Prospektywne, wieloośrodkowe, RCT systemu ultradźwiękowego Tenex

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w celu otrzymania:

• Ostre oczyszczenie zewnętrznych brzegów wskaźnika DFU przy użyciu standardowej techniki (łyżeczkowanie lub oczyszczenie ostrym ostrzem) plus pojedyncze dodatkowe przezskórne oczyszczenie kości i otaczających tkanek za pomocą końcówki TXB MicroTip oraz odciążenie rany. Owrzodzenie stopy indeksowej zostanie opatrzone alginianem kolagenu, gazą i gazą w rolce. Każdy pacjent będzie przychodził na cotygodniową ocenę rany, w razie potrzeby seryjne ostre oczyszczenie rany i powtarzaną zmianę opatrunku. Opieka ta będzie sprawowana przez okres 12 tygodni lub do czasu potwierdzenia zamknięcia rany.

LUB;

• Podskórne, ostre oczyszczenie wskaźnika DFU przy użyciu standardowej techniki (łyżeczkowanie lub oczyszczenie ostrym ostrzem) wraz z odciążeniem rany. Owrzodzenie stopy indeksowej zostanie opatrzone alginianem kolagenu, gazą i gazą w rolce. Każdy pacjent będzie przychodził na cotygodniową ocenę rany, w razie potrzeby seryjne ostre oczyszczenie rany i powtarzaną zmianę opatrunku. Opieka ta będzie sprawowana przez okres 12 tygodni lub do czasu potwierdzenia zamknięcia rany. Zdefiniowany jako standard opieki (SOC).

Populacja docelowa: Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z udokumentowaną historią cukrzycy typu 1 lub 2 (DM) wymagającą doustnej i/lub insulinowej terapii zastępczej oraz; prezentując Wagnera 1-2 DFU o wielkości 1 cm2 - 10 cm2.

Czas trwania: Czas trwania badania dla indywidualnego uczestnika będzie wynosił jeden rok obserwacji w celu określenia nawrotu owrzodzenia w miejscu indeksowym (po zagojeniu, które nastąpiło w ramach 12 tygodni leczenia) lub; jeśli DFU nie zagoi się po 12 tygodniach; pod koniec 12 tygodni leczenia. Uwaga: Pacjentom SOC, którzy nie zagoją się po 12 tygodniach, będzie oferowana terapia Tenex przez kolejne 12 tygodni (tj. SOC przeszło do Tenex). Jeśli owrzodzenie wskazujące na ramieniu skrzyżowanym zagoi się w ciągu 12 tygodni, wówczas zagojone owrzodzenia będą również monitorowane co miesiąc przez okres 1 roku. Jeżeli owrzodzenie indeksowe u pacjentów na skrzyżowaniu nie zagoi się w ciągu 12 tygodni, wówczas zostaną oni uznani za takiego (niezagojonego) i wykluczeni z badania. Wszystkie niezagojone owrzodzenia będą nadal leczone zgodnie z SOC.

Harmonogram wizyt studyjnych i oceny: Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę podczas badania przesiewowego, zostaną umówieni na wizytę wyjściową/rozpoczęcie leczenia. Wizyta przesiewowa ma na celu ustalenie, czy uczestnicy kwalifikują się do przejścia do fazy leczenia w badaniu i składa się z serii ocen przesiewowych mających na celu określenie kwalifikowalności. Przed uzyskaniem jakichkolwiek chronionych informacji zdrowotnych i przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury określonej protokołem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Pacjenci kwalifikują się do rozpoczęcia Fazy Leczenia natychmiast po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia. Badacz wybierze owrzodzenie indeksu badania u osób uznanych za kwalifikujące się do kontynuacji. Dla każdego pacjenta jako wrzód wskazujący zostanie wybrany tylko jeden DFU. Jeśli podczas wizyty przesiewowej u pacjenta występuje więcej niż jedno ZSC, badacz wybierze jako wrzód indeksujący największą DFU, która spełnia kryteria kwalifikacyjne protokołu. Kwalifikujące się, wyrażające zgodę osoby zostaną losowo przydzielone do grupy MicroTip lub grupy kontrolnej.

Kontrolne wizyty kliniczne u wszystkich włączonych uczestników będą odbywać się co tydzień przez okres 12 tygodni, aż do upływu 12 tygodni lub; nastąpiło zagojenie owrzodzenia wskazującego. Pacjenci będą oceniani co miesiąc przez 12 miesięcy pod kątem trwałości gojenia się rany wrzodowej. 12-miesięczny okres kontrolny przypada na początek potwierdzenia wygojenia się rany.

Wyrób medyczny do celów badawczych: Końcówka TXB MicroTip przekazuje energię ultradźwiękową o niskiej częstotliwości za pośrednictwem wydrążonej końcówki TXB MicroTip, która jest aktywowana pedałem nożnym, nawadnia i chłodzi końcówkę TXB MicroTip przez zewnętrzną osłonę oraz zasysa zanieczyszczenia przez światło wydrążonej końcówki TXB MicroTip usunięcia go z pola leczenia. Ścięty koniec końcówki tnie przy bezpośrednim kontakcie z tkanką. Energia ultradźwiękowa napędza igłę i propaguje falę energetyczną w tkance. Kawitacja ułatwia szybkie zmiany ciśnienia w wyniku wibracji ultradźwiękowych, które powodują powstawanie i zapadanie się małych pęcherzyków.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość występowania owrzodzeń wskaźnikowych zamkniętych w ciągu 12 tygodni, w przypadku których wygojenie zostało potwierdzone 2 tygodnie po uznaniu przez badacza, że ​​owrzodzenie zostało wygojone. Definicja całkowicie wygojonego DFU to: Nieuszkodzona skóra, co oznacza całkowity nabłonek bez drenażu z wcześniej owrzodzonego miejsca.

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Zdarzenia niepożądane definiuje się jako: łagodne (objawy bezobjawowe lub łagodne, jedynie obserwacja kliniczna lub diagnostyczna; interwencja nie jest wskazana); umiarkowane (wskazana interwencja lokalna lub nieinwazyjna; ograniczenia w czynnościach życia codziennego dostosowanych do wieku); poważny/ciężki: śmierć, zagrożenie życia, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji, zdarzenie trwałe lub powodujące znaczne kalectwo. Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie oceniany w ciągu 12 tygodni interwencji (z wyjątkiem ponownego owrzodzenia i zakażenia, które będą obserwowane przez 12 miesięcy, zgodnie z definicją poniżej w ramach drugorzędowych punktów końcowych).

Wady wyrobu medycznego (TXB MicroTip), które skutkują zdarzeniem niepożądanym (w tym przyczynowością interwencji ocenianą na podstawie oceny klinicznej badacza) lub nie; mają być również rejestrowane. Do wad urządzenia zalicza się: awarie, błędy w użytkowaniu oraz nieadekwatność informacji dostarczonych przez producenta.

Ponowne owrzodzenie zagojonej rany podczas wizyty kontrolnej (faza 12-miesięczna) zostanie udokumentowane jako zdarzenie niepożądane i zdefiniowane jako łagodne, umiarkowane lub poważne/ciężkie zgodnie z powyższym.

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Procentowe zmniejszenie powierzchni wskaźnika DFU po 4, 8 i 12 tygodniach, mierzone za pomocą CarePics (zobacz także dodatek w celu wyjaśnienia CarePics).
• Trwałość gojenia mierzona częstością występowania ponownych owrzodzeń w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. Należy pamiętać, że początek 12-miesięcznego okresu leczenia rozpocznie się w momencie zagojenia się ran w dowolnym momencie 12 tygodni leczenia.
• Czas na wygojenie pacjentów SOC, którzy nie zagoili się po 12 tygodniach po przejściu na leczenie Tenex. Czas do wygojenia zostanie określony w momencie przejścia (rozpoczęcia leczenia) i w kolejnym 12-tygodniowym okresie leczenia. Pacjenci ci byliby obserwowani co miesiąc przez 12 miesięcy po zagojeniu, aby sprawdzić trwałość gojenia. Wygojenie definiuje się zgodnie z powyższym głównym punktem końcowym. Ta kohorta pacjentów zostanie oceniona w ramach punktu końcowego dotyczącego trwałości gojenia w grupie leczonej produktem Tenex zgodnie z powyższym oraz; także osobno.
• Częstość występowania nowego zakażenia owrzodzenia indeksowego (definiowanego również jako zdarzenie niepożądane). Zakażenie rozpoznaje się na podstawie 2 objawów stanu zapalnego lub ropnia i posiewu. Zakażenie należy również oceniać przy użyciu systemu klasyfikacji opracowanego przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Owrzodzeń Stopy Cukrzycowej (IWGDF).