ECR prospectif et multicentrique du système à ultrasons Tenex

Les sujets seront randomisés dans un rapport 1 : 1 pour recevoir soit :

• Débridement net des bords externes de l'index DFU en utilisant une technique standard (curetage ou débridement à lame tranchante) plus un seul débridement percutané supplémentaire de l'os et des tissus environnants via le TXB MicroTip plus déchargement pour soins des plaies. L'ulcère du pied index sera pansé avec de l'alginate de collagène, de la gaze et de la gaze en rouleau. Chaque sujet reviendra pour une évaluation hebdomadaire de la plaie, un débridement pointu en série si nécessaire et des changements de pansement répétés. Ces soins se produiront pendant une durée de 12 semaines ou jusqu'à ce que la fermeture de la plaie soit confirmée.

OU;

• Débridement sous-cutané pointu de l'index DFU en utilisant une technique standard (curetage ou débridement à lame tranchante) plus déchargement pour soins de la plaie. L'ulcère du pied index sera pansé avec de l'alginate de collagène, de la gaze et de la gaze en rouleau. Chaque sujet reviendra pour une évaluation hebdomadaire de la plaie, un débridement pointu en série si nécessaire et des changements de pansement répétés. Ces soins se produiront pendant une durée de 12 semaines ou jusqu'à ce que la fermeture de la plaie soit confirmée. Défini comme norme de soins (SOC).

Population cible : Patients adultes (≥ 18 ans) ayant des antécédents documentés de diabète sucré (DM) de type 1 ou 2 nécessitant un traitement oral et/ou insulinothérapie substitutive et ; présentation avec Wagner 1 à 2 DFU d'une taille de 1 cm2 à 10 cm2.

Durée : La durée de l'étude pour le sujet individuel sera d'un an de suivi pour la détermination de la récidive de l'ulcération du site index (lors de la guérison survenue dans le cadre des 12 semaines de traitement) ou ; si la DFU n'est pas guérie à 12 semaines ; au terme de 12 semaines de traitement. Remarque : Les patients SOC qui n'ont pas guéri au bout de 12 semaines se verront proposer un traitement par Tenex sur une période de traitement ultérieure de 12 semaines (c.-à-d. SOC est passé à Tenex). Si l'ulcère index dans le bras croisé guérit au bout de 12 semaines, alors ces ulcères guéris seront également suivis mensuellement pendant une période de 1 an. Si l'ulcère index chez les patients croisés ne guérit pas dans les 12 semaines, ils seront alors définis comme tels (non guéris) et exclus de l'essai. Tous les ulcères non guéris continueront à recevoir un traitement conformément au SOC.

Calendrier des visites d'étude et évaluations : les sujets consentants lors de la sélection seront programmés pour une visite de référence/d'initiation du traitement. La visite de sélection est conçue pour déterminer si les sujets sont éligibles pour passer à la phase de traitement de l'étude et consiste en une série d'évaluations préalables conçues pour déterminer l'éligibilité. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant d'obtenir toute information de santé protégée et avant l'exécution de toute procédure spécifique au protocole. Les sujets sont éligibles pour entrer dans la phase de traitement immédiatement une fois que tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion sont remplis. L'enquêteur sélectionnera l'ulcère index de l'étude parmi ceux jugés éligibles pour continuer. Chaque sujet n'aura qu'un seul DFU sélectionné comme ulcère index. Si le sujet a plus d'un DFU lors de la visite de dépistage, l'enquêteur sélectionnera le plus grand DFU qui répond aux critères d'éligibilité du protocole comme ulcère index. Les sujets consentants éligibles seront randomisés dans le groupe MicroTip ou le groupe témoin.

Des visites cliniques de suivi de tous les sujets inscrits auront lieu chaque semaine sur une période de 12 semaines jusqu'à ce que 12 semaines se soient écoulées ou ; la guérison de l’ulcère index s’est produite. Les patients seront évalués mensuellement pendant 12 mois pour la durabilité de la cicatrisation de l'ulcère index. Le délai de suivi de 12 mois interviendra au début de la confirmation d'une plaie cicatrisée.

Dispositif médical expérimental : le TXB MicroTip transmet une énergie ultrasonique basse fréquence au moyen du TXB MicroTip creux qui est activé par une pédale, irrigue et refroidit le TXB MicroTip à travers une gaine extérieure et aspire les débris à travers la lumière du TXB MicroTip creux. le retirer du champ de traitement. L'extrémité biseautée de la pointe coupe par contact direct avec les tissus. L'énergie ultrasonique entraîne l'aiguille et propage une onde d'énergie dans les tissus. La cavitation facilite les changements rapides de pression dus aux vibrations ultrasoniques qui provoquent la formation et l'effondrement de petites bulles.

Critère d'évaluation principal : incidence des ulcères index fermés au bout de 12 semaines, dont la guérison a été confirmée 2 semaines après que l'investigateur considère que l'ulcère est guéri. La définition d'une DFU complètement guérie est la suivante : Peau intacte, c'est-à-dire épithélialisation complète sans aucun drainage d'un site précédemment ulcéré.

Critère principal de sécurité : incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG). Les événements indésirables sont définis comme : légers (symptômes asymptomatiques ou légers, observation clinique ou diagnostique uniquement ; intervention non indiquée) ; modéré (intervention locale ou non invasive indiquée ; limitations des activités de la vie quotidienne adaptées à l'âge) ; grave/sévère : décès, mise en danger du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation indiquée, événement persistant ou significativement invalidant. Le critère de sécurité sera évalué sur une période de 12 semaines d'intervention (sauf pour la ré-ulcération et l'infection qui seraient suivies pendant 12 mois comme défini ci-dessous sous les critères secondaires).

Déficiences du dispositif médical (du TXB MicroTip) qui entraînent ou non un événement indésirable (y compris la causalité de l'intervention telle qu'évaluée par le jugement clinique de l'investigateur) ; doivent également être enregistrés. Les défauts de l'appareil comprennent : les dysfonctionnements, les erreurs d'utilisation et l'insuffisance des informations fournies par le fabricant.

La ré-ulcération d'une plaie cicatrisée pendant le suivi (phase de 12 mois) sera documentée comme un événement indésirable et défini comme léger, modéré ou grave/sévère comme ci-dessus.

Critères secondaires :

• Pourcentage de réduction de la superficie de l'indice DFU à 4, 8 et 12 semaines, tel que mesuré par CarePics (voir également l'annexe pour l'explication de CarePics).
• Durabilité de la guérison mesurée par l'incidence de ré-ulcération au cours d'une période de suivi de 12 mois. Notez que le début de la période de 12 mois commencera dès la cicatrisation de la plaie à tout moment au cours des 12 semaines de traitement.
• Délai de guérison des patients SOC qui n'ont pas guéri au bout de 12 semaines s'ils sont transférés vers Tenex. Le temps de guérison serait défini lors du croisement (début) et sur une période de traitement ultérieure de 12 semaines. Ces patients seraient suivis mensuellement pendant 12 mois après la guérison pour assurer la durabilité de la guérison. La guérison serait définie selon le critère d'évaluation principal ci-dessus. Cette cohorte de patients sera évaluée dans le cadre de la durabilité du critère de guérison pour le bras Tenex selon ci-dessus et ; également séparément.
• Incidence de l'apparition d'une nouvelle infection de l'ulcère index (également défini comme un événement indésirable). L'infection doit être diagnostiquée par 2 signes d'inflammation ou de purulence et de culture. L’infection doit également être classée à l’aide du système de classification du groupe de travail international sur l’ulcère du pied diabétique (IWGDF).