa viikoittain haavanarviointiin, tarvittaessa sarjan teräväpuhdistukseen ja toistamaan sidoksen vaihtoa. Tämä hoito kestää 12 viikkoa tai kunnes haavan sulkeutuminen varmistetaan.
TAI;
• Indeksi-DFU:n ihonalainen terävä puhdistus vakiotekniikalla (kyretti tai terävä terän puhdistaminen) sekä haavanhoidon purkaminen. Jalan etuhaava päällystetään kollageenialginaatilla, sideharsolla ja rullaharsolla. Jokainen koehenkilö palaa viikoittain haavanarviointiin, tarvittaessa sarjan teräväpuhdistukseen ja toistamaan sidoksen vaihtoa. Tämä hoito kestää 12 viikkoa tai kunnes haavan sulkeutuminen varmistetaan. Määritelty hoitostandardiksi (SOC).
Kohderyhmä: Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on dokumentoitu tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus (DM), jotka tarvitsevat suun kautta ja/tai insuliinikorvaushoitoa ja; Wagner 1-2 DFU:ta, jotka ovat kooltaan 1 cm2 - 10 cm2.
Kesto: Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen kesto on yhden vuoden seuranta indeksikohdan haavauman uusiutumisen määrittämiseksi (kun parantuminen tapahtui osana 12 viikon hoitoa) tai; jos DFU ei ole parantunut 12 viikon kohdalla; 12 viikon hoidon lopussa. Huomautus: SOC-potilaille, jotka eivät ole parantuneet 12 viikon kohdalla, tarjotaan Tenex-hoitoa seuraavan 12 viikon hoitojakson aikana (ts. SOC siirtyi Tenexiin). Jos käsivarren ristihaava paranee 12 viikossa, myös näitä parantuneita haavaumia seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan. Jos poikkileikkauspotilaiden indeksihaava ei parane 12 viikossa, heidät määritellään sellaisiksi (ei parantuneet) ja lopetetaan tutkimuksesta. Kaikki parantumattomat haavat saavat jatkossakin hoitoa SOC:n mukaisesti.
Opintokäynnin aikataulu ja arvioinnit: Seulonnassa hyväksytyt kohteet ajoitetaan perustilan/hoidon aloituskäynnille. Seulontakäynnin tarkoituksena on määrittää, ovatko koehenkilöt kelvollisia jatkamaan tutkimuksen hoitovaiheeseen, ja se koostuu sarjasta seulontaarviointeja, joiden tarkoituksena on määrittää kelpoisuus. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen suojattujen terveystietojen hankkimista ja ennen minkään protokollakohtaisen toimenpiteen suorittamista. Koehenkilöt ovat oikeutettuja hoitovaiheeseen välittömästi, kun kaikki sisällyttäminen ja yksikään poissulkemiskriteeri ei täyty. Tutkija valitsee tutkimuksen indeksihaavan niistä, joiden katsotaan olevan kelvollisia jatkamaan. Jokaisella koehenkilöllä on vain yksi DFU valittuna indeksihaavaksi. Jos tutkittavalla on seulontakäynnillä useampi kuin yksi DFU, tutkija valitsee indeksihaavaksi suurimman DFU:n, joka täyttää protokollan kelpoisuusvaatimukset. Hyväksytyt suostumushenkilöt satunnaistetaan joko MicroTip- tai kontrolliryhmään.
Kliiniset seurantakäynnit kaikille tutkimushenkilöille tehdään viikoittain 12 viikon ajan, kunnes joko 12 viikkoa on kulunut tai; indeksihaava on parantunut. Potilaat arvioidaan kuukausittain 12 kuukauden ajan indeksihaavan haavan paranemisen kestävyyden suhteen. 12 kuukauden seuranta-aika alkaa parantuneen haavan varmistuksen alkaessa.
Tutkimuslääketieteellinen laite: TXB MicroTip välittää matalataajuista ultraäänienergiaa onton TXB MicroTipin avulla, joka aktivoidaan jalkapolulla, kastelee ja jäähdyttää TXB MicroTipin ulkovaipan kautta ja imee roskat onton TXB MicroTipin ontelon läpi. poistamalla sen hoitoalalta. Kärjen viisto pää leikkaa suorassa kudoskosketuksessa. Ultraäänienergia ohjaa neulaa ja levittää energia-aaltoa kudoksessa. Kavitaatio helpottaa nopeita paineen muutoksia ultraäänivärähtelyistä, jotka aiheuttavat pienten kuplien muodostumista ja romahtamista.
Ensisijainen päätepiste: Indeksihaavojen ilmaantuvuus, joka sulkeutuu 12 viikkoon mennessä, kun paraneminen on vahvistettu 2 viikkoa sen jälkeen, kun tutkija katsoo haavan parantuneen. Täysin parantuneen DFU:n määritelmä on: Ehjä iho, mikä tarkoittaa täydellistä epitelisaatiota ilman aiemmin haavautuneen kohdan tyhjenemistä.
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus. Haittatapahtumat määritellään: lieviä (oireettomia tai lieviä oireita, vain kliininen tai diagnostinen havainto; toimenpide ei ole aiheellinen); kohtalainen (paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoitukset iänmukaisiin päivittäisiin toimiin); vakava/vakava: kuolema, hengenvaara, sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, jatkuva tai merkittävästi vammauttava tapahtuma. Turvallisuuspäätetapahtuma arvioidaan 12 viikon mittaisen interventiojakson aikana (lukuun ottamatta uusiutumista ja infektiota, joita seurattaisiin 12 kuukauden ajan alla toissijaisten päätetapahtumien mukaisesti).
Lääketieteellisten laitteiden puutteet (TXB MicroTip), jotka johtavat haittatapahtumaan (mukaan lukien toimenpiteen syy-yhteys tutkijan kliinisen arvion mukaan) tai eivät; on myös kirjattava. Laitteen puutteita ovat: toimintahäiriöt, käyttövirheet ja valmistajan antamien tietojen riittämättömyys.
Parantuneen haavan uusiutuminen seurannan aikana (12 kuukauden vaihe) dokumentoidaan haittatapahtumaksi ja määritellään lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi/vakavaksi edellä kuvatulla tavalla.
Toissijaiset päätepisteet:
- Indeksin DFU:n pinta-alan pieneneminen prosentteina viikolla 4, 8 ja 12 CarePicsin mittaamana (katso myös CarePicsin selitys liitteestä).
- Paranemisen kesto mitattuna uusiutuvien haavaumien esiintyvyydestä 12 kuukauden seurantajakson aikana. Huomaa, että 12 kuukauden aikajakso alkaa haavan parantumisen jälkeen missä tahansa vaiheessa 12 viikon hoidon aikana.
- Niiden SOC-potilaiden paranemisaika, jotka eivät ole parantuneet 12 viikon kohdalla, jos ne siirretään Tenexiin. Paranemiseen kuluva aika määritettäisiin vuorossa (aloitus) ja sitä seuraavan 12 viikon hoitojakson aikana. Näitä potilaita seurattaisiin kuukausittain 12 kuukauden ajan parantumisen jälkeen paranemisen kestävyyden varmistamiseksi. Paraneminen määritellään yllä olevan ensisijaisen päätepisteen mukaisesti. Tämä potilasryhmä arvioidaan osana Tenex-haaran paranemisen kestävyyttä edellä kuvatulla tavalla; myös erikseen.
- Uuden indeksihaavan infektion ilmaantuvuus (määritelty myös haittatapahtumaksi). Infektio on diagnosoitava 2 tulehduksen tai märkivän oireen ja viljelyn perusteella. Infektio on myös luokiteltava kansainvälisen työryhmän diabeettisen jalkahaavan työryhmän (IWGDF) luokitusjärjestelmän avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey D Voigt, MBA/MPH
- Puhelinnumero: 201-790-1521
- Sähköposti: meddevconsultant@aol.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carl Van Gils, DPM
- Puhelinnumero: 435-628-2671
- Sähköposti: drvangils@feetnet.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Springhill Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James H Morgan, DPM
- Puhelinnumero: 251-343-5971
- Sähköposti: drjay22070@gmail.com
-
Päätutkija:
- James H Morgan, DPM
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- St. George Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Van Gils, DPM
- Puhelinnumero: 435-628-2671
- Sähköposti: drvangils@feetnet.com
-
Päätutkija:
- Carl Van Gils, DPM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Dokumentoitu tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii suun kautta ja/tai insuliinikorvaushoitoa
- DFU Wagner 1 - 2 -luokan haava missä tahansa jalan osassa, edellyttäen, että se on mediaalisen malleoluksen kohdalla tai sen alapuolella.
- Jos samassa jalassa on muita haavoja, niiden on oltava yli 2 cm etäisyydellä etuhaavasta.
- Indeksihaava (jälkipuhdistus) on vähintään 1,0 cm2 ja enintään 10 cm2 seulontakäynnillä ja hoitokäynnillä. DFU-indeksihaavan pinta-ala on mitattava CarePics-alustan kautta (katso myös liite, jossa kerrotaan CarePicsin toiminnasta).
- Riittävä verenkierto sairastuneeseen jalkaan, joka on dokumentoitu dorsaalisella transkutaanisella happimittauksella (TCOM) ≥ 30 tai nilkkahaaraindeksillä (ABI) ≥ 0,7 ja ≤ 1,2 tai; Valtimodoppler, jossa on vähintään kaksivaiheinen virtaus tai; Toe brachial Index (TBI) ≥ 0,75 käytettäessä vaurioitunutta tutkimusraajaa 30 päivän kuluessa seulonnasta tai; suuri varvaspaine > 50 mmHg.
- Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
- Oikein hankittu kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkittavalla tulee olla vakaa elinympäristö purkaus- ja haavahoidon hoitamiseksi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Indeksihaava ja/tai eturaaja, jossa esiintyy kuolioa tai epästabiilia iskemiaa seulonnassa ja lähtötilanteessa/hoidon aloituskäynnillä. Huomautus: Lähtötilanteen/hoidon aloituskäynnin tulisi olla enintään 10 päivää seulonnan jälkeen. Jos lähtötilanne/hoidon aloituskäynti yli 10 päivää seulonnan jälkeen, seulo potilas uudelleen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg prednisonia (tai vastaava päiväannos), sytotoksista kemoterapiaa tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
Indeksihaava, joka on hoidettu viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa kielletyllä hoidolla tai koko tutkimuksen ajan:
- Negatiivisen paineen hoidot
- Ylipaineinen happi
- Kaikki solu- ja/tai kudospohjaiset tuotteet tai haavasidokset, jotka sisältävät kasvutekijöitä (esim. EpiFix®, Regranex, Dermagraft®, Apligraf®, GraftJacket™, OASIS®, PriMatrix®)
- Aktiivinen Charcotin artropatia etuhaavaraajojen kliinisellä arvioinnilla ja/tai kuvantamisella (röntgen tai MRI) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Sellainen sairaus, joka vakavasti vaarantaa tutkittavan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai jolla on tiedossa huono hoitohoito, mukaan lukien kuorman purkaminen.
- Potilaat, joilla on osteomyeliitti samassa raajassa kuin etuhaava kliinisen arvioinnin ja/tai kuvantamisen (röntgen tai MRI) perusteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Huomaa, että Wagner 1 DFU:iden kanssa osteomyeliitin diagnosointiin vaadittaisiin röntgenkuvaus tai MRI. Wagner 2 DFU:iden osalta magneettikuvaus vaadittaisiin osteomyeliitin diagnosoimiseksi.
- Diabeteksen esiintyminen huonon metabolisen kontrollin kanssa dokumentoituna HbA1c:llä ≥12,0 60 päivän sisällä seulonnasta.
- Hemodialyysipotilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
- Infektoitunut indeksihaava seulonnassa. Huomautus: Potilas voidaan seuloa uudelleen, kun infektion katsotaan kliinisesti parantuneen.
- Kaikki kliinisesti merkittävät löydöt tutkijan harkinnan mukaan, jotka vaarantaisivat koehenkilön terveydelle, vaikuttaisivat tutkimukseen tai vaikuttaisivat tutkimuksen loppuun saattamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOC plus TXB MicroTip Ultrasound
Indeksin DFU:n ulkoreunojen terävä puhdistus vakiotekniikalla (kyretti tai terävä terän puhdistus) sekä yksi ylimääräinen ihon kautta tapahtuva luun ja ympäröivän kudoksen puhdistus TXB MicroTipin kautta vain ensimmäisellä hoitokerralla sekä haavanhoidon purku.
Jalan etuhaava päällystetään kollageenialginaatilla, sideharsolla ja rullaharsolla.
Jokainen koehenkilö palaa viikoittain haavanarviointiin, tarvittaessa sarjan teräväpuhdistukseen ja toistamaan sidoksen vaihtoa.
Tämä hoito kestää 12 viikkoa tai kunnes haavan sulkeutuminen varmistetaan.
|
Indeksi-DFU:n ihonalainen terävä puhdistus vakiotekniikalla (kyretti tai terävä terän puhdistaminen) sekä haavanhoidon purkaminen.
Jalan etuhaava päällystetään kollageenialginaatilla, sideharsolla ja rullaharsolla.
Jokainen koehenkilö palaa viikoittain haavanarviointiin, tarvittaessa sarjan teräväpuhdistukseen ja toistamaan sidoksen vaihtoa.
Tämä hoito kestää 12 viikkoa tai kunnes haavan sulkeutuminen varmistetaan.
Määritelty hoitostandardiksi (SOC).
|
|
Placebo Comparator: SOC
Indeksi-DFU:n ihonalainen terävä puhdistus vakiotekniikalla (kyretti tai terävä terän puhdistaminen) sekä haavanhoidon purkaminen.
Jalan etuhaava päällystetään kollageenialginaatilla, sideharsolla ja rullaharsolla.
Jokainen koehenkilö palaa viikoittain haavanarviointiin, tarvittaessa sarjan teräväpuhdistukseen ja toistamaan sidoksen vaihtoa.
Tämä hoito kestää 12 viikkoa tai kunnes haavan sulkeutuminen varmistetaan.
Määritelty hoitostandardiksi (SOC).
|
Tavanomaisen hoidon käyttö diabeettisen jalkahaavan hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vedonlyönti 1-2 DFU paranemista. Ensisijaisen tuloksen päätepiste.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Indeksihaavojen ilmaantuvuus päättyi 12 viikkoon mennessä, jolloin paraneminen on vahvistettu 2 viikkoa sen jälkeen, kun tutkija arvioi haavan parantuneen.
Täysin parantuneen DFU:n määritelmä on: ehjä iho, mikä tarkoittaa täydellistä epitelisaatiota ilman aiemmin haavautuneen kohdan tyhjenemistä
|
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus. Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat määritellään: lieviä (oireettomia tai lieviä oireita, vain kliininen tai diagnostinen havainto; toimenpide ei ole aiheellinen); kohtalainen (paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoitukset iänmukaisiin päivittäisiin toimiin); vakava/vakava: kuolema, hengenvaara, sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, jatkuva tai merkittävästi vammauttava tapahtuma
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen kesto mitattuna uusiutuvien haavaumien esiintyvyydestä 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täysin parantuneiden haavojen määrä @ 12 viikkoa, jotka haavautuvat uudelleen 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Haavan koon (pinta-ala cm2) pieneneminen lähtötasosta/hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida:
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Van Gils, DPM, St. George Regional Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TenexInc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .