Prospectieve, Multicenter, RCT van het Tenex Ultrasound Systeem

Proefpersonen worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd en ontvangen:

• Scherp debridement van de buitenranden van de index-DFU met behulp van standaardtechniek (curettage of scherp mesdebridement) plus een enkel aanvullend percutaan debridement van bot en omringend weefsel via de TXB MicroTip plus ontlading van wondzorg. De ulcus aan de wijsvoet wordt verbonden met collageenalginaat, gaas en rolgaas. Elke patiënt komt terug voor wekelijkse wondbeoordeling, serieel scherp debridement indien nodig en herhaalde verbandwissels. Deze zorg zal plaatsvinden voor een duur van 12 weken of totdat de wondsluiting is bevestigd.

OF;

• Subcutaan scherp debridement van de index-DFU met behulp van standaardtechniek (curettage of scherp mesdebridement) plus wondverzorgingsontlasting. De ulcus aan de wijsvoet wordt verbonden met collageenalginaat, gaas en rolgaas. Elke patiënt komt terug voor wekelijkse wondbeoordeling, serieel scherp debridement indien nodig en herhaalde verbandwissels. Deze zorg zal plaatsvinden voor een duur van 12 weken of totdat de wondsluiting is bevestigd. Gedefinieerd als zorgstandaard (SOC).

Doelpopulatie: Volwassen patiënten (≥18 jaar) met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van type 1 of 2 diabetes mellitus (DM) die orale en/of insulinesubstitutietherapie nodig hebben en; presenteren met Wagner 1-2 DFU's die 1 cm2 - 10 cm2 groot zijn.

Duur: De duur van het onderzoek voor de individuele proefpersoon bedraagt ​​één jaar follow-up voor het vaststellen van herhaling van ulceratie op de indexplaats (na genezing die plaatsvond als onderdeel van de 12 weken behandeling) of; als DFU na 12 weken niet is genezen; aan het einde van 12 weken behandeling. Opmerking: SOC-patiënten die na 12 weken nog niet genezen zijn, krijgen Tenex-therapie aangeboden gedurende een daaropvolgende behandelingsperiode van 12 weken (d.w.z. SOC stapte over naar Tenex). Als de indexulcus in de gekruiste arm na 12 weken geneest, worden deze genezen zweren ook maandelijks gevolgd gedurende een periode van 1 jaar. Als de indexulcus bij de gekruiste patiënten niet binnen 12 weken geneest, worden ze als zodanig gedefinieerd (niet genezen) en worden ze uit de proef verwijderd. Alle niet-genezen zweren blijven behandeld worden volgens de SOC.

Schema van studiebezoeken en beoordelingen: Bij de screening goedgekeurde proefpersonen zullen worden ingepland voor een baseline-/behandelingsinitiatiebezoek. Het screeningsbezoek is bedoeld om te bepalen of proefpersonen in aanmerking komen om door te gaan naar de behandelfase van het onderzoek en bestaat uit een reeks screeningsbeoordelingen die zijn ontworpen om te bepalen of ze in aanmerking komen. Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat er beschermde gezondheidsinformatie wordt verkregen en voordat een protocolspecifieke procedure wordt uitgevoerd. Proefpersonen komen onmiddellijk in aanmerking voor deelname aan de behandelingsfase zodra aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria is voldaan. De onderzoeker zal de studie-indexzweer selecteren van degenen die in aanmerking komen om door te gaan. Voor elke proefpersoon wordt slechts één DFU geselecteerd als de indexzweer. Als de proefpersoon tijdens het screeningsbezoek meer dan één DFU heeft, selecteert de onderzoeker de grootste DFU die voldoet aan de geschiktheidscriteria van het protocol als de indexulcus. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar de MicroTip- of controlegroep.

Klinische vervolgbezoeken van alle ingeschreven proefpersonen zullen wekelijks plaatsvinden gedurende een periode van 12 weken totdat er 12 weken zijn verstreken of; genezing van de indexulcus heeft plaatsgevonden. Patiënten zullen maandelijks gedurende 12 maanden worden beoordeeld op de duurzaamheid van de wondgenezing van de indexulcus. Het tijdsbestek van 12 maanden voor follow-up vindt plaats aan het begin van de bevestiging van een genezen wond.

Medisch onderzoeksapparaat: De TXB MicroTip geeft laagfrequente ultrasone energie door via de holle TXB MicroTip die wordt geactiveerd door een voetpedaal, irrigeert en koelt de TXB MicroTip via een buitenmantel en zuigt het vuil op door het lumen van de holle TXB MicroTip verwijderen uit het behandelgebied. Het afgeschuinde uiteinde van de punt snijdt door direct weefselcontact. Ultrasone energie drijft de naald aan en verspreidt een energiegolf in het weefsel. Cavitatie vergemakkelijkt snelle drukveranderingen als gevolg van ultrasone trillingen, waardoor kleine belletjes ontstaan ​​en instorten.

Primair eindpunt: Incidentie van indexulcera die na 12 weken zijn gesloten, waarbij genezing is bevestigd twee weken nadat de onderzoeker van mening is dat de zweer genezen is. De definitie van een volledig genezen DFU is: Intacte huid, dat wil zeggen volledige epithelisatie zonder enige drainage van een eerder verzweerde plek.

Primair veiligheidseindpunt: Incidentie van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s). Bijwerkingen worden gedefinieerd als: mild (asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observatie; interventie niet geïndiceerd); matig (lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperkingen in bij de leeftijd passende activiteiten van het dagelijks leven); ernstig/ernstig: overlijden, levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname is geïndiceerd, aanhoudende of aanzienlijk invaliderende gebeurtenis. Het veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd over een periode van 12 weken interventie (behalve voor herulceratie en infectie, die gedurende 12 maanden zouden worden gevolgd, zoals hieronder gedefinieerd onder secundaire eindpunten).

Defecten in medische hulpmiddelen (van de TXB MicroTip) die wel of niet tot een bijwerking leiden (inclusief de causaliteit van de interventie zoals beoordeeld door het klinische oordeel van de onderzoeker); moeten ook worden opgenomen. Gebreken aan het apparaat zijn onder meer: ​​storingen, gebruiksfouten en ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie.

Het opnieuw optreden van een genezen wond tijdens de follow-up (fase van 12 maanden) zal worden gedocumenteerd als een bijwerking en worden gedefinieerd als mild, matig of ernstig/ernstig zoals hierboven beschreven.

Secundaire eindpunten:

• Percentage gebiedsreductie van index DFU na 4, 8 en 12 weken zoals gemeten door CarePics (zie ook bijlage voor uitleg van CarePics).
• De duur van de genezing, gemeten aan de hand van de incidentie van herulceratie binnen een follow-upperiode van 12 maanden. Houd er rekening mee dat het tijdsbestek van 12 maanden begint bij wondgenezing op elk moment tijdens de 12 weken behandeling.
• Tijd tot genezing van die SOC-patiënten die na 12 weken nog niet genezen zijn als ze zijn overgestapt op Tenex. De tijd tot genezing zou worden gedefinieerd bij het oversteken (starten) en gedurende een daaropvolgende behandelingsperiode van 12 weken. Deze patiënten zouden gedurende 12 maanden na de genezing maandelijks worden gevolgd op duurzaamheid van de genezing. Genezing zou worden gedefinieerd volgens het bovenstaande primaire eindpunt. Dit cohort patiënten zal worden geëvalueerd als onderdeel van de duurzaamheid van het genezingseindpunt voor de Tenex-arm zoals hierboven en; ook apart.
• Incidentie van een nieuwe infectie van een indexulcus (ook gedefinieerd als een bijwerking). Infectie moet worden gediagnosticeerd door 2 tekenen van ontsteking of purulentie en cultuur. Infectie moet ook worden beoordeeld aan de hand van het classificatiesysteem van de International Working Group Diabetic Foot Ulcer Working Group (IWGDF).