Tenex 超声系统的前瞻性、多中心、随机对照试验

受试者将以 1:1 的比例随机分配接受：

• 使用标准技术（刮除术或锋利刀片清创术）对索引 DFU 的外缘进行锐利清创术，再加上通过 TXB MicroTip 对骨骼和周围组织进行一次额外的经皮清创术以及伤口护理卸载。 食指足溃疡处用胶原蛋白海藻酸盐、纱布、卷纱布包扎。 每个受试者将每周返回进行伤口评估，如果需要的话进行连续锐性清创，并重复更换敷料。 这种护理将持续 12 周或直到确认伤口闭合为止。

或者;

• 使用标准技术（刮除术或锋利刀片清创术）加上伤口护理卸载，对 DFU 进行皮下锐利清创术。 食指足溃疡处用胶原蛋白海藻酸盐、纱布、卷纱布包扎。 每个受试者将每周返回进行伤口评估，如果需要的话进行连续锐性清创，并重复更换敷料。 这种护理将持续 12 周或直到确认伤口闭合为止。 定义为护理标准 (SOC)。

目标人群：有 1 型或 2 型糖尿病 (DM) 病史且需要口服和/或胰岛素替代治疗的成年患者（≥18 岁）；展示 Wagner 1-2 个尺寸为 1 cm2 - 10 cm2 的 DFU。

持续时间：个体受试者的研究持续时间为随访一年，以确定索引部位溃疡复发情况（在 12 周治疗的一部分愈合后）；或者；如果 DFU 在 12 周后仍未痊愈； 12周治疗结束时。 注意：在 12 周时尚未治愈的 SOC 患者将在随后的 12 周治疗期内接受 Tenex 治疗（即 SOC 转移到 Tenex）。 如果交叉手臂上的指数溃疡在 12 周内愈合，那么这些愈合的溃疡也将每月进行一次随访，为期 1 年。 如果交叉患者的指数溃疡在 12 周内未愈合，则他们将被定义为溃疡（未愈合）并终止试验。 所有未愈合的溃疡将继续按照 SOC 接受治疗。

研究访视时间表和评估：筛选时同意的受试者将被安排进行基线/治疗启动访视。 筛选访视旨在确定受试者是否有资格进入研究的治疗阶段，并由一系列旨在确定资格的筛选评估组成。 在获得任何受保护的健康信息之前以及在执行任何方案特定程序之前，应获得书面知情同意书。 一旦满足所有纳入标准且没有满足任何排除标准，受试者就有资格立即进入治疗阶段。 研究者将选择那些被认为有资格继续进行研究的溃疡指数。 每个受试者仅选择一个 DFU 作为指标溃疡。 如果受试者在筛选访视时患有多个 DFU，研究者将选择符合方案资格标准的最大 DFU 作为指标溃疡。 符合条件并同意的受试者将被随机分配到 MicroTip 组或对照组。

所有入组受试者将在 12 周内每周进行一次临床随访，直至 12 周结束，或者；指数溃疡已经愈合。 将在 12 个月内每月评估患者指数溃疡伤口愈合的持久性。 12 个月的随访时间将在伤口愈合确认开始时进行。

研究医疗设备：TXB MicroTip 通过中空 TXB MicroTip 传递低频超声波能量，该中空 TXB MicroTip 由脚踏板激活，通过外护套冲洗和冷却 TXB MicroTip，并通过中空 TXB MicroTip 的内腔吸出碎片将其从治疗领域中移除。 尖端的斜面端通过直接接触组织进行切割。 超声波能量驱动针并在组织中传播能量波。 空化促进超声波振动引起的快速压力变化，导致小气泡形成和破裂。

主要终点：指数溃疡的发生率在 12 周内闭合，在研究者认为溃疡愈合后 2 周确认愈合。 完全愈合的 DFU 的定义是：完整的皮肤，意味着完全上皮化，先前溃疡部位没有任何引流。

主要安全终点：不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。 不良事件定义为： 轻度（无症状或轻微症状，仅临床或诊断观察；未表明干预）；中等（需要局部或非侵入性干预；限制适合年龄的日常生活活动）；严重/重度：死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、持续或严重致残事件。 安全性终点将在 12 周的干预期间进行评估（复发和感染除外，根据下文次要终点的定义，将进行 12 个月的随访）。

（TXB MicroTip 的）医疗器械缺陷是否会导致不良事件（包括根据研究者的临床判断评估的干预因果关系）；也都要记录下来。 设备缺陷包括：故障、使用错误以及制造商提供的信息不充分。

在随访期间（12 个月阶段）愈合伤口再次溃疡将被记录为不良事件，并按照上述定义为轻度、中度或严重/重度。

次要终点：

• 通过 CarePics 测量，第 4、8 和 12 周时 DFU 指数面积减少百分比（另请参阅附录以了解 CarePics 的说明）。
• 愈合的持久性通过 12 个月随访期内的再溃疡发生率来衡量。 请注意，12 个月的时间范围将在 12 周治疗期间的任何时间点伤口愈合时开始。
• 如果交叉使用 Tenex，则 12 周后尚未愈合的 SOC 患者的愈合时间。 治愈时间将在交叉（开始）和随后的 12 周治疗期间确定。 这些患者在愈合后将每月接受一次随访，为期 12 个月，以确保愈合的持久性。 治愈将根据上述主要终点进行定义。 这组患者将作为 Tenex 臂愈合终点持久性的一部分进行评估，如上所述；也分别。
• 新发指数溃疡感染的发生率（也定义为不良事件）。 感染可通过炎症或化脓的 2 种迹象以及培养来诊断。 感染也将使用国际糖尿病足溃疡工作组 (IWGDF) 分类系统进行分级。