Проспективное многоцентровое РКИ ультразвуковой системы «Тенэкс»

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения:

• Острая обработка внешних границ индекса DFU с использованием стандартной техники (кюретаж или обработка острым лезвием) плюс однократная дополнительная чрескожная обработка кости и окружающих тканей с помощью микронаконечника TXB плюс разгрузка средств ухода за раной. Язву указательной стопы перевязывают альгинатом коллагена, марлей и рулонной марлей. Каждый субъект будет возвращаться для еженедельной оценки раны, серийной хирургической обработки, если это необходимо, и повторной смены повязок. Этот уход будет осуществляться в течение 12 недель или до тех пор, пока не будет подтверждено закрытие раны.

ИЛИ;

• Острая подкожная обработка индекса DFU с использованием стандартной техники (кюретаж или обработка острым лезвием) плюс разгрузка средств ухода за раной. Язву указательной стопы перевязывают альгинатом коллагена, марлей и рулонной марлей. Каждый субъект будет возвращаться для еженедельной оценки раны, серийной хирургической обработки, если это необходимо, и повторной смены повязок. Этот уход будет осуществляться в течение 12 недель или до тех пор, пока не будет подтверждено закрытие раны. Определяется как стандарт медицинской помощи (SOC).

Целевая группа: Взрослые пациенты (≥18 лет) с документально подтвержденным сахарным диабетом (СД) 1 или 2 типа в анамнезе, нуждающиеся в пероральной и/или заместительной инсулинотерапии и; наличие 1-2 ДФУ Вагнера размером 1-10 см2.

Продолжительность: продолжительность исследования для отдельного субъекта будет составлять один год наблюдения для определения рецидива изъязвления основного места (после заживления, произошедшего в течение 12 недель лечения) или; если ДФУ не зажил через 12 недель; в конце 12 недель лечения. Примечание. Пациентам с SOC, которые не выздоровели через 12 недель, будет предложена терапия Тенексом в течение последующего 12-недельного периода лечения (т. е. SOC перешла в состав «Техснабэкспорта»). Если указательная язва на перекрещенной руке заживет к 12 неделям, то зажившие язвы также будут наблюдаться ежемесячно в течение 1 года. Если индексная язва у перенесенных пациентов не заживет в течение 12 недель, то они будут определены как таковые (неизлеченные) и исключены из исследования. Все незаживающие язвы будут продолжать получать лечение в соответствии с SOC.

График исследовательских визитов и оценки: Субъекты, давшие согласие на скрининг, будут назначены на базовый визит/визит для начала лечения. Скрининговый визит предназначен для определения того, имеют ли субъекты право перейти к этапу лечения исследования, и состоит из серии скрининговых оценок, предназначенных для определения соответствия критериям. Письменное информированное согласие должно быть получено до получения какой-либо защищенной медицинской информации и до выполнения любой процедуры, специфичной для протокола. Субъекты имеют право приступить к фазе лечения сразу после того, как не будут выполнены все критерии включения и ни один из критериев исключения. Исследователь выберет индексную язву исследования у тех, кто считается подходящим для продолжения. У каждого субъекта будет только один DFU, выбранный в качестве индексной язвы. Если во время скринингового визита у субъекта имеется более одного DFU, исследователь выберет самый большой DFU, который соответствует критериям приемлемости протокола, в качестве индексной язвы. Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, будут рандомизированы в группу MicroTip или в контрольную группу.

Последующие клинические визиты всех включенных субъектов будут происходить еженедельно в течение 12-недельного периода, пока либо не пройдут 12 недель, либо; произошло заживление указательной язвы. Пациентов будут оценивать ежемесячно в течение 12 месяцев на предмет стойкости заживления индексной язвы. 12-месячный срок наблюдения наступит в начале подтверждения заживления раны.

Исследовательское медицинское устройство: TXB MicroTip передает низкочастотную ультразвуковую энергию через полый TXB MicroTip, который активируется ножной педалью, орошает и охлаждает TXB MicroTip через внешнюю оболочку и аспирирует мусор через просвет полого TXB MicroTip. удаление его из области лечения. Скошенный конец насадки режет при прямом контакте с тканью. Ультразвуковая энергия приводит в движение иглу и распространяет энергетическую волну в тканях. Кавитация способствует быстрому изменению давления из-за ультразвуковых колебаний, вызывающих образование и разрушение небольших пузырьков.

Первичная конечная точка: частота закрытия индексных язв через 12 недель, при этом заживление было подтверждено через 2 недели после того, как исследователь считает язву зажившей. Определение полностью зажившего ДФУ следующее: Неповрежденная кожа, что означает полную эпителизацию без какого-либо дренирования ранее изъязвленного участка.

Первичная конечная точка безопасности: частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Нежелательные явления определяются как: легкие (бессимптомные или легкие симптомы, только клиническое или диагностическое наблюдение; вмешательство не показано); умеренная (показано местное или неинвазивное вмешательство; ограничения в повседневной деятельности, соответствующей возрасту); серьезное/тяжелое: смерть, угроза жизни, показана госпитализация или продление госпитализации, стойкое или существенно инвалидизирующее событие. Конечная точка безопасности будет оцениваться в течение 12 недель вмешательства (за исключением случаев повторного изъязвления и инфекции, которые будут наблюдаться в течение 12 месяцев, как определено ниже в разделе вторичных конечных точек).

Недостатки медицинского устройства (TXB MicroTip), которые приводят к нежелательным явлениям (включая причинно-следственную связь по оценке клинического заключения исследователя) или нет; также подлежат записи. К недостаткам устройства относятся: неисправности, ошибки использования и неадекватность информации, предоставленной производителем.

Повторное изъязвление зажившей раны во время последующего наблюдения (12-месячный этап) будет документировано как нежелательное явление и определено как легкое, среднее или серьезное/тяжелое, как указано выше.

Вторичные конечные точки:

• Процентное уменьшение площади индекса DFU через 4, 8 и 12 недель, измеренное с помощью CarePics (также см. Приложение для объяснения CarePics).
• Длительность заживления измеряется частотой повторных изъязвлений в течение 12-месячного периода наблюдения. Обратите внимание, что начало 12-месячного периода начнется после заживления раны в любой момент в течение 12 недель лечения.
• Время до выздоровления тех пациентов SOC, которые не выздоровели через 12 недель, если их перевели на Тенекс. Время до заживления будет определяться при пересечении (начале) и в течение последующего 12-недельного периода лечения. За этими пациентами будут наблюдать ежемесячно в течение 12 месяцев после заживления для обеспечения долговечности заживления. Исцеление будет определяться в соответствии с основной конечной точкой, указанной выше. Эта группа пациентов будет оцениваться как часть конечной точки долговечности заживления для группы Tenex, как указано выше; также отдельно.
• Частота возникновения новой инфекции индексной язвы (также определяется как нежелательное явление). Инфекцию диагностируют по двум признакам воспаления или гноя и посеву. Инфекцию также следует классифицировать с использованием системы классификации Международной рабочей группы по язвам диабетической стопы (IWGDF).