Prospektive, multizentrische RCT des Tenex-Ultraschallsystems

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder:

• Scharfes Debridement der Außenränder des Index-DFU mit Standardtechnik (Kürettage oder Debridement mit scharfer Klinge) plus ein einziges zusätzliches perkutanes Debridement von Knochen und umgebendem Gewebe über den TXB MicroTip plus Wundversorgungsentlastung. Das Zeigefußgeschwür wird mit Kollagenalginat, Gaze und Rollgaze versorgt. Jeder Proband kommt zur wöchentlichen Wundbeurteilung, bei Bedarf zu einem wiederholten scharfen Debridement und zu wiederholten Verbandswechseln zurück. Diese Pflege dauert 12 Wochen oder bis der Wundverschluss bestätigt ist.

ODER;

• Subkutanes scharfes Debridement des Index-DFU unter Verwendung der Standardtechnik (Kürettage oder Debridement mit scharfer Klinge) plus Wundversorgungsentlastung. Das Zeigefußgeschwür wird mit Kollagenalginat, Gaze und Rollgaze versorgt. Jeder Proband kommt zur wöchentlichen Wundbeurteilung, bei Bedarf zu einem wiederholten scharfen Debridement und zu wiederholten Verbandswechseln zurück. Diese Pflege dauert 12 Wochen oder bis der Wundverschluss bestätigt ist. Definiert als Standard of Care (SOC).

Zielgruppe: Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Diabetes mellitus (DM) Typ 1 oder 2, die eine orale und/oder Insulinersatztherapie benötigen und; Präsentation mit Wagner 1-2 DFUs mit einer Größe von 1 cm2 - 10 cm2.

Dauer: Die Studiendauer für den einzelnen Probanden beträgt ein Jahr, um das Wiederauftreten von Ulzerationen an der Indexstelle festzustellen (nach Heilung, die im Rahmen der 12-wöchigen Behandlung aufgetreten ist) oder; wenn DFU nach 12 Wochen nicht abgeheilt ist; am Ende der 12-wöchigen Behandlung. Hinweis: SOC-Patienten, die nach 12 Wochen noch nicht geheilt sind, wird die Tenex-Therapie über einen anschließenden 12-wöchigen Behandlungszeitraum (d. h. SOC wechselte zu Tenex). Wenn das Indexgeschwür am überkreuzten Arm innerhalb von 12 Wochen abheilt, werden diese abgeheilten Geschwüre ebenfalls monatlich über einen Zeitraum von 1 Jahr beobachtet. Wenn das Indexgeschwür bei den gekreuzten Patienten innerhalb von 12 Wochen nicht abheilt, werden sie als solche definiert (nicht geheilt) und aus der Studie ausgeschlossen. Alle nicht abgeheilten Geschwüre werden weiterhin gemäß SOC behandelt.

Zeitplan für Studienbesuche und Bewertungen: Eingewilligte Probanden beim Screening werden für einen Basis-/Behandlungsbeginntermin eingeplant. Der Screening-Besuch dient dazu, festzustellen, ob Probanden für die Behandlungsphase der Studie geeignet sind, und besteht aus einer Reihe von Screening-Bewertungen zur Feststellung der Eignung. Vor dem Erhalt geschützter Gesundheitsinformationen und vor der Durchführung eines protokollspezifischen Verfahrens ist eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen. Die Probanden sind berechtigt, sofort in die Behandlungsphase einzutreten, sobald alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sind. Der Prüfer wählt den Studienindex der Personen aus, die als berechtigt gelten, fortzufahren. Für jeden Probanden wird nur ein DFU als Indexgeschwür ausgewählt. Wenn der Proband beim Screening-Besuch mehr als eine DFU hat, wählt der Prüfer die größte DFU, die die Zulassungskriterien des Protokolls erfüllt, als Indexgeschwür aus. Berechtigte einwilligende Probanden werden randomisiert entweder der MicroTip- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Nachuntersuchungen aller eingeschriebenen Probanden finden wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen statt, bis entweder 12 Wochen vergangen sind oder; Die Heilung des Indexgeschwürs hat stattgefunden. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten monatlich auf die Dauerhaftigkeit der Wundheilung des Indexgeschwürs untersucht. Der 12-monatige Zeitrahmen für die Nachsorge beginnt mit der Bestätigung einer geheilten Wunde.

Medizinisches Prüfgerät: Der TXB MicroTip überträgt niederfrequente Ultraschallenergie über den hohlen TXB MicroTip, der durch einen Fußpedal aktiviert wird, den TXB MicroTip durch eine äußere Hülle spült und kühlt und die Ablagerungen durch das Lumen des hohlen TXB MicroTip absaugt es aus dem Behandlungsbereich zu entfernen. Das abgeschrägte Ende der Spitze schneidet durch direkten Gewebekontakt. Ultraschallenergie treibt die Nadel an und breitet eine Energiewelle im Gewebe aus. Kavitation ermöglicht schnelle Druckänderungen durch Ultraschallschwingungen, die dazu führen, dass sich kleine Blasen bilden und kollabieren.

Primärer Endpunkt: Inzidenz von Indexgeschwüren, die nach 12 Wochen abgeschlossen sind, wobei die Heilung 2 Wochen, nachdem der Prüfer das Geschwür als geheilt betrachtet, bestätigt wurde. Die Definition einer vollständig geheilten DFU lautet: Intakte Haut, d. h. vollständige Epithelisierung ohne Drainage einer zuvor ulzerierten Stelle.

Primärer Sicherheitsendpunkt: Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE). Unerwünschte Ereignisse sind definiert als: mild (asymptomatische oder milde Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtung; Intervention nicht angezeigt); mäßig (lokale oder nicht-invasive Intervention angezeigt; Einschränkungen bei altersgerechten Aktivitäten des täglichen Lebens); schwerwiegend/schwerwiegend: Tod, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes ist angezeigt, anhaltendes oder erheblich beeinträchtigendes Ereignis. Der Sicherheitsendpunkt wird über einen Zeitraum von 12 Wochen der Intervention bewertet (mit Ausnahme von erneuten Ulzerationen und Infektionen, die 12 Monate lang beobachtet würden, wie unten unter sekundären Endpunkten definiert).

Mängel an medizinischen Geräten (von TXB MicroTip), die zu einem unerwünschten Ereignis führen (einschließlich der Kausalität des Eingriffs gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes) oder nicht; sind ebenfalls zu protokollieren. Zu den Gerätemängeln zählen: Fehlfunktionen, Anwendungsfehler und Unzulänglichkeiten der Herstellerangaben.

Eine erneute Ulzeration einer geheilten Wunde während der Nachuntersuchung (12-Monats-Phase) wird als unerwünschtes Ereignis dokumentiert und wie oben beschrieben als leicht, mittelschwer oder schwerwiegend/schwer definiert.

Sekundäre Endpunkte:

• Prozentuale Flächenverringerung des Index-DFU nach 4, 8 und 12 Wochen, gemessen mit CarePics (siehe Anhang zur Erläuterung von CarePics).
• Dauerhaftigkeit der Heilung, gemessen an der Häufigkeit erneuter Ulzerationen innerhalb eines Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten. Beachten Sie, dass der Beginn des 12-Monats-Zeitraums mit der Wundheilung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 12-wöchigen Behandlung beginnt.
• Zeit bis zur Heilung der SOC-Patienten, die bei Umstellung auf Tenex nach 12 Wochen noch nicht geheilt waren. Die Zeit bis zur Heilung würde beim Übergang (Beginn) und über einen anschließenden 12-wöchigen Behandlungszeitraum definiert. Diese Patienten würden 12 Monate lang monatlich nach der Heilung beobachtet, um die Dauerhaftigkeit der Heilung zu gewährleisten. Die Heilung würde gemäß dem oben genannten primären Endpunkt definiert. Diese Patientenkohorte wird im Rahmen des Endpunkts „Dauerhaftigkeit der Heilung“ für den Tenex-Arm wie oben beschrieben bewertet. auch separat.
• Inzidenz einer neu aufgetretenen Infektion des Indexgeschwürs (auch als unerwünschtes Ereignis definiert). Eine Infektion muss anhand von 2 Anzeichen einer Entzündung oder Eiterigkeit und Kultur diagnostiziert werden. Die Einstufung der Infektion erfolgt auch anhand des Klassifizierungssystems der International Working Group Diabetic Foot Ulcer Working Group (IWGDF).