- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06137313
Exposição ao vírus da hepatite E na Occitânia, França (EVE)
Determinação da soroprevalência de HEV entre doadores de sangue na Occitânia
O objetivo do trabalho proposto é determinar a soroprevalência do HEV em 2023 em uma população de doadores de sangue residentes na Occitânia.
Compare a frequência atual dos marcadores IgG e IgM anti-HEV com a de 2011. As técnicas sorológicas utilizadas e os questionários serão semelhantes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O vírus da hepatite E (HEV) inclui 4 genótipos principais. Está agora bem estabelecido que o HEV é endémico na maioria dos países industrializados onde é transmitido zoonoticamente (genótipos 3 e 4) a partir de um grande reservatório animal, principalmente porcos, ao contrário dos países com recursos limitados onde é transmitido pela água (genótipos 1 e 2 estritamente humano). A otimização da utilização de testes virológicos e a melhoria do conhecimento epidemiológico têm levado à identificação de um número crescente de hepatite E transmitida entericamente, mas também por transfusão. Embora muitas infecções sejam assintomáticas e autolimitadas, as pessoas imunocomprometidas podem desenvolver hepatite crónica que pode evoluir para cirrose. Além disso, pessoas com hepatite crónica pré-existente, independentemente da etiologia, apresentam, em caso de infecção por HEV, risco de descompensação hepática associada a elevada mortalidade. O diagnóstico da infecção por HEV é baseado tanto em testes sorológicos (anti-HEV IgM e anti-HEV IgG) quanto em testes moleculares (HEV RNA).
Embora a transmissão do HEV seja principalmente entérica, a transmissão por produtos sanguíneos lábeis (plasma, plaquetas ou glóbulos vermelhos) foi documentada em França e no estrangeiro. Dada a natureza endémica da infecção pelo HEV à escala global e a frequência muito elevada de infecções assintomáticas, a redução do risco de transmissão do HEV por transfusão não pode ser alcançada através da selecção de dadores a partir de critérios clínicos ou epidemiológicos. Além disso, os processos de mitigação de patógenos são ineficazes no HEV. Como resultado, o rastreio biológico do HEV foi implementado em diferentes países da Europa e da Ásia. Em França, o rastreio sistemático do genoma do HEV foi introduzido em 20 de março de 2023. Todas as amostras positivas são enviadas ao Centro Nacional de Referência do vírus HEV-hepatite A (HAV) (Laboratório de Virologia do Hospital Universitário de Toulouse) para quantificação da carga viral, determinação do genótipo e detecção de anticorpos anti-HEV (IgG e IgM). Os doadores com resultado positivo para HEV-RNA são informados da infecção por carta específica e convidados a consultar um clínico geral. Medidas de higiene também são recomendadas para evitar a contaminação de pessoas ao seu redor devido à excreção viral nas fezes. A doação é diferida por um período de 4 meses correspondente à duração máxima da viremia. Um questionário epidemiológico é preenchido pelo doador e devolvido por correio ao Serviço Francês de Sangue.
Estudos anteriores realizados há mais de 10 anos entre doadores de sangue na Occitânia e em nível nacional mostraram que a região da Occitânia era uma região com alta soroprevalência de HEV (39%), mas com diferenças variando de 20% a mais de 70% dependendo dos departamentos . Com base em análises multivariadas, hábitos alimentares como o consumo de carne de porco ou de caça não explicam toda a epidemiologia do HEV nesta região e provavelmente existem outros modos de transmissão, nomeadamente pela água.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacques Izopet, MD
- Número de telefone: +33 567690422
- E-mail: izopet.j@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Purpan University Hospital
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Contato:
- Jacques Izopet, MD, PhD
- Número de telefone: +33 567690422
- E-mail: izopet.j@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doadores de sangue
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de doadores de sangue portadores de IgG anti-HEV
Prazo: na inclusão
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análise de IgG anti-HEV no soro
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/23/0505
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