ECR prospectivo, multicêntrico, do sistema de ultrassom Tenex

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber:

• Desbridamento agudo das margens externas do índice DFU usando técnica padrão (curetagem ou desbridamento com lâmina afiada) mais um único desbridamento percutâneo adicional do osso e tecido circundante através do TXB MicroTip mais descarga para tratamento de feridas. A úlcera do pé indicador será tratada com alginato de colágeno, gaze e rolo de gaze. Cada sujeito retornará para avaliação semanal da ferida, desbridamento afiado em série, se necessário, e repetidas trocas de curativos. Esses cuidados ocorrerão por um período de 12 semanas ou até que o fechamento da ferida seja confirmado.

OU;

• Desbridamento subcutâneo agudo do índice DFU usando técnica padrão (curetagem ou desbridamento com lâmina afiada) mais descarga para tratamento da ferida. A úlcera do pé indicador será tratada com alginato de colágeno, gaze e rolo de gaze. Cada sujeito retornará para avaliação semanal da ferida, desbridamento afiado em série, se necessário, e repetidas trocas de curativos. Esses cuidados ocorrerão por um período de 12 semanas ou até que o fechamento da ferida seja confirmado. Definido como padrão de atendimento (SOC).

População-alvo: Pacientes adultos (≥18 anos de idade) com história documentada de diabetes mellitus (DM) tipo 1 ou 2 que necessitam de terapia oral e/ou de reposição de insulina e; apresentando Wagner 1-2 DFUs com tamanho de 1 cm2 a 10 cm2.

Duração: A duração do estudo para cada sujeito será de um ano de acompanhamento para a determinação da recorrência da ulceração no local índice (após a cura que ocorreu como parte das 12 semanas de tratamento) ou; se a DFU não cicatrizar em 12 semanas; ao final de 12 semanas de tratamento. Nota: Pacientes SOC que não cicatrizaram em 12 semanas receberão terapia com Tenex durante um período de tratamento subsequente de 12 semanas (ou seja, SOC passou para Tenex). Se a úlcera índice no braço cruzado cicatrizar em 12 semanas, então essas úlceras curadas também serão acompanhadas mensalmente por um período de 1 ano. Se a úlcera índice nos pacientes cruzados não cicatrizar em 12 semanas, eles serão definidos como tal (não curados) e encerrados no estudo. Todas as úlceras não curadas continuarão a receber tratamento de acordo com o SOC.

Cronograma de visitas de estudo e avaliações: Os indivíduos consentidos na triagem serão agendados para uma visita inicial/de início do tratamento. A visita de triagem é projetada para determinar se os indivíduos são elegíveis para prosseguir para a fase de tratamento do estudo e consiste em uma série de avaliações de triagem destinadas a determinar a elegibilidade. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da obtenção de qualquer informação de saúde protegida e antes da execução de qualquer procedimento específico do protocolo. Os indivíduos são elegíveis para entrar na Fase de Tratamento imediatamente assim que todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão forem atendidos. O investigador selecionará a úlcera índice do estudo daqueles considerados elegíveis para prosseguir. Cada sujeito terá apenas um DFU selecionado como úlcera índice. Se o sujeito tiver mais de um DFU na consulta de triagem, o investigador selecionará o maior DFU que atenda aos critérios de elegibilidade do protocolo como úlcera índice. Os sujeitos consentidos elegíveis serão randomizados para o MicroTip ou grupo de controle.

As visitas clínicas de acompanhamento de todos os inscritos ocorrerão semanalmente durante um período de 12 semanas até que 12 semanas tenham transcorrido ou; ocorreu a cicatrização da úlcera índice. Os pacientes serão avaliados mensalmente durante 12 meses quanto à durabilidade da cicatrização da úlcera índice. O prazo de 12 meses para acompanhamento ocorrerá no início da confirmação da ferida cicatrizada.

Dispositivo médico investigacional: O TXB MicroTip transmite energia ultrassônica de baixa frequência por meio do TXB MicroTip oco que é ativado por um pedal, irriga e resfria o TXB MicroTip através de uma bainha externa e aspira os detritos através do lúmen do TXB MicroTip oco retirando-o do campo de tratamento. A extremidade chanfrada da ponta corta por contato direto com o tecido. A energia ultrassônica aciona a agulha e propaga uma onda de energia no tecido. A cavitação facilita mudanças rápidas de pressão causadas por vibrações ultrassônicas que causam a formação e o colapso de pequenas bolhas.

Endpoint primário: Incidência de úlceras índice fechadas em 12 semanas, onde a cura foi confirmada 2 semanas após o investigador considerar a úlcera curada. A definição de uma DFU completamente curada é: Pele intacta, significando epitelização completa sem qualquer drenagem de um local previamente ulcerado.

Endpoint primário de segurança: Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs). Os eventos adversos são definidos como: leves (sintomas assintomáticos ou leves, apenas observação clínica ou diagnóstica; intervenção não indicada); moderada (indicada intervenção local ou não invasiva; limitações nas atividades da vida diária apropriadas à idade); grave/grave: é indicada morte, risco de vida, hospitalização ou prolongamento da hospitalização, evento persistente ou significativamente incapacitante. O endpoint de segurança será avaliado durante um período de 12 semanas de intervenção (exceto para reulceração e infecção que seria acompanhada por 12 meses conforme definido abaixo nos endpoints secundários).

Deficiências de dispositivos médicos (de TXB MicroTip) que resultem em um evento adverso (incluindo a causalidade da intervenção avaliada pelo julgamento clínico do investigador) ou não; também devem ser registrados. As deficiências do dispositivo incluem: mau funcionamento, erros de uso e inadequação das informações fornecidas pelo fabricante.

A nova ulceração de uma ferida cicatrizada durante o acompanhamento (fase de 12 meses) será documentada como um evento adverso e definida como leve, moderada ou grave/grave conforme acima.

Pontos finais secundários:

• Redução percentual da área do índice DFU em 4, 8 e 12 semanas, conforme medido pelo CarePics (veja também o Apêndice para explicação do CarePics).
• Durabilidade da cicatrização medida pela incidência de nova ulceração dentro de um período de acompanhamento de 12 meses. Observe que o início do período de 12 meses começará após a cicatrização da ferida em qualquer ponto durante as 12 semanas de tratamento.
• Tempo para a cura dos pacientes SOC que não cicatrizaram em 12 semanas se passarem para Tenex. O tempo de cura seria definido quando cruzado (início) e durante um período de tratamento subsequente de 12 semanas. Esses pacientes seriam acompanhados mensalmente por 12 meses após a cura para durabilidade da cura. A cura seria definida de acordo com o endpoint primário acima. Esta coorte de pacientes será avaliada como parte da durabilidade do endpoint de cura para o braço Tenex conforme acima e; também separadamente.
• Incidência de novo início de infecção de úlcera índice (também definida como um evento adverso). A infecção deve ser diagnosticada por 2 sinais de inflamação ou purulência e cultura. A infecção também deve ser classificada usando o sistema de classificação do Grupo de Trabalho Internacional para Úlcera do Pé Diabético (IWGDF).