ECA prospectivo, multicéntrico, del sistema de ultrasonido Tenex

Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir:

• Desbridamiento cortante de los márgenes externos de la UPD índice utilizando una técnica estándar (curetaje o desbridamiento con cuchilla afilada) más un único desbridamiento percutáneo adicional del hueso y el tejido circundante a través del TXB MicroTip más descarga para el cuidado de la herida. La úlcera del pie índice se cubrirá con alginato de colágeno, gasa y gasa en rollo. Cada sujeto regresará para una evaluación semanal de la herida, un desbridamiento cortante en serie si es necesario y repetir los cambios de apósito. Esta atención tendrá una duración de 12 semanas o hasta que se confirme el cierre de la herida.

O;

• Desbridamiento subcutáneo cortante de la UPD índice utilizando una técnica estándar (curetaje o desbridamiento con cuchilla afilada) más descarga para el cuidado de la herida. La úlcera del pie índice se cubrirá con alginato de colágeno, gasa y gasa en rollo. Cada sujeto regresará para una evaluación semanal de la herida, un desbridamiento cortante en serie si es necesario y repetir los cambios de apósito. Esta atención tendrá una duración de 12 semanas o hasta que se confirme el cierre de la herida. Definido como estándar de atención (SOC).

Población objetivo: Pacientes adultos (≥18 años de edad) con antecedentes documentados de diabetes mellitus (DM) tipo 1 o 2 que requieren terapia de reemplazo oral y/o de insulina y; presentando Wagner 1-2 DFU de 1 cm2 - 10 cm2 de tamaño.

Duración: La duración del estudio para el sujeto individual será de un año de seguimiento para determinar la recurrencia de la ulceración del sitio índice (tras la curación que se produjo como parte de las 12 semanas de tratamiento) o; si la UPD no se cura a las 12 semanas; al final de las 12 semanas de tratamiento. Nota: A los pacientes con SOC que no hayan sanado a las 12 semanas se les ofrecerá la terapia Tenex durante un período de tratamiento posterior de 12 semanas (es decir, SOC pasó a Tenex). Si la úlcera índice en el brazo cruzado sana a las 12 semanas, estas úlceras curadas también se realizarán un seguimiento mensual durante un período de 1 año. Si la úlcera índice en los pacientes cruzados no sana en 12 semanas, entonces se los definirá como tales (no curados) y se les dará de baja del ensayo. Todas las úlceras que no hayan cicatrizado seguirán recibiendo tratamiento según el SOC.

Programa de visitas de estudio y evaluaciones: a los sujetos que hayan dado su consentimiento en el momento de la selección se les programará una visita inicial/de inicio de tratamiento. La visita de selección está diseñada para determinar si los sujetos son elegibles para pasar a la Fase de Tratamiento del estudio y consta de una serie de evaluaciones de selección diseñadas para determinar la elegibilidad. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de obtener cualquier información de salud protegida y antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. Los sujetos son elegibles para ingresar a la Fase de Tratamiento inmediatamente una vez que se cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. El investigador seleccionará la úlcera índice del estudio de aquellos que se consideren elegibles para continuar. Cada sujeto tendrá solo una UPD seleccionada como úlcera índice. Si el sujeto tiene más de una UPD en la visita de selección, el investigador seleccionará la UPD más grande que cumpla con los criterios de elegibilidad del protocolo como úlcera índice. Los sujetos elegibles que consientan serán asignados al azar al MicroTip o al grupo de control.

Las visitas clínicas de seguimiento de todos los sujetos inscritos se realizarán semanalmente durante un período de 12 semanas hasta que hayan transcurrido 12 semanas o; Se ha producido la curación de la úlcera índice. Los pacientes serán evaluados mensualmente durante 12 meses para determinar la durabilidad de la cicatrización de la úlcera índice. El plazo de 12 meses para el seguimiento ocurrirá al inicio de la confirmación de una herida curada.

Dispositivo médico en investigación: La TXB MicroTip imparte energía ultrasónica de baja frecuencia a través de la TXB MicroTip hueca que se activa con un pedal, irriga y enfría la TXB MicroTip a través de una funda exterior y aspira los desechos a través del lumen de la TXB MicroTip hueca. retirándolo del campo de tratamiento. El extremo biselado de la punta corta por contacto directo con el tejido. La energía ultrasónica impulsa la aguja y propaga una onda de energía en el tejido. La cavitación facilita cambios rápidos de presión debido a que las vibraciones ultrasónicas provocan la formación y el colapso de pequeñas burbujas.

Criterio de valoración principal: incidencia de úlceras índice cerradas a las 12 semanas, donde la curación se ha confirmado 2 semanas después de que el investigador considere que la úlcera está curada. La definición de una UPD completamente curada es: Piel intacta, es decir, epitelización completa sin ningún drenaje de un sitio previamente ulcerado.

Criterio de valoración principal de seguridad: incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG). Los eventos adversos se definen como: leves (síntomas asintomáticos o leves, observación clínica o diagnóstica únicamente; intervención no indicada); moderado (se indica intervención local o no invasiva; limitaciones en las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad); grave/severo: muerte, amenaza a la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización está indicada, evento persistente o significativamente incapacitante. El criterio de valoración de seguridad se evaluará durante un período de 12 semanas de intervención (excepto la reulceración y la infección, que se seguirían durante 12 meses como se define a continuación en los criterios de valoración secundarios).

Deficiencias de dispositivos médicos (de TXB MicroTip) que resultan en un evento adverso (incluida la causalidad de la intervención según la evaluación clínica del investigador) o no; también deben registrarse. Las deficiencias del dispositivo incluyen: mal funcionamiento, errores de uso e inadecuación de la información proporcionada por el fabricante.

La reulceración de una herida cicatrizada durante el seguimiento (fase de 12 meses) se documentará como un evento adverso y se definirá como leve, moderado o grave/grave según lo anterior.

Criterios de valoración secundarios:

• Porcentaje de reducción del área del índice UPD a las 4, 8 y 12 semanas según lo medido por CarePics (consulte también el Apéndice para obtener una explicación de CarePics).
• Durabilidad de la curación medida por la incidencia de reulceración dentro de un período de seguimiento de 12 meses. Tenga en cuenta que el inicio del período de 12 meses comenzará cuando la herida cicatrice en cualquier momento durante las 12 semanas de tratamiento.
• Tiempo hasta la curación de aquellos pacientes SOC que no se han curado a las 12 semanas si se cruzan a Tenex. El tiempo hasta la curación se definiría cuando se realice el cruce (inicio) y durante un período de tratamiento posterior de 12 semanas. Estos pacientes serían seguidos mensualmente durante 12 meses después de la curación para determinar la durabilidad de la curación. La curación se definiría según el criterio de valoración principal anterior. Esta cohorte de pacientes se evaluará como parte del criterio de valoración de durabilidad de la curación para el brazo de Tenex según lo anterior y; también por separado.
• Incidencia de infección de nueva aparición de úlcera índice (también definida como evento adverso). La infección se diagnostica mediante 2 signos de inflamación o purulencia y cultivo. La infección también se clasificará utilizando el sistema de clasificación del Grupo de Trabajo Internacional sobre Úlcera del Pie Diabético (IWGDF).