Tenex 초음파 시스템의 전향적, 다기관, RCT

피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 중 하나를 받게 됩니다.

• 표준 기술(소파술 또는 날카로운 칼날 괴사조직 제거)을 사용하여 인덱스 DFU의 바깥쪽 여백의 날카로운 괴사조직 제거와 TXB MicroTip을 통한 뼈 및 주변 조직의 단일 추가 경피 괴사조직 제거 및 상처 관리 오프로드. 색인 발 궤양은 콜라겐 알지네이트, 거즈 및 롤 거즈로 드레싱됩니다. 각 피험자는 주간 상처 평가, 필요한 경우 일련의 날카로운 조직 제거 및 드레싱 교체를 반복하기 위해 돌아옵니다. 이 치료는 12주 동안 또는 상처 봉합이 확인될 때까지 실시됩니다.

또는;

• 표준 기술(소파술 또는 날카로운 칼날 괴사조직 제거)과 상처 치료 오프로드를 사용하여 인덱스 DFU의 피하 ​​날카로운 괴사조직 제거. 색인 발 궤양은 콜라겐 알지네이트, 거즈 및 롤 거즈로 드레싱됩니다. 각 피험자는 주간 상처 평가, 필요한 경우 일련의 날카로운 조직 제거 및 드레싱 교체를 반복하기 위해 돌아옵니다. 이 치료는 12주 동안 또는 상처 봉합이 확인될 때까지 실시됩니다. 표준치료(SOC)로 정의됩니다.

대상 집단: 경구 및/또는 인슐린 대체 요법이 필요한 제1형 또는 2형 당뇨병(DM) 병력이 있는 것으로 기록된 성인 환자(18세 이상) 크기가 1 cm2 - 10 cm2인 Wagner 1 - 2 DFU를 제시합니다.

기간: 개별 피험자의 연구 기간은 지표 부위 궤양의 재발 여부를 확인하기 위한 1년의 추적 관찰 기간입니다(12주 치료의 일부로 치유된 경우). DFU가 12주차에 치유되지 않은 경우; 12주간의 치료가 끝나면. 참고: 12주 동안 치유되지 않은 SOC 환자에게는 이후 12주 치료 기간 동안 Tenex 요법이 제공됩니다(예: SOC는 Tenex)로 넘어갔습니다. 교차된 팔의 지표 궤양이 12주 후에 치유되면, 치유된 궤양도 1년 동안 매달 추적 관찰하게 됩니다. 교차 환자의 지표 궤양이 12주 내에 치유되지 않으면 해당 환자는 치유되지 않은 것으로 정의되고 임상시험이 종료됩니다. 치유되지 않은 모든 궤양은 SOC에 따라 계속해서 치료를 받게 됩니다.

연구 방문 일정 및 평가: 스크리닝 시 동의한 대상체는 기준선/치료 개시 방문이 예정됩니다. 스크리닝 방문은 피험자가 연구의 치료 단계를 진행할 자격이 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었으며 적격성을 결정하기 위해 고안된 일련의 스크리닝 평가로 구성됩니다. 보호받는 건강 정보를 얻기 전과 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다. 모든 포함 기준이 충족되고 제외 기준 중 어느 것도 충족되지 않으면 피험자는 즉시 치료 단계에 들어갈 자격이 있습니다. 조사자는 진행하기에 적격하다고 간주되는 연구 지표 궤양을 선택할 것입니다. 각 피험자는 지표 궤양으로 선택된 단 하나의 DFU를 갖게 됩니다. 피험자가 스크리닝 방문 시 하나 이상의 DFU를 가지고 있는 경우, 조사자는 프로토콜의 적격성 기준을 충족하는 가장 큰 DFU를 지표 궤양으로 선택할 것입니다. 적격 동의 대상자는 MicroTip 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

등록된 모든 피험자의 후속 임상 방문은 12주가 경과할 때까지 12주 동안 매주 발생합니다. 색인 궤양의 치유가 발생했습니다. 환자는 지표 궤양의 상처 치유 지속성을 12개월에 걸쳐 매달 평가받게 됩니다. 후속 조치를 위한 12개월 기간은 치유된 상처가 확인되기 시작하는 시점에 발생합니다.

연구용 의료 장치: TXB MicroTip은 발 페달로 활성화되는 속이 빈 TXB MicroTip을 통해 저주파 초음파 에너지를 전달하고 외부 덮개를 통해 TXB MicroTip을 세척 및 냉각하고 속이 빈 TXB MicroTip의 루멘을 통해 잔해물을 흡입합니다. 치료 분야에서 제거합니다. 팁의 경사진 끝 부분은 조직과 직접 접촉하여 절단됩니다. 초음파 에너지는 바늘을 구동하고 조직에 에너지 파동을 전파합니다. 캐비테이션은 초음파 진동으로 인한 급격한 압력 변화를 촉진하여 작은 기포가 형성되고 붕괴되도록 합니다.

1차 종점: 지표 궤양의 발생률은 12주에 종결되었으며, 연구자가 궤양이 치유된 것으로 간주한 후 2주 후에 치유가 확인되었습니다. 완전히 치유된 DFU의 정의는 다음과 같습니다. 손상되지 않은 피부, 즉 이전에 궤양이 발생한 부위에서 배액이 전혀 없이 완전한 상피화를 의미합니다.

1차 안전성 평가변수: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률. 부작용은 다음과 같이 정의됩니다: 경증(무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만 가능, 중재가 필요하지 않음); 중등도(국소적 또는 비침습적 개입이 필요함, 연령에 맞는 일상 생활 활동에 대한 제한) 심각한/중증: 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속되거나 심각한 장애를 초래하는 사건. 안전성 종점은 12주간의 개입 기간에 걸쳐 평가됩니다(아래 2차 종점에서 정의된 대로 12개월 동안 추적되는 재발 및 감염 제외).

부작용(시험자의 임상적 판단에 의해 평가된 중재의 인과성 포함)을 초래하는 의료 기기 결함(TXB MicroTip의) 기록되기도 합니다. 장치 결함에는 오작동, 사용 오류, 제조업체가 제공한 정보의 부적절함이 포함됩니다.

후속 조치(12개월 단계) 동안 치유된 상처의 재발은 이상 사례로 기록되며 위와 같이 경증, 중등도 또는 심각/중증으로 정의됩니다.

2차 종점:

• CarePics로 측정한 4주, 8주, 12주차의 지수 DFU 면적 감소율(CarePics에 대한 설명은 부록 참조)
• 12개월의 추적 기간 내 재발 궤양 발생률로 측정한 치유 지속성. 12개월 기간의 시작은 치료 12주 중 어느 시점에서든 상처 치유 시 시작된다는 점에 유의하십시오.
• Tenex로 전환할 경우 12주차에도 치유되지 않은 SOC 환자의 치유 시간입니다. 치유까지의 시간은 교차(시작) 및 후속 12주 치료 기간에 걸쳐 정의됩니다. 이들 환자는 치유의 지속성을 위해 치유 후 12개월 동안 매달 추적관찰될 것입니다. 치유는 위의 기본 끝점에 따라 정의됩니다. 이 환자 코호트는 위와 같이 Tenex 팔에 대한 치유 종료점의 내구성의 일부로 평가됩니다. 그것도 별도로.
• 지표궤양의 새로 발병된 감염 발생률(부작용으로도 정의됨) 감염은 염증 또는 화농성 및 배양의 2가지 징후로 진단됩니다. 감염은 또한 국제 실무 그룹 당뇨병성 족부궤양 실무 그룹(IWGDF) 분류 시스템을 사용하여 등급을 매깁니다.