Prospektivní, multicentrické, RCT ultrazvukového systému Tenex

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby obdržely buď:

• Ostrý debridement vnějších okrajů indexu DFU pomocí standardní techniky (kyretáž nebo debridement ostrou čepelí) plus jeden další perkutánní debridement kosti a okolní tkáně pomocí TXB MicroTip plus vyložení péče o rány. Indexový vřed na noze se překryje kolagenovým alginátem, gázou a rolovací gázou. Každý subjekt se vrátí na týdenní hodnocení rány, v případě potřeby sériový ostrý debridement a zopakuje výměnu obvazu. Tato péče bude probíhat po dobu 12 týdnů nebo do potvrzení uzavření rány.

NEBO;

• Subkutánní ostrý debridement indexu DFU pomocí standardní techniky (kyretáž nebo debridement ostrou čepelí) plus vyložení péče o ránu. Indexový vřed na noze se překryje kolagenovým alginátem, gázou a rolovací gázou. Každý subjekt se vrátí na týdenní hodnocení rány, v případě potřeby sériový ostrý debridement a zopakuje výměnu obvazu. Tato péče bude probíhat po dobu 12 týdnů nebo do potvrzení uzavření rány. Definováno jako standardní péče (SOC).

Cílová populace: Dospělí pacienti (≥18 let) s dokumentovanou anamnézou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (DM) vyžadující perorální a/nebo substituční léčbu inzulínem a; prezentace s Wagner 1-2 DFU o velikosti 1 cm2 - 10 cm2.

Trvání: Délka studie pro jednotlivého subjektu bude jednoroční sledování pro stanovení recidivy ulcerace v místě indexu (po zhojení, ke kterému došlo v rámci 12 týdnů léčby) nebo; pokud se DFU nezhojí ve 12. týdnu; na konci 12 týdnů léčby. Poznámka: Pacientům SOC, kteří se nezhojili po 12 týdnech, bude nabídnuta terapie Tenex během následujících 12 týdnů léčby (tj. SOC přešel na Tenex). Pokud se indexový vřed na zkřížené paži zahojí do 12 týdnů, pak budou tyto zhojené vředy také sledovány měsíčně po dobu 1 roku. Pokud se indexový vřed u překřížených pacientů nezahojí do 12 týdnů, budou jako takové definováni (nezhojení) a ze studie budou ukončeni. Všechny nezhojené vředy budou nadále léčeny podle SOC.

Harmonogram studijní návštěvy a hodnocení: Subjekty se souhlasem při screeningu budou naplánovány na návštěvu základní linie/zahájení léčby. Screeningová návštěva je navržena tak, aby určila, zda jsou subjekty způsobilé k pokračování do léčebné fáze studie a sestává ze série screeningových hodnocení navržených pro určení způsobilosti. Před získáním jakýchkoli chráněných zdravotních informací a před provedením jakéhokoli postupu specifického pro daný protokol je třeba získat písemný informovaný souhlas. Subjekty jsou způsobilé vstoupit do léčebné fáze okamžitě, jakmile všechna zahrnutí a žádné z vylučovacích kritérií není splněno. Zkoušející vybere indexový vřed studie u těch, kteří jsou považováni za způsobilé pokračovat. Každý subjekt bude mít pouze jeden DFU vybraný jako indexový vřed. Pokud má subjekt při screeningové návštěvě více než jednu DFU, zkoušející vybere největší DFU, která splňuje kritéria vhodnosti protokolu, jako indexový vřed. Vhodní dobrovolníci budou randomizováni do skupiny MicroTip nebo kontrolní skupiny.

Následné klinické návštěvy všech zařazených subjektů budou probíhat týdně po dobu 12 týdnů, dokud neuplyne buď 12 týdnů, nebo; došlo k zhojení indexového vředu. U pacientů bude měsíčně po dobu 12 měsíců hodnocena trvanlivost hojení ran indexového vředu. 12měsíční časový rámec pro sledování nastane na začátku potvrzení zhojené rány.

Investigation Medical Device: TXB MicroTip předává nízkofrekvenční ultrazvukovou energii prostřednictvím duté TXB MicroTip, která je aktivována nožním pedálem, zavlažuje a ochlazuje TXB MicroTip přes vnější pouzdro a nasává nečistoty skrz lumen dutého TXB MicroTip odstranění z oblasti léčby. Zkosený konec hrotu řeže přímým kontaktem s tkání. Ultrazvuková energie pohání jehlu a šíří energetickou vlnu v tkáni. Kavitace usnadňuje rychlé změny tlaku způsobené ultrazvukovými vibracemi, které způsobují tvorbu a kolaps malých bublin.

Primární cílový bod: Výskyt indexových vředů uzavřených do 12 týdnů, kde bylo zhojení potvrzeno 2 týdny poté, co výzkumník považoval vřed za zhojený. Definice zcela zhojené DFU je: Intaktní kůže, což znamená kompletní epitelizaci bez jakékoli drenáže dříve ulcerovaného místa.

Primární cílový bod bezpečnosti: Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE). Nežádoucí účinky jsou definovány jako: mírné (asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinické nebo diagnostické pozorování; intervence není indikována); střední (indikována místní nebo neinvazivní intervence; omezení činností denního života přiměřené věku); závažné/těžké: indikovaná smrt, ohrožení života, hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, přetrvávající nebo významně invalidizující příhoda. Bezpečnostní koncový bod bude hodnocen po dobu 12 týdnů intervence (s výjimkou reulcerace a infekce, které by byly sledovány po dobu 12 měsíců, jak je definováno níže v sekundárních koncových bodech).

Nedostatky zdravotnického prostředku (TXB MicroTip), které vedou k nežádoucí události (včetně kauzality zásahu podle klinického úsudku zkoušejícího) nebo ne; mají být také zaznamenány. Mezi nedostatky zařízení patří: poruchy, chyby při používání a nedostatečné informace poskytnuté výrobcem.

Reulcerace zhojené rány během sledování (12měsíční fáze) bude dokumentována jako nežádoucí příhoda a definována jako mírná, středně závažná nebo závažná/závažná, jak je uvedeno výše.

Sekundární koncové body:

• Procentuální snížení indexu DFU ve 4., 8. a 12. týdnu podle měření CarePics (vysvětlení CarePics viz také příloha).
• Trvanlivost hojení měřená výskytem reulcerace během 12měsíčního období sledování. Všimněte si, že začátek 12měsíčního časového rámce začne po zhojení rány kdykoli během 12 týdnů léčby.
• Čas do vyléčení těch pacientů se SOC, kteří se nezhojili po 12 týdnech, pokud přešli na Tenex. Doba do hojení by byla definována při překřížení (zahájení) a během následného 12týdenního léčebného období. Tito pacienti by byli sledováni měsíčně po dobu 12 měsíců po zhojení, aby byla zajištěna trvanlivost hojení. Hojení by bylo definováno podle výše uvedeného primárního koncového bodu. Tato kohorta pacientů bude vyhodnocena jako součást trvanlivosti koncového bodu hojení pro rameno Tenex, jak je uvedeno výše a; také samostatně.
• Výskyt nově vzniklé infekce indexového vředu (také definovaného jako nežádoucí příhoda). Infekce má být diagnostikována podle 2 známek zánětu nebo hnisání a kultivace. Infekce se také klasifikuje pomocí klasifikačního systému International Working Group Diabetic Foot Ulcer (IWGDF).