- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06137313
Altistuminen hepatiitti E -virukselle Occitaniassa, Ranskassa (EVE)
HEV-seroprevalenssin määrittäminen verenluovuttajilla Occitaniassa
Ehdotetun työn tavoitteena on määrittää HEV:n seroprevalenssi vuonna 2023 Occitaniassa asuvassa verenluovuttajapopulaatiossa.
Vertaa anti-HEV IgG- ja IgM-markkerien nykyistä esiintymistiheyttä vuoden 2011 tasoon. Käytetyt serologiset tekniikat ja kyselylomakkeet ovat samanlaisia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti E -viruksella (HEV) on neljä päägenotyyppiä. Nykyään on hyvin todettu, että HEV on endeeminen useimmissa teollisuusmaissa, joissa se tarttuu zoonoottisesti (genotyypit 3 ja 4) suurista eläinsäiliöistä, pääasiassa sioista, toisin kuin resurssirajoitteisissa maissa, joissa se tarttuu veden välityksellä (genotyypit 1 ja 4). 2 ehdottomasti inhimillistä). Virologisten testien käytön optimointi ja epidemiologisen tietämyksen parantaminen ovat johtaneet yhä useamman enteraalisesti, mutta myös verensiirron kautta tarttuvien E-hepatiittien tunnistamiseen. Vaikka monet infektiot ovat oireettomia ja itsestään rajoittuvia, immuunipuutteisille ihmisille voi kehittyä krooninen hepatiitti, joka voi edetä kirroosiksi. Lisäksi ihmisillä, joilla on krooninen hepatiitti etiologiasta riippumatta, on HEV-infektion yhteydessä korkeaan kuolleisuuteen liittyvä maksan vajaatoiminnan riski. HEV-infektion diagnoosi perustuu sekä serologisiin testeihin (anti-HEV IgM ja anti-HEV IgG) että molekyylitesteihin (HEV RNA).
Vaikka HEV-tartunta on pääosin enteeristä, labiilien verituotteiden (plasma, verihiutaleet tai punasolut) kautta on dokumentoitu Ranskassa ja ulkomailla. Kun otetaan huomioon HEV-infektion endeeminen luonne maailmanlaajuisesti ja oireettomien infektioiden erittäin korkea esiintymistiheys, verensiirron kautta tapahtuvan HEV-tartunnan riskiä ei voida vähentää valitsemalla luovuttaja kliinisistä tai epidemiologisista kriteereistä. Lisäksi patogeenien lieventämisprosessit ovat tehottomia HEV:lle. Tämän seurauksena HEV:n biologinen seulonta on otettu käyttöön eri maissa Euroopassa ja Aasiassa. Ranskassa HEV-genomin systemaattinen seulonta otettiin käyttöön 20.3.2023. Kaikki positiiviset näytteet lähetetään HEV-hepatiitti A -viruksen (HAV) kansalliseen referenssikeskukseen (Toulouse University Hospital Virology Laboratory) viruskuorman kvantifiointia, genotyypin määrittämistä ja anti-HEV-vasta-aineiden (IgG ja IgM) havaitsemista varten. HEV-RNA:n suhteen positiivisen seulonnan saaneille luovuttajille ilmoitetaan tartunnasta erityisellä kirjeellä ja heidät kutsutaan kääntymään yleislääkärin puoleen. Myös hygieniatoimenpiteitä suositellaan estämään ympärilläsi olevien ihmisten saastuminen viruksen erittymisestä ulosteeseen. Heidät lykätään luovuttamasta 4 kuukauden ajaksi, joka vastaa viremian enimmäiskestoa. Luovuttaja täyttää epidemiologisen kyselylomakkeen ja palauttaa sen postitse Ranskan verilaitokselle.
Aiemmat tutkimukset, jotka suoritettiin yli 10 vuotta sitten verenluovuttajilla Occitaniessa ja kansallisella tasolla, osoittivat, että Occitanien alue oli alue, jolla on korkea HEV-seroprevalenssi (39 %), mutta erot vaihtelivat 20 prosentista yli 70 prosenttiin osastojen mukaan. . Monimuuttuja-analyyseihin perustuen ruokailutottumukset, kuten sianlihan tai riistan syöminen, eivät selitä HEV:n koko epidemiologiaa tällä alueella, ja muita tartuntatapoja, erityisesti veden välityksellä, on todennäköisesti olemassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacques Izopet, MD
- Puhelinnumero: +33 567690422
- Sähköposti: izopet.j@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Purpan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Izopet, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 567690422
- Sähköposti: izopet.j@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- verenluovuttajia
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden verenluovuttajien prosenttiosuus, joilla on IgG-anti-HEV
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
seerumin IgG-anti-HEV-analyysi
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/23/0505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .