RCT prospettico, multicentrico del sistema ad ultrasuoni Tenex

I soggetti verranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere:

• Sbrigliamento netto dei margini esterni dell'indice DFU utilizzando la tecnica standard (curettage o sbrigliamento con lama affilata) più un singolo sbrigliamento percutaneo aggiuntivo dell'osso e del tessuto circostante tramite la MicroTip TXB più scarico della cura della ferita. L'ulcera del piede indice verrà medicata con alginato di collagene, garza e garza in rotolo. Ogni soggetto tornerà per la valutazione settimanale della ferita, lo sbrigliamento seriale se necessario e per ripetere i cambi di medicazione. Questa cura durerà 12 settimane o fino alla conferma della chiusura della ferita.

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• Sbrigliamento sottocutaneo con tagliente della DFU indice utilizzando la tecnica standard (curettage o sbrigliamento con lama affilata) più scarico della cura della ferita. L'ulcera del piede indice verrà medicata con alginato di collagene, garza e garza in rotolo. Ogni soggetto tornerà per la valutazione settimanale della ferita, lo sbrigliamento seriale se necessario e per ripetere i cambi di medicazione. Questa cura durerà 12 settimane o fino alla conferma della chiusura della ferita. Definito come standard di cura (SOC).

Popolazione target: pazienti adulti (≥18 anni di età) con una storia documentata di diabete mellito (DM) di tipo 1 o 2 che richiedono terapia sostitutiva orale e/o insulinica e; presentandosi con Wagner 1-2 DFU di dimensioni comprese tra 1 cm2 e 10 cm2.

Durata: la durata dello studio per il singolo soggetto sarà di un anno di follow-up per la determinazione della recidiva dell'ulcerazione del sito indice (dopo la guarigione avvenuta nell'ambito delle 12 settimane di trattamento) o; se la DFU non guarisce a 12 settimane; alla fine di 12 settimane di trattamento. Nota: ai pazienti SOC che non sono guariti a 12 settimane verrà offerta la terapia Tenex per un successivo periodo di trattamento di 12 settimane (ad es. Il SOC è passato a Tenex). Se l'ulcera indice nel braccio incrociato guarisce entro 12 settimane, anche queste ulcere guarite verranno seguite mensilmente per un periodo di 1 anno. Se l'ulcera indice nei pazienti crossover non guarisce entro 12 settimane, allora verranno definiti tali (non guariti) e terminati dallo studio. Tutte le ulcere non guarite continueranno a ricevere il trattamento come da SOC.

Programma e valutazioni delle visite di studio: ai soggetti ammessi allo screening verrà programmata una visita di riferimento/inizio del trattamento. La visita di screening è progettata per determinare se i soggetti sono idonei a procedere alla Fase di Trattamento dello studio e consiste in una serie di valutazioni di screening progettate per determinare l'idoneità. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di ottenere qualsiasi informazione sanitaria protetta e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica del protocollo. I soggetti sono idonei a entrare nella Fase di Trattamento immediatamente una volta soddisfatti tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. L'investigatore selezionerà l'indice dello studio sull'ulcera tra quelli ritenuti idonei a procedere. Ciascun soggetto avrà una sola DFU selezionata come ulcera indice. Se il soggetto presenta più di una DFU alla visita di screening, lo sperimentatore selezionerà la DFU più grande che soddisfa i criteri di ammissibilità del protocollo come ulcera indice. I soggetti consenzienti idonei verranno randomizzati al MicroTip o al gruppo di controllo.

Le visite cliniche di follow-up di tutti i soggetti arruolati si svolgeranno settimanalmente per un periodo di 12 settimane fino a quando non saranno trascorse 12 settimane o; si è verificata la guarigione dell'ulcera indice. I pazienti saranno valutati mensilmente per 12 mesi per la durabilità della guarigione della ferita dell'ulcera indice. Il periodo di 12 mesi per il follow-up avverrà all'inizio della conferma di una ferita guarita.

Dispositivo medico sperimentale: la MicroTip TXB trasmette energia ultrasonica a bassa frequenza tramite la MicroTip cava TXB che viene attivata da un pedale, irriga e raffredda la MicroTip TXB attraverso una guaina esterna e aspira i detriti attraverso il lume della MicroTip cava rimuovendolo dal campo di cura. L'estremità smussata della punta taglia per contatto diretto con i tessuti. L'energia ultrasonica guida l'ago e propaga un'onda di energia nel tessuto. La cavitazione facilita i rapidi cambiamenti di pressione dovuti alle vibrazioni ultrasoniche che provocano la formazione e il collasso di piccole bolle.

Endpoint primario: incidenza di ulcere indice chiuse entro 12 settimane, laddove la guarigione è stata confermata 2 settimane dopo che lo sperimentatore ha considerato l'ulcera guarita. La definizione di DFU completamente guarita è: Pelle intatta, ovvero completa riepitelizzazione senza alcun drenaggio di un sito precedentemente ulcerato.

Endpoint primario di sicurezza: incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE). Gli eventi avversi sono definiti come: lievi (sintomi asintomatici o lievi, solo osservazione clinica o diagnostica; intervento non indicato); moderato (è indicato un intervento locale o non invasivo; limitazioni alle attività della vita quotidiana adeguate all'età); grave/grave: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato, evento persistente o significativamente invalidante. L'endpoint di sicurezza sarà valutato per un periodo di 12 settimane di intervento (ad eccezione della riulcerazione e dell'infezione che saranno seguite per 12 mesi come definito di seguito negli endpoint secondari).

Carenze del dispositivo medico (di TXB MicroTip) che determinano un evento avverso (inclusa la causalità dell'intervento valutata dal giudizio clinico dello sperimentatore) o meno; vanno anche registrati. Le carenze del dispositivo includono: malfunzionamenti, errori di utilizzo e inadeguatezza delle informazioni fornite dal produttore.

La riulcerazione di una ferita guarita durante il follow-up (fase di 12 mesi) sarà documentata come evento avverso e definita come lieve, moderata o grave/grave come sopra.

Endpoint secondari:

• Riduzione percentuale dell'area dell'indice DFU a 4, 8 e 12 settimane misurata da CarePics (vedere anche l'Appendice per la spiegazione di CarePics).
• Durabilità della guarigione misurata dall'incidenza della riulcerazione entro un periodo di follow-up di 12 mesi. Si noti che l'inizio del periodo di 12 mesi inizierà con la guarigione della ferita in qualsiasi momento durante le 12 settimane di trattamento.
• Tempo di guarigione di quei pazienti SOC che non sono guariti a 12 settimane se passati a Tenex. Il tempo di guarigione verrebbe definito quando si effettua il crossover (inizio) e durante un successivo periodo di trattamento di 12 settimane. Questi pazienti sarebbero stati seguiti mensilmente per 12 mesi dopo la guarigione per verificarne la durabilità. La guarigione verrebbe definita in base all'endpoint primario di cui sopra. Questa coorte di pazienti sarà valutata come parte della durabilità dell'endpoint di guarigione per il braccio Tenex come sopra e; anche separatamente.
• Incidenza di nuova insorgenza di infezione dell'ulcera indice (definita anche come evento avverso). L'infezione deve essere diagnosticata da 2 segni di infiammazione o purulenza e coltura. L'infezione deve essere classificata anche utilizzando il sistema di classificazione del gruppo di lavoro dell'International Working Group Diabetic Foot Ulcer (IWGDF).