Prospektiv, Multicenter, RCT av Tenex Ultrasound System

Ämnen kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen:

• Skarp debridering av de yttre marginalerna av index-DFU med standardteknik (curettage eller skarpa bladdebridering) plus en enda ytterligare perkutan debridering av ben och omgivande vävnad via TXB MicroTip plus sårvårdsavlastning. Indexfotssåret kommer att klädas med kollagenalginat, gasväv och rullväv. Varje försöksperson kommer att återkomma för veckovis sårbedömning, seriell skarp debridering vid behov och upprepade förbandsbyten. Denna vård kommer att pågå under en varaktighet av 12 veckor eller tills sårtillslutningen har bekräftats.

ELLER;

• Subkutan skarp debridering av index DFU med standardteknik (curettage eller skarpa bladdebridering) plus sårvårdsavlastning. Indexfotssåret kommer att klädas med kollagenalginat, gasväv och rullväv. Varje försöksperson kommer att återkomma för veckovis sårbedömning, seriell skarp debridering vid behov och upprepade förbandsbyten. Denna vård kommer att pågå under en varaktighet av 12 veckor eller tills sårtillslutningen har bekräftats. Definierat som standardvård (SOC).

Målgrupp: Vuxna patienter (≥18 år) med en dokumenterad historia av typ 1 eller 2 diabetes mellitus (DM) som behöver oral och/eller insulinersättningsterapi och; presenterar med Wagner 1- 2 DFUs som är 1 cm2 - 10 cm2 stora.

Varaktighet: Studietiden för den individuella försökspersonen kommer att vara ett års uppföljning för fastställande av återkommande sår på indexstället (vid läkning som inträffade som en del av de 12 veckorna av behandling) eller; om DFU inte är läkt vid 12 veckor; i slutet av 12 veckors behandling. Obs: SOC-patienter som inte har läkt efter 12 veckor kommer att erbjudas Tenex-terapi under en efterföljande 12-veckors behandlingsperiod (dvs. SOC gick över till Tenex). Om indexsåret i den korsade armen läker efter 12 veckor, kommer dessa läkta sår också att följas månadsvis under en period av 1 år. Om indexsåret hos de korsade patienterna inte läker inom 12 veckor, kommer de att definieras som sådana (inte läkta) och avslutas från prövningen. Alla icke läkta sår kommer att fortsätta att få behandling enligt SOC.

Schema för studiebesök och bedömningar: Samtyckta försökspersoner vid screening kommer att schemaläggas för ett besök vid baslinje/behandlingsstart. Screeningbesöket är utformat för att avgöra om försökspersonerna är berättigade att gå vidare till studiens behandlingsfas och består av en serie screeningbedömningar utformade för att fastställa behörighet. Skriftligt informerat samtycke ska erhållas innan någon skyddad hälsoinformation erhålls och innan någon protokollspecifik procedur genomförs. Försökspersoner är berättigade att gå in i behandlingsfasen omedelbart när alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna är uppfyllda. Utredaren kommer att välja studieindexsåret för de som anses vara kvalificerade att fortsätta. Varje försöksperson kommer att ha endast en DFU vald som indexsår. Om försökspersonen har mer än en DFU vid screeningbesöket kommer utredaren att välja den största DFU som uppfyller protokollets behörighetskriterier som indexsår. Berättigade samtyckespersoner kommer att randomiseras till antingen MicroTip- eller kontrollgruppen.

Kliniska uppföljningsbesök av alla inskrivna försökspersoner kommer att ske varje vecka under en 12-veckorsperiod tills antingen 12 veckor har gått eller; läkning av indexsåret har inträffat. Patienterna kommer att utvärderas månadsvis under 12 månader för hållbarhet av sårläkning av indexsåret. Tidsramen på 12 månader för uppföljning kommer att ske i början av bekräftelsen av ett läkt sår.

Undersökningsmedicinsk utrustning: TXB MicroTip ger lågfrekvent ultraljudsenergi genom den ihåliga TXB MicroTip som aktiveras av en fotpeddel, sköljer och kyler TXB MicroTip genom ett yttre hölje och suger ut skräpet genom lumen av den ihåliga TXB MicroTip ta bort det från behandlingsområdet. Den avfasade änden av spetsen skär genom direkt vävnadskontakt. Ultraljudsenergi driver nålen och sprider en energivåg i vävnaden. Kavitation underlättar snabba tryckförändringar från ultraljudsvibrationer som gör att små bubblor bildas och kollapsar.

Primärt slutpunkt: Incidensen av indexsår stängt efter 12 veckor, där läkning har bekräftats 2 veckor efter att utredaren ansåg att såret läkt. Definitionen av en fullständigt läkt DFU är: Intakt hud, vilket betyder fullständig epitelisering utan dränering av ett tidigare sårställt ställe.

Primärt säkerhetsmått: Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE). Biverkningar definieras som: milda (asymtomatiska eller milda symtom, endast klinisk eller diagnostisk observation; intervention ej indicerad); måttlig (lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsningar av åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet); allvarlig/svår: död, livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse är indicerad, ihållande eller väsentligt invalidiserande händelse. Säkerhetsmåttet kommer att utvärderas under en period av 12 veckors intervention (förutom återsår och infektion som skulle följas under 12 månader enligt definitionen nedan under sekundära effektmått).

Brister i medicinsk utrustning (av TXB MicroTip) som resulterar i en oönskad händelse (inklusive orsakssambandet av intervention som bedömts av utredarens kliniska bedömning) eller inte; ska också registreras. Enhetens brister inkluderar: funktionsfel, användningsfel och otillräcklig information från tillverkaren.

Re-ulceration av ett läkt sår under uppföljningen (12 månaders fas), kommer att dokumenteras som en biverkning och definieras som mild, måttlig eller allvarlig/svår enligt ovan.

Sekundära slutpunkter:

• Procent areaminskning av index DFU vid 4, 8 och 12 veckor mätt av CarePics (se även Appendix för förklaring av CarePics).
• Läkningens hållbarhet mätt som förekomst av återsår inom en 12 månaders uppföljningsperiod. Observera att starten på 12 månaders tidsram kommer att börja vid sårläkning när som helst under de 12 veckorna av behandlingen.
• Dags för läkning av de SOC-patienter som inte har läkt vid 12 veckor om de går över till Tenex. Tid till läkning skulle definieras vid överkorsning (start) och under en efterföljande 12 veckors behandlingsperiod. Dessa patienter skulle följas månadsvis i 12 månader efter läkning för hållbar läkning. Healing skulle definieras enligt den primära endpointen ovan. Denna kohort av patienter kommer att utvärderas som en del av hållbarheten hos läkningsändpunkten för Tenex-armen enligt ovan och; även separat.
• Incidens av nystartad infektion av indexsår (även definierad som en biverkning). Infektion ska diagnostiseras genom 2 tecken på inflammation eller purulens och odling. Infektion ska också bedömas med hjälp av klassificeringssystemet för International Working Group Diabetic Foot Ulcer Work Group (IWGDF).