Prospektiv, Multicenter, RCT af Tenex Ultrasound System

Emner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten:

• Skarp debridering af de ydre marginer af indeks-DFU ved brug af standardteknik (curettage eller skarpe bladdebridering) plus en enkelt ekstra perkutan debridering af knogle og omgivende væv via TXB MicroTip plus sårpleje-aflastning. Indeksfodsåret vil blive klædt på med kollagenalginat, gaze og rullegaze. Hvert forsøgsperson vil vende tilbage til ugentlig sårvurdering, seriel skarp debridering om nødvendigt og gentagne forbindingsskift. Denne pleje vil finde sted i en varighed på 12 uger eller indtil sårlukning er bekræftet.

ELLER;

• Subkutan skarp debridering af indeks DFU ved brug af standardteknik (curettage eller skarpe bladdebridering) plus aflastning af sårpleje. Indeksfodsåret vil blive klædt på med kollagenalginat, gaze og rullegaze. Hvert forsøgsperson vil vende tilbage til ugentlig sårvurdering, seriel skarp debridering om nødvendigt og gentagne forbindingsskift. Denne pleje vil finde sted i en varighed på 12 uger eller indtil sårlukning er bekræftet. Defineret som standardbehandling (SOC).

Målpopulation: Voksne patienter (≥18 år) med en dokumenteret anamnese med type 1 eller 2 diabetes mellitus (DM), som har behov for oral og/eller insulinerstatningsterapi og; præsenterer med Wagner 1- 2 DFU'er, der er 1 cm2 - 10 cm2 i størrelse.

Varighed: Undersøgelsens varighed for den enkelte forsøgsperson vil være på et års opfølgning til bestemmelse af recidiv af sårdannelse på indeksstedet (ved heling, der opstod som en del af de 12 ugers behandling) eller; hvis DFU ikke er helet efter 12 uger; efter 12 ugers behandling. Bemærk: SOC-patienter, der ikke er helet efter 12 uger, vil blive tilbudt Tenex-terapi over en efterfølgende 12 ugers behandlingsperiode (dvs. SOC krydsede over til Tenex). Hvis indekssåret i den krydsede arm heler med 12 uger, så vil disse helede sår også blive fulgt månedligt i en periode på 1 år. Hvis indekssåret hos de krydsede patienter ikke heler inden for 12 uger, vil de blive defineret som sådan (ikke helet) og afsluttet fra forsøget. Alle ikke-helede sår vil fortsat modtage behandling i henhold til SOC.

Tidsplan for studiebesøg og vurderinger: Forsøgspersoner med samtykke ved screening vil blive planlagt til et baseline-/behandlingsstartbesøg. Screeningsbesøget er designet til at afgøre, om forsøgspersoner er berettiget til at fortsætte til undersøgelsens behandlingsfase og består af en række screeningsvurderinger designet til at bestemme berettigelse. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes før indhentning af beskyttede helbredsoplysninger og før udførelse af en protokolspecifik procedure. Forsøgspersoner er berettiget til at gå ind i behandlingsfasen med det samme, når alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne er opfyldt. Investigatoren vil vælge undersøgelsesindekssåret for dem, der anses for at være kvalificerede til at fortsætte. Hvert forsøgsperson vil kun have én DFU valgt som indekssår. Hvis forsøgspersonen har mere end én DFU ved screeningsbesøget, vil investigator vælge den største DFU, der opfylder protokollens kriterier for berettigelse som indekssår. Berettigede samtykkende forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten MicroTip- eller kontrolgruppen.

Opfølgende kliniske besøg af alle tilmeldte forsøgspersoner vil finde sted ugentligt over en periode på 12 uger, indtil enten 12 uger er gået eller; heling af indekssåret er sket. Patienterne vil blive vurderet månedligt over 12 måneder for holdbarheden af ​​sårheling af indekssåret. Tidsrammen på 12 måneder for opfølgning vil ske ved starten af ​​bekræftelsen af ​​et helet sår.

Undersøgelsesmedicinsk udstyr: TXB MicroTip giver lavfrekvent ultralydsenergi ved hjælp af den hule TXB MicroTip, der aktiveres af en fodpedal, skyller og afkøler TXB MicroTip gennem en ydre kappe og aspirerer snavs gennem lumen af ​​den hule TXB MicroTip fjerne det fra behandlingsområdet. Den skrå ende af spidsen skærer ved direkte vævskontakt. Ultralydsenergi driver nålen og udbreder en energibølge i vævet. Kavitation letter hurtige trykændringer fra ultralydsvibrationer forårsager, at små bobler dannes og kollapser.

Primært endepunkt: Forekomst af indekssår lukket med 12 uger, hvor heling er blevet bekræftet 2 uger efter, at investigator anser såret for helet. Definitionen af ​​en fuldstændig helet DFU er: Intakt hud, hvilket betyder fuldstændig epitelisering uden dræning af et tidligere ulcereret sted.

Primært sikkerhedsendepunkt: Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Bivirkninger er defineret som: milde (asymptomatiske eller milde symptomer, kun klinisk eller diagnostisk observation; intervention ikke indiceret); moderat (lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsninger for aldersegnede daglige aktiviteter); alvorlig/alvorlig: død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse er indiceret, vedvarende eller væsentligt invaliderende begivenhed. Sikkerhedsendepunktet vil blive evalueret over en periode på 12 ugers intervention (undtagen re-ulceration og infektion, som ville blive fulgt i 12 måneder som defineret nedenfor under sekundære endepunkter).

Mangler i medicinsk udstyr (af TXB MicroTip), der resulterer i en uønsket hændelse (herunder årsagssammenhængen af ​​intervention som vurderet af investigatorens kliniske vurdering) eller ej; skal også optages. Enhedsmangler omfatter: funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelige oplysninger fra producenten.

Re-ulceration af et helet sår under opfølgningen (12 måneders fase) vil blive dokumenteret som en bivirkning og defineret som mild, moderat eller alvorlig/alvorlig som ovenfor.

Sekundære endepunkter:

• Procent arealreduktion af indeks DFU ved 4, 8 og 12 uger målt af CarePics (se også Appendiks for forklaring af CarePics).
• Holdbarheden af ​​helingen målt ved forekomsten af ​​re-ulceration inden for en 12 måneders opfølgningsperiode. Bemærk, at starten på 12 måneders tidsrammen vil starte ved sårheling på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 12 ugers behandling.
• Tid til heling af de SOC-patienter, der ikke er helet efter 12 uger, hvis de går over til Tenex. Tid til heling vil blive defineret ved krydsning (start) og over en efterfølgende 12 ugers behandlingsperiode. Disse patienter ville blive fulgt månedligt i 12 måneder efter heling for holdbarheden af ​​helingen. Heling vil blive defineret som i det primære endepunkt ovenfor. Denne kohorte af patienter vil blive evalueret som en del af holdbarheden af ​​helingsendepunktet for Tenex-armen som beskrevet ovenfor og; også separat.
• Forekomst af nyopstået infektion af indekssår (også defineret som en uønsket hændelse). Infektion skal diagnosticeres ved 2 tegn på betændelse eller purulens og dyrkning. Infektion skal også klassificeres ved hjælp af klassifikationssystemet International Working Group Diabetic Foot Ulcer Working Group (IWGDF).