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Exposição ao vírus da hepatite E na Occitânia, França (EVE)

13 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Determinação da soroprevalência de HEV entre doadores de sangue na Occitânia

O objetivo do trabalho proposto é determinar a soroprevalência do HEV em 2023 em uma população de doadores de sangue residentes na Occitânia.

Compare a frequência atual dos marcadores IgG e IgM anti-HEV com a de 2011. As técnicas sorológicas utilizadas e os questionários serão semelhantes

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vírus da hepatite E (HEV) inclui 4 genótipos principais. Está agora bem estabelecido que o HEV é endémico na maioria dos países industrializados onde é transmitido zoonoticamente (genótipos 3 e 4) a partir de um grande reservatório animal, principalmente porcos, ao contrário dos países com recursos limitados onde é transmitido pela água (genótipos 1 e 2 estritamente humano). A otimização da utilização de testes virológicos e a melhoria do conhecimento epidemiológico têm levado à identificação de um número crescente de hepatite E transmitida entericamente, mas também por transfusão. Embora muitas infecções sejam assintomáticas e autolimitadas, as pessoas imunocomprometidas podem desenvolver hepatite crónica que pode evoluir para cirrose. Além disso, pessoas com hepatite crónica pré-existente, independentemente da etiologia, apresentam, em caso de infecção por HEV, risco de descompensação hepática associada a elevada mortalidade. O diagnóstico da infecção por HEV é baseado tanto em testes sorológicos (anti-HEV IgM e anti-HEV IgG) quanto em testes moleculares (HEV RNA).

Embora a transmissão do HEV seja principalmente entérica, a transmissão por produtos sanguíneos lábeis (plasma, plaquetas ou glóbulos vermelhos) foi documentada em França e no estrangeiro. Dada a natureza endémica da infecção pelo HEV à escala global e a frequência muito elevada de infecções assintomáticas, a redução do risco de transmissão do HEV por transfusão não pode ser alcançada através da selecção de dadores a partir de critérios clínicos ou epidemiológicos. Além disso, os processos de mitigação de patógenos são ineficazes no HEV. Como resultado, o rastreio biológico do HEV foi implementado em diferentes países da Europa e da Ásia. Em França, o rastreio sistemático do genoma do HEV foi introduzido em 20 de março de 2023. Todas as amostras positivas são enviadas ao Centro Nacional de Referência do vírus HEV-hepatite A (HAV) (Laboratório de Virologia do Hospital Universitário de Toulouse) para quantificação da carga viral, determinação do genótipo e detecção de anticorpos anti-HEV (IgG e IgM). Os doadores com resultado positivo para HEV-RNA são informados da infecção por carta específica e convidados a consultar um clínico geral. Medidas de higiene também são recomendadas para evitar a contaminação de pessoas ao seu redor devido à excreção viral nas fezes. A doação é diferida por um período de 4 meses correspondente à duração máxima da viremia. Um questionário epidemiológico é preenchido pelo doador e devolvido por correio ao Serviço Francês de Sangue.

Estudos anteriores realizados há mais de 10 anos entre doadores de sangue na Occitânia e em nível nacional mostraram que a região da Occitânia era uma região com alta soroprevalência de HEV (39%), mas com diferenças variando de 20% a mais de 70% dependendo dos departamentos . Com base em análises multivariadas, hábitos alimentares como o consumo de carne de porco ou de caça não explicam toda a epidemiologia do HEV nesta região e provavelmente existem outros modos de transmissão, nomeadamente pela água.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Purpan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

doadores de sangue adultos

Descrição

Critério de inclusão:

  • doadores de sangue

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de doadores de sangue portadores de IgG anti-HEV
Prazo: na inclusão
análise de IgG anti-HEV no soro
na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Izopet, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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