Prospektiv, multisenter, RCT av Tenex Ultrasound System

Emner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten:

• Skarp debridering av de ytre margene av indeks-DFU ved bruk av standardteknikk (kurettage eller skarpe bladdebridering) pluss en enkelt ekstra perkutan debridering av bein og omkringliggende vev via TXB MicroTip pluss sårbehandling. Indeksfotsåret vil kles med kollagenalginat, gasbind og rullegaze. Hvert forsøksperson vil komme tilbake for ukentlig sårvurdering, seriell skarp debridering om nødvendig og gjentatte bandasjeskift. Denne behandlingen vil skje i en varighet på 12 uker eller til sårlukking er bekreftet.

ELLER;

• Subkutan skarp debridering av indeks-DFU ved bruk av standardteknikk (curettage eller skarpe bladdebridering) pluss sårbehandling. Indeksfotsåret vil kles med kollagenalginat, gasbind og rullegaze. Hvert forsøksperson vil komme tilbake for ukentlig sårvurdering, seriell skarp debridering om nødvendig og gjentatte bandasjeskift. Denne behandlingen vil skje i en varighet på 12 uker eller til sårlukking er bekreftet. Definert som standard omsorg (SOC).

Målpopulasjon: Voksne pasienter (≥18 år) med en dokumentert historie med type 1 eller 2 diabetes mellitus (DM) som trenger oral og/eller insulinerstatningsbehandling og; presenterer med Wagner 1- 2 DFUer som er 1 cm2 - 10 cm2 i størrelse.

Varighet: Studievarigheten for den enkelte forsøksperson vil være på ett års oppfølging for bestemmelse av tilbakefall av sårdannelse på indeksstedet (ved tilheling som skjedde som en del av de 12 ukene med behandling) eller; hvis DFU ikke er helbredet ved 12 uker; ved slutten av 12 ukers behandling. Merk: SOC-pasienter som ikke har helbredet etter 12 uker vil bli tilbudt Tenex-behandling over en påfølgende 12 ukers behandlingsperiode (dvs. SOC gikk over til Tenex). Hvis indekssåret i den kryssede armen leges innen 12 uker, vil disse tilhelede sårene også følges månedlig i en periode på 1 år. Hvis indekssåret i de kryssede pasientene ikke leges innen 12 uker, vil de bli definert som sådan (ikke leget) og avsluttet fra forsøket. Alle ikke-helbredte sår vil fortsette å motta behandling i henhold til SOC.

Tidsplan for studiebesøk og vurderinger: Forsøkspersoner som samtykker ved screening vil bli planlagt for et baseline-/behandlingsoppstartsbesøk. Screeningbesøket er utformet for å avgjøre om forsøkspersoner er kvalifisert til å gå videre til behandlingsfasen av studien og består av en serie screeningsvurderinger designet for å fastslå kvalifisering. Skriftlig informert samtykke skal innhentes før innhenting av beskyttet helseinformasjon og før utførelse av en protokollspesifikk prosedyre. Forsøkspersoner er kvalifisert til å gå inn i behandlingsfasen umiddelbart når alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er oppfylt. Etterforskeren vil velge studieindekssåret til de som anses kvalifisert til å fortsette. Hvert forsøksperson vil kun ha én DFU valgt som indekssår. Hvis forsøkspersonen har mer enn én DFU ved screeningbesøket, vil etterforskeren velge den største DFUen som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i protokollen som indekssår. Kvalifiserte samtykkende personer vil bli randomisert til enten MicroTip- eller kontrollgruppen.

Kliniske oppfølgingsbesøk av alle registrerte forsøkspersoner vil finne sted ukentlig over en 12 ukers periode inntil enten 12 uker har skjedd eller; tilheling av indekssåret har skjedd. Pasienter vil bli vurdert månedlig over 12 måneder for holdbarhet av sårheling av indekssåret. Tidsrammen på 12 måneder for oppfølging vil skje ved starten av bekreftelsen av et helbredet sår.

Medisinsk undersøkelsesutstyr: TXB MicroTip gir lavfrekvent ultralydenergi ved hjelp av den hule TXB MicroTip som aktiveres av en peddel, vanner og avkjøler TXB MicroTip gjennom en ytre kappe og aspirerer rusk gjennom lumenet til den hule TXB MicroTip fjerne det fra behandlingsfeltet. Den skrå enden av spissen kutter ved direkte vevskontakt. Ultralydenergi driver nålen og forplanter en energibølge i vevet. Kavitasjon muliggjør raske trykkendringer fra ultralydsvibrasjoner forårsaker at små bobler dannes og kollapser.

Primært endepunkt: Forekomst av indekssår lukket etter 12 uker, hvor tilheling er bekreftet 2 uker etter at utrederen anser såret som helbredet. Definisjonen av en fullstendig helbredet DFU er: Intakt hud, som betyr fullstendig epitelialisering uten drenering av et tidligere såret sted.

Primært sikkerhetsendepunkt: Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Bivirkninger er definert som: milde (asymptomatiske eller milde symptomer, kun klinisk eller diagnostisk observasjon; intervensjon er ikke indisert); moderat (lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrensning av alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet); alvorlig/alvorlig: død, livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse er indisert, vedvarende eller betydelig invalidiserende hendelse. Sikkerhetsendepunktet vil bli evaluert over en periode på 12 uker med intervensjon (bortsett fra re-ulcerasjon og infeksjon som vil bli fulgt i 12 måneder som definert nedenfor under sekundære endepunkter).

Mangler på medisinsk utstyr (av TXB MicroTip) som resulterer i en uønsket hendelse (inkludert årsakssammenhengen av intervensjon som vurdert av etterforskerens kliniske vurdering) eller ikke; skal også registreres. Enhetsmangler inkluderer: funksjonsfeil, bruksfeil og utilstrekkelig informasjon fra produsenten.

Re-ulcerasjon av et grodd sår under oppfølgingen (12 måneders fase), vil bli dokumentert som en bivirkning og definert som mild, moderat eller alvorlig/alvorlig som ovenfor.

Sekundære endepunkter:

• Prosentvis arealreduksjon av indeks DFU ved 4, 8 og 12 uker målt av CarePics (se også vedlegg for forklaring av CarePics).
• Holdbarhet for tilheling målt ved forekomst av re-ulcerasjon innen en 12 måneders oppfølgingsperiode. Merk at starten på 12 måneders tidsrammen vil starte ved sårheling når som helst i løpet av de 12 ukene med behandling.
• Tid til helbredelse av de SOC-pasientene som ikke har helbredet ved 12 uker hvis de går over til Tenex. Tid til helbredelse vil bli definert ved kryssing (start) og over en påfølgende 12 ukers behandlingsperiode. Disse pasientene vil bli fulgt månedlig i 12 måneder etter helbredelse for holdbarheten av helbredelsen. Helbredelse vil bli definert i henhold til det primære endepunktet ovenfor. Denne kohorten av pasienter vil bli evaluert som en del av holdbarheten til helbredelsesendepunktet for Tenex-armen i henhold til ovenfor og; også separat.
• Forekomst av nyoppstått infeksjon av indekssår (også definert som en uønsket hendelse). Infeksjon skal diagnostiseres ved 2 tegn på betennelse eller purulens og kultur. Infeksjon skal også graderes ved hjelp av klassifiseringssystemet International Working Group Diabetic Foot Ulcer Working Group (IWGDF).