- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06137313
Exposition au virus de l’hépatite E en Occitanie, France (EVE)
Détermination de la séroprévalence du VHE chez les donneurs de sang en Occitanie
L'objectif des travaux proposés est de déterminer la séroprévalence du VHE en 2023 dans une population de donneurs de sang vivant en Occitanie.
Comparez la fréquence actuelle des marqueurs IgG et IgM anti-VHE avec celle de 2011. Les techniques sérologiques utilisées et les questionnaires seront similaires
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le virus de l’hépatite E (VHE) comprend 4 génotypes majeurs. Il est désormais bien établi que le VHE est endémique dans la plupart des pays industrialisés où il se transmet de manière zoonotique (génotypes 3 et 4) à partir d'un réservoir animal important, principalement le porc, contrairement aux pays à ressources limitées où il se transmet par l'eau (génotypes 1 et 4). 2 strictement humain). L'optimisation de l'utilisation des tests virologiques et l'amélioration des connaissances épidémiologiques ont conduit à l'identification d'un nombre croissant d'hépatites E transmises par voie entérique mais aussi par transfusion. Bien que de nombreuses infections soient asymptomatiques et spontanément résolutives, les personnes immunodéprimées peuvent développer une hépatite chronique pouvant évoluer vers une cirrhose. Par ailleurs, les personnes atteintes d'hépatite chronique préexistante quelle qu'en soit l'étiologie présentent, en cas d'infection par le VHE, un risque de décompensation hépatique associé à une mortalité élevée. Le diagnostic de l'infection par le VHE repose à la fois sur des tests sérologiques (IgM anti-VHE et IgG anti-VHE) et moléculaires (ARN du VHE).
Bien que la transmission du VHE soit principalement entérique, la transmission par des produits sanguins labiles (plasma, plaquettes ou globules rouges) a été documentée en France et à l'étranger. Compte tenu du caractère endémique de l’infection par le VHE à l’échelle mondiale et de la fréquence très élevée des infections asymptomatiques, la réduction du risque de transmission du VHE par transfusion ne peut être obtenue en sélectionnant les donneurs sur des critères cliniques ou épidémiologiques. De plus, les processus d’atténuation des agents pathogènes sont inefficaces sur le VHE. Ainsi, le dépistage biologique du VHE a été mis en œuvre dans différents pays d’Europe et d’Asie. En France, le dépistage systématique du génome du VHE a été instauré le 20 mars 2023. Tous les échantillons positifs sont adressés au Centre National de Référence VHE-virus de l'hépatite A (VHA) (Laboratoire de Virologie du CHU de Toulouse) pour quantification de la charge virale, détermination du génotype et détection des anticorps anti-VHE (IgG et IgM). Les donneurs dépistés positifs à l'ARN-VHE sont informés de l'infection par un courrier spécifique et invités à consulter un médecin généraliste. Des mesures d'hygiène sont également recommandées pour éviter la contamination de votre entourage due à l'excrétion virale dans les selles. Ils sont différés de don pendant une durée de 4 mois correspondant à une durée maximale de virémie. Un questionnaire épidémiologique est complété par le donneur et renvoyé par courrier à l'Etablissement Français du Sang.
Des études antérieures menées il y a plus de 10 ans auprès des donneurs de sang en Occitanie et au niveau national montraient que la région Occitanie était une région à forte séroprévalence VHE (39 %) mais avec des écarts allant de 20 % à plus de 70 % selon les départements. . Sur la base d'analyses multivariées, les habitudes alimentaires telles que la consommation de porc ou de gibier n'expliquent pas toute l'épidémiologie du VHE dans cette région et d'autres modes de transmission, notamment par l'eau, existent probablement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacques Izopet, MD
- Numéro de téléphone: +33 567690422
- E-mail: izopet.j@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Purpan University Hospital
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Contact:
- Jacques Izopet, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 567690422
- E-mail: izopet.j@chu-toulouse.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- donneurs de sang
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de donneurs de sang porteurs d'IgG anti-VHE
Délai: à l'inclusion
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analyse des IgG anti-HEV dans le sérum
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à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/23/0505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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